Produktinformation
Produktresumén (Summary of product characteristics, SPC) är ett avtal mellan innehavaren av försäljningstillståndet och läkemedelstillsynsmyndigheten om indikationen för och sättet på vilket läkemedlet ska användas. Produktresumén innehåller de viktigaste uppgifterna om på vilket sätt läkemedlets effekt och säkerhet har bevisats och om preparatets kvalitet. Bipacksedeln (Package leaflet, PL) levereras tillsammans med läkemedelsförpackningen och den innehåller information som är nödvändig för användaren av läkemedlet. Den som ansöker om försäljningstillstånd eller registrering uppgör dessa dokumenter som ett led i försäljningstillståndsprocessen.
Läkemedelstillsynsmyndigheterna granskar dokumenter innan ansökningarna godkänns. De godkända produktresuméerna samt de bipacksedlarna på finska och svenska läggs ut på Fimeas webbplats för de läkemedlar som godkänts i det nationella förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet. Produktinformationen för läkemedel som godkänts i det centraliserade förfarandet läggs ut på Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Utöver produktresumén och bipacksedeln granskas och godkänns i tillståndsprocesserna även de märkningar på försäljningsemballage som föreslagits för preparatet.