Vanliga frågor om GMP-inspektioner

Tillverkning av läkemedel som säljs i EU kräver att tillverkaren följer god tillverkningssed för läkemedel (GMP). Detta är ett krav både för läkemedel som tillverkas inom EU och för läkemedel som importeras från länder utanför EU/EES-området.

Varje läkemedelsmyndighet i ett EU-land ansvarar för både inspektionsverksamheten av läkemedelsfabriker i sin egen region och inspektioner av tillverkare av läkemedel som importeras till det egna landet från länder utanför EU-regionen. Ansvaret för inspektionen faller i regel på det EU-land dit läkemedlet anländer först. Varje läkemedelsfabrik belägen i ett tredje land har därför en utsedd tillsynsmyndighet (så kallad Supervisory Authority), som ansvarar för fabrikens GMP-kontrollverksamhet.

Endast läkemedelsmyndigheter i EU-länderna får utföra EU GMP-inspektioner av läkemedelsfabriker.
Om EU och tredjelandet ifråga har ett avtal som tillåter ömsesidigt godkännande av GMP-inspektioner, kan inspektionen av läkemedelsmyndigheten i tredjelandet ersätta GMP-inspektionen av EU-myndigheten. Sådana avtal är t.ex. frihandelsavtal (MRA, Mutual Recognition Agreement). Innehållet i avtalen varierar beroende på land och läkemedelsform. Avtalens innehåll finns tillgängliga på  t.ex. Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: Mutual recognition agreements (MRA)

Fimea ansvarar för GMP-inspektioner av till exempel följande fabriker:

• inhemska läkemedelsfabriker
• läkemedelsfabriker belägna i tredje land, dvs utanför EES-regionen, som importerar läkemedel till EU-regionen via Finland
• läkemedelsfabriker belägna i tredje land på begäran av läkemedelsmyndigheten i ett annat EU-land eller på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedel godkända genom EU:s centraliserade förfarande)
• läkemedelsfabriker belägna i tredjeländer på begäran av EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines)
• läkemedelsfabriker i tredjeländer regelbundet endast i undantagsfall; t.ex. sterila eller biologiska läkemedel
• även t.ex. fabriker som tillverkar hjälpämnen och innehavare av försäljningstillstånd, vid behov

GMP-inspektioner av läkemedelsfabriker utförs inom EU på riskbaserad basis, det typiska inspektionsintervallet är 1-3 år. Frekvensen beror på hur komplex framställningen i läkemedelsfabriken är, hur kritiska läkemedel fabriken tillverkar och på vilken kvalitetsnivå fabriken har varit vid tidigare inspektioner.

Under Covid-19-pandemin gjordes GMP-inspektioner även på distans med vissa restriktioner, och inspektionsintervallet kunde förlängas till över 3 år baserat på riskevaluering. GMP-certifikatet för en inspektion utförd helt på distans märks med: Distant assessment.

I hela EU-regionen har, på grund av Covid-19, giltigheten för GMP- och GDP-certifikat förlängts för att säkerställa tillgången på läkemedel.  Dessa s.k. automatiska förlängningar är nämnda i EudraGMDPs fotnot.

EU:s gemensamma tillverknings- och distributionsdatabas: EudraGMDP

Som ett resultat av en godkänd GMP-inspektion publicerar Fimea ett GMP-certifikat, och på motsvarande sätt publicerar Fimea efter en icke-godkänd GMP-inspektion ett intyg om att läkemedelsfabriken inte uppfyller kraven på GMP (s.k. non-compliance statement).

Båda slutresultaten är offentliga och finns i EU:s gemensamma databas över läkemedelstillverkning och distribution: EudraGMDP