Ofta ställda frågor

Import- och exporttillstånd för narkotika kan sökas av privata näringsidkare såsom läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer (inom ramen för partihandelstillståndet), apotek, sjukhusapotek för läkemedelsproduktion och övriga medicinska ändamål; privata näringsidkare, juridiska personer, universitet och vetenskapliga forskningsinstitut för att tillverka ämnen, preparat och testapparatur för att kunna detektera narkotika, för forskningsändamål och produktutveckling (se 9 § i narkotikalagen (373/2008) och 17 § 1 mom. i läkemedelslagen).

Den som ansöker om tillstånd för övriga medicinska ändamål än de som avses i hälsovårdslagen, lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller lagen om utövning av veterinäryrket skall dessutom inneha ett giltigt hanteringstillstånd. (www.finlex.fi)

25.10.2021

Hanteringstillstånd beviljas för vetenskaplig forskning eller forskning, kvalitetskontrolls-undersökningar och produktutveckling för medicinska ändamål. Därmed bör alla som för dessa ändamål hanterar föreningar eller preparat som klassificeras som narkotika inneha ett giltigt hanteringstillstånd.

25.10.2021

Ett utdrag ur handelsregistret lämpar sig bäst för att ange uppgifter om företaget. För att på bredare basis kunna bedöma ett företags verksamhet kan en utredning över bolagsordningen eller eventuella övriga redogörelser förutsättas.

25.10.2021

I stället för att lämna in ett solvensintyg eller ett utdrag ur registret över förmyndarskapsärenden tillämpas personens eget intyg i ärendet. För att lämna in ett sådant har man skapat följande blankett: Bilaga 1. En vicedirektör och medlemmarna i bolagsstyrelsen i ett aktiebolag skall lämna in ett intyg. I forskningsinstitut tillämpas användningen av intyget på enhetens och/eller avdelningens chefer, beroende på fall och organisation.

25.10.2021

För att lämna in en detaljerad beskrivning över verksamheten kan man utnyttja företagets eller forskningsinstitutets verksamhetsdirektiv. Det kan framträtt brister särskilt i beskrivningen av rutten för droger som bör förstöras samt t.ex. i beskrivningen av hur man behandlar fall av produktfel.

25.10.2021

Den ansvariga personen svarar för att narkotikalagen efterföljs på ert verksamhetsställe. Då man väljer en ansvarig person bör man bl.a. beakta att enligt narkotikalagen skall hon eller han vara den ena som undertecknar protokollet för förstöringen av droger och att hon/han skall ha en tillräcklig fullmakt att ingripa vid ett eventuellt missbruk och/eller att det bör finnas ett skriftligt system för att möjliggöra dylika ingrepp. Man bör be den ansvariga personen om samtycke, dels för att arbetsuppgifterna kan skötas med framgång, men även därför att hans lämplighet för uppgiften undersöks.

Valet av den ansvariga personen godkänns och beslutet är i kraft tillsvidare. Då den ansvariga personen eller hennes/hans vikarie upphör att sköta sin uppgift bör man utse en ny ansvarig person eller vikarie. Enligt 17 § 3 mom. i narkotikalagen bör man inom loppet av sju dagar ansöka om att valet av den nya ansvariga personen eller vikarien accepteras. Då man lämnar in en ansökan om att valet av en ansvarig person eller vikarie godkänns, lämnas in även ett solvensintyg och ett utdrag ur registret över förmyndarskapsärenden, då ens eget intyg i ärendet inte är tillräckligt.

25.10.2021

Man bör utan dröjsmål informera om ändringar i inlämnade uppgifter. Då den ansvariga personen eller hennes/hans vikarie byts ut bör man inom loppet av sju dagar ansöka om att valet av den nya ansvariga personen eller vikarien accepteras.

Om man ansöker regelbundet om tillstånd, skall man lämna in tilläggsutredningar då tolv månader förflutit från föregående gång utan anmärkningar. Då skall uppgifterna lämnas in antingen alla på nytt eller till lämplig del med hjälp av Bilaga 2, där sökanden kan uppge klart vilka förändringar har skett och samtidigt försäkra att inga andra förändringar ägt rum. Här bör beaktas att i detta samband bör även lämnas intyg av personer som hör till administrationen i Bilaga 1 och av ansvariga personer i Bilaga 3.

Som sammandrag: Alla tre bilagor bör inlämnas med ett års mellanrum. Förutom de undertecknade bilagorna skall man endast lämna in tilläggsutredningar då det uppkommit ändringar i de inlämnade uppgifterna.

25.10.2021