Prestandastudier av IVD-produkter

Prestandautvärdering och prestandastudier av IVD-produkter

Prestandautvärdering

Den kliniska forskningsdata för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (IVD-produkt) baserar sig på de kliniska uppgifterna om produkten och på prestandautvärderingen av produkten. Den kliniska forskningsdata ska stöda det användningsändamål som tillverkaren anger och basera sig på en kontinuerlig prestandautvärderingsprocess enligt prestandautvärderingsplanen. 

I prestandautvärderingen ska man följa en fastställd och metodiskt pålitlig metod som kan påvisas ha en vetenskaplig validitet, anlaytisk prestanda och klinisk prestanda enligt IVD-förordningen ((EU) 2017/746) artikel 56 och bilaga XIII del A. Prestandautvärderingen och dess dokument ska hållas uppdaterade för produkten under hela dess brukstid.

Prestandastudier

Med undersökningar som gäller prestanda avses undersökningar som utförs för att konstatera eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda. Alla undersökningar som gäller prestandan som utförs med IVD-produkter berörs sedan den 25 maj 2022 av de allmänna krav som anges i IVD-förordningens artikel 57. Undersökningar som gäller prestanda, inlusive undersökningar där överlopps prover används, ska utföras enligt tillämplig dataskyddslagstiftning.  

Prestandastudier av IVD-produkter

Prestandastudier av IVD-produkter

Rapportering av andra undersökningar 

Prestandastudier av IVD-produkter

Prestandastudier av IVD-produkter

Prestandastudier av IVD-produkter

Mer information

[email protected]

Läs mer

IVDR kap VI - Klinisk evidens, prestandabedömning och undersökningar som gäller prestanda + bilagorna XIII och XIV
Lag om medicintekniska produkter 719/2021, 3 kap Kliniska prövningar och prestandastudier av produkter för in vitro-diagnostik
MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)