Inspektioner av läkemedelssäkerhetsverksamheten

Fimea övervakar verksamheten för läkemedelssäkerhet hos innehavare av försäljningstillstånd genom inspektioner. Syftet med inspektionerna är att:

Utreda om innehavaren av försäljningstillståndet har den personal, de system och de redskap som behövs för att upprätthålla skyldigheterna i anslutning till läkemedelssäkerheten.
Identifiera och lyfta fram eventuella brister i läkemedelssäkerheten som kan orsaka ett hot mot folkhälsan eller en risk för patienterna.

Typer av inspektioner:

Fimeas inspektioner av verksamheten för läkemedelssäkerhet är i allmänhet rutininspektioner. Valet av de aktörer som ska granskas görs utifrån en riskbedömning. I riskbedömningen beaktas till exempel antalet försäljningstillstånd, verksamhetens omfattning samt företagets tidigare inspektionshistoria. Företag som har en master file för systemet för säkerhetsövervakning (PSMF) i Finland granskas regelbundet. Om företaget har ett försäljningstillstånd som har erhållits genom ett centraliserat förfarande görs en inspektion enligt den tidtabell som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har fastställt.

Utöver rutininspektionerna kan inspektionen göras målinriktat om det framkommer ett särskilt behov. Ett sådant skäl kan till exempel vara att innehavaren av försäljningstillståndet inte iakttar sina rapporteringsskyldigheter, att de förbindelser som fastställts i riskhanteringsplanen för preparatet inte har uppfyllts eller att det i preparatets biverkningsprofil upptäcks betydande förändringar som innehavaren av försäljningstillståndet inte har reagerat på genom ändamålsenliga åtgärder.

Så här går en inspektion i allmänhet till:

Inspektören kontaktar den kontaktperson som ansvarar för verksamheten för läkemedelssäkerhet hos innehavaren av försäljningstillståndet och kommer preliminärt överens om tidpunkten för inspektionen. Inspektionen kan vid behov också göras utan förhandsanmälan.
En skriftlig anmälan om inspektionen skickas med en begäran om förhandsmaterial samt en inspektionsplan.
Vid inspektionens inledande möte fastställs tidtabellen för inspektionen.
Inspektionen genomförs genom att intervjua personalen samt genom att granska handlingar och informationssystem. Hur läkemedelssäkerhetssystemet fungerar hos innehavaren av försäljningstillståndet kontrolleras genom att man går igenom hanteringen och underhållet av preparatens säkerhetsuppgifter med praktiska exempel.
Vid inspektionens slutdiskussion presenteras de brister som upptäckts.
Över inspektionen upprättas ett protokoll där bristerna specificeras (klassificering kritisk, allvarlig och annan) samt de korrigerande och förebyggande åtgärder som förutsätts.