Tillstånd

Fimea beviljar tillstånd för tillverkning och för partihandel med läkemedel i Finland. Industriell tillverkning av läkemedel, tillverkning av prövningsläkemedel för klinisk läkemedelsforskning och partihandel med läkemedel får endast utövas med tillstånd av Fimea.

Den som söker tillstånd skall ha ändamålsenliga produktionslokaler, utrustning och personal och verksamheten måste följa god tillvekningssed för läkemedel (GMP) och/eller god distributionssed (GDP) i EU.  

Tillstånd att tillverka läkemedel

• Industriell tillverkning av läkemedel kräver tillstånd av Fimea enligt 8 § i läkemedelslagen (395/1987) (dvs. läkemedelsfabrikstillstånd). Även analyser för frisläppning av läkemedel och frisläppning av läkemedel på marknaden kräver tillstånd.
• Tillverkning av prövningsläkemedel för klinisk läkemedelsforskning avsedda för människor kräver tillstånd enligt 15 a § i läkemedelslagen. 
• Utöver tillverkning kräver import av läkemedel och prövningsläkemedel från länder utanför europeiska ekonomiska samarbetsområdet tillstånd (Läkemedelslagen 17§). Villkor kan gälla båda tillstånden och vid ansökan ska Fimeas föreskrift 6/2022 tas i beaktande.

Notera att sjukhusapotek och vårdcentraler kan tillverka prövningsläkemedel i begränsad omfattning enligt 15 a § i läkemedelslagen och enligt Fimeas förordning 6/2022. 

Ansökan om tillstånd

• Vid ansökan om tillstånd från Fimea ska sökanden lämna in en fritt formulerad tillståndsansökan till Fimeas registratur. I ansökan ska ingå de handlingar, utredningar och uppgifter som anges i 1 § i läkemedelsförordningen. Om ansökan gäller tillstånd för prövningsläkemedel ska ansökan innehålla uppgifter enligt 15 a § i läkemedelslagen.
• Varje tillverkare av läkemedel ska ha en ansvarig föreståndare (läkemedelslagen 9 §) och en fabrik som tillverkar läkemedel ska även ha en sakkunnig person (Qualified Person; Läkemedelslagen 9 § och veterinärmedicinska förordningen 2019/6).
• Tillverkaren av prövningsläkemedel ska även ha till sitt förfogande en sakkunnig person som uppfyller kriterierna för behörighet (Läkemedelslagen 15 a §)
• Tillstånd söks för specifika läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser, frisläppning av läkemedel och för import av läkemedel. Tillståndet är i enighet med EU:s instruktion: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
• Innan ett tillstånd utfärdas för första gången krävs en godkänd GMP-inspektion (god tillverkningssed för läkemedel). Beviljade tillstånd publiceras i EU:s gemensamma databas EudraGMDP över tillstånd angående tillverkning och partihandel. 

Inspektion av läkemedelsfabriker (GMP-inspektion)

• Efter beviljande av tillstånd för att tillverka läkemedel eller prövningsläkemedel ingår fabriken i Fimeas regelbundna GMP-inspektionsprogram.
• Frekvensen av GMP-inspektioner är riskbaserad och beror på hur komplex tillverkning det är frågan om, hur kritiska läkemedel som framställs och kvalitetsnivån från tidigare inspektioner. Ytterligare kan betydande förändringar i lokaler och tillverkningsverksamheten kräva en GMP-inspektion. Beroende på omfattningen av läkemedelsfabrikens verksamhet genomför Fimea tills vidare inspektioner på distans eller på plats.
• Efter en godkänd GMP-inspektion av läkemedelsfabriken publiceras GMP-certifikatet i EudraGMDP, eller i händelse av icke godkänd inspektion, publiceras ett icke-godkänt GMP-utlåtande (Non-Compliance Statement).
• GMP inspektioner följer även EU:s riktlinjer: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information

Förändringar i läkemedelstillståndet

• Ifall en läkemedelsfabrik vill utöka eller ändra sitt verksamhetstillstånd ska ändringen sökas i förväg enligt 1 § i läkemedelsförordningen. Ändringen kan kräva en GMP-inspektion innan ändringen godkänns.
• Läkemedelsfabriken ska utan dröjsmål informera Fimea om väsentliga förändringar: 
  • väsentliga förändringar angående produktion eller kvalitetskontroll
  • förändring gällande ansvarig föreståndare eller sakkunnig person (QP) 30 dagar innan förändringen, eller omedelbart vid akut förändring. 

Fimeas behandlingstider och kostnader

• Behandlingstid för nytt tillstånd är 90 dagar, exklusive tid för ytterligare utredningar eller inspektioner.
• Behandlingstiden för en förändring av tillstånd är 30 dagar, exklusive tid for ytterligare utredningar eller inspektioner. Ifall behandlingstiden av särskilda skäl förlängs till 90 dagar, meddelas detta till sökanden före utgången av 30 dagar.
• Tillstånd, ändringar i tillstånd och GMP-inspektioner är avgiftsbelagd verksamhet och avgifterna är fastställda enligt social – och hälsovårdsministeriets förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer.
• Ärenden som handläggs som informativa är avgiftsfria.