Aktuellt
Övergången till eCTD format (hum):
Fimea följer riktlinjerna av HMA eSubmission Roadmap.
Enligt riktlinjerna är det obligatoriskt för de nationella procedurerna för att gå över till eCTD-format enligt följande:
- 1.7.2018 Ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd endast i eCTD
- 1.1.2019 Alla övriga typer av ansökningar i eCTD
Kom ihåg tidsplanen för MRP och DCP procedurer:
- 1.1.2017 Ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd endast i eCTD
- 1.1.2018 Alla MRP/DCP procedurer endast i eCTD
Övergången till vNeeS format (vet):
- 2017 vNeeS obligatoriskt inom CP, MRP och DCP
- 1.7.2018 Nationella ansökningar om nytt marknadsföringstillstånd endast i vNeeS
- 1.1.2019 Alla övriga nationella typer av ansökningar i vNeeS
ASMF:
- 1.1.2018 eCTD obligatoriskt för ASMF-dokumentation inom NP, MRP och DCP
- 1.1.2018 vNeeS eller NeeS obligatoriskt för VET ASMF-dokumentation