Biverkningsrapportering (EudraVigilance)

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) nuvarande databas EudraVigilance har varit i drift sedan 22.11.2017. Enligt 30 f § (1258/2021) i läkemedelslagen (395/1987) ska innehavaren av försäljningstillstånd, innehavaren av försäljningstillstånd för parallellimport och innehavaren av registrering anmäla alla allvarliga misstänkta läkemedelsbiverkningar och från Europeiska unionen även de icke allvarliga misstänkta läkemedelsbiverkningarna som kommer till deras kännedom elektroniskt till databasen EudraVigilance. Fimea har tillgång till uppgifter i EudraVigilance och registrerar finska anmälningar från EudraVigilance i Fimeas nationella register över läkemedelsbiverkingar.

Hur skickar innehavarna av försäljningstillstånd biverkningsanmälningar till databasen EudraVigilance (post-authorisation module, EVPM)?

Mer information finns på webbsidorna EudraVigilance (EMA, på engelska) och Frequently asked questions about reporting adverse drug reactions (ADRs) (på engelska). Ytterligare frågor om anmälningstrafiken mellan innehavarna av försäljningstillstånd och EMA ska riktas till EMA. Frågor gällande Fimea kan skickas till [email protected]. Om skyddad post behövs, bör Fimeas skyddade e-post användas: Närmare information om Fimeas skyddade e-post.

Vägledning för oförutsedda allvarliga biverkningar i en läkemedelsprövning: Oförutsedda allvarliga biverkningar i en läkemedelsprövning

Vägledning för allmänhet om rapportering av biverkningar: Att göra en biverkningsanmälan