Märkningar på försäljningsemballage
Med märkningar på försäljningsemballage avses de märkningar som tryckts direkt på läkemedelspreparatets inner- eller ytterförpackning eller på etiketten. På preparatets förpackning antecknas i allmänhet minst följande uppgifter på både finska och svenska:
- läkemedelspreparatets namn, styrka, läkemedelsform (och vid behov läkemedlets användarkategorier eller djurslag)
- aktiv(a) substans(er)
- förpackningsstorlek
- sammansättning (aktiv(a) substans(er) och vid behov hjälpämnen)
- administreringssätt och vid behov administreringsväg (parenterala preparat eller om det annars är nödvändigt)
- nödvändiga varningar
- utgångsdatum (månad/år)
- förvaringsanvisningar, vid behov
- anvisningar om hur man gör sig av med oanvänt läkemedel eller läke-medelsförpackningar (vid behov)
- namn på och adressen för innehavaren av försäljningstillståndet (vid behov även namnet på dennes företrädare)
- numret på försäljningstillståndet
- satsnumret
- det nordiska varunumret (Vnr xx xx xx)
- doseringsanvisningar för läkemedel som säljs receptfritt
- ytterförpackningarna till läkemedel som säljs receptfritt utökas med märkningen “Itsehoitolääke/ Receptfritt läkemedel”
Kraven är mindre omfattande till exempel för små innerförpackningar och blisterförpackningar. Detaljerade anvisningar om märkningar på försäljningsemballage ges i Fimeas föreskrift 3/2019 och i anvisningen 1/2019 Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage. Märkningarna av försäljningsemballage ska utgå från QRD-mallen.
Märkningarna av försäljningsemballage som en del av försäljningstillståndsförfarandet
Fimea granskar och godkänner de märkningar på försäljningsemballaget som har föreslagits för preparet som en del av försäljningstillstånds-, förändrings- och förnyelseansökningar. I det nationella förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet ska korrekturerna (mock-ups) av de föreslagna märkningarna av försäljningsemballage lämnas in till Fimea. I det centraliserade förfarandet räcker det med en översättning av textförslaget som godkänts i processen (labelling).
Om det är nödvändigt kan märkningarna av försäljningsemballage ändras även genom en separat 90 dagars ändringsanmälan. Närmare anvisningar om anmälan finns här: Ändringar i märkningar.
Nordiskt samarbete
Läkemedelsförpackningarna eller delar av dem kan vara gemensamma för flera länder, oftast en samnordisk förpackning. I detta fall ska de nationella kraven i respektive land, beträffande till exempel språken som ska användas, beaktas.
En nordisk samarbetsgrupp har utarbetat dokumenten ”Guideline on Nordic packages” och ”Frequently Asked Questions” för att underlätta planeringen av de samnordiska läkemedelsförpackningarna. Dessa dokument kan tillämpas både på humanläkemedel och på veterinärmedicinska läkemedel. Guideline on Nordic packages innehåller allmänna anvisningar om samnordiska förpackningar medan dokumentet Frequently Asked Questions ger detaljerade anvisningar om olika förpackningsfrågor.
Innehavarna av försäljningstillstånd kan vid behov framföra frågor som gäller nordiska förpackningar. För detta syfte har utarbetats frågeformuläret Question to the Nordic package group, som bör användas. En begäran om nordiskt samarbete i utvärderingen av märkningar av försäljningsemballage (mock-ups) ska framföras på blanketten ”Request for a Nordic mock-up cooperation”. Dokumenten har utarbetats i samarbete av läkemedelsverken i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.
- Guideline on Nordic packages
- Frequently Asked Questions
- Question form - Question to the Nordic package group
- Request for a Nordic mock-up cooperation
Dokumenten är publicerade på Läkemedelsverkets webbsida.