Lääkinnällisten laitteiden markkinointi

Lääkinnällisten laitteiden markkinointi

Lääkinnällisten laitteiden markkinoinnilla ohjataan sitä, miten laitetta tullaan käyttämään ja kenelle laite on tarkoitettu. Siksi asianmukaisella markkinoinnilla on tärkeä rooli ostopäätösten ohjaamisessa ja siten potilasturvallisuuden edistämisessä. Lääkinnällisten laitteiden markkinointimateriaalin tuleekin olla:

totuudenmukaista eikä sisältää harhaanjohtavia väitteitä;
laadittu siten, että se sisältää oleelliset tiedot lääkinnällisestä laitteesta ja sen käyttötarkoituksesta;
suunnattu oikealle käyttäjäryhmälle.

Tältä sivustolta löydät tietoa lääkinnällisten laitteiden markkinointiväittämiä koskevista vaatimuksista, markkinoinnissa ilmoitettavista tiedoista sekä vinkkejä onnistuneeseen lääkinnällisten laitteiden markkinointiin. Sivuston lopusta löydät linkit lääkinnällisten laitteiden markkinointia säätelevään lainsäädäntöön.

Lääkinnällisten laitteiden markkinointi

Lääkinnällisten laitteiden markkinointiväittämien tulee kuvata laitteen tosiasiallisia ominaisuuksia ja käyttötarkoitusta.

Laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia eikä figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta.

Sallittua ei siis ole
- ilmoittaa laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole;
- antaa virheellistä vaikutelmaa hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai ominaisuuksista, joita laitteella ei ole;
- jättää ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön sisältyvästä riskistä;
- antaa olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä.
Markkinoinnissa on mainittava laitteen valmistaja sekä valmistajan antama tuote- tai kauppanimi, ja että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite. Mikäli laitteelle vaaditaan ilmoitetun laitoksen todistus, markkinoinnin yhteydessä on ilmoitettava todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen numero. Markkinoinnissa ei saa väittää lääkinnälliseksi laitteeksi sellaista tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite.

Lääkinnällistä laitetta, jota ei ole CE-merkitty, ei saa markkinoida EU:ssa. Poikkeuksena on vielä tuotekehitysvaiheessa olevat lääkinnälliset laitteet, joita on mahdollista markkinoida ennakkoon. Tällöin markkinoinnissa on kuitenkin ilmoitettava selvästi, että laite ei ole vielä CE-merkitty eikä se ole vielä saatavilla.
Tarkista ensimmäiseksi, soveltuuko lääkinnällisten laitteiden markkinoinnin sääntely kyseiseen tuotteeseen: onko markkinoitava tuote lääkinnällinen laite vai sittenkin lääke tai kosmeettinen tuote?

Mikäli markkinoitava tuote on lääkinnällinen laite, huomioi markkinointimateriaalissasi ainakin seuraavat seikat:
1. Ilmoita, että markkinoitava tuote on ’CE-merkitty lääkinnällinen laite’. Muista ilmoittaa myös ilmoitetun laitoksen numero, mikäli laitteella sellainen on.
2. Mainitse laitteen valmistaja sekä valmistajan antama tuote- tai kauppanimi.
3. Varmista, että laitteen käyttötarkoitus on esitetty selkeästi. Käyttäjän on pystyttävä tunnistamaan laitteen käyttötarkoitus ja toimimaan sen mukaisesti. Kuvaa käyttötarkoituksen lisäksi laitteen käyttöympäristö sekä mahdolliset rajoitukset.
4. Kohdenna markkinointisi käyttötarkoituksen mukaiselle käyttäjäryhmälle. Älä markkinoi aikuisille tarkoitettua laitetta lapsille käytettäväksi tai ammattilaisille tarkoitettua testiä kotitestinä.
5. Tarkista, ettei markkinointimateriaali sisällä harhaanjohtavia väitteitä. Väitteiden ja mainoslauseiden on ohjattava käyttäjiä käyttämään laitetta valmistajan määrittelemän käyttötarkoituksen mukaisesti.
Lääkinnällisten laitteiden markkinoinnista säädetään sekä EU-asetusten että kansallisen lainsäädännön kautta.

Lääkinnällisiä laitteita koskevat väittämät:
- MD-asetus, (EU) 2017/745, 7 artikla
- IVD-asetus, (EU) 2017/746, 7 artikla
Kansalliset lääkinnällisiä laitteita koskevat markkinointivaatimukset:
- Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021, pykälä 10
Löydät linkit ja tarkemmat tiedot Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö -verkkosivulta.

Lääkinnällisten laitteiden markkinointi

Lääkinnällisten laitteiden markkinointi - kysymyksiä ja vastauksia

Lääkinnällisten laitteiden markkinointi

Markkinointimateriaalia voi olla monessa eri muodossa. Sitä voivat olla esimerkiksi tulostettu materiaali, ääni, videomainos, sähköposti sekä muu visuaalinen tai verbaalinen esitys. Näin ollen markkinointimateriaaleiksi katsotaan mm. lehdistötiedotteet, sanomalehdissä julkaistut mainokset, verkkosivustot, sosiaalisen median julkaisut, esitteet, abstraktit, tieteelliset posterit, julisteet, julkaisut sekä videoesitykset. Markkinoinnin vaatimuksia on otettava huomioon myös vaikuttajamarkkinoinnissa ja julkisissa hankintakilpailuissa esitetyssä tuotteen tiedoissa.
’Markkinoija’ -termin käyttö ei ole kiellettyä markkinointimateriaaleissa. ’Markkinoija’ -termin sijaan on kuitenkin suositeltavaa käyttää lainsäädännön mukaisia termejä, esim. valmistaja, maahantuoja tai jakelija. Näistä kolmesta toimijasta valmistajan tiedot tulee olla aina selkeästi esitettynä markkinointimateriaalissa.
Lääkinnällisille laitteille ei ole erillistä viranomaisten ennakkohyväksyntää tai myyntilupaa. Näin ollen väittämät, kuten ’Fimean hyväksymä laite’ tai ’Viranomaisen hyväksymä testi’ eivät ole sallittuja.

Tulosta