Tillsyn av läkemedelspreparats säkerhet

Samtliga läkemedel som finns till försäljning och som används i Finland ska ha försäljningstillstånd eller registrering. Läkemedelsföretag ska själv ansöka om försäljningstillstånd. Fimea säkerställer utifrån de uppgifter som uppges i ansökan att läkemedelspreparatet uppfyller de krav som ställs på dess effekt, säkerhet och kvalitet.

Ett läkemedelspreparat undersöks noggrant innan det kommer till försäljning och läkemedelspreparatets säkerhet följs upp även efter det. Med förhandsövervakning avses tiden före ett försäljningstillstånd eller en registrering beviljas och med efterhandsövervakning tiden efter att ett försäljningstillstånd eller en registrering har beviljats.

Syftet med förhandsövervakningen är att säkerställa att nyttan med läkemedlet är större än eventuella biverkningar eller risker. Syftet med efterhandsövervakningen är i sin tur att komplettera informationen gällande säkerhet.

Ett nytt läkemedel som beviljats försäljningstillstånd har i allmänhet undersökts högst på några tusen patienter under övervakade förhållanden. I verkliga livet är det en avsevärt större och mer oenhetlig grupp patienter som använder läkemedlet. De kan ha andra sjukdomar och använda andra läkemedel vars effekter på det nya läkemedlet inte nödvändigtvis ännu är kända.

Information om sällsynta biverkningar fås först när ett större antal människor har använt ett nytt läkemedel. Av den orsaken är det mycket viktigt att säkerheten hos läkemedel följs upp efter att försäljningstillstånd har beviljats.