SNSA-rådgivning

EU Innovation Network har inlett pilotprojektet SNSA (Simultaneous National Scientific Advice), där nationell vetenskaplig rådgivning i fortsättningen på sökandens begäran kan fås från två eller flera EU-medlemsstater samtidigt under samma rådgivningsprocess. Rådgivningsformatet, som godkänts av Heads of Medicines Agencies (HMA), erbjuds som ett andra fasens pilotförsök till slutet av 2024.

Med rådgivningsformatet eftersträvas en enhetlig kvalitet och jämlikhet mellan rådgivningen från nationella ämbetsverk, med möjligheten att också behandla skillnaderna mellan ämbetsverkens nationella synpunkter. Tillsammans med Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)-initiativet har SNSA-rådgivningen särskilt riktats till att främja inledandet av kliniska läkemedelsstudier inom EU. Dess syfte är också att främja sökandet av nationell rådgivning från nationella ämbetsverk för sponsorers/läkemedelsutvecklares kliniska studier i de medlemsstater, där en klinisk läkemedelsstudie ska börja. Erfarenheten från SNSA-pilotprojektet används för att vidareutveckla processen och rådgivningen vid kliniska läkemedelsstudier i enlighet med ACT EU Priority Action 7 (ACT EU PA7).

Under planeringen av formatet har följande möjligheter identifierats för läkemedelsutvecklare:

Beredning av ansökningar om kliniska läkemedelsstudier som lämnas till flera än en medlemsstat. Flera EU-medlemsstaters aktörer som förbereder ansökningar för omfattande kliniska studier (CT) kunde också få koordinerade expertutlåtanden av Clinical Trial Coordination Group (CTCG) som en del av SNSA-rådgivningens process. Detta förutsätter också att de nationella ämbetsverk som deltagit i rådgivningen godkänner fördelarna med diskussionen på Clinical Trial Coordination Group (CTCG)-nivån vad gäller de frågor som lyfts fram.
Akademiska forskare kunde få mervärde med SNSA-processen när de ansöker om stöd och finansiering för att utföra icke-kommersiella kliniska prövningar.
Processen är även speciellt ämnad för informerande om innovationer i ett tidigt skede särskilt i situationer där det finns knappt och begränsat med anvisningar av myndigheter till förfogande. Centraliserad rådgivning ska fortfarande sökas hos Europeiska läkemedelsmyndigheten i fall som har att göra med det föreslagna kliniska programmets lämplighet att stöda ansökan om ett centraliserat försäljningstillstånd.
Rådgivning kan också ges även innan de kliniska studierna börjar i en situation där det planeras en ansökan om till exempel ett nytt innovativt terapeutiskt användningsändamål för ett läkemedelspreparat som redan har försäljningstillstånd.

Pilotprojektet är öppet för alla sökande, inklusive stora läkemedelsföretag, och dess syfte är att uppmuntra små och medelstora läkemedelsföretag att söka rådgivning och i synnerhet uppmuntra akademiska forskningscentraler och sjukhus att få rådgivning för sina egna utvecklingsprogram.

Anvisningar för sökande och ansökningsblanketten har publicerats på Heads of Medicines Agencies (HMA) och Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplatser.

Heads of Medicines Agencies: EU-Innovation Network (EU-IN) (hma.eu)

European Medicines Agency (EMA): Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)

Instruktioner för att utarbeta och skicka en officiell SNSA-rådgivningsbegäran samt tillhörande centrala formulär

Anvisning för den som söker SNSA-rådgivning

Instruktioner om innehållet och formuleringen av den bifogade dokumentationen (briefing book) till SNSA-rådgivningsansökan

Nationella ämbetsverk som deltar i SNSA-rådgivning och ämbetsverkens kontaktuppgifter

Ansökningsformulär för SNSA-rådgivning

Tysklands läkemedelsverk (PEI) koordinerar SNSA-processen och ansökningar för SNSA-rådgivning ska skickas till följande e-postadress: [email protected].