Vanliga frågor om biologiska läkemedel och biosimilarer

Ett biologiskt läkemedel är ett preparat, vars aktiva substans är en biologisk substans. En biologisk substans är en substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikalisk-kemisk-biologisk testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning.

Direktiv 2001/83/EG

Biologiska läkemedel är ofta stormolekylära och de har en mer komplex struktur än kemiska läkemedel. Den väsentliga skillnaden mellan konventionella (kemiskt framställda) och biologiska läkemedel är att de biologiska läkemedlens effekt i cellen i allmänhet riktas specifikt mot en viss struktur i kroppen. Dessa kan vara till exempel signalsubstanser, cellmembranets proteinstrukturer och receptorer. Läkemedlet administreras i allmänhet som infusion i en ven eller som en subkutan injektion.

En biosimilar är ett kopialäkemedel som innehåller en ny version av det aktiva ämnet i originalläkemedlet. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som har utvecklats till att vara analytiskt likartat och kliniskt likvärdigt med ett biologiskt originalläkemedel godkänt inom EU.

Utvecklingen av ett biosimilarläkemedel skiljer sig markant från utvecklingen av ett biologiskt originalläkemedel. Utvecklingsarbetet börjar med en omfattande karakterisering av produktionssatser från originalläkemedlet som fungerar som referenspreparat. Syftet är att undersöka referenspreparatets kvalitetsegenskaper och de naturliga variationerna i egenskaperna mellan olika produktionssatser. Utifrån denna information planeras produktionsprocessen för biosimilarpreparatet så att slutresultatet är ett läkemedel som till alla sina kritiska kvalitetsegenskaper är mycket likt referenspreparatet. När utvecklingen av produktionsprocessen har slutförts påvisas likheten mellan biosimilaren och referenspreparatet i omfattande jämförbarhets studier.

Biosimilarer skapar priskonkurrens mellan biologiska preparat.

Biosimilarer ger flera lika effektiva och säkra alternativ för behandling av sjukdomar och kan därigenom förbättra tillgången till biologiska läkemedel.

I början av 2024 fanns det cirka 80 biosimilarer på marknaden i Europeiska unionen och av dem saluförs cirka 50 i Finland.

Biosimilarer med försäljningstillstånd hittas i läkemedelssöktjänsten och en lista över biosimilarer som saluförs i Finland finns på Fimeas webbplats:

• Läkemedelsöktjänst
• Lista över biosimilarer som saluförs i Finland

Ja. En biosimilar innehåller i praktiken samma aktiva substans som originalläkemedlet, även om det kan finnas små skillnader i molekylstrukturen mellan de biologiska preparaten. För försäljningstillståndet har det gjorts noggranna undersökningar som utesluter att de eventuella små skillnaderna påverkar läkemedlets effekt eller säkerhet. Biosimilarens effekt och säkerhet är alltså desamma som originalläkemedlets.

För att fel i doserings inte ska uppstå, så skall patienten alltid vägledas i användningen av läkemedlets doseringsanordning när hen börjar använda biosimilaren eller originalläkemedlet och själv tar läkemedlet. Läkemedlet kan också administreras till exempel på sjukhus som intravenöst dropp.

Säkerheten hos varje läkemedel följs upp under hela den tid läkemedlet finns på marknaden. Därför bör eventuella oväntade eller svåra biverkningar anmälas till läkemedelsmyndigheten.

När biosimilarerna blir tillgängliga efter att patentet för originalläkemedlet går ut förväntas priskonkurrensen mellan dessa jämförbara preparat öka. Med biosimilarer eftersträvas således besparingar utan att effekten av patientens läkemedelsbehandling och säkerheten äventyras.

Läkaren fattar alltid beslut om läkemedelsbehandling, dvs. läkaren väljer till exempel det läkemedel som ska användas vid behandlingen av sjukdomen. Om ett biologiskt läkemedel används som läkemedelsbehandling är läkarna skyldiga att förskriva det förmånligaste biologiska läkemedlet som lämpar sig för patientens behandling. 

Ett biologiskt läkemedel kan också bytas ut mot ett förmånligare, utbytbart preparat på apoteket. Fimea fastställer förteckningen över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat fyra gånger per år. Biologiska läkemedel för patienter under 18 år byts inte ut på apoteken.

Den som använder ett biologiskt läkemedel kan förbjuda utbyte av läkemedlet på apoteket. Om det läkemedel som står på receptet är dyrare än ett utbytbart läkemedel, kommer dock ersättningen att betalas enligt referenspriset för det förmånligare läkemedlet. Med andra ord: om läkemedelsanvändaren vill fortsätta att använda ett dyrare läkemedel som står på receptet, betalar han eller hon själv skillnaden i läkemedelspriset.

Läkaren kan förbjuda ett utbyte av läkemedlet av medicinska eller terapeutiska orsaker. Om läkaren förbjuder utbyte ska förbudet antecknas på receptet. Då beräknas ersättningen för hela priset på läkemedlet. Mer information om ersättning för läkemedel finns på FPA:s webbplats.

Läs mer om utbyte av biologiska läkemedel.