Rapport om tillbud

Förfarande för rapportering av tillbud för produkter enligt direktivet

För produkter enligt direktivet gäller det förfarande för rapportering av tillbud som använts, dvs. alla händelser som uppfyller rapporteringskriterierna rapporteras på MIR-blanketten. Om tillverkaren inte har gjort en preliminär rapport om tillbudet och tillverkaren då undersökningarna framskrider konstaterar att tillbudet som blivit känt inte uppfyller kriterierna för anmälan om tillbud så ska även en slutrapport ges om tillbudet.  På MIR-blanketten klassas tillbudet enligt punkt 1.2 d på blanketten som  ”Final (Non-reportable incident)” med motiveringar om varför händelsen inte uppfyller kriterierna för ett tillbud antecknas i punkt 4.2 b. 

Definition av tillbud

Situationer som har eller kunde ha lett till att en patients, användares eller någon annan persons hälsa äventyras, och som beror på:

• Produktens egenskaper
• En avvikelse eller störning i produktens prestanda
• Brister i märkningen av produkten
• En bristfällig eller felaktig bruksanvisning för produkten.

Det är bra att notera att det tillbud produkten orsakar inte har behövt realiseras, utan det räcker med att den kunde ha realiserats. 

Tidsfrister för myndighetsrapportering

• En allvarlig hot mot folkhälsan senast inom 2 dygn från att tillverkaren fått kännedom om hotet
• Dödsfall eller en oväntad allvarlig försämring av hälsotillståndet senast 10 dygn från att tillverkaren fått kännedom om händelsen
• Andra fall senast 30 dygn från den dag, då tillverkaren fick kännedom om fallet.

Korrigerande åtgärder och säkerhetsmeddelande till marknaden genomförs som för produkter enligt förordningen.

GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM MEDDEV 2.12-1 rev 8

Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8

Förfarandet för rapportering av tillbud för produkter enligt förordningarna (MDR/IVDR)

Allvarliga tillbud

Skillnaden mellan ett allvarligt tillbud och ett tillbud är den hälsoolägenhet som orsakades eller hade kunnat orsakas för patienten eller en annan person till följd av tillbudet. Med tillbud avses ett funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, felaktighet i informationen från tillverkaren, oönskad bieffekt samt en olägenhet till följd av ett beslut, en genomförd eller inte genomförd åtgärd som läkaren fattat utifrån informationen eller resultatet/resultaten från produkten (MD-förordningen artikel 2 punkterna 64 och 65). 

Tillbudet klassas som allvarligt om det direkt elle rindiekt ledde eller hade kunnat leda eller kan leda till

• en patients, användares eller annan persons död,
• tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd,
• ett allvarligt hot mot folkhälsan.

Tidsfrister för myndighetsrapportering

• En allvarligt hot mot folkhälsan omedelbart, senast inom två dygn. 
• Vid dödsfall och en oväntad allvarlig försämring av personens hälsotillstånd är rapporteringstiden 10 dygn.  
• Övriga allvarliga tillbud ska rapporteras inom 15 dygn från att tillverkaren har fått kännedom om händelsen.

Bieffekter som klassas som tillbud kan vara förväntade eller oväntade. Vissa bieffekter som beskrivs i produktens produktuppgifter och vars antal beskrivs i produktens tekniska fil rapporteras som en rapport om utvecklingsriktningar. Oväntade bieffekter som inte har beaktats i riskanalysen rapporteras enligt tillbudets följder antingen som ett allvarligt tillbud eller som en trendrapport.

Rapporteringen sker med MIR-blanketten.

Rapportering om utvecklingsriktningar (trendrapportering)

Tillbud och förväntade bieffekter (MD-förordningen, artikel 88)  och förväntade felaktiga resultat (IVD-förordningen, artikel 83) rapporteras som en rapport om utvecklingsriktningar. Tillbud och förväntade bieffekter/felaktiga resultat ska rapporteras när tillverkaren observerar statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud eller förväntade oönskade bieffekter/felaktiga resultat, och händelsen dessutom skulle kunna ha betydande inverkan på analysen av nytta/riskförhållandet. En förhöjd risk för tillbud eller en förväntade bieffekter/felaktiga resultat ska definieras i produktens tekniska dokumentation.

Tillverkaren ska efter att produkten släpps ut på marknaden definiera de metoder som används för att bedöma frekvensen av tillbud och en statistiskt betydande ökning av allvarligheten samt den period under vilken observationen görs. 

Med tillbud avses hos en produkt som läppts ut på marknaden för

• Funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt 
• Användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper,
• Felaktighet i informationen från tillverkaren,
• Icke önskvärda biverkningar (medicintekniska produkter)
• En genomförd eller inte genomförd åtgärd som läkaren fattat utifrån informationen eller resultatet/resultaten från produkten och olägenheten av att åtgärden inte gjorts (IVD-utrustning)

Med förväntade bieffekter och förväntade felaktiga resultat avses

• De förväntade bieffekterna anges i produktinformationen och deras frekvens i de tekniska dokumenten.
• Antalet förväntade felaktiga resultat står i proportion till den analytiska och kliniska prestanda som anges för produkten i produktinformationen och de tekniska dokumenten (2017/749 bilaga  9 1§ och b i).

Regelbundna summeringsrapport (Periodic Summary Report, PSR)

Tillverkaren kan rapportera liknande allvarliga tillbud för en liknande produkt eller produkttyp i en periodisk summeringsrapport i stället för att enskilt rapportera allvarliga tillbud. Förutsättningen är att grundorsaken till tillbudet är känd, en korrigerande åtgärd för säkerheten har genomförts eller att tillbuden är vanliga och väldokumenterade. 

Rapportering i form av summeringsrapporter förutsätter en överenskommelse med en  koordinerande behörig myndighet.  Efter att ha hört de behöriga myndigheterna kommer den koordinerande myndigheten överens med tillverkaren om formen på, innehållet i och frekvensen hos de periodiska summeringsrapporterna. 

För rapporteringen används den nuvarande Periodic Summary Report blanketten. Efter att Eudamed är klar sker rapporteringen via den och det datainnehåll som krävs uppdateras enligt förordningen. 

Korrigerande säkerhetsåtgärder

Med korrigerande säkerhetsåtgärder avses korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar av tekniska eller medicinska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden. Tillverkaren ska säkerställa att de genomförda korrigerande säkerhetsåtgärderna utan onödigt dröjsmål rapporteras till användarna av produkten i fråga (Field safety corrective action, FSN). Om det inte är ett brådskande fall, kan utkastet till rapporten om korrigerande säkerhetsåtgärder lämnas till den behöriga myndigheten för påseende.

Blanketter för rapportering av tillbud

Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD) Version 7.2.1 (pdf), (Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD), Europeiska kommissionen) anvisning för ifyllande av blanketten: Helptext 

Tips: om formuläret inte öppnas, försök ladda ner det till din dator och öppna sedan med din PDF-läsare.
NOTERA! MIR-formuläret ska uppdateras till version 7.3.0. Nedan hittar du den nya mallen för din information. Den uppdaterade mallen ska dock tas i bruk när formuläret har publicerats på kommissionens webbsida.

Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD), Version 7.3.0 (pdf) 

Trendrapportering 

Periodisk summeringsrapport 

Korrigerande säkerhetsåtgärder (Korrigerande säkerhetsåtgärder, Europeiska kommissionen)

Säkerhetsmeddelande

Anmälan skickas per e-post [email protected]. Anmälan kan också skickas per fax 029 522 3002 eller per post.

Anmälan om risksituation skickas till adressen:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
Medicintekniska produkter
Mannerheimvägen 166
PB 55
00034 Helsingfors

I brådskande fall kan anmälan först göras per telefon 029 522 3341, men anmälan ska också göras skriftligt utan dröjsmål.