A Frågor och svar om ifyllning av blankett

Se ovan, läkemedelsgrossisten eller apoteket som överlåter preparatet till förbrukning bistår i ifyllandet av detta avsnitt.

Du hittar preparat som tidigare beviljats specialtillstånd på Fimeas webbplats. I förteckningen nämns läkemedelsgrossisten/apoteket som tidigare fungerat som överlåtare till förbrukning. I allmänhet går det snabbast att få preparatet i användning från dem. Det är dock möjligt att lämna in en ansökan om specialtillstånd till vilket apotek eller läkemedelsgrossist som helst. Om det handlar om ett preparat som inte tidigare har beviljats ett specialtillstånd lönar det sig att kontakta läkemedelsgrossisten i förväg t.ex. per telefon.

Tillstånd beviljas för en mängd som motsvarar högst ett års användning. Om en läkemedelsordination har fogats till ansökan om tillstånd ska mängderna i tillståndsansökan och receptet motsvara varandra.

Här ska man fylla i platsen eller området där preparatet avses att användas när en veterinär ansöker om preparatet för pro auctore användning eller för att säljas vidare till egna patienter. Om preparatet ansöks för en klinik ska namnet på kliniken skrivas in här. Principen är alltså en ansökan per användningsställe. Principen har sitt ursprung i Läkemedelsförordningen 693/1987 i vilken föreskrivs att ett specialtillstånd kan beviljas för vård av ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp. Om tillstånd ansöks patientspecifikt för en kund ska kundens namn, adress och till exempel patientens namn skrivas här.

Indikationen bör nämnas på en generell nivå (exempelvis allvarliga infektioner som uppvisar resistens för de primära mikrobläkemedlen), men även konkreta exempel ska framföras (det räcker med ett par exempel). Om det finns ett preparat med försäljningstillstånd för den aktuella indikationen bör särskild uppmärksamhet fästas vid att uttryckligen de indikationer preciseras för vilka preparatet med försäljningstillstånd inte lämpar sig.

Den allmänna principen är att de djurarter för vilka preparatet ska användas, ska fyllas i noggrant och varje djurart nämnas separat. Undantagen utgörs till exempel av vilda djur (igelkott, ekorre etc.) och fåglar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) kan bevilja specialtillstånd för användning av ett läkemedelspreparat av särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker när det inte är möjligt att uppnå önskat resultat i behandlingen av en patient med preparat som har försäljningstillstånd. Den som ordinerar läkemedlet ska i ansökan ge en redogörelse över de särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker på grund av vilka preparatet behövs. Fimea iakttar i sina beslut Läkemedelslagen 395/1987 (§ 21 f) och Läkemedelsförordningen 693/1987 (§ 10 b och c). Den s.k. kaskadprincipen som stadgats om användning av läkemedel återspeglar samma princip.

När den aktuella indikationen och djurarten som är föremål för behandlingen stämmer överens med försäljningstillståndet, är det inte nödvändigt att framföra motiveringar.

Specialtillstånd ska ansökas för det läkemedelspreparat som används för tillverkning av ex tempore-läkemedlet. Tillstånd ska alltså ansökas för ett handelspreparat under dess vanliga handelsnamn.

Apoteket som överlåter ett ex tempore-läkemedel till förbrukning hjälper till med att fylla i avsnittet ”Information om läkemedelspreparatet”.

Som läkemedelsmängd antecknas den mängd av handelspreparatet som går åt till att tillverka det på receptet ordinerade ex tempore-läkemedlet.

Veterinärmedicine kandidater som har rätt att vikariera en veterinär ska i samband med underskriften nämna titeln, dvs. exempelvis ”vikarie för X kommunalveterinär” eller ”vikarierar veterinär på kliniken YZ”.

Tablettens/kapselns styrka/ ampullens eller läkemedelsflaskans volym x förpackningsstorleken x antalet förpackningar.

Om det handlar om ett ex tempore-preparat, se föregående fråga.