Marknadsföring av medicintekniska produkter

Marknadsföringspåståenden för medicintekniska produkter ska beskriva produktens faktiska egenskaper och avsedda ändamål.

Text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten i fråga om produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda får inte användas på märkningar, i bruksanvisningar eller vid marknadsföringen av produkter.

Det är alltså inte tillåtet att 

• tillskriva produkten funktioner och egenskaper som den inte har
• ge ett felaktigt intryck avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har
• underlåta att informera användaren eller patienten om en risk som är förknippad med användningen av produkten enligt dess avsedda ändamål
• föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamålet för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.

I marknadsföringen ska tillverkarens produkt- eller handelsnamn nämnas och att det är fråga om en CE-märkt medicinteknisk produkt. Om ett intyg från ett anmält organ krävs för en produkt ska dessutom numret på det anmälda organ som utfärdat intyget uppges i samband med marknadsföringen. I marknadsföringen får man inte påstå att en produkt som inte är en medicinteknisk produkt är en medicinteknisk produkt.

En medicinteknisk produkt som inte är CE-märkt får inte marknadsföras inom EU. Ett undantag är medicintekniska produkter som ännu är i produktutvecklingsfasen och som det är möjligt att marknadsföra på förhand. Då ska det dock i marknadsföringen tydligt anges att produkten ännu inte är CE-märkt och att den ännu inte är tillgänglig.

Kontrollera först om regleringen av marknadsföringen av medicintekniska produkter lämpar sig för produkten i fråga: är den produkt som marknadsförs en medicinteknisk produkt eller är det ett läkemedel eller en kosmetisk produkt?

Om produkten som marknadsförs är en medicinteknisk produkt, beakta åtminstone följande i ditt marknadsföringsmaterial:

1. Ange att produkten som marknadsförs är en 'CE-märkt medicinteknisk produkt'. Kom också ihåg att ange det anmälda organets nummer, om produkten har ett sådant.
2. Ange produktens tillverkare samt tillverkarens produkt- eller handelsnamn.
3. Kontrollera att produktens användningsändamål är tydligt presenterat. Användaren ska kunna identifiera produktens användningsändamål och agera enligt det. Beskriv förutom användningsändamålet även produktens användningsmiljö samt eventuella begränsningar.
4. Rikta din marknadsföring till en användargrupp enligt användningsändamålet. Marknadsför inte en produkt avsedd för vuxna till barn eller ett test avsett för yrkesutbildade personer som ett hemtest.
5. Kontrollera att marknadsföringsmaterialet inte innehåller vilseledande påståenden. Påståendena och reklamfraserna ska vägleda användarna att använda produkten för det ändamål som tillverkaren har fastställt.

Bestämmelser om marknadsföring av medicintekniska produkter finns både i EU-förordningarna och i den nationella lagstiftningen.

Påståenden om medicintekniska produkter:

• MD-förordningen, (EU) 2017/745, artikel 7,
• IVD-förordningen, (EU) 2017/746, artikel 7

Nationella marknadsföringskrav för medicintekniska produkter:

• Lagen om medicintekniska produkter 719/2021, 10 §

Du kan hitta länkar och mer detaljerad information på webbplatsen Lagstiftning om medicintekniska produkter.

Marknadsföringsmaterial kan ha många olika former. Det kan till exempel vara utskrivet material, ljud, videoreklam, e-post samt annan visuell eller verbal presentation. Som marknadsföringsmaterial betraktas således bl.a. pressmeddelanden, annonser som publicerats i tidningar, webbplatser, publikationer i sociala medier, broschyrer, abstrakt, vetenskapliga posters, affischer, publikationer och videopresentationer. Marknadsföringskraven ska också beaktas i den produktinformation som presenteras vid influerarmarknadsföring och offentlig upphandling.

Termen "marknadsförare" är inte förbjuden i marknadsföringsmaterial. I stället för termen "marknadsförare" rekommenderas att man använder termer enligt lagstiftningen, t.ex. tillverkare, importör eller distributör. Av dessa tre aktörer ska tillverkarens uppgifter alltid presenteras tydligt i marknadsföringsmaterialet.

För medicintekniska produkter finns inget separat förhandsgodkännande eller försäljningstillstånd av myndigheterna. Således är påståenden, såsom "Produkt godkänd av Fimea" eller "Test som godkänts av en myndighet", inte tillåtna.