Ompaketering och översättningar
Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de:
- tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke
- ändrar det avsedda ändamålet på en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk
- ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant
sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.
Som ändring av en produkt betraktas inte tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat om en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den relevanta medlemsstaten.
Det är möjligt att ändra produktens yttersta förpackning och förpackningsstorlek om detta inte påverkar produktens ursprungliga skick. I synnerhet när det gäller sterila produkter ska man beakta ett sterilt förpackningslager, vars öppnande anses försämra produktens ursprungliga skick.
Om distributören packar om eller ändrar på produkten, ska detta anges på produkten eller produktförpackningen. Dessutom ska distributören ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, registrerade säte och adress där den kan kontaktas, så att den kan lokaliseras fysiskt.
Distributörer och importörer ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att aktörens åtgärder genomförs på ett sådant sätt och under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig.
I kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.
Minst 28 dagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls på marknaden ska aktören underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten:
- om avsikten att tillhandahålla den ommärkta eller ompaketerade produkten
- på begäran ge tillverkaren och den behöriga myndigheten ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inkl. översättningar av märkningen och bruksanvisningen
- ett intyg utfärdat av ett anmält organ, där det intygas att aktörens kvalitetsledningssystem uppfyller kraven