Prövningar av medicintekniska produkter
Bestämmelser om kliniska prövningar för en bedömning av säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik finns i:
- MD-förordningen, kapitel VI och bilaga XV,
- IVD-förordningen, kapitel VI och bilaga XIV och
- i lagen om medicintekniska produkter (719/2021), kapitel 3.
Kliniska prövningar kan göras under produktens hela livscykel. På initiativ av tillverkarna av medicintekniska produkter görs prövningar både innan en produkt släpps ut på marknaden och som en del av den kliniska uppföljningen efter att produkten släppts ut på marknaden. Kliniska prövningar av medicintekniska produkter utförs även av akademiska forskare och start up-företag.
På de följande sidorna finns information om anmälnings- och ansökningsprocesserna för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier av IVD-produkter och om behandlingen av ansökningarna hos myndigheterna.
En uppdragsgivare får lämna in en ansökan om klinisk prövning samt en anmälan om väsentlig ändring av prövningen till Fimea först efter att den regionala etiska kommittén har gett ett utlåtande om prövningen.