Undantagstillstånd
Fimea kan på ansökan bevilja ett tidsbundet tillstånd till undantag för att släppa ut eller ta i bruk en medicinteknisk produkt på marknaden. Bestämmelser om tillstånd till undantag finns i artikel 59 i MD-förordningen (EU) 2017/745 och i artikel 54 i IVD-förordningen (EU) 2017/746. Nationellt föreskrivs om beviljande av tillstånd till undantag i 58 § i lagen om medicintekniska produkter (719/2021). Tillstånd till undantag kan beviljas då följande förutsättningar uppfylls. I båda fallen ska alla tre förutsättningar uppfyllas. Tillverkaren är i praktiken den part som kan lämna myndigheten de uppgifter som visar att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda för produkten är uppfyllda.
Tillstånd kan beviljas fastän en bedömning av produktens överensstämmelse med kraven inte har utförts på det sätt som föreskrivs i gällande lagstiftning, om:
- produkten behövs för att skydda folkhälsan eller för att lindra eller behandla en sjukdom eller skada hos en patient,
- ingen annan, motsvarande CE-märkt produkt finns att tillgå, och
- sökanden visar att de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller produkten uppfylls.
Dessutom kan ett tillstånd beviljas, om
- tillståndet behövs under exceptionella förhållanden för att skydda folkhälsan,
- tillståndet behövs för att säkerställa en tillräcklig tillgång till produkterna, och
- Fimea har tillgång till en tillräcklig utredning om att de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller produkten uppfylls.
Fimea kan förena tillståndet till undantag med villkor beträffande säkerheten hos produkten och dess användning.
Ansökan om tillstånd till undantag
Vi råder sökandena att kontakta Fimea redan i beredningen av ansökan per e-post [email protected].
Tillstånd till undantag ska sökas med en ansökningsblankett, eller fritt formulerad ansökan, i vilken uppgifter om både produkten och tillverkaren klart specificeras och det dessutom ges motiveringar som visar att de ovan nämnda villkoren för tillstånd om undantag uppfylls.
Det är lämpligt att till ansökan bifoga de bilagedokument som anges i ansökningsblanketten och som är relevanta för den aktuella situationen.
Den slutliga ansökan kan inlämnas per e-post till adressen [email protected] genom att använda Fimeas tjänst för säker post (https://secmail.fimea.fi/).
Den undertecknade blanketten jämte bilagor kan också skickas per post till Fimea.
Avgifter
Avgifterna för behandling av ansökan om tillstånd till undantag grundar sig på gällande förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer vid respektive tidpunkt. Närmare information om avgifterna finns på sidan Avgifter för medicintekniska produkter.
Läs mer
Förordningen om medicintekniska produkter (MD-förordningen) 2017/745 (EUR-Lex)
Förordningen om medicintekniska produkter (IVD-förordningen) 2017/746 (EUR-Lex)
Lag om medicintekniska produkter 719/2021 (Finlex)