Påskyndad elektronisk rapportering av biverkningar

Att skicka biverkningsanmälan till EudraVigilance-systemet

Spontanrapporter

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) nya databas EudraVigilance har varit i drift sedan 22.11.2017, vilket enligt bestämmelserna i EU:s läkemedelsförordning (EU) 726/2004 och läkemedelsdirektivet 2001/83/EG föranleder följande ändringar i rapporteringen av biverkningar.

En viktig förändring i rapporteringen av misstänkta biverkningar gäller skyldigheten för innehavaren av försäljningstillstånd, av försäljningstillstånd för parallellimport och av registrering att anmäla även icke allvarliga misstänkta biverkningar som uppstår inom unionen som enskilda rapporter i databasen Eudravigilance. Andra förändringar rör rapporteringstrafiken för misstänkta biverkningsanmälningar, så att innehavaren av försäljningstillstånd, av försäljningstillstånd för parallellimport och av registrering rapporterar alla misstänkta biverkningsanmälningar som kommer till deras kännedom direkt i databasen Eudravigilance och inte till Fimea.

Frågor om rapporteringskommunikationen mellan innehavarna av försäljningstillstånd och EMA ska riktas till EMA. Fimea har inga nationella tilläggskrav gällande rapporteringskommunikationen.

Mer information: EMAn Q&A Questions and answers on the launch of the EudraVigilance system received from stakeholders

Ytterligare frågor gällande Fimea: [email protected]. Om skyddad post behövs, tar Fimea endast emot sändningar gjorda med Fimeas skyddade e-post. Närmare information om Fimeas skyddade e-post.

Vägledning för biverkningsrapportering för klinisk prövning.