I de situationer som beskrivs i tabellen nedan ska uppdragsgivaren göra och lämna in en ansökan eller anmälan enligt IVD-förordningens artikel 58 eller 70 till Fimea, ifall prestandaundersökningen ämnas utföras i Finland. Utöver förordningen gäller även delvis kap 3 Kliniska prövningar och prestandastudier av produkter för in vitro-diagnostik i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) prestandaundersökningar som utförs i Finland. 

(* Artikel 2, punk 46)

Före ibruktagandet av Eudamed-databasen skickas ansökningar och anmälningar till Fimea med en skild ansökningsblankett MDCG 2022-19.

Blanketten med bilagor lämnas in elektroniskt via Fimeas säkra e-post (https://secmail.fimea.fi/) med mottagare  [email protected].

Den undertecknade ansökningsblanketten jämte bilagor kan också skickas per post till adressen

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) 
Medicintekniska produkter
PB 55
00034 FIMEA

Ifall det görs ändringar i forskningsplanen för prestandaundersökningen enligt artikel 58 (1, 2) eller 70 som sannolikt har en betydande inverkan antingen på de undersöktas säkerhet, hälsa eller rättigheter, eller säkerheten och tillförlitligheten i de uppgifter som undersökningen ger ska uppdragsgivaren anmäla förändringen till Fimea inom en vecka. Till ansökan bifogas uppdaterade dokument där ändringarna tydligt är markerade. Anmälan sker per e-post [email protected].

Allvarliga oönskade händelser (dödsfall, livshotande situationer, allvarligt försämrat hälsotillstånd) enligt IVD regulation uppkommer under undersökningen i samband med produkten, en jämförelseprodukt eller en forskningsmetod ska rapporteras till Fimea.

MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746

Blankett för rapportering

Allvarliga oönskade händelser som framgår under undersökningen som har inletts enligt direktiv 98/79/EC och enligt föreskrift 2/2022 innan den 25 maj 2022 ska rapporteras enligt IVD-förordningen (2017/746). 

En prestandaundersökning antas ha avslutats senast vid den undersöktas sista besök om ingen annan tidpunkt för avslutandet har fastställts i undersökningsplanen. 

Anmälan om avslutad prestandaundersökning enligt artikel 58 (1, 2) eller 70 ska lämnas in inom 15 dagar. Om undersökningen avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid ska detta med motiveringar anmälas inom 15 dagar.

Om undersökningen avbryts eller avslutas i förtid på grund av säkerhetsskäl ska anmälan med motiveringar lämnas in inom 24 timmar.

Oberoende av undersökningens resultat ska undersökningsrapporten lämnas in inom ett år från att undersökningen upphört eller inom tre månader från att undersökningen avslutats i förtid eller avbrutits tillfälligt. Till undersökningsrapporten om prestandaundersökning ska bifogas ett sammandrag som användaren lätt kan förstå.

Anmälningar om att en undersökning har avslutats eller avbrutits samt undersökningens slutrapporter skickas till adressen [email protected].

Handläggningsavgifterna för prestandaundersökningarna baserar sig på Fimeas betalningsförordning.