Vävnadssäkerhetsverksamhet

Vävnadsinrättningarna ska registrera avvikelser som upptäcks i verksamheten. Om avvikelsen klassificeras som en allvarlig risksituation eller allvarlig biverkning ska de anmälas till Fimea. Dessutom rapporterar vävnadsinrättningarna varje år till Fimea en sammanfattning över allvarliga biverkningar eller farliga situationer med anknytning till vävnads- och celltransplantationer (Serious Adverse Reaction/Event = SAR/E). De SAR/E-anmälningar som rapporterats till Fimea och som uppfyller kriterierna i vävnadsdirektiven rapporteras vidare till Europeiska kommissionen. Kommissionen följer säkerhetsanmälningar i hela Europa och gör årligen en egen sammanfattning av dem.

Anmälningarna om allvarliga farliga situationer och allvarliga biverkningar skickas antingen per e-post eller post till Fimeas registratorskontor.

Blanketter (på finska)

Anmälan, allvarlig biverkning, vävnadsinrättning (del A, anmälan) (dot)
Anmälan, allvarlig biverkning, vävnadsinrättning (del B, slutsatser) (dot)
Anmälan, allvarlig risksituation, vävnadsinrättning (del A, anmälan) (dot)
Anmälan, allvarlig risksituation, vävnadsinrättning (del B, slutsatser) (dot)
Modell för den årliga anmälan om allvarliga biverkningar (dot)
Modell för den årliga anmälan om allvarliga risksituationer (dot)