Egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner

Egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsenheter innebär att enheten tillverkar medicintekniska produkter endast för sin egen organisations bruk. När en medicinteknisk produkt tillverkas och används begränsat endast inom en enskild hälso- och sjukvårdsenhet kan patientsäkerheten säkerställas med hjälp av avvikande reglering.

På förordningarna om medicintekniska produkter (2017/745, 2017/746) tillämpas i fråga om de allmänna säkerhets- och prestandakraven för produkten bilaga I samt i fråga om kraven på tillverkning artikel 5 (5). Utöver förordningarna regleras egentillverkningen av medicintekniska produkter i lagen om medicintekniska produkter (719/2021, 35 §).

När är det fråga om egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsenheter?

Egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsenheter är möjlig när den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses med en motsvarande produkt som finns tillgänglig på marknaden eller om prestandan hos den tillgängliga produkten är otillräcklig för patientgruppens särskilda behov. Ett centralt utgångskrav för att inleda tillverkningen är att först utreda att det på marknaden inte redan finns en CE-märkt medicinteknisk produkt som lämpar sig för användningsändamålet.

Organisationen fastställer själv produktens medicintekniska användningsändamål, planerar och tillverkar den. Därtill ska organisationen påvisa att produkten uppfyller kraven i lagstiftningen innan den tas i bruk. Produkter som tillverkats för hälso- och sjukvårdsenhetens eget bruk CE-märks inte.

Produkter får inte tillverkas i industriell skala och produkter som tillverkats som egen produkttillverkning vid en hälso- och sjukvårdsenhet får inte överlåtas utanför hälso- och sjukvårdsenheten. I nationell lagstiftning föreskrivs att det i egen produkttillverkning vid en hälso- och sjukvårdsinstitution inte får tillverkas produkter som innebär en särskild risk eller återanvändas produkter som är avsedda för engångsbruk. (719/2021, 5 §).

Beaktande av säkerhets- och prestandakraven

Förordningarna förutsätter att hälso- och sjukvårdsinstitutioner som bedriver egentillverkning har ett ändamålsenligt kvalitetsledningssystem, och att hälso- och sjukvårdsinstitutionen utarbetar dokumentmaterial om produkternas användningsändamål, konstruktions- och tillverkningsprocess samt prestandauppgifter. Dessutom ska hälso- och sjukvårdsinstitutionen granska erfarenheterna av den kliniska användningen av produkterna och vidta alla nödvändiga korrigerande åtgärder för prestandan.

På egentillverkning av IVD-produkter vid hälso- och sjukvårdsenheter tillämpas tills vidare bestämmelserna i lag 629/2010. På IVD-produkter har sedan den 26 maj 2022 tillämpats regleringen i artikel 5.5 i förordning 2017/746 tillsammans med den preciserande regleringen i lag 719/2021. Den nationella regleringen preciserar bl.a. tillämpningen av kraven på dokumentation i förordningen på alla riskklasser A-D.

I den nationella lagen åläggs hälso- och sjukvårdsenheten att ha en ansvarsperson som ansvarar för egentillverkningen. Ansvarspersonen ska godkänna att en produkt som tillverkats vid verksamhetsenheten överensstämmer med kraven innan produkten tas i bruk. Dessutom ska hälso- och sjukvårdsinstitutionen göra en försäkran om den egentillverkade produktens överensstämmelse med kraven på säkerhet och prestanda tillgänglig för allmänheten (2017/745, 2017/746 bilaga I).

Inledande av tillverkningen och ibruktagande av produkten

Fimea beviljar inte tillstånd att inleda egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsenheter eller att ta i bruk produkter. Ansvaret för att kraven uppfylls och att produktens överensstämmelse med kraven säkerställs ligger i sin helhet hos hälsovårdsorganisationen. Organisationen ska även bedöma om kraven uppfylls i fråga om de produktlösningar som är i bruk.

När en hälso- och sjukvårdsenhet genom dokumentation har påvisat att produkten uppfyller kraven, ska produkten anmälas till CERE-registret via Fimeas e-tjänst. Utöver detta ska organisationen underrätta Fimea om risksituationer i anslutning till användningen av de produkter som den tillverkar, liksom om andra medicintekniska produkter som den använder. 

Läs mer

MDCG 2023-1, Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (pdf, på engelska)
Webbnyhet: Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus on mahdollista sääntelyn mukaisilla ehdoilla (på finska)
Material från webbinariet (på finska)