A Frågor och svar om ifyllning av ansökan

Vilka faktorer ska beaktas vid en bedömning av hur stor mängd av läkemedlet som behövs?
Tillstånd beviljas för en mängd som motsvarar högst ett års användning. I djurpatientspecifika ansökningar om specialtillstånd bör den ansökta mängden läkemedel motsvara läkemedelsmängden i receptet.

Du hittar läkemedel som tidigare beviljats specialtillstånd i Fimeas läkemedelssök. I söktjänsten för läkemedel meddelas distributören per förpackning. Det är dock möjligt att lämna in en ansökan om specialtillstånd till vilket apotek eller läkemedelsgrossist som helst. Om det handlar om ett läkemedel som ifrågavarande överlåtare till konsumtion inte tidigare distribuerat eller som tidigare inte beviljats specialtillstånd lönar det sig att kontakta överlåtaren till konsumtion i förväg.

Här ska man fylla i platsen eller området där läkemedlet avses att användas när en veterinär ansöker om läkemedlet för pro auctore användning eller för att överlåtas vidare till egna patienter. Om läkemedlet ansöks för en klinik ska namnet på kliniken skrivas in här. Principen är en ansökan per användningsställe. Principen har sitt ursprung i Läkemedelsförordningen 693/1987 i vilken föreskrivs att ett specialtillstånd kan beviljas för vård av ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp. Om tillstånd ansöks med blankett djurpatientspecifikt för en kund ska kundens namn, adress och till exempel djurpatientens namn skrivas här.

Indikationen bör nämnas på en generell nivå (exempelvis allvarliga infektioner som uppvisar resistens för de primära mikrobläkemedlen), men även konkreta exempel ska framföras (det räcker med ett par exempel). Om det finns ett läkemedel med försäljningstillstånd för den aktuella indikationen bör särskild uppmärksamhet fästas vid att uttryckligen de indikationer preciseras för vilka det godkända läkemedlet inte lämpar sig.

Kaskadreglerna gäller inte specialtillståndsläkemedel. I beslutet om specialtillstånd nämns alla de djurarter som ansökningen gäller och som tillståndet beviljats för. Därför är det viktigt att alla de djurarter som läkemedlet eventuellt behövs till också nämns i ansökningen.

När den aktuella indikationen och djurarten som är föremål för behandlingen stämmer överens med försäljningstillståndet, är det inte nödvändigt att framföra motiveringar.

Specialtillstånd ska ansökas för det läkemedelspreparat som används för tillverkning av ex tempore-läkemedlet. Tillstånd ska alltså ansökas för ett handelspreparat under dess vanliga handelsnamn.

Som läkemedelsmängd antecknas den mängd av handelspreparatet som går åt till att tillverka det på receptet ordinerade ex tempore-läkemedlet.
 

Dina yrkesrättigheter kontrolleras automatiskt från Livsmedelsverket i e-tjänsten för specialtillstånd. Om du ansöker om specialtillstånd per blankett och du är  veterinärmedicine kandidat med rätt att vikariera en veterinär ska du i samband med underskriften nämna titeln, dvs. exempelvis ”vikarie för X kommunalveterinär” eller ”vikarierar veterinär på kliniken YZ”

Tablettens/kapselns styrka/ ampullens eller läkemedelsflaskans volym x förpackningsstorleken x antalet förpackningar.