Vanliga frågor om förordningen

I Finland gäller fortfarande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) som grundar sig på direktiven. Likaså gäller den nuvarande nationella lagstiftningen i andra EU-länder. För förordningarnas del pågår en övergångsperiod. Se tillämpningsdatumen för de nya förordningarna i punkt 2.

Förordningen om medicintekniska produkter, dvs. MD-förordningen (MDR), tillämpas från och med 26.5.2021 och förordningen om in vitro-diagnostiska produkter, dvs. IVD-förordningen (IVDR), från och med 26.5.2022.

Det finns dock många undantag till denna allmänna regel: till exempel tillämpas bestämmelserna om anmälda organ redan tidigare, medan UDI-bestämmelserna till vissa delar tillämpas senare. Det finns vidare separata övergångsregler för giltigheten av intyg som utfärdats av anmälda organ med stöd av de nuvarande direktiven.

Bestämmelserna som gäller importörer, distributörer och auktoriserade representanter träder i kraft på tillämpningsdatumen 26.5.2021 (MD) och 26.5.2022 (IVD), förutom skyldigheterna i anslutning till EUDAMED-registret, vilka har en egen tidtabell. Ikraftträdandet av kraven för EUDAMED-registret beror på tidpunkten för ibruktagandet av EUDAMED.

Direktiven 90/385/EEG (aktiva medicintekniska produkter för implantation) och 93/42/EEG (medicintekniska produkter) upphör i huvudsak att gälla 26.5.2021, och IVD-direktiv 98/79/EG å sin sida 26.5.2022.

Det finns dock vissa undantag: dessa har att göra med vissa produkter som släpps ut på marknaden enligt MD- eller IVD-direktivet (se punkt 4) samt användningen av direktiven som ett ”reservsystem” i det fall att det nya EUDAMED-registret inte fås i bruk i förordningarnas tidtabell.

Mer information om undantagen finns i punkt 4 nedan.

(MDR artikel 120 punkt 5–6, artikel 123 punkt 3a–c, IVDR artikel 110 punkt 5-6, artikel 113 punkt 3b–d, h)

Före förordningarnas tillämpningsdatum (26.5. 2021/2022) tillämpas gällande nationell lagstiftning som grundar sig på direktiven. I Finland tillämpas alltså lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv 629/2010.

Det finns vissa undantag. De nya förordningarna tillämpas redan före ovan nämnda datum (punkt 2) enligt följande: 

• på produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med förordningarna före övergångsperiodens utgång (se punkt 5),
• på bedömning, utnämning och verksamhet av anmälda organ enligt förordningarna (anmälda organ som utsetts i enlighet med förordningarna kan genomföra bedömningar av överensstämmelse och bevilja intyg enligt förordningen genast efter att de utsetts),
• på utnämning av myndigheter som utför uppgifter enligt förordningarna samt utnämning och verksamhet av koordineringsgruppen för medicintekniska produkter (MDCG, Medical Device Coordination Group) samt
• på samarbetet mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter sinsemellan och med kommissionen.

Ja, det är möjligt att släppa ut produkter enligt förordningarna på marknaden redan före förordningarnas tillämpningsdatum.

Om ett anmält organ inte behövs för bedömning av överensstämmelse (MD-klass I, IVD-klass A), kan produkterna släppas ut på marknaden redan nu i enlighet med förordningarna. Detta gäller också specialanpassade produkter och vårdset.

Det är möjligt att i enlighet med förordningarna släppa ut andra produkter än produkter i MD-klass I eller IVD-klass A på marknaden, när det anmälda organet som utsetts i enlighet med förordningarna har bedömt produkten och eventuella andra åtgärder i enlighet med förordningarna har vidtagits.

(artikel 120.5 i MDR-förordningen, artikel 110.5 i IVDR-förordningen)

Alla tillämpliga krav i förordningen. Observera dock att

• EUDAMED inte ännu är helt i bruk
• det finns undantag i tillämpningen av kraven

I princip alltså:

Produkten ska uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i förordningen (bilaga I till förordningen), men tillverkaren ska också uppfylla kraven i förordningen. Särskilt bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven ska göras i enlighet med förordningen. Bedömningen av överensstämmelse och det anmälda organets deltagande i bedömningen påverkas av produktens riskklass.

Åtminstone följande krav i förordningen ska uppfyllas:

• påvisande av att kraven på säkerhet och prestanda uppfylls (teknisk dokumentation), 
• klinisk utvärdering / prestandautvärdering,
• riskbedömning,
• tillämpning av kvalitetssystemet,
• uppföljning efter utsläppandet på marknaden och
• tillverkarens ansvar för defekta produkter
  • Artikel 10*, punkt 16: Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets storlek ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan att det påverkar tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt.

Vissa undantag är dock oundvikliga med beaktande av bl.a. att EUDAMED inte ännu är i bruk, och att vissa krav i direktiven kan tillämpas i stället för kraven i motsvarande förordningar:

• Implantatkortet och tillhörande information ska ges till patienten, men UDI måste inte ingå.

Det finns ingen tidsgräns för försäljning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med förordningarna men före förordningarnas tillämpningsdatum.

Däremot finns det en tidsgräns för försäljningen av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven efter tillämpningen av förordningarna, se punkt 19

Intyg som utfärdats på grundval av MD-, AIMD- och IVD-direktiven är i kraft fram till intygets sista giltighetsdag, eller senast till och med 27.5.2024.

Undantag:

Intyg som utfärdats på grundval av bilaga 4 till AIMD-direktivet eller bilaga IV till MD-direktivet förfaller senast 27.5.2022.

(artikel 120.2 i MDR-förordningen, artikel 110.2 i IVDR-förordningen)

Alla intyg som utfärdats av anmälda organ på grundval av direktiven förblir i kraft efter 2021/2022 fram till certifikatets sista giltighetsdag, eller i enlighet med de förfallodatum som anges ovan i punkt 8.

Nej. En försäkran om överensstämmelse utfärdas inte av ett anmält organ och är inte heller ett intyg(/certifikat) som avses i övergångsbestämmelserna.

Ja.

I vissa fall ja (se punkt 18).

Ifall produkten har ett intyg som utfärdats av ett anmält organ i enlighet med direktivet kan produkten släppas ut på marknaden en tid efter tillämpningsdatumet, beroende på giltighetstiden för intyget (se ovan, punkt 8). På basis av detta undantag kan tillverkaren lite dröja erhållandet av ett intyg i enlighet med den nya MD- eller IVD-förordningen

(artikel 120.3 i MDR-förordningen, artikel 110.3 i IVDR-förordningen)

Ja, i vissa fall.

En ”ökning” av riskklassen påverkar i sig inte möjligheten att använda undantaget i artikel 110. Produkten ska dock ha ett giltigt intyg som utfärdats av ett anmält organ på grundval av direktivet (produkter i förteckning A eller B, produkter avsedda för självtestning) för att undantaget ska kunna tillämpas.

(artikel 110.3 i IVDR-förordningen)

Nej.  Produkter som inte har ett intyg som utfärdats av ett anmält organ i enlighet med direktivet (andra än produkter i förteckning A eller B) ska vara förenliga med IVD-förordningen från och med tillämpningsdatumet.

Obs., utöver produkter i förteckning A och B kan undantaget i artikel 110 dessutom utnyttjas för IVD-produkter som är avsedda för självtestning om de har ett giltigt intyg från ett anmält organ.

(artikel 110.3 i IVDR-förordningen)

Nej. Produkter av MD-klass I och IVD-klass A ska vara förenliga med förordningen senast från och med förordningarnas tillämpningsdatum, om det inte är fråga om en steril produkt eller en produkt med mätfunktion av klass I (MD, klass Is eller Im) med ett giltigt intyg som utfärdats på grundval av MD-direktivet, och därmed har möjlighet att utnyttja det undantag som beskrivs i punkt 12 ovan. På motsvarande sätt kan sådana produkter av klass I i enlighet med MD-direktivet, för vilka krävs en bedömning av ett anmält organ och vars försäkran om överensstämmelse med kraven har undertecknats före tillämpningsdatumet, utnyttja undantaget i punkt 12 (till exempel flera program och flergångsinstrument).

Kan till exempel en produkt, som enligt direktivet hör till klass Ila, men enligt förordningen hör till klass III, dra nytta av undantagen i MD-förordningens övergångsbestämmelser?

Ja. Produkter, vars riskklassificering förändras (ökar) kan också dra nytta av undantaget i artikel 120 och stanna på marknaden fram till slutet av intyget / 2024. Se även punkt 15

(artikel 120.3 i MDR-förordningen).

På en sådan produkt tillämpas kraven i MD-direktivet i enlighet med den ”gamla” riskklassificeringen, tills produktens giltiga intyg som utfärdats av ett anmält organ går ut eller det görs väsentliga ändringar i produkten.

Detta förfarande lämpar sig inte för en produkt av klass I som inte har haft ett intyg från ett anmält organ till att börja med.

1. Produkten uppfyller även fortsättningsvis kraven i direktivet
2. Produkten ska ha ett giltigt intyg enligt AIMD/MD/IVD-direktivet. (Obs. alla intyg som krävs ska vara i kraft, t.ex. en produkt av klass III ska ha giltiga certifikat både för kvalitetssystemet och produkten.)
   1. Det är inte längre möjligt att göra väsentliga ändringar i produkten eller dess avsedda ändamål. Om man gör betydande ändringar i produkten kan undantaget inte tillämpas. En ”väsentlig ändring” bedöms från fall till fall. Begränsningen av det avsedda ändamålet eller produktändringar i samband med korrigerande åtgärder som bedömts och godkänts av den nationella tillsynsmyndigheten är inte ”väsentliga”. (artikel 120.3 i MDR-förordningen, artikel 110.3 i IVDR-förordningen)
3. Kraven i förordningarna tillämpas på tillverkarens verksamhet i stället för kraven i direktiven i följande frågor:
   1. registrering av produkter och ekonomiska aktörer (artikel 29 och 31 i MDR-förordningen, artikel 26 och 28 i IVDR-förordningen)
   2. övervakning efter utsläppande på marknaden (Post market surveillance, PMS) (artikel 83–86, 92 i MDR-förordningen, inkl. bilaga III, artikel 78–81, 87 i IVDR-förordningen, inkl. bilaga III)
   3. marknadskontroll (artikel 93–100 i MDR-förordningen, artikel 88–95 i IVDR-förordningen)
   4. säkerhetsövervakning artikel 87–92 i MDR-förordningen, artikel 82–87 i IVDR-förordningen  

Vissa undantag av de ovanstående kraven enligt förordningarna kan komma i fråga, om EUDAMED inte är färdig enligt den planerade tidtabellen.

(artikel 123 punkt 3 d och e eller artikel 133 punkt 3 f i IVDR-förordningen)

Obs. Det anmälda organet som beviljat ett intyg enligt det ”gamla” direktivet är fortfarande ansvarigt för att de tillämpliga kraven övervakas på lämpligt sätt. Tillverkaren och det anmälda organet ska ingå ett avtal om detta.

Även om produkter på vissa villkor får släppas ut på marknaden i enlighet med direktivet ännu efter att förordningarna trätt i kraft, får de inte säljas hur länge som helst. Dvs. importören eller distributören kan inte fylla upp lagret och sälja produkterna så länge de räcker. Produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktivet (före eller efter förordningarnas tillämpningsdatum) kan tillhandahållas (säljas) eller tas i bruk senast 27.5.2025.

Om en sådan produkt ännu finns i distributionskedjan och ännu inte har sålts till slutanvändaren (t.ex. ett sjukhus), kan den inte längre säljas/marknadsföras eller tas i bruk.

Denna regel gäller uttryckligen distributionen och försäljningen av produkter (tillhandahållande). Reglerna för tillverkning och utsläppande på marknaden beskrivs ovan (se ovan).

Obs., denna punkt gäller inte återförsäljning av en begagnad produkt, på vilket MD-förordningen inte är tillämplig.

Nej. Den ovanstående punkten gäller tillhandahållande av produkten (försäljning i distributionskedjan). På en produkt i tillverkarens lager tillämpas reglerna i anslutning till utsläppande på marknaden.

Efter förordningarnas tillämpningsdatum (2021/2022) är det enda sättet att släppa ut en produkt enligt direktiven på marknaden det sätt som beskrivs ovan i punkterna 8–18. Även då ska man beakta att intyget från ett anmält organ ska vara giltigt. Intygen gäller senast fram till 27.5.2024.

(artikel 120 punkt 3–4 i MDR-förordningen, artikel 110 punkt 3–4 i IVD-förordningen)

Nej. Även om EUDAMED är fullt fungerande före tillämpningsdatumet, kommer den att tas i bruk 18 månader efter dess komplettering. Under dessa 18 månader före ibruktagandet förs registreringarna in i EUDAMED i stället för de nationella registren. I slutet av detta skede ska tillverkarens alla produkter vara registrerade i EUDAMED.

Eftersom EUDAMED inte är fullt fungerande än, görs registreringarna i enlighet med Fimeas föreskrift 2/2021 fram till att EUDAMED tas i bruk.

(artikel 29, artikel 120.8 och 123.3 i MDR-förordningen, artikel 26, artikel 110.8, artikel 113.3 i IVDR-förordningen).

Nej. Även om EUDAMED är i funktionsdugligt skick på tillämpningsdatumet, matas uppgifterna in stegvis under 18 månader.

I slutet av detta skede ska alla anmälda organs intyg vara registrerade i EUDAMED. Om EUDAMED inte är helt funktionsduglig på tillämpningsdatumet, skjuts ovanstående åtgärder upp på motsvarande sätt.

(artikel 56 i MDR-förordningen, artikel 51 i IVDR-förordningen, artikel 123.3 i MDR-förordningen, artikel 113.3 i IVDR-förordningen).

Då skjuts skyldigheterna i anslutning till EUDAMED upp i enlighet med tidtabellen i förordningen.  (Detta beskrivs i mer detalj i artikel 123, punkterna d och e i MDR-förordningen, artikel 110.3 i IVDR-förordningen, punkt f och g).

Obs., ovan nämnda skyldigheter skjuts upp endast till den del EUDAMED behövs. Med andra ord kommer skyldigheterna till exempel när det gäller uppföljning efter utsläppande på marknaden, säkerhetsövervakningen eller marknadskontrollen i huvudsak att träda i kraft på förordningens tillämpningsdatum, endast uppgifter i anslutning till EUDAMED skjuts upp.