Överföring av försäljningstillståndet till en ny innehavare

Överföringar av försäljningstillståndet till en ny innehavare utgör nationella ändringsansökningar för vilka det inte behövs en ansökningsblankett. Behandlingstiden för ändringen är 120 dagar. En separat avgift föreskrivs för överföring av innehavare i betalningsförordningen. Det är möjligt att ansöka om överföring av försäljningstillståndet även i samband med förnyande varvid en separat avgift inte uppbärs.

Det är den nuvarande innehavaren av försäljningstillståndet som ansöker om överföring av försäljningstillståndet.

Innehållet i ansökan:

• följebrev
• en kopia på avtalet mellan den nuvarande och den nya innehavaren
• förslag till produktresumé, bipacksedel och märkningar på försäljningsemballage (se anvisningar om uppgörande av filer)
• kontaktinformation för den nya innehavaren av försäljningstillstånd (kontaktpersons namn, organisation, adress, telefonnummer och e-postadress)

Överföringen träder i kraft på avslutsdagen eller vid en med sökanden separat överenskommen tidpunkt. Den nya innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska göra en anmälan om saluföringen, när läkemedlet saluförs försett med den nya innehavarens märkning av försäljningsförpackningen. Förpackningar av den tidigare och den nya innehavaren av försäljningstillståndet får inte saluföras samtidigt. Om överföringen av ansvaret och förpliktelserna för den gamla innehavarens förpackningar ingår i avtalet mellan innehavarna, kan den nya och gamla innehavarens förpackningar dock frisläppas för samtidig saluföringen i Finland i högst sex månader. Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska söka tillstånd till samtidig saluföringen samt redovisa motiveringen i samband med ändringsansökan.