Ansökan om apotekstillstånd

Ansökan om apotekstillstånd överförs till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas nya e-tjänst. Den gamla e-tjänsten är redan ur bruk. 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ledigförklarar apotekstillstånd genom en kungörelse som publiceras på centrets webbplats. Apotekstillstånd ska sökas på en blankett som fastställts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom 30 dagar från det att kungörelsen publicerades. 

I kungörelser om apotekstillstånd anges: 

• uppgifter om apotekets läge, 
• villkoren i apotekstillståndet enligt 40 § 2 mom., och 
• Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets fastställda föreskrifter i 2 mom. avseende storleksklassen för det apotek som ska kungöras och de räkenskapsperioder vilka apotekets storleksklass grundar sig på. 

Apotekets storleksklass baserar sig på apotekets genomsnittliga omsättning av läkemedelsförsäljningen beräknad från tidpunkten för öppnandet av apotekstillståndet för de tre senaste räkenskapsperioder för vilka uppgifterna finns att tillgå. Apoteken indelas i storleksklasser enligt omsättningen av deras läkemedelsförsäljning enligt följande: 

• om omsättningen av läkemedelsförsäljningen är högst 50 procent av medelvärdet av omsättningen av läkemedelsförsäljningen på landets privata apotek, hör apoteket till klass 1, 
• om omsättningen av läkemedelsförsäljningen överstiger 50 och högst 100 procent av medelvärdet av omsättningen av läkemedelsförsäljningen på de privata apoteken i landet, hör apoteket till klass 2, 
• om omsättningen av läkemedelsförsäljningen överstiger 100 och högst 150 procent av medelvärdet av omsättningen av läkemedelsförsäljningen på landets privata apotek, hör apoteket till klass 3, 
• om omsättningen av läkemedelsförsäljningen överstiger 150 procent av medelvärdet av omsättningen av läkemedelsförsäljningen på de privata apoteken i landet, hör apoteket till klass 4. 

År 2023 var den genomsnittliga omsättningen för momsfri läkemedelsförsäljning för de privata apoteken i landet 4 226 371 €. (År 2022 var den genomsnittliga omsättningen för läkemedelsförsäljning för de privata apoteken i landet 4 168 495 €). 

De som ansöker om apotekstillstånd ska uppfylla förutsättningarna för beviljande av apotekstillstånd i läkemedelslagen:

• sökanden är en i Finland legitimerad provisor
• sökanden har inte försatts i konkurs
• ingen intressebevakare har förordnats för sökanden och personens handlingsbehörighet har inte begränsats
• sökanden inte har dömts genom en lagakraftvunnen dom för ett brott som är väsentligt med tanke på apoteksverksamheten.

Fimea får dessa uppgifter om sökandena från olika myndighetsregister för sökande bosatta i Finland. Om den som ansöker om apotekstillstånd är stadigvarande bosatt någon annanstans än i Finland, ska sökanden vid behov lämna in de handlingar som han eller hon fått av myndigheterna i bosättningslandet och av vilka ovan nämnda omständigheter framgår.

Den som ansöker om apotekstillstånd ska till ansökan foga sin meritförteckning eller andra handlingar av vilka det framgår vilka omständigheter som ska beaktas vid bedömningen enligt 43 b § 3 mom.

Det villkor som ställs i apotekstillståndet om innehav av ett filialapotek förpliktar till innehav av det berörda filialapoteket, när apotekstillståndsärendet och innehavet av ett filialapotek behandlas tillsammans och ett enda beslut fattas om dem. Rätt till filialapotek ska sökas separat och ett separat beslut ges om dem.

Ansökningarna 

Ansökan om apotekstillstånd överförs till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas nya e-tjänst. Den gamla e-tjänsten är redan ur bruk.

Ansökan om öppna apotekstillstånd som kungörs under övergångsskedet görs genom att lämna in ansökningshandlingarna till Fimeas registratorskontor med säker post (https://secmail.fimea.fi; [email protected]) eller med post, Registratur, PB 55, 00034 Fimea.

Ansökan ska fyllas i och sändas med bilagor före utgången av ansökningstiden. Efter att ansökningstiden gått ut kan eventuella kompletteringar av ansökan skickas Fimeas registratorskontor 

e-post: [email protected]
fax: 029 522 3002
postadress: Registratur, PB 55, 00034 Fimea.

 

Fimea skickar i första hand beslut om apotekstillstånd elektroniskt till den e-postadress som sökanden har uppgett.

Avgiftsbeloppet bestäms av social- och hälsovårdsministeriets föreskrift om betaltjänster för läkemedelssäkerhet och utvecklingscentrum (Finlex).