Rapporter som ska utarbetas

Periodisk säkerhetsrapport

Tillverkare av produkter i klasserna IIa, IIb och III, även tillverkare av specialanpassade produkter, ska utarbeta en periodisk säkerhetsrapport (Periodic Safety Update Report, PSUR). Kravet på att utarbeta PSUR gäller:

• Produkter i klass IIa, IIb och III enligt direktivet
• Produkter enligt direktivet (s.k. Legacy-produkter) som släppts ut på marknaden efter att direktivet börjat tillämpas den 26 maj 2021
  • Produktklassen för de produkter som släppts ut på arknaden enligt direktivet följer giltigt certifikat

I förordningen föreskrivs om innehållet i den periodiska säkerhetsrapporten, uppdateringsfrekvensen och de anmälda organens bedömning. Den periodiska säkerhetsrapporten för produkter i klass III och IIb ska uppdateras minst en gång per år och för produkter i klass IIa vid behov, men minst vartannat år.

Den periodiska säkerhetsrapporten är en del av produkternas tekniska dokumentation med undantag av specialanpassade produkter, för vilka rapporten är en del av den dokumentation som beskrivs i bilaga XIII till förordningen. Den periodiska säkerhetsrapporten för produkter i klass III och implantat enligt förordningen ska föras in i Eudamed. Ett undantag är specialanpassade produkter och produkter i enlighet med direktiven, s.k. ”legacy-produkter”, vars periodiska säkerhetsrapport inte förs in i Eudamed.

PSUR kan gälla endast en modell av produkten (Basic UDI-DI) eller flera modeller. Om ett PSUR gäller flera produkter ska tillverkaren välja en ”ledande” produkt (leading device) enlig vilken intervallen för PSUR-rapporteringen fastställs. Principen är att den ”ledande” Produkten är en produkt i högsta riskklass och om det finns flera produkter i högsta riskklass ska tillverkaren bestämma den ”ledande” produkten.

PSUR ska vara ett självständigt dokument som kan analyseras utan bakgrundsmaterial och dess syfte är att bedöma produktens relation risk-nytta.  Datainnehållet i PSUR är uppgifter om farliga situationer och korrigerande åtgärder, sammandraget av kliniska uppgifter efter utsläppandet på marknaden och andra datakällor, såsom respons av kunderna, registeruppgifter, litteratursökningar och uppgifter om motsvarande produkter. Utifrån de insamlade uppgifterna bedömer tillverkaren om det skett förändringar i produktens förhållande nytta-risk. Alla uppgifter som beskrivs i bilagorna III och XIV till MD-direktivet behöver inte rapporteras i varje PSUR. Då ska tillverkaren motivera varför uppgiften inte har inkluderats i PSUR i fråga.

Den periodiska säkerhetsrapporten för produkter i klass III och implantat enligt förordningen ska föras in i Eudamed då Eduamed är i drift. Dagens uppskattning är att Eduamed står klar under 2024. Ett undantag är specialanpassade produkter och produkter i enlighet med direktiven, s.k. ”legacy-produkter”, vars periodiska säkerhetsrapport inte ska föras in i Eudamed.

Tidpunkten för datainsamlingen av de uppgifter som rapporteras i respektive periodiska säkerhetsrapport upprepas årligen på samma sätt. I regel börjar datainsamlingstiden från den dag då certifikatet utfärdas, och fortsätter beroende på produktklass i 12 eller 24 månader. Efter att datainsamlingstiden upphört ska tillverkaren utan dröjsmål tillverka rapporten.

Under den period då Eduamed inte är i bruk ska de PSUR som förs in i Eduamed tillställas det organ som enligt anmälan bedömt produkten enligt kommissionens anvisningar. Det anmälda organet lämnar in PSUR och sin bedömning på begäran till den övervakande myndigheten, i Finland Fimea.

En anvisning om den periodiska säkerhetsrapporten finns tillgänglig på kommissionens webbplats när anvisningen färdigställts.

Rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (produkter i klass I)

MD-förordningen förutsätter att tillverkare av produkter i klass I utarbetar en rapport om tillsyn efter utsläppande på marknaden (artikel 85). MD-förordningen reglerar inte intervallen för när rapporten ska uppdateras.  Tillverkaren ska definiera de situationer, då rapporten ska uppdateras.

Det datainnehåll som samlas in är motsvarande som i PSUR och de omfattar insamlingen av proaktiv och reaktiv data (MD-förordningen, bilaga III).   EU-kommissionen håller för närvarande inte på att utarbeta någon detaljerad anvisning för rapporten om tillsynen efter utsläppandet på marknaden. I utarbetandet av den ovan nämnda rapporten kan man utnyttja PSUR:s anvisning med beaktande av produktens riskklass och tid på marknaden.

Den behöriga myndigheten använder sig av rapporten under granskningar och eventuellt i samband med hanteringen av risksituationer.

Rapportering av korrigerande och förebyggande (CAPA) åtgärder till Fimea

Enligt artikel 83(4) i förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 ska tillverkarna meddela tillsynsmyndigheten (Fimea) om korrigerande eller förebyggande (CAPA) åtgärder ifall man upptäcker behov av CAPA-åtgärder efter utsläppande på marknaden. CAPA-åtgärderna meddelas inte till Fimea som enskilda åtgärder utan de levereras på begäran som ett sammandrag till Fimea.

CAPA-åtgärderna för produkter i klass II och för implantat i klasserna IIa och IIb ges Fimea till kännedom via Eudamed i samband med den periodiska säkerhetsöversikten enligt artikel 86. För övriga produkters del ska tillverkarna bilda en motsvarande sammandragsrapport om CAPA-åtgärderna som tillställs Fimea på begäran och som utvärderas med inspektioner.

Sammandraget över CAPA-åtgärderna ska innehålla åtminstone följande uppgifter:

• Typ av åtgärd
• Datum då åtgärden inleddes 
• Åtgärdens omfattning (scope) 
• Åtgärdens status vid rapporteringstillfället (status) 
• Tillverkarens referensnummer för åtgärden
• Beskrivning av åtgärden 
• Rotorsak, kan användas i beskrivningen
  • Interna koder med förklaringar
  • IMDRF-nomenklatur
  • fri text
• En beskrivning av effektiviteten hos CAPA-åtgärderna.

Om den korrigerande åtgärden är relaterad till förändringar i strukturen eller avsett ändamål, konsultera MDCG-instruktionen: MDCG 2020-3.