Coronavirus (COVID-19)
Epidemin orsakad av det nya coronaviruset SARS-CoV-2, som började i den kinesiska staden Wuhan i december 2019, spred sig och i mars 2020 förklarade WHO den som en global pandemi. SARS-CoV-2 orsakar en smittsam sjukdom som heter COVID-19.
Coronatester
I Finland säljs tester från flera tillverkare. Vissa tester är lämpliga både för asymtomatiska och symtomatiska personer, andra tester är endast lämpliga för att testa symtomatiska personer. Dessutom finns det tester avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, men en del lämpar sig också för testning hemma
Kunden har inte alltid möjlighet att läsa bruksanvisningen inne i förpackningen vid köptillfället. Då är det värt att fråga försäljaren om saken. Testtillverkaren ansvarar för att testet är funktionellt och säkert för det användningsändamål för vilket tillverkaren definierat det.
Det finns tre huvudtyper av testteknologier för coronatester:
- test som upptäcker virusets arvsmassa (nukleinsyratest, t.ex. s.k. PCR-test)
- test baserade på upptäckt av andra viruskomponenter (s.k. antigentester)
- serologiska tester det vill säga antikroppstester
Reglering och övervakning av coronatester
Alla coronavirustester som är avsedda för patientdiagnostik är så kallade in vitro-diagnostiska (IVD) medicintekniska produkter som regleras av EU-förordningen om medicintekniska produkter och den lag om medicintekniska produkter som tillämpas i Finland. Provtagningsutrustning såsom näs-svalgstickor är också medicintekniska produkter. Fimea övervakar att medicintekniska produkter överensstämmer med kraven, men utsläppandet av medicintekniska produkter på marknaden kräver inte myndighetsgodkännande.
I Finland och EU-området får endast sådana medicintekniska produkter som uppfyller kraven släppas ut på marknaden och tas i bruk. Innan en produkt släpps ut på marknaden måste dess säkerhet, lämplighet för ändamålet och prestanda bevisas. CE-märkningen är ett bevis på att produkten uppfyller de krav som ställs på den.
Coronavaccin
Flera vaccin har utvecklats mot corona. Ett vaccin ska på samma sätt som andra läkemedelspreparat ha ett försäljningstillstånd innan det kan släppas ut på marknaden. När försäljningstillstånd beviljas görs det en helhetsbedömning av preparatet och nyttan av preparatet ska vara större än de kända olägenheterna. Vaccinets säkerhet bedöms enligt samma kriterier som i den normala försäljningstillståndsprocessen. Dessutom förutsätts ett säkerhetsuppföljningsprogram efter att vaccinet har släppts ut på marknaden. Godtagbara biverkningar ska alltid ställas i relation till den sjukdom som behandlas med läkemedlet, och i fråga om vacciner bör man komma ihåg att största delen av vaccinerna ges till friska människor.
THL ansvarar för vacciner, vaccinationsordningen och de riksomfattande rekommendationerna som gäller riskgrupper. Kommunerna ansvarar för att ordna vaccinationerna.
Mer information om de coronavaccin som används i Finland och om coronavaccinationsrekommendationerna finns på THL:s webbplats Coronavacciner.
Coronavaccinernas biverkningar och hur man anmäler dem
Vaccinens säkerhet följs upp under vaccinens hela livscykel som ett samarbete på EU-nivå. Efter försäljningstillståndsfasen fortsätter uppföljning och utvärdering av säkerhet med information om vaccinet.
Vanliga kända biverkningar av coronavaccin är feber, frossa, huvudvärk, trötthet, muskel- och ledvärk, förstorade och ömma lymfkörtlar, allergiska reaktioner, illamående, kräkningar, diarré och reaktioner på vaccinationsområdet. Kända biverkningar räknas upp i bipacksedeldokumentet. Med hjälp av anmälan om biverkningar försöker man upptäcka nya och oväntade biverkningar. Via anmälan kartläggs ej förekomst av besvär som utreds genom undersökning samt ur hälso- och sjukvårdsregister.
Anmälningar om biverkningar berättar inte direkt om biverkningar av själva vaccinet. De beskriver anmälarens observationer och synpunkter. De innebär inte att det eventuella sambandet mellan vaccinet och de observerade biverkningarna har bekräftats.
Mest väsentligt vid uppkomst av oro kring säkerhet är upplevt besvär, dvs. själva anmälan, ej antalet anmälningar. Om det på basis av anmälan om biverkning misstänks säkerhetsbekymmer med vaccinet, inleds en bedömning. Om ett eventuellt orsakssamband till vaccinet konstateras på basis av bedömningen, vidtas åtgärder för att ändra villkoren i försäljningstillståndet. Coronavacciner har centraliserade försäljningstillstånd som beviljats av Europeiska kommissionen, beslut om åtgärder gällande försäljningstillstånd fattas på EU-nivå som ett europeiskt samarbete.
Vaccinbiverkningar och läkemedelsskador som berättigar till ersättning är inte alltid samma sak. Information om ersättning för skador orsakade av coronavacciner finns på Läkemedelsskadeförsäkringens webbplats.
Mer information:
Att göra en biverkningsanmälan
Sammanställning av inrapporterade biverkningar av coronavaccin
Läs mer
Coronavirus SARS-CoV-2 (THL)
Coronavaccin (THL)
Covid-19-vaccin (Europeiska kommissionen, på engelska)
Coronavirus disease (COVID-19) (EMA, på engelska)
Coronavirus disease (COVID-19) pandemic (WHO, på engelska)
Coronaviruset - EU:s åtgärder (Europeiska kommissionen)