Kombinationsprövningar

Om en klinisk prövning för en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie för en IVD-produkt ska utföras på så sätt att den kombineras med en klinisk läkemedelsprövning, ska följande beaktas vid planeringen av prövningen:  

• Vid kombinationsprövningar gäller lagstiftningen om båda. Prövningens läkemedelsdel bedöms av läkemedelsmyndigheten enligt förordning (EU) 536/2014. Prövningens produktdel bedöms av produktmyndigheten enligt MD- eller IVD-förordningen.   
• Vid kombinationsprövningar utförs den etiska utvärderingen av Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (Tukija).  
• I nuläget finns det inte en harmoniserad process för myndighetsbehandlingen av ansökningarna, och därför ska prövningen planeras i enlighet med lagstiftningen för båda. 

Enligt lagstiftningen för medicintekniska produkter förutsätts ett utlåtande av etiska kommittén innan prövningen lämnas för bedömning av myndigheten. Men i läkemedelslagstiftningen framskrider etiska kommitténs utvärdering samtidigt som myndighetens bedömning. Därför utförs bedömningen av läkemedelsprövningen vanligen först (tillsammans med etiska kommitténs utvärdering), och därefter lämnas prövningen för bedömning av produktmyndigheten.  

Kombinationsprövningar som lyder under MD-förordningen

Produkter som inkluderar läkemedelssubstanser 

Prövningar som enligt artikel 2(45) i MD-förordningen är kliniska prövningar och där man prövar en medicinteknisk produkt i vilken det som en integrerad del ingår en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel (inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa) och som har en kompletterande tilläggsverkan som understöder produktens huvudsakliga verkan (artikel 1(8) i MD-förordningen) ska anmälas som produktprövningar till Fimea. Dessutom ska man utreda om prövningen ska anmälas till Fimea som läkemedelsprövning.  

Om läkemedlets verkan är huvudsaklig, regleras kombinationen enligt läkemedelslagstiftningen (artikel 1(9) i MD-förordningen), och därmed behöver prövningen inte anmälas som produktprövning. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I i MD-förordningen ska dock uppfyllas.  

Produkter som är avsedda för att administrera ett läkemedel 

Produkter som är avsedda för att administrera ett läkemedel i enlighet med artikel 1(9) i MD-förordningen, regleras enligt MD-förordningen och därmed ska kliniska prövningar med sådana produkter anmälas till Fimea. Men om den produkt som är avsedd för att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i en viss kombination och inte går att återanvända (artikel 1(9) i MD-förordningen), regleras produkten enligt läkemedelslagstiftningen och därmed behöver prövningen inte anmälas till Fimea. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I i MD-förordningen ska dock uppfyllas. 

Noggrannare anvisningar om ansökningsförfaranden för prövningar som regleras enligt MD-förordningen finns på sidan 

Kliniska prövningar av produkter 

Mer information 

EMA/321925/2021 Rev.2. Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) 

 

Kombinationsstudier som regleras enligt IVD-förordningen

IVD-produkt i läkemedelsprövning 

Om IVD-produkten har ett medicinskt användningsändamål i läkemedelsprövningen och produkten inte är CE-märkt för ifrågavarande användningsändamål, ska produkten vara antingen:

• en IVD-produkt avsedd för prestandastudie (artikel 2(45) i IVD-förordningen) ELLER
• en s.k. egen produkt (artikel 5(5) i IVD-förordningen). 

Om IVD-produkten inte är en s.k. egen produkt ska en ansökan eller anmälan om prestandastudien lämnas till Fimea enligt artikel 58 eller 70 i IVD-förordningen. 

Prestandastudier som kombinerar läkemedelsbehandling och diagnostik 

Om prestandastudien är en sådan studie som avses i IVD-förordningen, där läkemedelsbehandling och diagnostik kombineras (Companion diagnostics, CDx, artikel 2(7) i IVD-förordningen), ska samma krav tillämpas som de som anges i artikel 58(2) i IVD-förordningen för prestandastudier dvs. en ansökan för studien ska lämnas till Fimea. Om överblivet provmaterial används i studien, ska studien anmälas till Fimea.  

Mer information om anmälan om prestandastudier och ansökningsförfaranden finns på: 

Prestandastudier av IVD-produkter 

Mer information

MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)