Ansökan om apotekstillstånd

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ledigförklarar apotekstillstånd genom en kungörelse som publiceras på centrets webbplats. Efter 1.4.2022 publiceras kungörelserna inte längre i den officiella tidningen. Apotekstillstånd ska sökas elektroniskt eller skriftligen på en blankett som fastställts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom 30 dagar från det att kungörelsen publicerades. 

I kungörelser om apotekstillstånd anges: 

• uppgifter om apotekets läge, 
• villkoren i apotekstillståndet enligt 40 § 2 mom., och 
• Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets fastställda föreskrifter i 2 mom. avseende storleksklassen för det apotek som ska kungöras och de räkenskapsperioder vilka apotekets storleksklass grundar sig på. 

Apotekets storleksklass baserar sig på apotekets genomsnittliga omsättning av läkemedelsförsäljningen beräknad från tidpunkten för öppnandet av apotekstillståndet för de tre senaste räkenskapsperioder för vilka uppgifterna finns att tillgå. Apoteken indelas i storleksklasser enligt omsättningen av deras läkemedelsförsäljning enligt följande: 

• om omsättningen av läkemedelsförsäljningen är högst 50 procent av medelvärdet av omsättningen av läkemedelsförsäljningen på landets privata apotek, hör apoteket till klass 1, 
• om omsättningen av läkemedelsförsäljningen överstiger 50 och högst 100 procent av medelvärdet av omsättningen av läkemedelsförsäljningen på de privata apoteken i landet, hör apoteket till klass 2, 
• om omsättningen av läkemedelsförsäljningen överstiger 100 och högst 150 procent av medelvärdet av omsättningen av läkemedelsförsäljningen på landets privata apotek, hör apoteket till klass 3, 
• om omsättningen av läkemedelsförsäljningen överstiger 150 procent av medelvärdet av omsättningen av läkemedelsförsäljningen på de privata apoteken i landet, hör apoteket till klass 4. 

År 2022 var den genomsnittliga omsättningen för läkemedelsförsäljning för de privata apoteken i landet 4 168 495 €. (År 2021 var den genomsnittliga omsättningen för läkemedelsförsäljning för de privata apoteken i landet 4 029 201 €.)

De som ansöker om apotekstillstånd ska uppfylla förutsättningarna för beviljande av apotekstillstånd i läkemedelslagen:

• sökanden är en i Finland legitimerad provisor
• sökanden har inte försatts i konkurs
• ingen intressebevakare har förordnats för sökanden och personens handlingsbehörighet har inte begränsats
• sökanden inte har dömts genom en lagakraftvunnen dom för ett brott som är väsentligt med tanke på apoteksverksamheten.

Fimea får dessa uppgifter om sökandena från olika myndighetsregister för sökande bosatta i Finland. Om den som ansöker om apotekstillstånd är stadigvarande bosatt någon annanstans än i Finland, ska sökanden vid behov lämna in de handlingar som han eller hon fått av myndigheterna i bosättningslandet och av vilka ovan nämnda omständigheter framgår.

Den som ansöker om apotekstillstånd ska till ansökan foga sin meritförteckning eller andra handlingar av vilka det framgår vilka omständigheter som ska beaktas vid bedömningen enligt 43 b § 3 mom.

Det villkor som ställs i apotekstillståndet om innehav av ett filialapotek förpliktar till innehav av det berörda filialapoteket, när apotekstillståndsärendet och innehavet av ett filialapotek behandlas tillsammans och ett enda beslut fattas om dem. Rätt till filialapotek ska sökas separat och ett separat beslut ges om dem.

Ansökningarna och elektronisk ärendehantering

Ansökningarna med bilagor skickas till Fimea via e-tjänsten eller till registratorskontoret innan ansökningstiden går ut. Logga in i e-tjänsten på adressen: asiointi.fimea.fi

Vid ansökning av apotekstillstånd sker inloggningen i den elektroniska ärendehanteringstjänsten med Suomi.fi-identifiering, dvs. med nätbankskoder, mobilcertifikat, Befolkningsregistercentralens HST-kort (personkort beviljat av polisen) eller yrkeskort för vårdpersonal inom hälso- och sjukvården.

Ansökan ska fyllas i och sändas via den elektroniska ärendehanteringen före utgången av ansökningstiden. Efter att ansökningstiden gått ut kan eventuella kompletteringar av ansökan skickas till Fimea med hjälp av meddelandefunktionen för e-tjänster eller till Fimeas registratorskontor 

e-post: [email protected]

fax: 029 522 3002

postadress: Registratur, PB 55, 00034 Fimea.

Fimea skickar i första hand beslut om apotekstillstånd elektroniskt till den e-postadress som sökanden har uppgett.