Förordningen om kliniska prövningar och CTIS

Förordningen om kliniska prövningar och CTIS

Det sätt på vilket kliniska prövningar genomförs i Europeiska unionen (EU) genomgick en stor förändring när förordningen om kliniska prövningar (förordning (EU) nr 536/2014) började tillämpas den 31 januari 2022. Genom förordningen harmoniseras processerna för inlämning, bedömning och övervakning av kliniska prövningar i EU genom informationssystemet för kliniska prövningar (CTIS, Clinical Trials Information System). 

CTIS kommer att vara den enda kontaktpunkten för inlämning av information om kliniska prövningar i EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS kommer att innehålla ett arbetsutrymme för sponsorer av kliniska prövningar och de organisationer som arbetar med dem, ett arbetsutrymme för myndigheter avsett för EU:s medlemsstater, EES-länderna och Europeiska kommissionen samt en offentlig webbplats.

  • Sponsorernas säkra arbetsutrymme kommer att hjälpa sponsorer av kliniska prövningar att utarbeta och sammanställa ansökningar om kliniska prövningar och tillhörande dokument som ska lämnas in för bedömning. 
  • Myndigheters säkra arbetsutrymme kommer att vara ett stöd för verksamheten som EU:s medlemsstater, EES-länderna och Europeiska kommissionen bedriver när det gäller att bedöma och övervaka kliniska prövningar.
  • Via den offentliga webbplatsen kan allmänheten få tillgång till utförlig information om alla kliniska prövningar som genomförs i EU och EES när prövningarna väl har lämnats in och godkänts i CTIS.

EU:s medlemsstater och EES-länderna kommer att bedöma och övervaka kliniska prövningar i CTIS, medan EMA inrättar och upprätthåller CTIS. Europeiska kommissionen ser till att förordningen om kliniska prövningar tolkas och genomförs korrekt.

Övergångsperiod

Enligt förordningen om kliniska prövningar ska övergången till CTIS ske under en treårsperiod. 

  • Mellan den 31 januari 2022 och den 30 januari 2023 kl. 16:15 kan sponsorer av kliniska prövningar välja att ansöka om kliniska prövningar i enlighet med direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar genom nationella inlämningsprocesser eller i enlighet med förordningen om kliniska prövningar genom CTIS. 
  • Från och med den 31 januari 2023 måste alla nya ansökningar om kliniska prövningar i EU och EES lämnas in genom CTIS i enlighet med förordningen om kliniska prövningar.
  • Från och med den 31 januari 2025 måste prövningar som godkänts enligt direktivet om kliniska prövningar och som fortfarande pågår övergå till att omfattas av förordningen om kliniska prövningar och till CTIS.

EU:s medlemsstater och EES-länderna måste arbeta med CTIS från och med att systemet tagits i drift, så snart ansökningar lämnas in.

Hur kliniska prövningar kommer att behandlas i CTIS 

Sponsorer av kliniska prövningar som vill få ett rättsligt godkännande för en klinisk prövning i en eller flera EU-medlemsstater och EES-länder kommer att lämna in ett gemensamt ansökningsformulär för kliniska prövningar och stöddokumentation via CTIS. Inlämningen av det gemensamma ansökningsformuläret för kliniska prövningar och stöddokumentationen kommer också att omfatta den offentliga registreringen av den kliniska prövningen. 

CTIS kommer att stödja de dagliga verksamhetsprocesser som EU:s medlemsstater, EES-länderna och sponsorerna bedriver under hela den kliniska prövningens livscykel. Systemet kommer att omfatta tillsyn över kliniska prövningar och verktyg för tillsyn och övervakning.

Hur ska man registrera sig för CTIS?

Innan du använder CTIS måste du ha ett EMA-konto. Om du redan har ett EMA-konto, till exempel för att använda EudraVigilance eller databasen över substanser, produkter, organisationer och referenser (SPOR), behöver du inte skapa något nytt konto. Om du inte har ett EMA-konto kan du registrera dig via sidan för hantering av EMA-konton. 

Organisationer kan behöva slutföra ytterligare registreringssteg baserat på den metod för användarhantering som de väljer för CTIS. Den organisationsinriktade metoden gör det möjligt för en administratör att hantera användarna på organisationsnivå snarare än på nivån för enskild prövning. Den är avsedd för organisationer som ska genomföra flera prövningar i CTIS. För att använda den organisationsinriktade metoden måste organisationerna se till att de är registrerade i EMA:s system för organisationshantering, och de måste registrera en CTIS-administratör på hög nivå via sidan för hantering av EMA-konton.

Hur man förbereder sig för CTIS

Sponsorer kan läsa i handboken om CTIS för sponsorer för att få vägledning om hur man förbereder sig för CTIS. 

Dessutom kan sponsorerna använda onlineutbildningsprogrammet för CTIS. Vägledningen till katalogen över utbildningsmaterial för CTIS, som finns på sidan för utbildningsprogrammet på EMA:s webbplats, ger en översikt över utbildningsprogrammet.

Snabblänkar

Från det övre högra hörnet på Kliniska prövningar i Europeiska unionen  -websidan kan du logga in på CTIS-systemet.

Mer information om CTIS finns på EMA:s webbplats.

Mer information om utbildning och support för användning av CTIS finns på utbildnings- och supportsidan för CTIS på EMA:s webbplats.

Information och utbildning om CTIS funktioner finns på sidan för det modulbaserade onlineutbildningsprogrammet på EMA:s webbplats.

Handbok om CTIS för sponsorer.

Nyhetsbrev om CTIS.

För information om förordningen om kliniska prövningar på Eudralex – volym 10 – riktlinjer för kliniska prövningar.

Frågor om CTIS funktioner kan ställas via användarsupporten för CTIS.