Anvisning för att formulera inspektionssvar

Efter inspektionen skickas inspektionsprotokollet till den granskade, som ombeds lämna ett svar till de planerade korrigerande och förebyggande åtgärderna för de identifierade bristerna, samt deras uppskattade tidtabell. En utredning av den sannolika grundorsaken till bristen kan även i vissa fall begäras. Samtidigt informeras även tidsfristen för inlämning av svaret.

Svar som kräver kompletteringar och/eller förtydliganden kräver extra tid från både den granskade och inspektören och kan leda till förseningar i inspektionsprocessen. Syftet med denna anvisning är att underlätta den granskade att skriva (formulera) ett svar som uppfyller inspektörernas förväntningar och påskyndar avslutandet av inspektionsprocessen. 

Vem riktar sig bristen till?

Med den ansvariga person eller aktör som nämns i inspektionsprotokollet avses den part som i första hand förväntas lämna ett svar på bristen och ta ansvar för nödvändiga åtgärder (nedan ansvarig part). 

Bedömning av bristen och analys av grundorsaken

Den ansvariga parten ska först sätta sig in i själva bristen och gå igenom den bakgrund och de hänvisningar som inspektören har angett. Bristen gäller åtminstone den detalj som observerats vid inspektionen och det bevismaterial som nämns i samband med den, men den kan också vara mer omfattande eller systematisk. Det är viktigt att förstå bristen och dess omfattning för att utgångspunkterna för analysen av grundorsaken ska vara de rätta. Om bristen är oklar kan man be inspektören om tilläggsuppgifter eller förtydliganden.

När bristen och i synnerhet dess omfattning har bedömts kan en grundorsaksanalys göras. Grundorsaksanalysen ska vara tillräckligt omfattande och heltäckande. Ett ”mänskligt misstag” är till exempel inte en bra grundorsak, eftersom den kan bidra till att grundorsaksanalysen blir för ytlig och förhindrar att upprepade eller systematiska orsaker inte upptäcks.  Utan en lämplig grundorsaksanalys riktas korrigerande och förebyggande åtgärder inte rätt.

Korrigering och korrigerande åtgärd

Korrigering innebär att en observerad brist rättas till. En korrigerande åtgärd innebär en åtgärd som vidtagits för att avlägsna orsaken till bristen och som förhindrar att den upprepas.

Beroende på bevismaterialet, grundorsaksanalysen och situationen, kräver bristen en korrigering och/eller korrigerande åtgärd. I vissa fall kan en tillräcklig korrigering och/eller korrigerande åtgärd också vara dokumentering av saken ifråga samt förtydliganden, konsekvensbedömningar och motiveringar. Dokumentation ska dock användas endast ifall korrigering och/eller korrigerande åtgärd inte längre är möjlig.

Förebyggande åtgärd

En förebyggande åtgärd är en åtgärd vars syfte är att eliminera orsaken till en eventuell brist i fortsättningen. Med andra ord förhindrar en förebyggande åtgärd att en liknande brist uppstår i framtiden inom samma kvalitetssystem (till exempel i nya studier eller verksamheter). 

Beskrivningen av den förebyggande åtgärden ska innehålla detaljerade uppgifter om planerade ändringar i dokumenterade system, förfaranden och/eller processer. Planerade ändringar och/eller förebyggande åtgärder kan kräva utbildning. Det är även värt att överväga om det finns metoder för att bedöma effektiviteten av den förebyggande åtgärden.

Tidtabell

Den ansvariga parten ska ange en tidtabell för de korrigerande och förebyggande åtgärderna, dvs. när de ska genomföras. Åtgärderna ska genomföras så snabbt som möjligt, men tidtabellen ska också vara realistisk och i praktiken möjlig. Om genomförandet av åtgärderna blir avsevärt försenat jämfört med vad som utlovats till inspektörerna, ska den inspekterade parten informera inspektören om fördröjningen.

Bedömning av effektiviteten

Det är viktigt att bedöma effektiviteten för att säkerställa att den förebyggande åtgärden har lyckats förhindra att en liknande brist uppstår. Effektiviteten kan bedömas med kvantitativa (till exempel genom att jämföra förekomsten av fel före och efter den förebyggande åtgärden) eller kvalitativa metoder. Om det senare visar sig att den förebyggande åtgärden inte har varit effektiv, bör situationen omvärderas för att fastställa och genomföra nya åtgärder.

Eventuella fel 

Om den ansvariga parten anser att bristen är felaktig, har den inspekterade parten rätt att ge ett utlåtande om den. Det upptäckta felet ska beskrivas noggrant och tydligt i utlåtandet. På särskild begäran ska vederbörligt bevismaterial visas upp för att påvisa felet. Bevismaterialet ska till exempel bestå av dokumentation som existerade före inspektionen. 

Hur ska inspektionssvarets struktur se ut?

Svaret ska innehålla åtminstone följande uppgifter för varje brist där ett svar har begärts:
 
•    Bristens nummer och eventuella delnummer som använts i inspektionsprotokollet (vid behov kan en brist delas upp i flera delar)
•    Resultatet av bedömningen och grundorsaksanalysen, om inspektören för tillsynsområdet i fråga har begärt grundorsaken
•    Korrigerande åtgärder och deras tidtabell (tidsfrist inom vilken åtgärderna ska genomföras)
•    Förebyggande åtgärder och deras tidtabell (tidsfrist inom vilken åtgärderna ska genomföras)

Utformningen av svaret är fri, om inte annat anges i inspektionsprotokollet. Ett exempel på en möjlig utformning finns i slutet av denna anvisning. Om det finns flera ansvariga parter kan svaren lämnas in tillsammans eller separat, men de ska lämnas in samtidigt. Enligt separat överenskommelse kan språket vara engelska. Svaret skall vara spårbart så att dess version och den part som lämnat svaret framgår (till exempel genom att inkludera underskrift och datum).

Inspektörens bedömning av svaret 

Inspektören bedömer svaret efter att det har mottagits och ger respons till parten ifråga, ifall svaret bedöms som otillräckligt. Vid behov kan inspektören begära tilläggsutredningar till svaret.  Om svaret är bristfälligt kan detta leda till en uppföljande inspektion eller till fortsatta åtgärder enligt gällande lagstiftning inom det aktuella tillsynsområdet.

Avslutande av inspektion

Inspektionen anses avslutad när den inspekterade partens svar och eventuella tilläggsutredningar har bedömts och evaluerats som godkännbart. Beroende på inspektionsområdet kan inspektören också kräva att parten för inspektionen bekräftar slutförandet av de korrigerande och förebyggande åtgärderna innan inspektionen avslutas (detta kan även vara en förutsättning för att Fimea ska utfärda ett GXP-certifikat för läkemedelsindustrin).  
Inspektören meddelar den granskade parten när inspektionen är avslutad. Svaret och bedömningen av det dokumenteras som en del av det slutliga inspektionsprotokollet. Den slutgiltiga undertecknade inspektionsprotokollet ingående lista på brister skickas till den ansvariga parten för kännedom och/eller dokumenteras av inspektören för Fimeas interna elektroniska system.

Exempel på svar:

Brist	Bristens nummer (och beskrivning) enligt inspektionsprotokollet.
Bedömning och grundorsak	Slutresultatet av bedömningen och den fastställda grundorsaken.
Korrigerande åtgärd/åtgärder	Beskrivning av detaljerade korrigerande åtgärder.	Utsatt tid	dd.mm.åååå
Förebyggande åtgärd/åtgärder	Beskrivning av detaljerade förebyggande åtgärder.	Utsatt tid	dd.mm.åååå