Definitionen av medicinteknisk produkt

Medicinteknisk produkt

Medicinteknisk produkt är en instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen

diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:

Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.
Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.

Medicinteknisk produkt för in vitro diagnostik

Medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ:

om en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar,
om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,
som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,
som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner,
som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder.

Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Läkemedel eller medicinteknisk produkt?

Samma besvär kan behandlas både med läkemedel och en medicinteknisk produkt. Med tanke på tillämplig lagstiftning är det antingen fråga om ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt. Den viktigaste skillnaden mellan ett läkemedel och en produkt är att läkemedel har en farmakologisk, metabolisk eller immunologisk verkan på människokroppen. En medicinteknisk produkt har ingen sådan inverkan.
En del av produkterna kan även vara en kombination av ett läkemedel och en produkt (till exempel sprutor förhandsifyllda med läkemedelspreparat), vilka alltid omfattas av kraven i regleringen om både läkemedel och medicintekniska produkter.