Ändring av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel

Bestämmelser om ansökningar om ändring finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Typer av ansökningar

Ändringarna klassificeras antingen som ändringar som kräver en bedömning eller som ändringar som inte kräver en bedömning. I Europeiska kommissionens genomfarandeförordning (EU) 2021/17 (Eur-lex) är de ändringar som inte kräver en bedömning klassificerade. I stort sett är alla andra ändringar sådana som kräver en bedömning. Av dessa har CMD(v) och EMA gjort en klassificeringsguide som hittas på HMA:s webbplats (på engelska).

Ändringar som inte kräver en bedömning (VNRA)

VNRA ändringar är sådana som innehavaren av godkännandet för försäljning kan göra direkt i den europeiska produktdatabasen (UPD) inom 30 dagar efter att ändringen har genomförts.

Ändringar som kräver en bedömning (VRA)

De ändringar som kräver en bedömning delas upp i tre olika klasser enligt deras tidtabell:

• Förkortad tidtabell (Reduced timetable), VRA-R
• Standard tidtabell (Standard timetable), VRA-S
• Förlängd tidtabell (Extended timetable), VRA-E

De ändringar som kräver en bedömning är klassificerade i CMD(v):s och EMA:s guide Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations.

Avgiften för ändringar som kräver en bedömning grundar sig på tidtabellen.
 

Överföring av godkännande för försäljning till ny innehavare

 

Vid överföringar av godkännanden för försäljning till ny innehavare är det fråga om nationella ändringsansökningar som inte kräver någon ansökningsblankett. Behandlingstiden för dessa är 120 dagar. För överföringarna till ny innehavare föreskrivs en särskild avgift.