Klinisk utvärdering och standarder

Klinisk utvärdering

Den kliniska utvärderingen av specialanpassade produkter är en del av den dokumentation som krävs av tillverkaren. Den kliniska utvärderingen av specialanpassade produkter avviker inte från den kliniska utvärderingen av tillverkaren som beskrivs i lagstiftningen. Närmare upplysningar: Klinisk utvärdering och prövning

Den kliniska utvärderingen av specialanpassade produkter kan göras per produktgrupp 

Standarder vid produkttillverkning

Allmänna säkerhets- och prestandakrav kan påvisas med hjälp av standarder (artikel 8). Europeiska standardiseringskommittén (CEN) utarbetar på uppdrag av Europeiska kommissionen harmoniserade standarder för medicintekniska produkter. Standarderna harmoniseras för närvarande så att de motsvarar kraven i förordningen. 

Standarderna gäller bl.a. symboler och förpackningspåskrifter, sterilisering, biologisk kompatibilitet, kliniska prövningar, tester och definitioner samt kvalitetssystem.  Dessutom finns det standarder för säkerställande av materialens lämplighet, kompatibilitet samt bedömning av mängden mikrober i produkten.