Ändringar av märkningar

Ändringar av märkningar på försäljningsemballage eller av bipacksedeln utgör för nationella preparat så kallade 90 dagars anmälningar som inte har en behandlingsavgift och som inte kräver en ansökningsblankett. Ändringarna får genomföras efter 90 dagar, om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inte har kommenterat den föreslagna ändringen.

Ändringar som gäller märkningar på försäljningsemballaget och bipacksedeln för preparat som erhållit försäljningstillstånd via förfarandet för ömsesidigt erkännande är nationella, så kallade 90 dagars anmälningar eller, om bipacksedeln eller märkningarna är harmoniserade i förfarandet för ömsesidigt erkännande eller i det decentraliserade förfarandet, s.k. P-ändringar i enlighet med artikel 61(3). Dessa ändringar behandlas i enlighet med de instruktioner som CMDh utgett.

Till de ändringar i märkningen som ska anmälas hör bland annat förslag till ny layout, ändringar i fontstorleken eller fontens utseende, ändringar som gäller bilder och färger, textändringar, ändringar i textuppställningen och ändringar som gäller den lokala representanten. Fimea behöver inte informeras till exempel om ändringar i streckkoden eller en liten ändring i storleken av ytterförpackningen eller etiketten, om ändringen inte inverkar på textens storlek eller uppställning. Om innehavaren av försäljningstillståndet ändrar logotyp ska det anmälas till Fimea om dess storlek eller placering på förpackningen ändras eller om logotypens förändring leder till andra förändringar i förpackningens layout.

I samband med ändringsansökan ska även elektroniska versioner av bipacksedlar och märkningar på försäljningsemballage lämnas in. I skapandet av filerna ska de givna anvisningarnaföljas. Elektroniska bipacksedlar behöver inte lämnas in för registrerade homeopatiska och antroposofiska preparat.

För veterinärmedicinska läkemedel tillämpas EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel (2019/6).