Temporära specialtillstånd
Fimea kan efter övervägande bevilja ett läkemedelspreparat specialtillstånd på eget initiativ utan någon ansökan (tidsbegränsat specialtillstånd). Då kan läkemedelspreparaten överlåtas till förbrukning utan patient- eller anstaltspecifika specialtillstånd som Fimea beviljar, om föreskrivningen och leveransen sker i enlighet med villkoren för det temporära tillståndet. I andra fall kräver överlåtelsen till förbrukningen att man ansöker om specialtillstånd från Fimea.
Läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd har inte gällande försäljningstillstånd i Finland och därför har de inte bipacksedlar eller läkemedelsförpackningar på finska eller svenska. Användningen av läkemedlet är dock möjligt med hjälp av specialtillståndsförfarande.
Den läkare som ordinerar läkemedlet och det apotek som levererar läkemedlet till patienten bör alltid se till att patienten får tillräcklig information om riktig och säker användning av preparatet och om förvaringsanvisningar och övriga anvisningar.
Om läkemedelspreparatet har ett tidsbegränsat specialtillstånd i enlighet med § 10 f i Läkemedelsförordningen (693/1987), är läkemedelsreceptet i sig tillräckligt och det behövs inte någon ansökan om specialtillstånd med motiveringar.
Elektroniska recept är möjliga när det handlar om läkemedelspreparat som har temporära specialtillstånd och de kan vara i kraft ett år. Läkemedelsutbyte med preparat som saknar försäljningstillstånd är inte möjligt i Finland. Läkemedelsrecept ska göras enligt preparatets handelsnamn. Läkemedelspreparat kan också överlåtas till förbrukning med en läkemedelsbeställning.
Läkemedelspreparat som kan överlåtas till förbrukning med ett temporärt specialtillstånd som beviljats av Fimea finns i Fimeas förnyade Läkemedelssöktjänst. Från menyn kan du välja med sökkriterier om du vill visa endast läkemedel som kräver specialtillstånd eller både läkemedel som är godkända för försäljning i Finland och de som kräver specialtillstånd.
Överlåtaren till förbrukning (apotek, filialapotek, sjukhusapotek, läkemedelsgrossister, läkemedelsfabriker) ska föra bok över de läkemedelspreparat som levererats med temporära specialtillstånd. Bokföringen ska förvaras i 5 år.
Marknadsföring av preparat eller något annat som ökar försäljning är inte tillåtet.
Temporära specialtillstånd som beviljats veterinärmedicinen
De för människor avsedda preparat som hittas i söktjänsten för läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd, och som beviljats temporära specialtillstånd, kan inte överlåtas till förbrukning om de inte har ett gällande, separat specialtillstånd avsett för djur.
Parallellt med ERKKA-systemet har också Fimeas bekanta Läkemedelssöktjänst förnyats. Där är det möjligt att ansöka om läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd även inom veterinärmedicin. I Läkemedelssöktjänsten kan du söka läkemedelspreparat med den aktiva substansen eller handelsnamnet för vilka Fimea redan har beviljat specialtillstånd för medicinering av människor eller djur. Sökresultatet innehåller basuppgifter om läkemedelspreparat med specialtillstånd, såsom handelsnamn, styrka, aktiv substans, läkemedelsform och förpackningsstorlek. Nya uppgifter är till exempel läkemedelspreparatets typ (är det fråga om ett läkemedel med försäljningstillstånd för en människa eller ett djur i utgångslandet), försäljningstillståndets land, försäljningstillståndets nummer och Fimea-ID. I försäljningstillståndets land anges på vilket språk förpackningen är. Sökresultaten visar dessutom uppgifter om specialtillståndet, dvs. vilken typ av specialtillstånd som är giltigt eller tidigare har beviljats för det sökta läkemedlet, samt om det är fråga om ett temporärt specialtillstånd och dess giltighetstid.
Mer information om specialtillstånd för veterinärmedicinska läkemedel (Fimea)