Rådgivning om produktprövning
Fimea erbjuder baserat på en skriftlig begäran enligt övervägande från fall till fall möjlighet till en informell diskussion i prövningens planeringsskede, när kunden ännu inte har tillräckliga kunskaper om myndighetskraven vid prövningar för medicintekniska produkter.
Diskussionen ska gälla prövningar som man planerar att utföra i Finland och myndighetskrav i anslutning till dem. Fimea ger inte förhandsbeslut. Den rådgivning som ges binder varken Fimea eller den som begär rådgivning. Rådgivningen om produktprövning är avgiftsfri.
Mötena ordnas i regel via Teams. Mötets längd är 30–60 minuter beroende på rådgivningens omfattning.
Begäran om produktprövningsrådgivning och kontakt
Begäran om produktprövningsrådgivning och kontakt skickas till: [email protected].
Följande uppgifter och utredningar ska bifogas till en fritt formulerad begäran om rådgivning:
- kontaktperson(er)
- uppgifter om rådgivning som begärts av andra myndigheter och om eventuella kliniska prövningar i Finland
- en kort sammanfattning av det som ska behandlas eller det eventuella problemet
- en kort beskrivning av prövningsprodukten och dess användningsändamål
- tillräckliga övriga bakgrundsuppgifter förknippade med ärendet, t.ex. forskningsplan, målgrupp samt prövningens mål och hypoteser
- föreslagen tidpunkt för möte och mötesdeltagare.
Anvisningar för säker post för sekretessbelagt material.
Fimea meddelar den sökande per e-post om begäran har godkänts eller förkastats. Om begäran godkänns föreslår Fimea ett eventuellt datum för möte. Kunden ombeds göra en promemoria över rådgivningsmötet inom två veckor och Fimea kommenterar den inom två veckor om det är motiverat.
Fimeas övriga lagstadgade uppgifter inverkar på omfattningen av och tillgången till rådgivning om produktprövning. I brådskande ärenden rekommenderas kontakt med Fimea genom ett fritt formulerat e-postmeddelande till adressen [email protected].