Klinisk utvärdering och prövning
Klinisk utvärdering
Med klinisk utvärdering avses en systematisk och planerad process för kontinuerlig produktion, insamling, analys och utvärdering av kliniska uppgifter om produkten. Kliniska uppgifter fås från kliniska prövningar, vetenskaplig litteratur och klinisk uppföljning av den berörda produkten eller en produkt vars motsvarighet med den berörda produkten kan påvisas. Den kliniska utvärderingen ska vara grundlig och objektiv och i den ska både gynnsamma och ogynnsamma uppgifter beaktas. Resultaten av den kliniska utvärderingen och kliniska forskningsdata som ligger till grund för utvärderingen ska dokumenteras i rapporten om den kliniska utvärderingen som stöder bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven.
Enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 är tillverkarna skyldiga att genomföra en klinisk utvärdering i enlighet med kraven i denna EU-förordning. Detta gäller också den kliniska uppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden. Den kliniska utvärderingen är således obligatorisk för alla produkter.
Tillverkaren definierar produktens avsedda ändamål som ska anges i den kliniska utvärderingen.
Tillverkarna ska genomföra den kliniska utvärderingen i enlighet med kraven i artikel 61 och del A i bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska under den berörda produktens hela livslängd uppdateras med kliniska data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIV och den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.
Mer information: Kliniska prövningar av produkter
Prestandautvärdering
Den kliniska forskningsdata för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (IVD-produkt) baserar sig på de kliniska uppgifterna om produkten och på prestandautvärderingen av produkten. Den kliniska forskningsdata ska stöda det användningsändamål som tillverkaren anger och basera sig på en kontinuerlig prestandautvärderingsprocess enligt prestandautvärderingsplanen.
I prestandautvärderingen ska man följa en fastställd och metodiskt pålitlig metod som kan påvisas ha en vetenskaplig validitet, anlaytisk prestanda och klinisk prestanda enligt IVD-förordningen ((EU) 2017/746) artikel 56 och bilaga XIII del A. Prestandautvärderingen och dess dokument ska hållas uppdaterade för produkten under hela dess brukstid.
Mer information: Prestandastudier av IVD produkter