System för hantering och uppföljning av tillverkningen
Person med ansvar för att regelverket efterlevs
Tillverkaren och den auktoriserade representanten ska ha en person med ansvar för att regelverket efterlevs, och som har den sakkunskap som krävs inom området för medicintekniska produkter (artikel 15 i förordningen). I artikel 15 i förordningen anges kravnivån för den ansvariga personen. Tjänsterna av personen med ansvar för att regelverket efterlevs kan också produceras som köpta tjänster.
Tillverkarna av specialanpassade produkter kan påvisa den sakkunskap som krävs genom minst två års yrkeserfarenhet inom det berörda tillverkningsområdet, dock utan att begränsa tillämpningen av de nationella bestämmelserna om yrkeskvalifikationer.
Kvalitetsledningssystem
Tillverkare ska upprätta, dokumentera och genomföra ett kvalitetsledningssystem, med vilket uppfyllande av kraven för tillverkningen säkerställs. Systemet ska också upprätthållas och uppdateras. Kvalitetsledningssystemet ska täcka alla delar och delområden av tillverkarens organisation som har att göra med kvaliteten av processer, förfaranden och produkter.
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillverkade produkterna är säkra och överensstämmer sina användningsändamål samt dokumentationen (avsnitt 3 i bilaga XIII till förordningen).
Riskhanteringssystem
Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem (avsnitt 3 i bilaga I till förordningen). Syftet med riskhanteringen är att säkerställa och förbättra produktsäkerheten under produktens livslängd. Upprättandet av ett riskhanteringssystem styrs av standarden ”Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter” (standard ISO 14971).
Riskhanteringen för specialanpassade produkter kan genomföras per produktgrupp, inklusive bland annat kända och förutsebara risker i anslutning till produktgruppen, metoder för att eliminera och minimera riskerna, identifiering av risker i samband med felaktig användning och uppgifter om eventuella kvarvarande risker.
Riskhanteringen genomförs under produktens livslängd och tillverkaren ska bedöma och dokumentera uppgifter om produkten som fåtts efter produktionen, inklusive den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden som avses i förordningens bilaga XIV, del B. Riskhanteringsplanen uppdateras utifrån de samlade uppgifterna.
Riskerna kan till exempel vara förknippade med materialens biologiska egenskaper, miljöfaktorer, tillverkningsprocessen, felaktig användning av produkten och fel i produktens konstruktion. Riskanalysen används för att identifiera risker och bedöma allvarligheten och sannolikheten av skadan. Med hjälp av riskanalysen strävar man efter att få svar på följande tre grundfrågor: vad kan misslyckas, hur sannolikt är det och vilka är konsekvenserna.
Uppföljning efter produktionen
Tillverkaren av produkterna har en lagstadgad skyldighet att följa upp säkerheten och lämpligheten av sina produkter för deras avsedda användningsändamål (bilaga XIII till förordningen). Uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska förstås som en kontinuerlig process, där tillverkaren proaktivt samlar in uppgifter om produkter på marknaden och bedömer dessa i förhållande till produktens säkerhet och prestanda. Tillverkaren ska analysera observationerna från uppföljningen och utnyttja dem i produktens riskanalys och kliniska utvärdering.
För produkter i klass I ska tillverkaren utarbeta en rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (artikel 85 i förordningen) som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in under uppföljningen av produkterna. Rapporten ska uppdateras vid behov och på begäran göras tillgänglig för den behöriga myndigheten.
Tillverkare av produkter i klasserna IIa, IIb och III ska per produkt och om relevant per produktkategori eller produktgrupp utarbeta en periodisk säkerhetsrapport (artikel 86 i förordningen) som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in under övervakningen efter utsläppandet på marknaden. Den periodiska säkerhetsrapporten för produkter i klass IIa ska uppdateras minst vart annat år, och för andra produkter årligen. Kommissionen utarbetar en anvisning för den periodiska säkerhetsrapportens process och innehåll. När det gäller specialanpassade produkter ska den periodiska säkerhetsrapporten ingå i den dokumentation som avses i avsnitt 2 i bilaga XIII till förordningen.
System för hantering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder
Tillverkare ska upprätta ett system för registrering och rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder (artikel 87 i förordningen).
Tillverkare ska rapportera allvarliga tillbud omedelbart efter att tillverkaren har konstaterat orsakssambandet mellan produkten och tillbudet. Rapporteringen ska dock göras senast inom 15 dagar från att tillverkaren har fått kännedom om tillbudet. Vid dödsfall eller allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd ska anmälan göras inom 10 dagar från den dag då tillverkaren fått kännedom om det allvarliga tillbudet.
Rapporten om tillbud ska göras på blanketten som kommissionen utarbetat för allvarliga tillbud: Rapport om tillbud. Internationella koder som utarbetats av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) används för att rapportera händelsens orsak, hälsoeffekter, forskningsmetoder och slutsatser. Tillverkaren är skyldig att utreda orsakerna som lett till tillbudet och bedöma metoder för att förhindra att händelsen upprepas.
Tillverkarens förfarande för rapportering av tillbud till Fimea.