Klassificering

Principer för klassificering som ett läkemedel

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har till uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat ska betraktas som läkemedel, traditionellt växtbaserat preparat eller homeopatiskt preparat.

Enligt läkemedelslagen FIMEA har till uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat ska betraktas som läkemedel, traditionellt växtbaserat preparat eller homeopatiskt preparat. Klassificeringen görs produkt för produkt baserat på en utvärdering av sammansättningen och användningsändamålet. Utöver den information som sökanden lämnat baseras klassificeringen på den information som presenteras i produktens marknadsföring och information baserad på vetenskaplig litteratur om effekterna av produktens ingredienser. Vid beslutsfattande beaktas EU-domstolens rättspraxis.

Fimea utvärderar alla egenskaper hos produkten, som bland annat inkluderar deras sammansättning, medicinskt vetenskapligt bevisad, kända farmakologiska egenskaper som de kan fastställas i ljuset av aktuell vetenskaplig kunskap, användningssätten, omfattningen av dess distribution, kunskap som konsumenterna har om produkten i fråga, och farorna med att användningen kan övervakas.

Varför är det viktigt att ta reda på klassificeringen?

Att ta reda på produktklassificeringen för en produkt är viktigt, eftersom olika produkter är föremål för olika lagstiftning, till exempel när det gäller import, försäljning och marknadsföring och distributionskanaler.

En enskild person måste försäkra sig om produktens kategori i förväg, det vill säga innan han beställer en produkt från till exempel en webbutik från utlandet för eget bruk. Näringsidkaren ska i förväg försäkra sig om att import, tillverkning och försäljning av produkten har skett i enlighet med kraven i rätt lagstiftning. Förberedelser av olika produktkategorier faller under olika tillsynsmyndigheters jurisdiktion.

Om det är osäkert om produkten är ett läkemedel eller ett kosttillskott, en kosmetisk produkt, en biocid eller en CE-märkt medicinteknisk produkt eller tillbehör ska produkten klassificeras av Fimea.

I så fall bör produktens sammansättning och ingrediensernas verkningsmekanismer utvärderas i förhållande till marknadsföringspåståenden och dosering. Importören eller tillverkaren rekommenderas att bekräfta klassen för sin produkt innan den släpps ut på marknaden.

Klassificeringsprocessen tar cirka 1–6 månader och beslutet är avgiftsbelagt.

Fimea fattar cirka 3-5 individuella klassificeringsbeslut varje år.

Uppdaterad 19 maj 2023.