Tilläggsuppgifter som ska lämnas i samband med ansökan
Tillstånd för import och export av narkotika ansöks elektroniskt, och mer information om detta finns längre ner under en egen rubrik. Tillstånd för hantering och tillverkning av narkotika ansöks med en fritt formulerad ansökan som skickas till Fimeas registratur via säker e-post. Vid den första tillståndsansökan ska även de ansvariga personerna enligt narkotikalagen utses och anges. Sökanden är skyldig att lämna in uppgifter som utredning, med vilka förutsättningarna för beviljande av tillstånd enligt narkotikalagen kan bedömas.
I listan nedan finns de utredningar som du fritt formulerat ska lämna in till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea vid ansökan om tillstånd enligt narkotikalagen.
För att underlätta inlämnandet av utredningar ska den verksamhet som kräver tillstånd och som fortsätter med verksamheten lämna in utredningar med ett års mellanrum. Du lämnar in dessa s.k. årsutredningar om ändringar i verksamheten och de ansvariga personernas verksamhet med tre blanketter: Bilaga 1, Bilaga 2 och Bilaga 3 som finns på Fimeas webbsida ”Blanketter”. Den första tillståndsansökan ska dock vara fritt formulerad och heltäckande innehålla följande punkter om företagets/forskningsinstitutets verksamhet:
1. Uppgifter om företaget: t.ex. kopia av bolagsordningen och handelsregisterutdraget.
2. Uppgifter om tillståndssökandens lämplighet (373/2008 11 §), dvs. uppgifter om näringsidkare, personer i förvaltningsorganet och verkställande direktör, bolagsmän eller personer i ledande ställning vid universitet eller forskningsinstitut:
2.1. Skriftlig försäkran av ovan nämnda personer enligt formuläret i bilaga 1.
3. Beskrivning av företagets/forskningsinstitutets verksamhet, där bland annat följande framgår:
3.1. Kvaliteten på och omfattningen av de verksamheter som kräver narkotikatillstånd
3.2. Ordnande av transport av narkotika
3.3. Ordnande av förstöring av narkotika
3.4. Beskrivning av narkotikaredovisningen
4. Utredning av lokaler och de anordningar och redskap som används gällande alla verksamhetsställen som omfattas av tillståndet, inklusive bland annat följande uppgifter:
4.1. Adresser till de olika verksamhetsställena
4.2. Ansvariga personer för de olika verksamhetsställen som kräver tillstånd
4.3. Beskrivning av lagring, passertillstånd och antalet anställda
Krav på ansvarig person och om godkännande av denna beskrivs i 16–17 § i narkotikalagen. Du ska lämna in följande till Fimea för godkännande av ansvarig person och dennes ställföreträdare:
5. Uppgifter om den ansvariga personen och dennes ställföreträdare (16 §):
5.1. Den ansvariga personens namn och personbeteckning
5.2. Den ansvariga personens kontaktuppgifter: e-postadress, telefonnummer, mobiltelefonnummer, postadress, postnummer och postanstalt
5.3. Utredning om tillräcklig yrkesskicklighet som förvärvats genom utbildning eller erfarenhet, såsom meritförteckning (Nämn särskilt sådan erfarenhet av hantering av ämnen som tillståndet gäller.)
5.4. Skriftlig uppgiftsbeskrivning och placering i organisationen (För att konstatera att den ansvariga personen har de befogenheter som uppgiften förutsätter.)
5.5. Tillståndssökandens skriftliga förordnande till den ansvariga personen om dennes uppgifter
Man behöver inte längre lämna in ett utdrag ur registret över konkurs- och förmyndarskapsärenden separat. Fimea har möjlighet att kontrollera dessa uppgifter direkt i myndighetens register.
6. Uppgifter om ställföreträdare enligt punkt 5.
Import- och exporttillstånd för narkotika
Tillstånd för import och export av narkotika ansöks via det elektroniska systemet. Användarnamnet för systemet kan beviljas först när aktören har utsett ansvariga personer enligt narkotikalagen och vid behov ett hanteringstillstånd för narkotika. Det elektroniska systemet begär dig att lägga till nödvändiga uppgifter i ansökan. Du ska alltid känna till följande uppgifter när du ansöker om tillstånd:
• importörens namn och adress (besöksadress)
• exportörens namn och adress (besöksadress)
• leveransadress för narkotika (om annan än ovan)
• leveransadress för tillståndet (om annan än ovan)
• uppgifter om det ämne som importeras/exporteras (t.ex. namn, mängd och saltform)
• uppgifter om det preparat som importeras/exporteras (om det importeras/exporteras som preparat)
• användningsändamål.
I samband med ansökan om exporttillstånd ska du dessutom ha ett importtillstånd som beviljats av den behöriga myndigheten i exportlandet eller något annat intyg över att importen till det land exporten sker är laglig. Bifoga en kopia av tillståndet i det elektroniska tillståndssystemet vid ansökan om exporttillstånd, skicka dessutom importtillståndet i original till Fimea per post.
Tillverkningstillstånd för narkotika
Tillverkning av narkotika förutsätter tillverkningstillstånd av Fimea. Av den fritt formulerade ansökan om tillverkningstillstånd för narkotika ska framgå:
• uppgifter om tillverkaren
• namnet på den narkotika som tillverkas
• uppskattad tillverkad mängd
• användningsändamål för narkotikan
Den som ansöker om tillverkningstillstånd ska ha ett giltigt hanteringstillstånd, om lagen förutsätter det av sökanden. Med beaktande av detta behandlar vi alltid ansökan om hanteringstillstånd före ansökan om tillverkningstillstånd.
Narkotikaodling eller avskiljande från växten, dvs. produktion, är inte tillverkning. Således finns det till exempel inget sådant tillståndsförfarande för odling av cannabisväxter och framställning av narkotika från växter som Fimea har behörighet till och som avviker från det allmänna förbudet i narkotikalagen.
Hanteringstillstånd för narkotika
Ett hanteringstillstånd beviljat av Fimea är en förutsättning för hantering av narkotika i vetenskaplig forskning eller forskning i medicinskt syfte, kvalitetskontroll eller produktutveckling, med de undantag som anges i lagen. Utöver de tilläggsutredningar som framfördes i början av sidan ska du beskriva följande i den fritt formulerade ansökan om hanteringstillstånd för narkotika:
• uppgifter om den narkotika som hanteras samt mängder och användningsändamål för dessa
• ställe för hantering (besöksadress)
Inspektion
Det kan bestämmas att Fimea ska inspektera lokalerna för en aktör som behöver tillstånd enligt narkotikalagen, antingen på förhand innan tillståndet beviljats eller senare efter att tillståndet blivit beviljat. Inspektionen är avgiftsbelagd och kan också utföras utan förhandsanmälan.