Kontrollsystem

Kontrollsystem

En yrkesmässig användare ska ha ett kontrollsystem för att garantera säkerheten hos produkter samt i användningen av dem. I kontrollsystemet ska registreras för spårbarheten nödvändiga uppgifter om produkter som verksamhetsenheten använder, överlåtit vidare eller annars besitter eller som har införts i en patient. Med hjälp av identifierande uppgifter, såsom den unika produktidentifieraren (UDI), serienumret och partinumret, är det möjligt att identifiera produkten under hela dess livscykel. För att säkerställa täckningen av kontrollsystemet är det bra att bedöma olika typer av produkter som används inom organisationen, till exempel engångsartiklar, medicintekniska produkter och hjälpmedel som överlåtits till patienter samt programvaror som klassificerats som medicintekniska produkter.

Utöver de uppgifter som möjliggör spårbarhet ska också tillbud i anslutning till produkten registreras i kontrollsystemet. Kontrollsystemet behöver inte vara en enhetlig informationshelhet, men organisationen måste identifiera hur de lagstadgade kraven uppfylls i helheten. (L719/2021, 34 §)

Lagen om medicintekniska produkter fastställer inte något förfarande för hur spårbarheten av produkter ska genomföras, med undantag av implantat i klass III. Kravet grundar sig på artikel 27 i förordningen om medicintekniska produkter, där det ovanstående kravet ställs på hälso- och sjukvårdsenheter. Till klass III hör implantat med hög risk, såsom produkter som är i direkt kontakt med hjärtat, centrala blodcirkulationen eller centrala nervsystemet. Information om implantatets riskklass fås från produktens bruksanvisning, från tillverkaren eller från distributören.

Tillverkarens uppgift är att ge sina produkter en formbunden unik produktidentifierare som möjliggör spårning (Unique Device Identifier, UDI). Hälso- och sjukvårdsenheternas skyldighet är att spara och lagra UDI för implantat i klass III som en del av kontrollsystemet.

Spårbarhet

Vid bedömning av kontrollsystemets täckning ska man beakta spårbarheten hos olika typer av medicintekniska produkter. Spårbarhet av medicintekniska produkter säkerställer patientsäkerheten. En omfattande registrering av spårbarhetsuppgifter gör det möjligt att besvara frågor såsom: Vart har produkten levererats, eller vilken produkt det gäller. Behovet av spårbarhet kan uppkomma av olika orsaker, till exempel via ett säkerhetsmeddelande från tillverkaren. Spårbarhetsuppgifterna behövs också till exempel för att identifiera en produkt som varit inblandad i ett tillbud. En fråga som gäller expedieringsuppgifter kan till exempel ställas av produktens tillverkare, som strävar efter att tillverka produkterna via en distributör. Å andra sidan ska en yrkesmässig användare kunna identifiera till exempel vilken produkt den har i sitt lager eller vilket tillverkningsparti produkten tillhör.

Alla produkter som uppfyller kraven i förordningen har en UDI. I kontrollsystemets struktur är det bra att beakta möjligheten att spara olika spårbarhetsuppgifter, eftersom produkter med olika identifierare enligt både direktivet och förordningen kommer att användas parallellt under flera år framöver.
 

Läs mer

Unik produktidentifiering – UDI (Europeiska kommissionen)

System för unik produktidentifiering (UDI) - Vanliga frågor och svar

Kontrollsystem för medicintekniska produkter är väsentliga för patientsäkerheten (Fimeas nyhet)