Undantagstillstånd
Fimea kan på ansökan bevilja ett tidsbundet tillstånd till undantag för att släppa ut eller ta i bruk en medicinteknisk produkt på marknaden. Bestämmelser om tillstånd till undantag finns i artikel 59 i MD-förordningen (EU) 2017/745 och i artikel 54 i IVD-förordningen (EU) 2017/746. Nationellt föreskrivs om beviljande av tillstånd till undantag i 58 § i lagen om medicintekniska produkter (719/2021). Tillstånd till undantag kan beviljas då följande förutsättningar uppfylls. I båda fallen ska alla tre förutsättningar uppfyllas.
Tillstånd kan beviljas fastän en bedömning av produktens överensstämmelse med kraven inte har utförts på det sätt som föreskrivs i gällande lagstiftning, om:
- produkten behövs för att skydda folkhälsan eller för att lindra eller behandla en sjukdom eller skada hos en patient,
- ingen annan, motsvarande CE-märkt produkt finns att tillgå, och
- sökanden visar att de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller produkten uppfylls.
Dessutom kan ett tillstånd beviljas, om
- tillståndet behövs under exceptionella förhållanden för att skydda folkhälsan,
- tillståndet behövs för att säkerställa en tillräcklig tillgång till produkterna, och
- Fimea har tillgång till en tillräcklig utredning om att de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller produkten uppfylls.
Fimea kan förena tillståndet till undantag med villkor beträffande säkerheten hos produkten och dess användning.
Ansökan om tillstånd till undantag
Vi råder sökandena att kontakta Fimea redan i beredningen av ansökan per e-post [email protected].
Tillstånd till undantag ska sökas med en ansökningsblankett, eller fritt formulerad ansökan, i vilken uppgifter om både produkten och tillverkaren klart specificeras och det dessutom ges motiveringar som visar att de ovan nämnda villkoren för tillstånd om undantag uppfylls.
Som stöd till ansökan kan t.ex. följande dokument lämnas in:
- en lista över de allmänna säkerhets- och prestandakraven som anges i bilaga I till MD-förordningen (EU) 2017/745 eller IVD-förordningen (EU) 2017/746 med beaktande av den aktuella produktens avsedda syfte, samt de dokument med vilka man kan påvisa att de aktuella kraven uppfylls,
- oberoende expertutlåtande om det kliniska eller folkhälsomässiga behovet av produkten
Om det för produkten pågår en process för utvärdering av överensstämmelse med kraven hos ett anmält organ, ska i ansökan uppges en uppskattning av processens tidtabell. Därtill ska det lämnas in information om eventuella tillstånd till undantag som ansökts/beviljats i andra länder och intyg över eventuell tidigare överensstämmelse med kraven samt bevis på att det inte finns en CE-märkt produkt med motsvarade användningssyfte på marknaden i Europa (t.ex. med hjälp av sökning i Eudamed).
Den slutliga ansökan kan inlämnas per e-post till adressen [email protected] genom att använda Fimeas tjänst för säker post (https://secmail.fimea.fi/).
Den undertecknade blanketten jämte bilagor kan också skickas per post till
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) Medicintekniska produkter
PB 55
00034 FIMEA
Avgifter
Avgifterna för behandling av ansökan om tillstånd till undantag grundar sig på gällande förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer vid respektive tidpunkt. Närmare information om avgifterna finns på sidan Avgifter för medicintekniska produkter.
Läs mer
Förordningen om medicintekniska produkter (MD-förordningen) 2017/745
Förordningen om medicintekniska produkter (IVD-förordningen) 2017/746
Lag om medicintekniska produkter 719/2021