Prestandastudier av IVD-produkter

Innan Eudamed-databasen tas i bruk ska ansökningar och anmälningar skickas till Fimea med blanketten:  

Application form (pdf, engelska)

Anmälan och ansökan om klinisk prövning ska skickas elektroniskt genom att använda Fimeas tjänst för säker post (https://secmail.fimea.fi/), som mottagare antecknas ärendepostlådan [email protected]. 

OBS! Den maximala storleken på ett meddelande med bilagor som kan sändas i tjänsten säker post är 50 MB. Om meddelandet överstiger 50 MB meddelar tjänsten att sändningen misslyckats. I detta fall kan du dela upp det material som du vill skicka i flera separata meddelanden och namnge meddelandena så att det tydligt framgår att de hör ihop. Den maximala storleken på ett meddelande med bilagor som kan sändas med andra postlådor är 10 MB.

Den undertecknade blanketten jämte bilagor kan också skickas per post till Fimea.
 

Bilagor till en ansökan 

I dokumentet nedan finns en förteckning över de handlingar som ska bifogas ansökan. Dokumentet ska skickas in tillsammans med ansökan för att underlätta spårbarheten av de inlämnade handlingarna.

Bilagor till ansökan (engelska, docx)

Allmänna anvisningar för inlämning av bilagor 

• Endast de dokument som i listan markerats som obligatoriska ska lämnas in med ansökan. 
• Fimea kan vid behov begära ytterligare dokument i ett senare skede av handläggningen. 
• Alla dokument ska innehålla datum, versionsnummer och sidnummer. 
• Namnge dokumenten tydligt, t.ex.:”Clinical Investigation Plan, Study XXX, Version 1.0, Date x.x.xxxx” 
• Bifoga en förteckning över bilagorna med versionsnummer till ansökan. 
• Om ett obligatoriskt dokument eller en redogörelse utelämnas, eller om informationen finns i ett annat dokument, ange en kort motivering i följebrevet eller i bilageförteckningen. 
• Kom ihåg att underteckna ansökningsblanketten (elektronisk signatur accepteras). 
• Ansökningshandlingar kan lämnas in på finska, svenska eller engelska. 
• Sammanfattningen av prövningsplanen samt forskningspersonsinformationen och samtyckesblanketten ska dock lämnas in på finska eller svenska. 
• Som bilaga till ansökan ska versioner av forskningsplanen samt de dokument som utarbetats för att inhämta informerat samtycke lämnas in, vilka överensstämmer med de versioner som behandlats av den etiska kommittén.

Etiska kommitténs utlåtande

Etiska kommitténs utlåtande behövs alltid innan ansökan eller anmälan lämnas in och prövningen inleds. Utlåtandet (även eventuella behandlingar som föregått utlåtandet) ska inlämnas till Fimea som bilagor till ansökan.

Studieplan för prestandastudien

En studieplan för prestandastudien ska upprättas i enlighet med avsnitt 2.3.2 i kapitel II i bilaga XIII till IVDR. Studieplanen kan lämnas in på engelska, men sammanfattningen ska vara på finska eller svenska (lagen om medicintekniska produkter 719/2021, 15 §).

Prövarhandbok (Investigator’s Brochure)

Prövarhandboken ska innehålla all klinisk och icke-klinisk information om produkten för prestandastudien som är relevant för studien. Prövarhandboken ska utarbetas i enlighet med avsnitt 2 i kapitel I i bilaga XIV till IVDR.

Försäkran om överensstämmelse (Statement of Conformity / Declaration of Conformity, DoC)

Om produkten för prestandastudien inte är CE-märkt ska ansökan innehålla en undertecknad försäkran från den fysiska eller juridiska person som ansvarar för tillverkningen av produkten. Försäkran ska intyga att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, med undantag för de aspekter som omfattas av prestandastudien, samt att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda forskningspersonernas hälsa och säkerhet i fråga om dessa aspekter (IVDR, bilaga XIV, kapitel I, avsnitt 4.1).

Om produkten för prestandastudien är CE-märkt ska ansökan innehålla den EU-försäkran om överensstämmelse som tillverkaren har upprättat i enlighet med artikel 17 i IVDR.

Bilagor till anmälan

Om prestandastudien avser en CE-märkt produkt som används inom sitt avsedda ändamål (en PMPF-studie) och forskningspersonerna utsätts för ytterligare invasiva eller belastande åtgärder utöver dem som utförs under produktens normala användningsförhållanden (artikel 70.1 i IVDR), ska samma handlingar bifogas anmälan som krävs för en ansökan.

Om studien är en prestandastudie av en följeslagardiagnostik (companion diagnostic, CDx) där endast överblivna prover används (artikel 58.2 i IVDR), ska följande handlingar bifogas anmälan:

• följebrev,
• ansökningsblankett,
• information till forskningspersonerna och samtyckeshandlingar som visar att forskningspersonen uttryckligen har samtyckt till fortsatt användning av sina prover för denna typ av studie,
• ett positivt utlåtande från den relevanta etiska kommittén och/eller biobanken som godkänner sådan fortsatt användning av proverna.
   

Ansökningar om prestandastudier handläggs av Fimea enligt de tidsfrister som gäller för det aktuella regulatoriska förfarandet.

• Fimea handlägger ansökningar om prestandastudier som omfattas av artikel 58 i IVDR i enlighet med de tidsfrister som anges i artikel 66 i IVDR. Handläggningen omfattar en så kallad valideringsfas. Den avslutas på valideringsdagen, då Fimea meddelar sökanden om studien omfattas av förordningens tillämpningsområde och om ansökan är fullständig. Därefter följer en mer ingående bedömning av ansökans innehåll.
• Om studien omfattas av artikel 70.1 i IVDR ska en anmälan lämnas in till Fimea minst 30 dagar innan studien påbörjas.
• Prestandastudier som använder överblivna prover enligt artikel 58.2 i IVDR ska anmälas till Fimea minst 10 dagar innan studien påbörjas. Därefter får sponsorn inleda studien.

Fimea kan begära kompletterande information från sponsorn under alla skeden av handläggningen.

Ifall det görs ändringar i forskningsplanen för prestandaundersökningen enligt artikel 58 (1, 2) eller 70 som sannolikt har en betydande inverkan antingen på de undersöktas säkerhet, hälsa eller rättigheter, eller säkerheten och tillförlitligheten i de uppgifter som undersökningen ger ska uppdragsgivaren anmäla förändringen till Fimea inom en vecka. Till ansökan bifogas uppdaterade dokument där ändringarna tydligt är markerade.

Anmälan sker per e-post [email protected].

Allvarliga oönskade händelser (dödsfall, livshotande situationer, allvarligt försämrat hälsotillstånd) enligt IVD regulation uppkommer under undersökningen i samband med produkten, en jämförelseprodukt eller en forskningsmetod ska rapporteras till Fimea.

MDCG 2024-4 (pdf, på engelska) Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746

Blankett för rapportering (xlsm)

En prestandaundersökning antas ha avslutats senast vid den undersöktas sista besök om ingen annan tidpunkt för avslutandet har fastställts i undersökningsplanen. 

Anmälan om avslutad prestandaundersökning enligt artikel 58 (1, 2) eller 70 ska lämnas in inom 15 dagar. Om undersökningen avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid ska detta med motiveringar anmälas inom 15 dagar.

Om undersökningen avbryts eller avslutas i förtid på grund av säkerhetsskäl ska anmälan med motiveringar lämnas in inom 24 timmar.

Oberoende av undersökningens resultat ska undersökningsrapporten lämnas in inom ett år från att undersökningen upphört eller inom tre månader från att undersökningen avslutats i förtid eller avbrutits tillfälligt. Till undersökningsrapporten om prestandaundersökning ska bifogas ett sammandrag som användaren lätt kan förstå.

Anmälningar om att en undersökning har avslutats eller avbrutits samt undersökningens slutrapporter skickas till adressen [email protected].

Handläggningsavgifter för perstandastudier baseras på den vid var tid gällande förordningen om avgifter som tas ut av Säkerhets  och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea). Mer information finns på sidan Avgifter för medicintekniska produkter. [fimea.fi] 

Ingen handläggningsavgift tas ut för en klinisk prövning som genomförs av en privat forskare, en forskargrupp, en universitetsinstitution, en klinik vid ett universitetssjukhus eller Institutet för hälsa och välfärd, förutsatt att prövningen inte erhåller extern finansiering eller finansieras av en ideell organisation. I dessa fall ska ansökan innehålla ett intyg som bekräftar att extern finansiering saknas. En handläggningsavgift tas dock ut om prövningsprodukten har tillhandahållits kostnadsfritt av en extern part som har rätt att använda de data som genereras i prövningen för produktutveckling, klinisk utvärdering eller prestandautvärdering. Om befrielse från handläggningsavgift begärs ska ett intyg som behandlar ovanstående aspekter bifogas ansökan. 

Nya kunder ska lämna sina faktureringsuppgifter till Fimea genom att använda formuläret som finns på Fimeas webbplats: https://fimea.fi/en/about_us/fees (Blankett för meddelande av kundinformation). Blankett ska lämnas in som bilaga till ansökan till [email protected]. Formuläret ska tydligt ange alla nödvändiga referensuppgifter (t.ex. referensnummer, beställningsnummer eller projektidentifierare).