Osallistujia hakevat lääketutkimukset

Kolkisiinin ja päällystämättömän asetyylisalisyylihappovalmisteen vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin tyypin 2 diabetesta sairastavien tutkittavien keskuudessa (COLCOT-T2D-tutkimus)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolkisiinin ja aspiriinin (eli asetyylisalisyylihapon) tehokkuutta sydän- ja verisuonitapahtumien (kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen) ehkäisyssä, kun näitä valmisteita käytetään pitkäaikaisesti pieninä annoksina yhdessä tai erikseen tavanomaisen käytännön mukaisen hoidon lisänä. Tutkimuslääkitystä annetaan 55–80-vuotiaille tutkittaville, joilla on tyypin 2 diabetes, mutta ei kliinisesti todennettua sydän- ja verisuonisairautta eikä aiempia sydän- ja verisuonitapahtumia.

Tutkimuksessa on kuusi tutkimushoitoryhmää, ja tutkittavat jaetaan niihin satunnaistamalla (eli ikään kuin arpomalla). Mahdollisuus saada tutkittavaa lääkitystä on yhtä suuri kuin mahdollisuus saada lumelääkettä. 
Ryhmä 1: Kolkisiini ja aspiriini
Ryhmä 2: Kolkisiini ja lumelääke
Ryhmä 3: Lumelääke ja aspiriini
Ryhmä 4: Lumelääke ja lumelääke.

Jos aspiriinin käyttö ei ole tutkittavan kohdalla suositeltavaa, hänet voidaan satunnaistaa toiseen näistä ryhmistä:
Ryhmä 5: Kolkisiini
Ryhmä 6: Lumelääke

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
1.    55–80-vuotiaat miehet ja naiset 
2.    Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti
3.    Ei aikaisempaa sepelvaltimotautiin liittyvää kliinistä tapahtumaa

Tärkeimmät poissulkukriteerit:
1.    Mikä tahansa aikaisempi sydäninfarkti, aivohalvaus,  sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
2.    Syöpä 
3.    Tulehduksellinen suolistosairaus

Molemmat valmisteet ovat olleet käytössä jo pitkän aikaa eli toistaiseksi tuntemattomien haittavaikutusten esiintyminen on epätodennäköistä.
Molempien valmisteiden yleisimmät haitat liittyvät ruuansulatuselimistöön (mm. ripuli, pahoinvointi, oksentelu).

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Juha Sinisalo
 

Yhteystiedot:

Helsnki: HUS Sydän- ja keuhkokeskuksen tutkimusyksikkö, Kardiologian tutkimuskeskus. Tutkimuskoordinaattori: Petra Nikuri, p. 040 352 8029, [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä: 
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-516646-19-00

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu monikeskustutkimus spesolimabin (BI 655130) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla tutkittavilla, joilla on haavautuva ihotulehdus (pyoderma gangrenosum, PG) ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako spesolimabi henkilöitä, joilla on haavautuva ihotulehdus eli pyoderma gangrenosum (PG). Tavoitteena on selvittää, parantaako spesolimabi haavaumia ja kuinka sitä siedetään, miten spesolimabi imeytyy elimistöön ja vaikuttaa kehon toimintoihin sekä kuinka elimistön puolustusjärjestelmä reagoi spesolimabiin. Tutkimuksessa spesolimabia verrataan lumevalmisteeseen. 

Tutkimuksen kesto on noin 1,5 vuotta ja tutkittavat tulevat 20 käynnille. Tutkimuksen aikana tutkittavat saavat spesolimabia (900 mg) tai lumevalmistetta tiputuksena laskimoon neljän viikon välein noin vuoden ajan. Tutkimus on jaettu kahteen pääosaan: 
Osa 1 (päivä 1 – viikko 28) ja osa 2 (viikot 28–52). Osassa 1 kaikki tutkittavat satunnaistetaan ryhmiin ja osassa 2 tutkittavat asetetaan kaksoissokkoutettuun tai avoimeen tutkimukseen sen mukaan, mikä heidän hoitovasteensa oli osassa 1. 
Tutkittavat saavat myös prednisonia tai prednisolonia tutkimuksen ensimmäisessä osassa ja sen määrää vähennetään asteittain, kunnes käyttö lopetetaan käyntiin 6 (viikko 8) mennessä.

Tutkittavat voivat joutua muuttamaan lääkitystänsä tai lopettamaan joidenkin tavallisesti käyttämiensä lääkkeiden ottaminen tutkimuksen ajaksi. Osalta voidaan joutua ottamaan ihokoepala haavautuvan PG:n diagnoosin vahvistamiseksi, ellei viimeisen vuoden ajalta ole saatavilla diagnoosin vahvistavaa koepalatulosta.

Osassa 1 kaikki tutkittavat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa spesolimabia ja toinen ryhmä lumelääkettä. Spesolimabi-ryhmään satunnaistetaan aina kaksi osallistujaa, kun lumelääkeryhmään osuu yksi. Jokaisella tutkittavalla on siis 2/3 todennäköisyys saada spesolimabia osassa 1.
Osassa 2 tutkittavat asetetaan ryhmiin sen mukaan, mikä heidän hoitovasteensa oli osassa 1. Tutkittavat, joiden kaikki haavat sulkeutuvat täysin, määrätään saamaan spesolimabia tai lumelääkettä (kaksoissokkoutettu tutkimusmalli). Tässä ryhmässä todennäköisyys saada spesolimabia tai lumelääkettä on yhtä suuri. Tutkittavat, joiden PG-haavat reagoivat lääkitykseen, mutta joiden kaikki haavat eivät sulkeudu täysin, saavat avoimen tutkimusmallin mukaisesti spesolimabia viikkoon 52 asti.
Pääasialliset sisäänottokriteerit: 
1)    Aikuispotilaat, iältään 18 vuotta tai enemmän
2)    Vahvistettu diagnoosi haavautuvasta ihotulehduksesta (PG), joka lääkärin arvion mukaan vaatii systeemistä hoitoa 
3)    Vähintään yksi mitattavissa oleva haavauma (5 cm2 tai suurempi) 
4)    tutkimuksessa seurattavaksi valittu haavauma tulee olla korkeintaan 6 kk aiemmin todettu

Pääasialliset poissulkukriteerit: 
1)    Tutkittavat, joilla ei ole PG-haavaumia
2)    Tutkittavat, joilla PG-haavaumat ovat yli 80 cm2 
3)    Potilaat, joilla on kroonisia, ei tulehtuneita PG-haavaumia, jotka eivät reagoi immunosupressiiviseen hoitoon

Spesolimabiin liittyviä riskejä voivat olla immuunijärjestelmään ja hermostoon kohdistuvat terveysongelmat, tulehdukset, allergiset reaktiot sekä heikentynyt puolustuskyky tiettyjä syöpiä vastaan. Spesolimabin käyttö voi aiheuttaa yhden tai useamman alla luetelluista haittavaikutuksista. Tulehdukset ovat yleisin haittavaikutus.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
•    Virtsatietulehdus.
•    Nenän, poskionteloiden, kurkun ja/tai äänihuulten tulehdus (ylähengitysteiden infektio).
•    Punoitus, turvotus, kovettumat, lämpö tai kipu kanyylin laittokohdassa (infuusiokohdan reaktio).
•    Kutiava iho (kutina).
•    Väsymys (uupumus).

Spesolimabin käyttöön voi sisältyä muita riskejä, joita ei vielä tiedetä.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Kirsi Isoherranen

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita.

Yhteystiedot:

HUS, Iho- ja allergiasairaala
Päätutkija: Kirsi Isoherranen, Puh: 050 427 2109
Tutkimushoitaja: Jenna Niemi, Puh: 050 428 6628

Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-514306-31-00

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean märkivän hikirauhastulehduksen hoidossa aikuisilla ja nuorilla tutkittavilla, kun TNF:n estäjähoito ei ole tehonnut

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean märkivän hikirauhastulehdustaudin hoidossa. Tutkittavat ovat aikuisia ja 12–17-vuotiaita nuoria, joille biologisesta lääkkeestä eli TNF:n estäjähoidosta ei ole ollut hyötyä tai jotka eivät voi käyttää sitä.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pitkäaikaiskäyttöä koskeva, rinnakkaisryhmissä toteutettava monikeskus jatkotutkimus, jossa arvioidaan totsorakimabin pitkäaikaistehoa ja turvallisuutta tutkittavilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja aiemmin todettu pahenemisvaiheita

Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pistoksena annettava totsorakimabi-niminen tutkimusvaiheessa oleva lääke tehokas ja turvallinen oireisen keuhkoahtaumataudin hoidossa sellaisilla potilailla, joilla on esiintynyt taudin pahenemisvaiheita. Totsorakimabia tutkitaan tässä tutkimuksessa tavanomaisen hoidon lisänä oireisen keuhkoahtaumataudin hoidossa pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on suurentunut taudin pahenemisvaiheiden riski. 
Tutkimus otetaan mukaan henkilöitä, jotka ovat jo osallistuneet aiempaan totsorakimabin tehoa ja turvallisuutta arvioineeseen tutkimukseen, eli kyseessä on jatkotutkimus.

Tutkimuksessa verrataan totsorakimabia lumelääkkeeseen. Tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko totsorakimabia tai lumelääkettä. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 36 viikkoa ja koostuu 28 viikon hoitovaiheesta ja 8 viikon seurantavaiheesta. Tutkimukseen sisältyy 9 käyntiä tutkimuskeskuksessa.

Pääasialliset sisäänottokriteerit:

1.    Tutkittavat, jotka ovat suorittaneet loppuun aiemman totsorakimabin tehoa ja turvallisuutta arvioivan tutkimuksen. 
2.    Negatiivinen raskaustesti käynnillä 1 ja luotettava ehkäisy käytössä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkukriteerit:

1.    Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö tai epänormaali kliininen löydös, esim. poikkeava laboratorioarvo.
2.    Osallistuminen samanaikaisesti johonkin toiseen lääketutkimukseen.

Haittavaikutukset:

Osa aiemmissa tutkimuksissa totsorakimabia tai lumelääkettä saaneista on ilmoittanut seuraavia haittoja, mutta on epäselvää, johtuiko mikään haitoista tutkimuslääkkeestä.

•    tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume)
•    nuha
•    päänsärky
•    keuhkoahtaumataudin paheneminen (pahenemisvaihe)
•    ruoansulatuskanavan vaikutukset, kuten ripuli, vatsakrampit tai pahoinvointi
•    ihoreaktiot, kuten pistoskohdan punoitus, mustelmat, kutina tai turvotus (pistoskohdan reaktiot)
•    ihottuma
•    COVID-19-tauti

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Maritta Kilpeläinen

Yhteystiedot:

Turku: Keuhkosairauksien palvelualue
Puhelinnumero: 050 566 3340

Kuopio: KYS Keuhkosairaudet,
Puhelinnumero: +358 (0)17173311
Sähköposti: [email protected]

Helsinki: HUS, Sydän- ja keuhkokeskuksen tutkimusyksikkö
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 050 427 1113

Tampere: Tays Keuhkosairaudet
Sähköposti: [email protected] 
Puhelinnumero: +358  3 311 63215

Hämeenlinna: Kanta-Hämeen keskussairaala, Keuhkosairaudet 
Sähköposti: [email protected] 
Puhelinnumero: +3583 629 26 88

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2022-501063-41-00

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BI 1819479 -tutkimusvalmisteen kolmen eri annostuksen tehoa ja turvallisuutta sekä parantaako tutkimusvalmiste keuhkojen toimintaa idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla henkilöillä

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää voiko BI 1819479 -tutkimusvalmiste parantaa keuhkojen toimintaa ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Tutkimuslääke BI 1819479 on suun kautta otettava valmiste, jota kehitetään idiopaattista eli sisäsyntyistä keuhkojen arpeutumista (fibroosia) sairastavien henkilöiden hoitoon. Tässä kliinisessä lääketutkimuksessa verrataan kolmea erilaista BI 1819479:n annosta lumevalmisteeseen vähintään kuuden kuukauden ajan, kuitenkin enintään 12 kuukautta. 
Tutkimuskeskuskäyntien kesto ja määrä riippuvat siitä, kuinka kauan olette mukana tutkimuksessa. Teitä pyydetään saapumaan vähintään 10 ja enintään 12 käynnille. Lisäksi teille soitetaan enintään 11 kertaa. 

Tutkimukseen osallistuvat saavat joko BI 1819479 -tutkimusvalmistetta tai lumevalmistetta. Tutkimusvalmistetta saavat henkilöt jaetaan kolmeen eri ryhmään, joissa tutkimusvalmisteen annosten määrät ovat erilaiset. Tutkimukseen osallistuvalla on mahdollisuus myös tulla satunnaistetuksi lumevalmistetta saavaan ryhmään. Potilasmäärät vaihtelevat eri ryhmien välillä ja mahdollisuus sijoittua lumevalmisteryhmään on noin yksi viidestä.

Pääasialliset sisäänottokriteerit: 

1)    ikä vähintään 40-vuotta 
2)    Diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi, johon tutkittava jo ei saa antifibroottista lääkehoitoa tai on saanut antifibroottista lääkehoitoa tasaisella annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
3)    Keuhkojen toimintakoe (puhalluskoe eli spirometria) on tutkimussuunnitelman hyväksymissä arvoissa (FVC ≥ 45%) 
4)    Antifibroottinen lääke (nintedanibi tai pirfenidoni) voi olla käytössä tutkimuksen aikana tietyin ehdoin. 

Pääasialliset poissulkukriteerit: 

1)    Idiopaattisen keuhkofibroosin akuutti paheneminen vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai sen aikana. 
2)    Immunosupressiivinen (elimistön puolustuskykyyn vaikuttava) lääkitys (muu kuin kortisoni) tai prednisoni yli 15 mg/päivä tai vastaava lääkitys hengitystie- tai keuhko-ongelmiin. 
3)    Merkittävä hengitysteiden ahtauma seulontakäynnillä (keuhkojen toimintakoe (FEV1/FVC <0.7))

Toistaiseksi vain pieni ryhmä terveitä vapaaehtoisia on ottanut BI 1819479:n valmistetta. Tutkimusten aikana ilmeni seuraavia terveysongelmia: 
•    päänsärky
•    selkäkipu
•    ripuli
•    pahoinvointi 
•    flunssa

Tutkimusvalmisteen BI 1819479 merkittäviä terveysongelmia ei ole raportoitu. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Marjukka Myllärniemi

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS, Sydän- ja keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
Puhelinnumero: 050 427 1113

Turku: TYKS, Keuhkosairauksien klinikka
Puhelinnumero: 050 466 8371

Tampere, TAYS, Tutkimuspalvelut
Puhelinnumero: 044 472 2863

Oulu: OYS, Keuhkosairaudet
Puhelinnumero: 040 676 4580

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:
 

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-508395-11-00

Vaiheen IIa/b on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vertaisryhmillä toteutettava, kliininen monikeskustutkimus, jossa tutkitataan 12 viikon hoitajakson ajan auttaako BI 1839100 valmiste idiopaattista keuhkofibroosia ja progressiivista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, joilla on krooninen yskä

Tutkimuslääkkeen BI 1839100 eri annosten vaikutusta verrataan lumevalmisteeseen henkilöillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (sisäsyntyinen keuhkojen arpeuma, IPF) tai progressiivinen keuhkofibroosi (etenevä keuhkojen arpeuma, PPF) ja krooninen yskä. Tutkimuslääke BI 1839100 on suun kautta otettava valmiste, jonka ajatellaan tehoavan vähentämällä yskää ja hidastamalla keuhkojen toiminnan heikkenemistä. Idiopaattista keuhkofibroosia sairastavat ovat tutkimuksessa mukana 17 viikon ajan ja tänä aikana on enintään 7 käyntiä vastaanotolla. Etenevää keuhkoarpeutumista sairastavat ovat tutkimuksessa mukana noin 9 viikon ajan ja heillä on enintään 5 käyntiä vastaanotolla.

Tutkimus aloitetaan sisäsyntyistä keuhkoarpeumaa sairastavien ryhmässä ja tutkimustiedot arvioidaan, kun noin puolet tästä ryhmästä on saanut tutkimushoitoa noin neljän viikon ajan. Jos tämän arvion, välianalyysin, tulos on negatiivinen, tutkimus keskeytetään. Tuloksen ollessa positiviinen lääketutkimusta jatketaan ja etenevää keuhkojen arpeumaa sairastavia otetaan mukaan tutkimukseen. 

Tutkimukseen osallistuvia pyydetään käyttämään rintakehään kiinnitettävää yskälaskuria, joka kerää tietoa yskimisestä 24 tunnin ajan. Laitteen käyttöajankohdat määräytyvät sen mukaan kumpaan ryhmään tutkittava kuuluu. Sisäsyntyistä keuhkojen arpeumaa sairastavia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria 14 päivän ajan lääketutkimuksen eri ajankohtina.  

Sisäsyntyistä keuhkojen arpeutumista sairastava henkilöt satunnaistetaan neljään eri ryhmään.  Tutkittavat jaetaan matalan, keskitasoisen tai korkean BI 1839100 -annoksen ryhmiin tai lumelääkeryhmään. Etenevää keuhkojen arpeutumista sairastavat henkilöt satunnaistetaan joko korkean annoksen ryhmään tai lumelääkeryhmään.

Pääasialliset sisäänottokriteerit: 
1)    Diagnosoitu idiopaattinen keuhkofiboosi (ikä vähintään 40-vuotta ) tai progressiivinen keuhkofibroosi (ikä vähintään 18-vuotta). 
2)    krooninen yskä (kesto yli 8 viikkoa) 
3)    Keuhkojen toimintatestissä (spirometria) puhallus 45% tai enemmän viitearvosta
4)    Antifibroottinen lääke (nintedanibi tai pirfenidoni) voi olla käytössä tutkimuksen aikana tietyin ehdoin.

Pääasialliset poissulkukriteerit: 
1)    Idiopaattisen keuhkofibroosin tai progressiivisen keuhkofibroosin akuutti paheneminen 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä 
2)    Keuhkoputkien obstruktio eli ahtaus/tukkeutuminen (toimintatestissä FEV1/FVC <0.7 ensimmäisellä käynnillä)
3)    Tunnettu palautuva ilmavirtauksen rajoitus 
4)     Krooninen keuhkotulehdus (muun muassa myko-tai sienibakteerista johtuva)

Mahdolliset haittavaikutukset:

 BI1839100-valmiste on kehitysvaiheessa oleva tutkimusvalmiste ja sen käyttöön voi liittyä riskejä, joita ei vielä tunneta. Tutkimusvalmisteen käyttö voi vaikuttaa aistimuksiin (kivun- ja lämmönaistimuksiin), haitata mahan tai suoliston toimintaa, mikä voi aiheuttaa vatsakipua tai ummetusta, tai aiheuttaa sydämeen ja verenkiertoelimistöön liittyviä riskejä. Sydänhaittoja on todettu lähinnä aiemmissa tutkimusvaiheissa ennen ihmisillä tehtäviä tutkimuksia ja näitä olivat sydämen johtumisajan pidentyminen, verenpaineen nousu ja sydämen toiminnan heikkeneminen.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Marjukka Myllärniemi

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS, Sydän- ja keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
Puhelinnumero: 050 427 1113

Turku: TYKS, Keuhkosairauksien klinikka
Puhelinnumero: 050 427 1113

Oulu: OYS, Keuhkosairaudet
Puhelinnumero: 050 427 1113

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-510249-79-00

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen lääketutkimus, jossa arvioidaan molnupiraviirin (MK-4482) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on COVID-19 ja jotka eivät ole sairaalahoidossa, mutta joilla on korkea taudin etenemisen riski

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida molnupiraviirin tehoa ja turvallisuutta lumevalmisteeseen verrattuna COVID-19-potilailla, jotka eivät ole sairaalahoidossa, mutta joilla on tiettyjä pitkäaikaissairauksia, jotka lisäävät vaikean COVID-19-taudin riskiä. Tutkimukseen osallistuu aikuisia (≥18 vuotta), ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa molnupiraviiria ja toinen ryhmä lumelääkettä. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta koronavirusinfektioon sairastumisesta lukien. Esiseurantavaiheen pituus vaihtelee sen mukaan saako /missä vaiheessa tutkittava saa koronavirusinfektion. Suomessa tutkimukseen osallistuu noin 15 tutkittavaa.

Tutkimukseen tulee ilmoittautua jo ennen mahdollista COVID-19-taudin sairastumista. Osallistuminen alkaa esiseuranta-ajalla, jolloin osallistujat tekevät kotona COVID-19-testin aina kun epäilyttäviä oireita tulee ja positiivisen näytteen jälkeen päästään heti aloittamaan satunnaistettu tutkimushoito.

Tutkittava lääkeaine molnupiraviiri (tunnetaan myös nimillä MK-4482 ja Lagevrio™) on viruslääke, joka estää koronavirus SARS-CoV2:n lisääntymistä elimistössä. Tässä tutkimuksessa molnupiraviiria verrataan lumelääkkeeseen. Lumelääke näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta.

Tutkimuksessa on kaksi ryhmää. Tietokone arpoo osallistujat jompaankumpaan ryhmistä, todennäköisyys päätyä kumpaan tahansa ryhmistä on yhtä suuri (1:1). Ryhmän 1 osallistujat saavat molnupiraviiria ja ryhmän 2 osallistujat saavat lumelääkettä.

Tutkimukseen pyydetään mukaan henkilöitä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on tiettyjä pitkäaikaissairauksia (esim. astma, diabetes, liikalihavuus, lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, reumasairaus), jotka lisäävät vaikean COVID-19-taudin riskiä, sekä siitä johtuvan sairaalahoidon tai kuoleman riskiä.

Tämän lisäksi edellytetään, että:
- tutkittava on  tietoinen, että jos osallistuu tähän tutkimukseen, saattaa saada lumelääkettä molnupiraviirin sijaan
- tutkittava on keskustellut muista hoitovaihtoehdoista tutkijalääkärin kanssa
- tutkittava ei kuulu potilasryhmään, joka nykykäytännön perusteella saisi COVID-19:n hoidoksi nirmatrelviiri- tai ritonaviiri-lääkkeitä. 
- tutkittava ei voi saada samanaikaiseksi muita hyväksyttyjä COVID-19-hoitoja. Poikkeuksena tähän voi olla remdesiviiri-niminen lääke.

Tämän tutkimuksen kaikki vaiheet voivat toteutua vain, jos tutkittava saa COVID-19:n osallistumisaikana. COVID-19-taudin yhteydessä seuraavien lisävaatimusten tulee täyttyä:
- tutkittavalla on vähintään kaksi COVID-19-oiretta, mutta ei ole sairaalahoidossa
- COVID-19-oireet eivät ole kestäneet yli neljää päivää
- laboratoriotesti (nenänielunäyte) vahvistaa, että tutkittavalla on COVID-19.

Kliinisissä lääketutkimuksissa COVID-19-potilailla, jotka eivät olleet sairaalahoidossa ja jotka saivat vähintään yhden 800 mg:n annoksen molnupiraviiria, on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä henkilöllä ja joiden tutkijalääkäri uskoo johtuneen tutkimuslääkkeestä: 
- vatsakipu
- ripuli
- pahoinvointi
- oksentelu
- ruoansulatusvaivat/närästys
- nokkosihottuma
- ihottuma
- heitehuimaus (pyörrytyksen tunne)
- huimaus
- nukahtamis- ja/tai nukkumisvaikeudet
- ahdistuneisuus
- päänsärky
- muutokset verikokeissa, jotka voivat olla merkki maksa- ja/tai luuvauriosta:    alaniiniaminotransferaasi- (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvon (AST) nousu
- muutokset verikokeissa, jotka voivat olla merkki haimavauriosta: 
amylaasi- ja lipaasipitoisuuden nousu.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vutotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Hanna Välimaa, MeVac

Yhteystiedot:

Helsinki: MeVac Meilahden rokotetutkimuskeskus
Puhelinnumero: 050 3116365
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-507227-36-00

Hypofosfatasia (hypophosphatasia, HPP) on harvinainen periytyvä luustosairaus, joka heikentää kehon kykyä kerryttää tiettyjä mineraaleja luihin ja hampaisiin. Hypofosfatasian oireet voivat vaihdella vastasyntyneen hengenvaarallisesta luuhauraudesta luukipuun, vääräsäärisyyteen, luunmurtumiin, heikkouteen ja hampaiden menetykseen aikuisilla. ALXN1850 (tutkimuslääke) on laboratoriossa valmistettu versio luonnossa esiintyvästä entsyymistä nimeltä ei-kudosspesifinen alkalinen fosfataasi (ei-kudosspesifinen AFOS), jonka tasot ovat alhaiset hypofosfatasiaa sairastavilla. ALXN1850:n käytön odotetaan lievittävän monia hypofosfatasian oireita lisäämällä ei-kudosspesifisen AFOS-entsyymin pitoisuutta, mikä mahdollistaa luuston vahvistumisen. Kaksi kertaa enemmän osallistujia saa ALXN1850-tutkimusvalmistetta kuin lumelääkettä (suhteessa 2:1).

Poissulkukriteerit:

2–11-vuotiaat hypofosfatasiadiagnoosin saaneet lapset, joilla on röntgenkuvassa näkyviä riisitaudin merkkejä luustossa.
On oltava ALPL-geenivariantin kantaja tai veren PLP-pitoisuuksien on oltava koholla
AFOS-pitoisuuden on oltava alhainen, lapsen iän ja biologisen sukupuolen mukaisen normaalin vaihteluvälin alapuolella. Ei saa olla ottanut asfotaasi alfaa (Strensiq®) milloinkaan.

Haittavaikutukset:
Mahdolinen allerginen (yliherkkyys) reaktio, epätavalliset mineraalikertymät, pistosreaktio. Hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä, mukaan lukien ALXN1850, voi aiheuttaa immuunivasteen (vasta-aineiden kehittyminen) lääkettä vastaan.

Kyseessä on harvinaissairaus. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Matti Hero

Yhteystiedot:

HUS: Helsingin uusi lastensairaala, [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-505675-73-00

Vaiheen 3 satunnaistettu ja kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapiaa vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa

Kyseessä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tovorafenibin (DAY101)  tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma (LGG), johon liittyy aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa. Noin 400 tutkittavaa, joilla on matalan erilaistumisasteen gliooma ja jotka eivät ole saaneet siihen hoitoa aiemmin, satunnaistetaan saamaan 1:1-suhteessa (50 %:n mahdollisuus) joko DAY101-tutkimusvalmistetta (tutkimushaara 1) tai tutkijan valitsemaa hoitokäytännön mukaista solunsalpaajahoitoa (tutkimushaara 2).
Tutkimushaara 1 (DAY101): tutkimuslääke annetaan 28 päivän pituisissa hoitojaksoissa. Tutkittavat jatkavat tovorafenibi-hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus tutkimushoitoon peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushaara 2 (Tutkijan valitsema hoitokäytännön mukainen solunsalpaajahoito): tutkittavat saavat yhtä tutkijan valitsemasta kolmesta hoitokäytännön mukaisesta vaihtoehdosta: Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C) -hoito-ohjelma, Kansainvälisen pediatrisen onkologiajärjestön (International Society for Paediatric Oncology) hoito-ohjelma matala-asteiseen glioomaan, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LG-V/C) tai vinblastiinin (VBL) hoito-ohjelma. Hoitoa jatketaan, kunnes se on suoritettu loppuun tai jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus; suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittavat, joilla esiintyy taudin etenemistä, voivat ehkä jatkaa tovorafenibin käyttöä, jos tutkittava hyötyy tutkijan arvion mukaan kliinisesti tutkimushoidon jatkamisesta ja toimeksiantaja antaa siihen hyväksynnän, tai tutkittava saa siirtyä toiseen ryhmään saamaan tovorafenibia.

Sisäänottokriteerit:

•    alle 25-vuotias lasten matalan erilaistumisasteen glioomaa sairastava tutkittava, jolla on tunnettu aktivoiva RAF-mutaatio
•    diagnoosina gliooma tai glioneuronaalinen kasvain
•    vähintään yksi mitattavissa oleva muutos tutkimuskriteerien mukaisesti
•    hoidollinen syys ensilinjan systeemiselle hoidolle.

Poissulkukriteerit:

•    Tutkittavilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:

1.    schwannooma
2.    subependymaalinen jättisoluastrosytooma (tuberoosiskleroosi)
3.    diffuusi sisäinen kolmoishermon gliooma, vaikka se olisikin histologisesti diagnosoitu           Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisiin luokkiin I-II

• tutkittavan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
• tunnettu tai epäilty neurofibromatoosin tyypin 1 tai 2 diagnoosi (NF-1/NF-2)
• aiempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tälle indikaatiolle (esim. solunsalpaajahoito, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava kohdennettu hoito), mukaan lukien sädehoito.
   

Haittavaikutukset:

Yleisimmät tovorafenibiin liittyvät haittatapahtumat olivat hiusten värimuutokset, väsymys, ihottuma, kuiva iho, akne, kutina ja kynsitulehdus. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Kristiina Nordfors

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita ja 18-25-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero:+358 3 311 611
Sähköposti: [email protected]

Helsinki:
Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
Puhelinnumero: +358 9 471 72720
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-510742-13-00

Uusiutuneen lymfoblastileukemian korkean riskin tautimuodon kansainvälinen hoitotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia parantaako korkean riskin uusiutunutta lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten hoitotuloksia, kun vakiintuneeseen alkuhoito-ohjelmaan (induktio) satunnaistetusti lisätään tutkimuslääke bortetsomibi. Tämän lisäksi etsitään hoitojen tehostamisen mahdollisuuksia 1) keräämällä uutta tietoa leukemiasolujen ja niiden perimäaineksen biologisista ominaisuuksista ja näiden vaikutuksista hoitotuloksiin, sekä 2) tutkimalla, onko induktiohoidon jälkeisissä hoitovaiheissa herkillä menetelmillä mahdollisesti vielä todettavalla jäännöstaudilla vaikutusta hoidon tuloksiin kantasolujensiirron saavilla potilailla.

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on 1) ensimmäisen kerran uusiutunut lymfoblastileukemia, joiden 2) ikä diagnoosihetkellä on 1 - 18 vuotta, jotka 3) täyttävät korkean riskin (HR) uusiutuman määritelmän, joiden 4) hoito tapahtuu tähän hoito-ohjelmaan liittyneessä sairaalassa, jotka 5) ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta; ja jotka 6) eivät ole edeltävien 30 päivän aikana osallistuneet mihinkään muuhun lääketutkimukseen kuin ALL:n ensilinjan hoito-ohjelmaan. 

Tärkeimmät poissulkukriteerit:

Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla 1) on niin sanottu t(9;22) positiivinen ALL, joilla 2) raskaustesti on positiivinen, jotka 3) ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää siihen asti, kun hoitojen päättymisestä on kulunut 12 kuukautta, jotka 4) imettävät, joilla 5) tauti on uusiutunut terveeltä luovuttajalta tehdyn kantasolujensiirron jälkeen, joilla 6) on esiintynyt neuropatiaa (ääreishermo-oireet), minkä vaikeusaste on >II kansainvälisen luokituksen asteikolla arvioituna; jotka 7) kieltäytyvät osallistumasta hoito-ohjelmaan tai sen olennaisimpiin osiin, jotka 8) eivät anna kirjallista suostumusta tunnisteettomien hoitotietojen tallentamiseen ja välittämiseen tutkimusryhmän käyttöön, joilla 9) on jokin muu samanaikainen vaikea sairaus minkä vuoksi hoito-ohjelmaa ei voida tutkijalääkärin arvion mukaan toteuttaa turvallisesti (tällaisia voivat olla jotkin epämuodostumasairaudet, vaikeat sydänviat tai vaikeat aineenvaihduntasairaudet), jotka 10) eivät halua tai kykene läpikäymään hoito-ohjelmaan liittyviä toimenpiteitä, tai jotka 11) ovat pysyvästi sijoitettuna laitoshoitoon.

Haittavaikutukset:

Solunsalpaajahoitoon liittyy pahoinvointia, oksentelua, ohimenevää hiustenlähtöä, ohimenevää limakalvojen kipeytymistä, sekä luuytimen toiminnan hidastumista, mikä johtaa kiertävien verisolujen määrän vähenemiseen ja puolustuskyvyn heikkenemiseen. Matalasoluvaiheissa on suurempi vaara saada infektioita. Yksittäistapauksissa nämä voivat olla niin vakavia, että johtavat potilaan kuolemaan. Bortetsomibin aikuispotilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, verihiutaleiden mataluus, anemia, valkosolujen mataluus, hermojen pistely ja puutuminen), päänsärky, tuntomuutokset, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (vesirokon sairastaneilla) ja lihassärky. Lisäksi aikuispotilailla raportoituja harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä (jos lääkettä käytetään yksinään) ja kohonnut keuhkoverenpaine. Pitkäaikaisseurannassa voi solunsalpaajalääkityksien vaikutuksena tulla esiin eri kudosten ja elinjärjestelmien myöhäisvaikutuksia, esim. hedelmällisyys voi kärsiä tai niin sanottuja toisia syöpiä voi ilmetä. Hoitojen aikana ei saisi tulla raskaaksi, koska hoidoilla on haitallisia vaikutuksia alkionkehitykseen. Tämän vuoksi seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen ja poikien tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä. Muista ottaa asia puheeksi hoitavan lääkärin kanssa, jos se on ajankohtaista. 

Kummankaan hoitolinjan ei oleteta eroavan toisistaan sivuvaikutusten suhteen. Sivuvaikutusten esiintymistä kuitenkin seurataan aktiivisesti tutkimuksen kuluessa ja haittojen esiintyminen huomioidaan tehtäessä loppupäätelmiä hoitolinjojen mahdollisista eroista. Tutkimuslääkkeeseen voi kuitenkin liittyä ennalta tuntemattomia haittoja, minkä vuoksi seuranta on tarkkaa. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuutenne kannalta oleellista uutta tietoa tutkimusvalmisteesta, tutkijalääkäri ottaa Sinuun välittömästi yhteyttä ja keskustelee kanssasi siitä, haluatko edelleen jatkaa tutkimuksessa.

Satunnaistaminen tapahtuu niin, että todennäköisyys päätyä bortetsomibiryhmään on 2:1.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Päivi Lähteenmäki

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku: TYKS    
Puhelinnumero: 02-3131416
Sähköposti: [email protected]

Helsinki: HUS
Puhelinnumero: 0504270971
Sähköposti: [email protected]

Tampere    TAYS    
Puhelinnumero: 044 4728031
Sähköposti: [email protected]

Oulu: OUS
Puhelinnumero: 050579 4639
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: KYS    
Puhelinnumero: 044 7175573
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täätltä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-513070-21-00

Tulevaisuuteen suuntautuva, satunnaistettu, avoimin merkinnöin toteutettava vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan inotutsumabi-otsogamisiinihoidon tehoa allr3-hoitoon lapsuusiän korkean riskin b-soluisen akuutin lymfoblastileukemian ensimmäisen relapsin induktiohoitona

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke inotutsumabi-otsogamisiini (lyhenne InO, tunnetaan myös kauppanimellä Besponsa) tehokkaampi kuin tavallinen solunsalpaajahoito, joka tunnetaan nimellä ALLR3. Tutkimukseen saattaa soveltua potilaat, joilla on diagnosoitu akuutin lymfoblastisen leukemian ensimmäinen uusiutuma. 

Tutkimuslääkkeen tunnettuja yleisempiä haittavaikutuksia ovat tulehdukset, verisolujen laskut (hemoglobiini, valkosolut ja verihiutaleet), ja suoslistohaitat. Tutkimuslääkkeeseen liittyy myös harvinaisempia haittavaikutuksia, joista tutkimuslääkäri antaa tarkempaa tietoa.  
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Samppa Ryhänen

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Lastenklinikka, Veri- ja syöpätaudit sekä kantasolusiirrot
Puhelinnumero: 050 427 0942
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-509810-13-00

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus fludarabiinin/sytarabiinin/gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä venetoklaksin kanssa tai ilman sitä lapsilla, joilla on relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia

Kyseessä on vaiheen 3 satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, onko uusi tutkimuslääke nimeltä venetoklaksi yhdessä normaalin solunsalpaajahoidon ja gemtutsumabi-otsogamisiinin kanssa tehokas ja turvallinen käytettäväksi uusiutuneen akuutin myeloisen leukemian (AML) hoidossa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka eivät siedä antrasykliini-solunsalpaajia. Kliinisessä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, johtaako tutkimuslääkkeen lisääminen antrasykliinittömään solunsalpaajahoitoon parempaan eloonjäämiseen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut AML.

Tutkittavien odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen enintään noin viiden vuoden ajan. Hoito kahdella ensimmäisellä syklillä kestää yhteensä noin 10–12 viikkoa. Tämän jälkeen pyritään etenemään allogeeniseen kantasolusiirtoon (luuytimen vaihto).  Hoidon jälkeisen jakson (turvallisuusseuranta) kesto vaihtelee tutkittavan mukaan. 

Kyseessä on satunnaistettu ”avoin” tutkimus, mikä tarkoittaa, että tutkittavat ja tutkimustiimi tietävät, mitä hoitoja tutkittavat saavat. Tutkittavat satunnaistetaan kahteen ryhmään: puolet tutkittavista saa solunsalpaajahoitoa venetoklaksin kanssa ja puolet tutkittavista saa solunsalpaajahoitoa ilman venetoklaksia.

Tärkeimmät mukaanottokriteerit:
- ikää > 28 päivää ja < 22-vuotta tutkimukseen mukaanoton aikana.
- uusiutunut AML, ja tutkittavan on täytettävä tietyt  lisäkriteerit.
- Potilaiden on täytynyt toipua täysin kaikkien aiempien syöpähoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista määritelmien mukaisesti.
- Potilaiden on täytettävä tietyt elinten toimintakriteerit (munuaisten ja maksan toiminta, sydämen toiminta).

Tärkeimmät poissulkukriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia, 
- Downin oireyhtymä, akuutti promyelosyyttileukemia (APL), juveniili myelomonosyyttileukemia (JMML), erillinen tai oireinen keskushermoston (CNS3) sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää venetoklaksin antamisen suun kautta, sekä potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotakin tutkimuslääkettä (muu kuin tämän tutkimuksen lääke).
- Tunnettu hepatiitti C -virusinfektio (HCV), hepatiitti B -virusinfektio (HBV) tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimussuunnitelmassa kiellettyjä lääkkeitä.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Venetoklaksin yleisimpiä tunnettuja tai oletettuja haittavaikutuksia ovat kuumeinen valkosolujen mataluudesta johtuva tulehdus, verihiutaleiden mataluus, tulehdukset (mukaan lukien verenkierrossa oleva tulehdus), pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun väheneminen, ripuli, ummetus, väsymys, keltaisuus ja alhainen veren kaliumpitoisuus.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pasi Huttunen, HUS Uusi lastensairaala

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Uusi Lastensairaala, +358504270427, [email protected]
 

Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean märkivän hikirauhastulehduksen hoidossa aikuisilla ja nuorilla tutkittavilla, kun TNF:n estäjähoito ei ole tehonnut

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean märkivän hikirauhastulehdustaudin hoidossa. Tutkittavat ovat aikuisia ja 12–17-vuotiaita nuoria, joille biologisesta lääkkeestä eli TNF:n estäjähoidosta ei ole ollut hyötyä tai jotka eivät voi käyttää sitä.

Ovation: Avoin aloitus- ja ylläpitovaiheen tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen CP-690,550 (tofasitinibi) käyttöä lapsilla, joilla on kohtalaisesta vaikeaan aktiivinen, haavainen paksusuolitulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tofasitinibin tehoa lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tässä tutkimuksessa tutkimusvalmisteena on suun kautta otettava tofasitinibi. Kaikki tutkittavat saavat tutkimusvalmistetta.  

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka ovat 2–17-vuotiaita ja joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tofasitinibin tunnettuja yleisiä haittavaikutuksia ovat erilaiset tulehdukset ja suolisto-oireet. Lääke saattaa aiheuttaa harvinaisempia haittavaikutuksia. Näistä voi keskustella tarkemmin tutkijalääkärin kanssa. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pauliina Hiltunen

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere: TAYS Lastenklinikka
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-509694-22-00

Vaiheen 2/3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan verisiguaatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta (VALOR)

Suurin osa sydämen vajaatoimintaan lapsilla käytetyistä hoitomuodoista on hyväksytty sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla. Lapsipotilaita hoidetaan näillä hoitomuodoilla, sillä sydämen vajaatoiminta on todennäköisesti samankaltainen lapsilla ja aikuisilla. Aikuispotilailla suoritetuissa aiemmissa tutkimuksissa verisiguaatin on todettu alentavan sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon ja kuoleman todennäköisyyttä. Verisiguaatti on hyväksytty sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten hoitoon. Lääkeaineen tutkimista pidetään tarpeellisena lapsilla ja nuorilla, koska hyväksyttyjä ja lapsille sopivia lääkkeitä ei ole vielä markkinoilla riittävästi.

Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä haluaa selvittää, lievittääkö verisiguaatti sydämen vajaatoiminnan vakavuutta lapsilla, käyttämällä NT-proBNP-nimistä verikoetta. NT-proBNP mittaa sydämen vajaatoiminnan yhteydessä sydämessä muodostuvan proteiinin pitoisuutta veressä. Veren NT-proBNP-pitoisuus nousee sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaiheessa ja laskee sydämen vajaatoiminnan ollessa hoitotasapainossa. 

Tutkimukseen osallistuvat lapset:

•    ovat vähintään 28 päivää vanhoja ja alle 18-vuotiaita
•    sairastavat sydämen kroonista (pitkäkestoista) vajaatoimintaa, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä, jossa sydämen vasen kammio ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta
•    saavat säännöllistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan.
•    Muut tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerit käydään läpi tutkimuskeskuksen kanssa.

Lapset osallistuvat tutkimukseen enintään 58 viikon ajan. Tutkittavat jaetaan neljään ikäryhmään ja ikäryhmän sisällä heidät arvotaan samaan joko lumelääkettä tai verisigulaattia.

Lapsen mahdollisuus saada verisiguaattia riippuu siitä, kuinka monta tutkittavaa ryhmässä jo on. Noin 18 ensimmäistä tutkittavaa kussakin ikäryhmässä ovat mukana tutkimuksen siinä osassa, jota kutsutaan II vaiheen tutkimukseksi. Muut tutkittavat kussakin ikäryhmässä ovat mukana III vaiheen tutkimuksessa. Mikäli lapsi on mukana vaiheen II tutkimuksessa, mahdollisuus saada verisiguaattia on suurempi. Todennäköisyys saada verisiguaattia on kaksi kolmesta ja todennäköisyys saada lumelääkettä on yksi kolmesta. Mikäli lapsi on mukana III vaiheen tutkimuksessa, hänellä on yhtä suuri (50 %) mahdollisuus saada verisiguaattia tai lumelääkettä. Lumelääkkeen käyttö auttaa tutkijoita ymmärtämään tutkimuslääkkeen vaikutuksia paremmin. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, joten tutkimukseen osallistuvat lapset perheineen ja tutkijat eivät tiedä, mitä lääkettä kukin lapsi saa. 

Tutkimuslääke annostellaan tablettina tai nestemäisenä suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä. Tutkimuksen aikana lapsi jatkaa tällä hetkellä sydämen vajaatoimintaan saamaansa hoitoa oman lääkärinsä suosituksen mukaisesti.

Haittavaikutukset:

Tutkimuslääkkeen käytön yhteydessä havaitut yleisimmät haittavaikutukset ovat anemia (veren punasolujen vähäinen määrä), huimaus, päänsärky, närästys, ruoansulatusvaivat, alhainen verenpaine, pahoinvointi ja oksentelu.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sauli Palmu

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala (TAYS)
Puhelinnumero: TAYS vaihde 03 311 611
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2022-501238-52-00

Aivohalvauksen esto apiksabaanilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eteisvärinäpotilailla 

Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan liittyy suurentunut riski kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin. Näistä potilaista 20–30 prosentilla on eteisvärinä, jonka tiedetään lisäävän aivohalvauksen riskiä yli kaksinkertaiseksi. Satunnaistettujen hoitokokeiden perusteella suoria antikoagulantteja (DOAC) suositellaan eteisvärinäpotilaille aivohalvausta ennaltaehkäisevänä hoitona, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat on systemaattisesti suljettu pois kaikista hoitokokeista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 200 yli 18-vuotiasta loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa eteisvärinäpotilasta Suomesta, saamaan joko DOAC-lääke apiksabaania 2,5 mg x 2 tai ei antikoagulaatiohoitoa. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, onko hoito DOAC-lääkkeellä  tehokas ja turvallinen aivohalvauksen estossa. Tutkimuksen osallistujalla on 50 prosentin todennäköisyys päätyä hoitoryhmään ja yhtä suuri todennäköisyys päätyä kontrolliryhmään. Tutkimuslääkkeen mahdollinen haitta on lisääntynyt verenvuotoriski, mutta toisaalta lääke todennäköisesti vähentää suonitukoksen riskiä. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Patrik Finne

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358504270800
Sähköposti: [email protected]

Turku
TYKS
Puhelinnumero:+358504629078
Sähköposti: [email protected]

Tampere:
TAYS
Puhelinnumero: +358331164584
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:
 

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2022-501600-10-00

Aivohalvauksen esto apiksabaanilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eteisvärinäpotilailla 

Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan liittyy suurentunut riski kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin. Näistä potilaista 20–30 prosentilla on eteisvärinä, jonka tiedetään lisäävän aivohalvauksen riskiä yli kaksinkertaiseksi. Satunnaistettujen hoitokokeiden perusteella suoria antikoagulantteja (DOAC) suositellaan eteisvärinäpotilaille aivohalvausta ennaltaehkäisevänä hoitona, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat on systemaattisesti suljettu pois kaikista hoitokokeista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 200 yli 18-vuotiasta loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa eteisvärinäpotilasta Suomesta, saamaan joko DOAC-lääke apiksabaania 2,5 mg x 2 tai ei antikoagulaatiohoitoa. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, onko hoito DOAC-lääkkeellä  tehokas ja turvallinen aivohalvauksen estossa. Tutkimuksen osallistujalla on 50 prosentin todennäköisyys päätyä hoitoryhmään ja yhtä suuri todennäköisyys päätyä kontrolliryhmään. Tutkimuslääkkeen mahdollinen haitta on lisääntynyt verenvuotoriski, mutta toisaalta lääke todennäköisesti vähentää suonitukoksen riskiä. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Patrik Finne

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358504270800
Sähköposti: [email protected]

Turku
TYKS
Puhelinnumero:+358504629078
Sähköposti: [email protected]

Tampere:
TAYS
Puhelinnumero: +358331164584
Sähköposti: [email protected]

Lisätietoja:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2022-501600-10-00

Vaiheen 3 lumekontrolloitu tutkimus milveksiaanin käytöstä akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai korkeariskisen ohimenevän aivoverenkiertohäiriön jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke nimeltä milveksiaani turvallinen tavanomaisen hoidon lisäksi annettuna ja vähentääkö se tehokkaasti tverisuonitukoksesta aiheutuvan aivohalvauksen riskiä tulevaisuudessa tutkittavilla, jotka ovat saaneet verisuonitukosperäisen aivohalvauksen tai ohimenevän aivoverenkiertohäiriön (Transient Ischemic Attack, TIA). Milveksiaani on  verenohennuslääke (antikoagulantti), eli se auttaa vähentämään verihyytymien muodostumista elimistössä. 

Tähän tutkimukseen osallistuminen kestää vähintään noin 3 kuukautta ja enintään noin 3,5 vuotta. Keskimääräinen osallistumisaika on noin 15 kuukautta. Ensimmäisen vuoden aikana tutkittavaa pyydetään tulemaan viidelle tutkimuskäynnille, ja sen jälkeen vastaanottokäyntejä tutkimuskeskuksessa on joka kuudes kuukausi. Tutkimuskäynnit, joilla ei tehdä laboratoriokokeita, voidaan suorittaa myös etäterveydenhuollon välityksellä puhelimitse tai videopuheluna. 

Tutkimukseen kuuluu seulonta, hoitojakso ja seurantajakso. Seulontajakson aikana eli 48 tunnin sisällä akuutin aivohalvauksen tai TIA:n alkamisesta potilas allekirjoittaa suostumuksensa ja hänen soveltuvuutensa tutkimukseen selvitetään. Hoitojakson aikana tutkittava ottaa tutkimuslääkkeen (milveksiaani tai lumelääke) tabletin muodossa suun kautta kahdesti päivässä, aamuisin ja iltaisin. Hoitojaksoon kuuluu vastaanottokäyntejä tutkimuskeskuksessa. Seurantajakson aikana, eli viimeisen tutkimusvalmisteannoksen ottamisen ja viimeisen vastaanottokäynnin jälkeen, tutkittavan terveyttä seurataan vielä 30 päivän ajan.

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja jotka ovat saaneet akuutinverisuonitukosperäisen aivohalvauksen tai ohimenevän aivoverenkiertohäiriön viimeisten 48 tunnin aikana. Koska tutkimuslääkkeen vaikutusta ei täysin tunneta, raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat henkilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. 
Tutkimus on lumelääkekontrolloitu, eli kaikki tutkimukseen osallistuvat eivät saa milveksiaania. Tutkittavilla on yhtä suuri mahdollisuus saada milveksiaania tai lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) lääkärin valitseman tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, eli tutkimuksen aikana tutkittava tai tutkimushenkilökunta eivät tiedä, saako tutkittava milveksiaania vai lumelääkettä.

Haittavaikutukset:

Tähänastisen milveksiaanista saadun tiedon perusteella lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat ihottuma, turvotus (pääasiassa jalkaterissä, säärissä ja/tai nilkoissa) ja erilaiset verenvuototapahtumat lievästä verenvuodosta (esim. nenäverenvuoto, ikenien verenvuoto, mustelmat ja pistokohdan verenvuoto) vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan verenvuotoon (esim. verenvuoto mahasta, suolistosta, peräpukamista tai pään alueella, verta virtsassa tai ulosteessa, verenvuotoa edellisen aivohalvauksen alueella tai kirurgisen toimenpiteen aikana). Milveksiaaniin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu maksa-arvojen kohoamista, sekä tässä tutkimuksessa käytettävää annosta korkeammilla annoksilla munuaishäiriöitä. Milveksiaanin roolia näissä haittavaikutuksissa ei tällä hetkellä voida sulkea pois tai vahvistaa. 

Kuten kaikkiin lääkkeisiin, milveksiaanin käyttöön voi liittyä riski saada allerginen reaktio. Milveksiaanin käyttöön yksin tai muiden lääkkeiden kanssa voi myös liittyä riskejä, joita ei vielä tunneta. On mahdollista, että tämän tutkimuksen aikana sairaus pysyy muuttumattomana tai pahentuu.
 

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala 
Sähköposti: [email protected]

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala

Vaasa: Vaasan keskussairaala
 

Lisätiedot

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2022-501176-26-00

Aivokudoksen tulehdustilan hillitseminen lääkityksellä ja sen mittaus PET-kuvantamisella etenevässä MS-taudissa (ADORA-PET)

Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko istradefylliinin avulla vaimentaa aivojen tulehdusreaktiota potilailla, joilla on etenevä MS-tauti. Samalla tutkitaan lääkkeen kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Istradefylliini on Yhdysvalloissa ja Japanissa Parkinsonin taudin hoitoon hyväksytty lääkeaine, jolla ei ole myyntilupaa Euroopassa.    Tutkimus on kaksois-sokkoutettu, puolet (50 %) tutkittavista saavat tutkimuslääkettä ja puolet lumevalmistetta.

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

• Etenevä MS-tauti
• Potilas on kykeneväinen osallistumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja käynteihin (riittävä fyysinen kunto, kuulo, näkö, käsityskyky)
• Sujuva suomen kielen taito

Tärkeimmät poissulkukriteerit:

• Käytössä kortisonihoito tai solunsalpaaja (mitoksantroni, syklofosfamidi, kladribiini) tai biologinen vasta-ainehoito (natalitsumabi, alemtutsumabi)
• Joku muu aivokudosta rappeuttava sairaus
• Tiedossa oleva herkkyys istradefylliinille tai magneettikuvauksen tehosteaine gadoliniumille
• Ahtaanpaikankammo tai taipumus paniikkikohtauksiin
• Raskaus tai imetys
• Altistuminen yli 10 mSievertin annokselle säteilyä tieteellisissä tutkimuksissa viimeisen vuoden aikana
• Tiedossa oleva yliherkkyys positroniemissiotomografiakuvauksessa (PET) käytettävälle merkkiaineelle
• Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai siten, että edellinen kokeellinen lääke ei ole ehtinyt poistua elimistöstä (vähintään neljä puoliintumisaikaa)
• Tahdistin, metalli-implantti tai joku muu este magneettitutkimukselle
• Joku muu merkittävä sairaus, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista ja tutkimustulosten tulkintaa

Istradefylliini on Parkinson-potilailla tehtyjen tutkimusten perusteella hyvin siedetty lääke. Sitä käyttävillä Parkinson-potilailla esiintyy erittäin yleisesti (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Parkinsonin taudin pakkoliikkeitä, mutta tällainen haittavaikutus on epätodennäköinen MS-tautia sairastavilla. Muita tavallisia haittoja (esiintyy harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) ovat pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, ihottuma, ylähengitystietulehdus, harhat (hallusinaatiot), huimaus, sekä veren alkaalisen fosfataasin, urean ja/tai verensokeripitoisuuksien nousu. Myös vakavia haittoja on raportoitu, mutta ne ovat erittäin harvinaisia. Istradefylliinin käyttäjillä on raportoitu sydämen vajaatoimintaa ja sydäninfarkteja aikaisemmin sepelvaltimotautiin sairastuneilla ihmisillä, ja jotkut näistä tapauksista ovat johtaneet kuolemaan. Tähän tutkimukseen ei oteta sellaisia henkilöitä, joilla on MS-taudin lisäksi jokin merkittävä tutkittavan turvallisuuteen vaikuttava sairaus.
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri:
Laura Airas

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Turku: Turun yliopisto CRST Oy
Puhelinnumero: 0504728266
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-517336-21-00

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen lääketutkimus ihon alle annosteltavalla HER-096-tutkimusvalmisteella terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinson-potilailla
 

HER-096 on synteettisesti valmistettu pieni peptidi eli aminohappoketju. Sen on kokeellisissa sairausmalleissa todettu ehkäisevän dopamiinia tuottavien hermosolujen rappeutumista ja tuhoutumista. HER-096-tutkimusvalmisteen todettiin aiemmassa tutkimuksessa kulkeutuvan verenkierrosta selkäydinnesteeseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää toistuvien HER-096-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja käyttäytymistä elimistössä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa, joka on jo päättynyt, tutkimusvalmistetta annosteltiin kahdeksalle terveelle vapaaehtoiselle 300 mg kerta-annoksina.

Tässä jatko-osassa tutkimusvalmistetta tai verrokkina käytettävää lumevalmistetta annostellaan toistettuina ihonalaispistoksina henkilöille, joilla on todettu lieviä tai keskivaikeita oireita aiheuttava Parkinsonin tauti. Tutkimusvalmistetta annostellaan 200 mg:n tai 300 mg:n annoksina kahdesti viikossa neljän viikon ajan.

Kaksi kolmesta tutkimukseen osallistujasta saa HER-096-tutkimusvalmistetta ja yhdelle kolmesta annostellaan lumevalmistetta. Tutkittava ja tutkijalääkäri eivät tiedä, saako tutkittava tutkimusvalmistetta vai lumevalmistetta.

Tärkeimmät tutkimuksen sisäänottokriteerit:

- Lieviä tai keskivaikeita oireita aiheuttava Parkinsonin tauti
- Ei lääkehoitoa Parkinsonin taudin oireisiin TAI lääkehoito on käytössä vakiintuneella annoksella jollain seuraavista lääkkeistä tai niiden yhdistelmällä:

• levodopa (alle 1000 mg päivässä) yhdistettynä dopadekarboksylaasin estäjään (benseratsidi tai karbidopa)
• suun kautta otettava dopamiiniagonisti (pramipeksoli, ropiniroli tai rotigotiini)
• rotigotiini-depotlaastari
• MAO-B:n estäjä (rasagiliini tai selegiliini)

- 45–80 vuotias mies tai nainen

• Tutkimukseen osallistuvien naisten pitää olla vaihdevuodet ohittaneita (viimeisistä kuukautisista vähintään 12 kk) tai kirurgisesti steriloituja

- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2

Tärkeimmät tutkimuksen poissulkukriteerit:

- Jokin muu perussairaus tai merkittävä psykiatrinen sairaus
- Jokin muu aivosairaus kuin Parkinsonin tauti
- Parkinsonin taudin lääkityksen aiheuttama dyskinesia (tahattomia liikkeitä) tai lääkevaikutuksen hiipuminen
- Nykyinen tai aikaisempi Parkinsonin taudin hoito syväaivostimulaatiolla tai suurienergisellä kohdennetulla ultraäänellä
- Pään magneettikuvauksen (MRI) tai DAT-SPECT-kuvauksen este
- Lannepiston este (tutkimukseen kuuluu selkäydinnestenäytteen ottaminen lannepistolla tutkimuksen alussa ja lopussa)
- Verenohennuslääkkeiden käyttö, verenvuototaipumus tai poikkeavan alhainen verihiutaleiden määrä veressä
- Laboratoriokokeissa tai lääkärintarkastuksessa ilmenevä poikkeavuus, joka voi vaarantaa osallistujan terveyden tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.

HER-096-tutkimusvalmistetta on aiemmassa tutkimuksessa annosteltu yhteensä 48 terveelle vapaaehtoiselle. Siinä HER-096 oli turvallinen ja sitä siedettiin hyvin eikä sen annosteluun liittynyt vakavia haittoja. 

Annosteluun liittyi useimmilla tutkimuksen osallistujilla pistoskohtien ohimeneviä paikallisia ihoreaktioita, kuten lievää kipua, kirvelyä, ärsytystä, turvotusta ja mustelmia.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri:
Johtava tutkija Juha Rinne, CRST Turku
Tutkijalääkäri Zsófia Lovró, CRST Helsinki

Yhteystiedot:

Turku: CRST Oy
Puhelinnumero: 0408418400,
Sähköposti: [email protected]
 

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta löydät täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-512532-30-00

Avoin lyhytkestoinen kliininen pilottitutkimus nenään annettavan COVID-19-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä eri annostasoilla ja antotavoilla

Tutkimuksessa selvitetään nenään annettavan koronarokotteen turvallisuutta ja kykyä synnyttää vasta-aineita koronavirusta vastaan. Tutkimuksessa vertaillaan matalaa ja korkeaa annostasoa sekä nenätippoja ja nenäsuihketta saaneiden tutkittavien tuloksia keskenään.    Kaikki tutkittavat saavat yhden annoksen COV2-rokotetta joko matalammalla tai korkeammalla annostasolla, joko nenätippoina tai nenäsuihkeena.

Tutkimukseen voidaan ottaa 18–75-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat saaneet joko vähintään kaksi tai ei yhtään aiempaa koronarokotusta, ja joilla on hyvä yleisterveys. Valittavilla henkilöillä tulee olla älylaite ja internetyhteys  henkilökohtaisessa käytössä, ja heidän on kyettävä vastaamaan säännöllisesti sähköisiin kyselylomakkeisiin. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä.

Tutkimukseen ei voida ottaa henkilöitä, joilla on merkittävä perussairaus, jotka ovat sairastaneet koronan tai saaneet koronarokotteen 9 kk sisällä tai saaneet muun rokotteen 2 kk sisällä, joilla on krooninen hengityselin-, sydän- ja verisuoni- tai endokrinologinen sairaus, nenän, nenänielun ja ylempien hengitysteiden sairaus tai epänormaali tila, syöpä tai muu vaikea krooninen sairaus, immuunipuutostila tai immuunipuolustusta heikentävä lääkitys, autoimmuunisairaus, vaikea ylipaino (painoindeksi ≥35) tai joilla on ollut aiemmin vaikea allerginen reaktio.

COV2-rokotteen mahdollisia haittoja ei vielä tiedetä, koska valmistetta ei ole vielä annettu ihmisille. Oletettuja haittoja voivat olla väsymys, nuha, kurkkukipu ja päänsärky.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Heikki Löppönen, professori, emeritus, Kuopion yliopistollinen sairaala. 

Yhteystiedot:

Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala, 040 774 1104, [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-509725-49-00

Immuunivasteet influenssarokotteille ja -viruksille terveydenhoitohenkilökunnan keskuudessa

Influenssa aiheuttaa jokavuotisen epidemian, jota yritetään hillitä vuosittaisin rokotuksin. Tutkimustieto vuosittain toistuvan rokottamisen vaikutuksista immuunivasteeseen on kuitenkin rajallista. Tällä tutkimuksella selvitetään immuunivastetta kausi-influenssarokotteille ja samalla kaudella tavattaville epideemisille influenssaviruskannoille. Perinteisesti tutkittavien vasta-aineiden lisäksi tutkitaan myös influenssavirukseen kohdistuvaa soluvälitteistä immuniteettia, josta tiedetään vielä kohtalaisen vähän. Immuunireaktioiden voimakkuuden ja ominaisuuksien lisäksi pyritään tutkimaan vasta-ainepohjaisen ja soluvälitteisen immuniteetin keskinäistä suhdetta. Erityisesti halutaan tutkia, miten aikaisempien influenssarokotusten lukumäärä vaikuttaa influenssarokotusvasteisiin ja influenssavirusten herättämiin immuunivasteisiin. Tutkimuksessa seurataan samoja tutkittavia vuosien ajan.

Tutkimuksessa ei anneta rokotteita, vaan verinäytteet kerätään vapaaehtoisilta terveydenhuollon työntekijöiltä, jotka ottavat influenssarokotteen tutkimuksesta riippumattomista syistä. 

Influenssarokotteet ovat laajassa käytössä maassamme. Ne ovat yleisesti hyvin siedettyjä. Yleisin raportoitu haittavaikutus on rokotuskohdan kipu.

Tutkimuksen sisäänottokriteerit:

Terveydenhuollon 18–65-vuotias henkilöstö.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Veli-Jukka Anttila

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS, Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVac    
Puhelinnumero: +358 50 3116365
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:
 

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-515372-12-00

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MK-7240-valmisteen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida miten tutkimuslääke MK-7240 tehoaa lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi on tarkoitus selvittää MK-7240:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.  Tutkimuksessa on neljä ryhmää. Ryhmät 1, 2 ja 3 saavat eri suuruisia annoksia tutkimuslääkettä MK-7240 ja ryhmä 4 saa lumelääkettä. Tutkittavalla on yhtä suuri todennäköisyys (25 %) päätyä mihin tahansa näistä ryhmistä.

Tärkeimmät sisäänotto- ja poissulkukriteerit:

•    Ainakin kolme kuukautta aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka ei ole reagoinut hyvin hoitoon
•    18–75-vuotias
•    Raskaana olevat, raskautta yrittävät sekä imettävät naiset eivät voi osallistua tutkimukseen
•    Käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä seksistä tutkimuksen aikana ja jonkin aikaa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Mahdolliset haittavaikutukset:

Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin tutkittavilla, jotka saivat MK-7240-valmistetta aiemmissa tutkimuksissa, ja joiden tutkijalääkärit katsoivat liittyvän MK-7240-valmisteeseen: päänsärky, huimaus, vatsakipu, migreeni, niveltulehdus, väsymys, ylähengitystieinfektio, uneliaisuus ja ripuli.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: 

•    Elina Jokinen, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
•    Kimmo Salminen, Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS)
•    Ville Liukkonen, Pohjois-Karjalan keskussairaala
 

Yhteystiedot:

Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero: 03-31169448
Sähköposti: [email protected]    

Turku:
Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS)
Puhelinnumero: 02-3138052
Sähköposti: [email protected]    

Joensuu:
Pohjois-Karjalan keskussairaala
Puhelinnumero: 050-5234388
Sähköposti:  [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat tästä linkistä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-507473-17-00

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettava vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan tetsepelumabin tehoa ja turvallisuutta eosinofiilista esofagiittia sairastavilla potilailla
 

Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tetsepelumabi-niminen lääkeaine tehokas ja turvallinen eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen hoidossa. 
Tutkimukseen haetaan mukaan 18-80-vuotiaita henkilöitä, joilla on eosinofiilinen ruokatorvitulehdus. Koska tutkimuslääkkeen (tetsepelumabin) vaikutusta ei täysin tunneta, raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. 

Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet:

 
Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 72 viikkoa. Tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä vaiheesta (seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe), ja siihen sisältyy 17 tutkimuskeskuskäyntiä. 

Seulontavaihe kestää 2–8 viikkoa ja tuona aikana selvitetään, onko henkilö sopiva jatkamaan hoitovaiheeseen ja saamaan tutkimushoitoa. Jos hän ei täytä tutkimuksen sisäänottokriteerejä, eikä voi osallistua tutkimukseen, syyt kerrotaan hänelle ja tutkijalääkäri keskustelee hänen kanssaan muista hoitovaihtoehdoista.
Jos henkilö täyttää tutkimuksen sisäänottokriteerit, hänet otetaan mukaan lumekontrolloituun 52 viikon pituiseen hoitovaiheeseen ja satunnaistetaan saamaan joko tutkimuslääke tetsepelumabia tai lumelääkettä. Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että tietokone valitsee hoitovaihtoehdon sattumanvaraisesti. Tutkittava, tutkimushenkilökunta tai tutkijalääkäri ei tiedä, mitä hoitoa tutkittava saa. Tutkimushenkilökunta antaa tutkimushoidon kahtena pistoksena ihon alle jokaisella tutkimuskäynnillä.

Todennäköisyys sille, että tutkimuksessa saa tutkimuslääkettä, on noin 66 %. Lumelääke näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä lainkaan vaikuttavaa lääkeainetta. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Perttu Arkkila

Pääasialliset sisäänottokriteerit: 

-    ikä 18-80-vuotta
-    Vatsan tähystyksen ja ruokatorven koepalanperusteella aiemmin todettu oireinen eosinofiilinen esofagiitti johon hän saa hoitoa. Tähän voi kuulua protonipumpun estäjillä, paikallissteroideilla ja/tai erikoisruokavaliolla annettava hoito.

Poissulkukriteerit:

-    Muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten aktiivinen helibakteeritulehdus, akalasia, ruokatorven laskimolaajentuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, eosinofiilinen gastroenteriitti/gastriitti/enteriitti, koliitti, divertikuliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu tutkijan harkinnan mukaan kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan tila.

• Syöpä
• Syöttöletkun käyttö
• Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti
• Ruokatorven laajennustoimenpide seulontaa edeltävien 8 viikon aikana.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 10 henkilöllä 100:sta):

• nielutulehdus (kurkkukipu)
• pistoskohdan reaktiot (pistoskohdassa tai sen lähellä ilmenevät reaktiot)
• nivelkipu (nivelten kipu tai jäykkyys)
• ihottuma (ihoärsytys)

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: +358 50 4286757

Kuopio:
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero:+358 40 5584309

Turku: TYKS
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero:+358 50 4099182 (arkipäivinä)

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:
 

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-504277-20-00

HERMES – lääketutkimus, jossa tarkastellaan tsiltivekimabin vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja elimistön tulehdusreaktio

Elimistön matala-asteinen tulehdus, joka jää huomaamatta pidemmäksi aikaa, voi aiheuttaa sydänkudoksen jäykistymistä ja edelleen sydämen vajaatoimintaa. HERMES-tutkimuksessa arvioidaan uutta tulehdusta hillitsevää lääkettä verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimuslääke ilman vaikuttavaa ainetta).  Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko tutkimuslääke tsiltivekimabilla hoitaa tulehdusta ja voidaanko hoidon myötä havaita sydämen vajaatoimintaan kohdentuva hyöty. Tsiltivekimabia on testattu aiemmin tutkimuksessa, jossa sen havaittiin hoitavan tulehdusta. 

Saatat soveltua HERMES-tutkimukseen, mikäli:

• olet vähintään 18-vuotias 
• sinulla on sydämen vajaatoiminta 
• sinulla on mahdollisuus käydä säännöllisillä käynneillä tutkimuskeskuksessa ja osallistua puhelimitse ’etävastaanotoille’ enintään neljän vuoden ajan.

HERMES-tutkimuksessa tutkimuslääkeannostellaan pistoksena kerran kuukaudessa ihon alle. 

Yhteenveto tutkimuslääkkeeseen liittyvistä keskeisistä ja vakavista haittavaikutuksista
Muissa tsiltivekimabitutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ovat tulehdukset, tietyn tyyppisten verisolujen niukkuus ja kohonneet maksa-arvot. Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

Tsiltivekimabia muistuttavilla lääkkeillä havaittuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot, pistoskohdan iho-oireet ja maha-suolikanavan puhkeama. Toistaiseksi ei tiedetä, esiintyykö näitä haittavaikutuksia tsiltivekimabin käytön yhteydessä tai miten yleisiä ne ovat.
Tsiltivekimabin kaltaiset lääkkeet voivat hieman heikentää rokotteiden tehoa. Joidenkin rokotteiden kohdalla on tarpeen keskeyttää tutkimuslääkkeen käyttö joksikin aikaa ennen rokotteen saamista.
 

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
 

Yhteystiedot: 

Helsinki: HUS, Sydän- ja keuhkokeskus, kardiologian tutkimusyksikkö    
Puhelinnumero: 040 352 8029
Sähköposti: [email protected]

Turku: TYKS Sydänkeskus
Sähköposti: [email protected]

Jyväskylä: Studycor
Puhelinnumero: 050 5746700    

Kuopio: Health Step Finland    
Puhelinnumero: 040 849 1300    
Sähköposti: [email protected]

Tampere: TAYS Sydänsairaala
Puhelinnumero: 041 731 1105    

 

Vaiheen 3 satunnaistettu ja kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapiaa vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa

Kyseessä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tovorafenibin (DAY101)  tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma (LGG), johon liittyy aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa. Noin 400 tutkittavaa, joilla on matalan erilaistumisasteen gliooma ja jotka eivät ole saaneet siihen hoitoa aiemmin, satunnaistetaan saamaan 1:1-suhteessa (50 %:n mahdollisuus) joko DAY101-tutkimusvalmistetta (tutkimushaara 1) tai tutkijan valitsemaa hoitokäytännön mukaista solunsalpaajahoitoa (tutkimushaara 2).
Tutkimushaara 1 (DAY101): tutkimuslääke annetaan 28 päivän pituisissa hoitojaksoissa. Tutkittavat jatkavat tovorafenibi-hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus tutkimushoitoon peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushaara 2 (Tutkijan valitsema hoitokäytännön mukainen solunsalpaajahoito): tutkittavat saavat yhtä tutkijan valitsemasta kolmesta hoitokäytännön mukaisesta vaihtoehdosta: Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C) -hoito-ohjelma, Kansainvälisen pediatrisen onkologiajärjestön (International Society for Paediatric Oncology) hoito-ohjelma matala-asteiseen glioomaan, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LG-V/C) tai vinblastiinin (VBL) hoito-ohjelma. Hoitoa jatketaan, kunnes se on suoritettu loppuun tai jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus; suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittavat, joilla esiintyy taudin etenemistä, voivat ehkä jatkaa tovorafenibin käyttöä, jos tutkittava hyötyy tutkijan arvion mukaan kliinisesti tutkimushoidon jatkamisesta ja toimeksiantaja antaa siihen hyväksynnän, tai tutkittava saa siirtyä toiseen ryhmään saamaan tovorafenibia.

Sisäänottokriteerit:

•    alle 25-vuotias lasten matalan erilaistumisasteen glioomaa sairastava tutkittava, jolla on tunnettu aktivoiva RAF-mutaatio
•    diagnoosina gliooma tai glioneuronaalinen kasvain
•    vähintään yksi mitattavissa oleva muutos tutkimuskriteerien mukaisesti
•    hoidollinen syys ensilinjan systeemiselle hoidolle.

Poissulkukriteerit:

•    Tutkittavilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:

1. schwannooma
    
2. subependymaalinen jättisoluastrosytooma (tuberoosiskleroosi)
    
3. diffuusi sisäinen kolmoishermon gliooma, vaikka se olisikin histologisesti diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisiin luokkiin I-II
    

• tutkittavan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
• tunnettu tai epäilty neurofibromatoosin tyypin 1 tai 2 diagnoosi (NF-1/NF-2)
• aiempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tälle indikaatiolle (esim. solunsalpaajahoito, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava kohdennettu hoito) mukaan lukien sädehoito.

Yleisimmät tovorafenibiin liittyvät haittatapahtumat olivat hiusten värimuutokset, väsymys, ihottuma, kuiva iho, akne, kutina ja kynsitulehdus. 
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Kristiina Nordfors

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita ja 18-25-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero:+358 3 311 611
Sähköposti: [email protected]

Helsinki:
Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
Puhelinnumero: +358 9 471 72720
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-510742-13-00

Metastaattisen eturauhassyövän teranostiikka: PSMA, FAPI vai molemmat?

¹⁸F-FAPI on uusi syövän positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/TT)
kuvantamiseen soveltuva merkkiaine. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, tuoko ¹⁸F-FAPI
PET/TT lisäinformaatiota eturauhassyövän levinneisyyden arvioinnissa verrattuna nykyisin
käytössä olevaan, PSMA:n ilmentymistä kuvastavaan PET-merkkiaineeseen ¹⁸F-DCFPyL.

Aiemmista ¹⁸F-FAPI PET/TT tutkimuksista on saatu  lupaavia tuloksia useiden syöpien
diagnostiikassa ja levinneisyysselvittelyssä muita laajempi näyttö merkkiaineen
soveltuvuudesta eturauhassyövän kuvantamiseen on vielä puutteellista.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat kuvataan kahdesti enintään 1-2 viikon välein
PET/TT:llä käyttäen kahta eri merkkiainetta (¹⁸F-FAPI ja ¹⁸F-DCFPyL), jonka jälkeen
kuvaustuloksia verrataan keskenään. Ennen kuvauksia tutkimukseen osallistuvilta otetaan
eturauhassyvän hoidossa ja seurannassa käytettäviä tavanomaisia verinäytteitä (mm. PSA) ja
samasta verinäytteestä tutkitaan myös mahdollisesti esiintyviä syöpään liittyviä liukoisia
merkkiaineita ja geenimuutoksia (ctDNA). Kuvauksien jälkeen tutkittavilla on mahdollisuus
osallistua kohdennetun koepalan ottoon etäpesäkkeestä. Koepalasta tutkitaan PSMA:n ja
FAP:n ilmentyminen kudostasolla ja koepalan otosta kieltäytyminen ei ole este tutkimukseen
osallistumiselle.

Tutkimuksen otetaan joko urologian tai syöpätautien erikoislääkärin seurannassa olevia 50-85-
vuotiaita miehiä, joilla on todettu TT-, magneetti- tai isotooppikuvantamisella vähintään yksi
eturauhassyövän etäpesäke. Tutkimukseen kuuluvista PET/TT-kuvauksista aiheutuu vähäinen
säderasitus ja mahdollisesti otetusta kuvantamisohjatusta koepalasta voi aiheutua lievää kipua
vaikka toimenpiteen suorittaa kokenut radiologian erikoislääkäri. Kaikki tutkimukseen
osallistuvat potilaat saavat tavanomaisen, tilanteeseensa parhaimmin soveltuvaksi arvioitavan
eturauhassyövän hoidon yhteistyössä hoitavan lääkärinsä kanssa.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Heikki Minn

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku: TYKS, syöpäklinikka ja TYKS urologian klinikka
Puhelinnumero: 02-3130607
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta löydät täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-511104-16-00

Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa MK-5684-valmistetta verrataan vaihtoehtoiseen abirateroniasetaatti- tai entsalutamidihoitoon osallistujilla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jota on aiemmin hoidettu uuden sukupolven hormonilääkkeillä ja taksaanipohjaisella solunsalpaajahoidolla

MK-5684-01A-osatutkimus: MK-5684-U01-päätutkimussuunnitelman alainen vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan MK-5684-pohjaisten yhdistelmähoitojen ja pelkän MK 5684-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittavilla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MK-5684-tutkimusvalmisteen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä olaparibin, dosetakselin tai kabatsitakselin kanssa eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, joiden tauti on edennyt ja levinnyt eturauhasen ulkopuolelle kivesten hormonituotannon estävän lääke- tai leikkaushoidon jälkeen.

Tutkimuslääke MK-5684 on uudentyyppinen valmiste, jonka odotetaan vaikuttavan lisämunuaisten toimintaan ja estävän lisämunuaisten erittämien steroidihormonien tuotannon. Osa näistä hormoneista edistää eturauhassyöpäkasvainten kasvua, jolloin hormonituotannon estäminen estää eturauhassyöpää kasvamasta. Kehon tarvitseman hormonitasapainon ylläpitämiseksi ja lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaamiseksi MK-5684-hoitoa saavat osallistujat saavat lisäksi kahta hormonikorvauslääkettä, deksametasonia ja fludrokortisonia. MK-5684 saattaa romahduttaa lisämunuaisten tuottamien tai säätelemien hormonien tason ja aiheuttaa ns. lisämunuaiskriisin. Sitä hoidetaan hydrokortisonilla, ja MK-5684-valmistetta saavat osallistujat voivat joutua ottamaan hydrokortisonia, jos heillä ilmenee lisämunuaiskriisin oireita.

Dosetakseli ja kabatsitakseli ovat solunsalpaajia, jotka on tarkoitettu etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Olaparibi kuuluu PARP:n estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään tietyn tyyppisen (BRCA-mutatoituneen) levinneen eturauhassyövän hoitoon. 

Tutkimuksessa on neljä ryhmää:
•    Ryhmä 1 saa pelkkää MK-5684-valmistetta
•    Ryhmä 2 saa MK-5684-valmistetta yhdessä olaparibin kanssa
•    Ryhmä 3 saa MK-5684-valmistetta yhdessä dosetakselin kanssa
•    Ryhmä 4 saa MK-5684-valmistetta yhdessä kabatsitakselin kanssa

Tutkittavien sijoittuminen eri ryhmiin riippuu siitä, mitkä ryhmät ovat avoinna ja mitä hoitoja tutkittava on aiemmin saanut. Mahdollisuus tulla sijoitetuksi mihin tahansa avoimista ryhmistä, joihin tutkittava soveltuu, on yhtä suuri.

Keskeiset sisäänottokriteerit:
-    diagnosoitu eturauhasen syöpä, poissulkien pienisoluinen syöpä
-    eturauhassyöpä on edennyt kivesten hormonituotannon estävän lääke- tai leikkaushoidon aikana kuuden kuukauden sisällä 
-    etäpesäkkeitä todettu luustossa ja/tai pehmytkudoksessa 
-    eturauhassyöpää on hoidettu uuden sukupolven hormonilääkkeillä ja taksaanipohjaisella solunsalpaajahoidolla ja se on edennyt hoidon aikana tai sen jälkeen

Keskeiset poissulkukriteerit:

-    tietyt sairaudet kuten suoliston imeytymishäiriö, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, aktiivinen tai epävakaa sydän- tai aivoverisuonisairaus, sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö, aktiivinen infektio tai autoimmuunisairaus
-    muu syöpä, joka etenee tai jonka aktiivihoidosta on kulunut alle kolme vuotta (poissulkien tietyt ihosyövät)

MK-5684-valmisteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: stressihormonien tuotannon väheneminen, joka voi johtaa heikkouteen ja matalaan verenpaineeseen (lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita), energian puute, heikkous, äkilliset ja tahattomat lihaskouristukset, nukahtamis- ja/tai nukkumisvaikeudet, jalkojen ja/tai käsien turvotus, pienentynyt natriumin määrä veressä, lisääntynyt kaliumin määrä veressä, ripuli, hengenahdistus rasituksessa. 

Olaparibin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, väsymys/heikotus, ruoansulatusvaivat/närästys, ruokahaluttomuus, päänsärky, makuaistin muutokset, huimaus, ripuli, yskä ja hengenahdistus.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys. Dosetakselin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun dosetakselia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. 
Kabatsitakselin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: anemia, vähentynyt valkosolujen määrä, vähentynyt verihiutaleiden määrä, ruokahaluttomuus, vatsavaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus, selkäkipu, verivirtsaisuus, väsymys, heikkous ja energianpuute.

Tutkimuksesta vastaavat lääkärit: 

Jorma Sormunen, Docrates Syöpäsairaala
Heikki Junkkari, Helsingin yliopistollinen sairaala
Ravichandra Ravi, Vaasan keskussairaala

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:
Docrates Syöpäsairaala: Henna Lundenius, tutkimuskoordinaattori puh. +358 50 500 1895, [email protected] ja Heidi Päivärinta, tutkimuskoordinaattori puh. +358 50 500 1856, [email protected]    
Helsingin yliopistollinen sairaala: Heikki Junkkari, [email protected]
Vaasan keskussairaala, [email protected]

Lisätiedot:

Saat lisätietoja tutkimuksesta täältä: 
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-506288-33-00

Faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu,  tutkimus  PF 06821497-valmisteen (mevrometostaatin) ja entsalutamidin yhdistelmän käytöstä metastosoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa EZH2:n estäjäksi kutsutun lääkkeen eli mevrometostaatin turvallisuudesta ja vaikutuksesta elimistössä, kun sitä annetaan yhdessä toisen lääkeaineen, entsalutamidin, kanssa. Entsalutamidi on androgeenireseptorin estäjä, jota käytetään hormonituotantoa estävän lääkityksen aikana edenneen eturauhassyövän hoitoon ja se on Suomessa hyväksytty lääke.    Mevrometostaatin ja entsalutamidin yhdistelmää verrataan lumelääkkeen ja entsalutamidin yhdistelmään, jolloin kaikki saavat entsalutamidia ja sen lisäksi tutkittavalla 50 %:n mahdollisuus (yksi kahdesta) saada mevrometostaattia ja 50 %:n mahdollisuus (yksi kahdesta) saada lumelääkettä.

Sisäänottokriteerit:
- diagnosoitu eturauhasen syöpä, poissulkien eturauhasen pienisolusyöpä
-  etäpesäkkeitä todettu luustossa ja/tai pehmytkudoksessa 
-testosteronitaso ≤50ng/dl
- eturauhassyöpä on edennyt kivesten hormonituotannon estävän lääke- tai leikkaushoidon aikana

Poissulkukriteeri:
-jos on annettu muita hoitoja, kuten solunsalpaajahoitoa tai erilaista hormonihoitoa sen jälkeen, kun  eturauhassyöpä on diagnosoitu hormonituotannon estäville lääkkeille resistentiksi

Haittavaikutukset: 

Mevrometostaatti:
Yleisimmät haittavaikutukset: Ripuli, anemia, pahoinvointi, makuhäiriö, ruokahalun heikkeneminen, väsymys, verihiutaleiden mataluus, infektioita torjuvien veren valkosolujen vähäisyys, hiustenlähtö, heikkouden tunne, oksentelu, painonlasku, veren valkosolujen vähäisyys, mistä voi seurata infektioita, nivelkipu, selkäkipu, hypokalemia (veren matala kaliumpitoisuus).

Entsalutamidi:
Yleisimmät haittavaikutukset: Väsymyksen tai heikotuksen tunne, kaatuilu, korkea verenpaine (hypertensio), ripuli, pahoinvointi, kuumat aallot, luunmurtumat.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaavat lääkärit:

Hanna Ronkainen, OYS
Okko Kääriäinen, KYS
Teemu Murtola, TAYS
Antti Rannikko, HUS
Peter Boström, TYKS

Yhteystiedot:

OYS:  s-posti: [email protected], puh: +358407660687,      [email protected] puh: +3584013474 6    
KYS: s-posti: [email protected], puh: +358447176027
TAYS: Marjo Koivisto, koordinoiva tutkimushoitaja, s-posti: [email protected]
HUS: Katja Kiianlinna ja Pauliina Kuutti (tutkimushoitajat),  puhelinnumero: 358404853471, s-posti: [email protected],  puh: 0504271345, s-posti: [email protected]
TYKS: s-posti: [email protected], puh: +35823133647

Lisätiedot:

Saat lisätietoja tutkimuksesta täältä: 
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-511652-40-00

Kemoimmunoterapia yhdistettynä veriaivoesteen aukaisuun, vasta todettua tai aiemman hoidon jälkeen uusiutunutta primaaria aivolymfoomaa sairastavilla potilailla, faasi II tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia veriaivoesteen aukaisuhoitoon yhdistetyn sytostaatti-vasta-ainehoidon kemoimmunoterapia ja täydentävänä hoitona annettavan kantasolusiirtohoidolla tuetun korkea-annoshoidon tehoa ja turvallisuutta primaaria aivolymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka ikänsä ja yleissairauksiensa puolesta soveltuvat hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta.

Primaarinen aivolymfooma on harvinainen, aggressiivisen lymfooman muoto, jossa tauti on rajoittunut keskushermoston (aivot, selkäydin, selkäydinneste ja silmät) alueelle. Hoidollisesti ongelmana on sairauden sijainti veriaivoesteen suojissa, mikä estää tehokkaimpien lymfooman hoidossa käytettyjen lääkkeiden pääsyn aivokudokseen. 

BBBD-hoito (blood-brain barrier distruption/veriaivoesteen aukaisu) on USA:ssa kehitetty aivokasvainten hoitomuoto, jossa ennen lääkeaineiden antamista veriaivoeste avataan antamalla hypertonista nestettä valtimoon. Veriaivoeste sulkeutuu takaisin noin 6 tunnin aikana. Veriaivoesteen aukaiseminen mahdollistaa nykyisten lymfoomalääkkeiden pääsyn aivokudokseen isoina pitoisuuksina.

Kyseessä on vaiheen 2  3-haarainen tutkimus. Kaikki potilaat saavat hoidon.

Haara 1):  18-70-vuotiaat potilaat joilla uusi primaari aivolymfooma diagnoosi
Haara 2): 18-70-vuotiaat potilaat joilla tauti on edennyt tai uusiutunut nykyisen hoidon aikana
Haara 3): 71-75-vuotiaat suhteellisen perusterveet potilaat, joilla uusi primaari aivolymfooma diagnoosi. 

Tutkimuksen jokainen potilas saa BBBD-hoidon. 

Sisäänottokriteerit:

• Tutkittavalla on primaarinen aivolymfooma, joko vasta todettu tauti tai laskimonsisäisen sytostaattiyhdistelmän jälkeen uusiutunut tai tautiin ei ole saatu hoitovastetta 
• Tauti edustaa diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa

Poissulkukriteerit:

• Aiemmin annettu pään alueen sädehoito
• Maksan vajaatoiminta
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta
• Muusta kuin aivolymfoomasta johtuva alentunut yleistila (WHO-kriteereissä vähintään 2)

Haittavaikutukset liittyvät pääasiassa sytostaatti- ja immunoterapiaan sekä kantasolusiirtohoitoon. Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden alentunut määrä sekä kasvanut infektoiden riski.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Hanne Kuitunen, OYS Syöpäkeskus

Yhteystiedot:

Oulu: Oulun Yliopistollinen Sairaala
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 040 505 0818

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2024-519046-79-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-519046-79-00

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoisokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan golkadomidin ja R-CHOP-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumevalmisteeseen ja R-CHOP-yhdistelmähoitoon osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin suurisoluinen B-solulymfooma

Tämän kliinisen lääketutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi lääkeaine golkadomidi yhdessä R-CHOP-yhdistelmähoidon kanssa tehokas ja turvallinen korkean riskin suurisoluisen Bsolulymfooman hoidossa. R-CHOP-yhdistelmähoito on viiden hyväksytyn lääkkeen yhdistelmä: rituksimabi "R", syklofosfamidi "C", doksorubisiini "H", vinkristiini "O" (aiemmin nimeltään "Oncovin") ja prednisoni "P". Standardihoitona käytetty R-CHOP-yhdistelmähoito toimii hyvin noin 60–70 %:lla potilaista ja parantaa heidän sairautensa. Kuitenkin 30–40 %:lla potilaista tauti joko uusiutuu tai ei reagoi hoitoon. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että golkadomidi saattaa toimia paremmin, kun sitä käytetään R-CHOP-yhdistelmähoidon kanssa. Näiden tulosten vuoksi tutkijat haluavat jatkaa tutkimusta suuremmalla ihmisryhmällä.

Tutkittava hoito, golkadomidi, on tutkimuksellinen, mikä tarkoittaa, että sen turvallisuus ja teho on todettu vain rajatulla potilasryhmällä, eikä sillä ole vielä terveysviranomaisten hyväksyntää. Golkadomidi voi muuttaa tai säädellä immuunijärjestelmän toimintaa ja aikaansaada sellaisten proteiinien tuhoutumisen, jotka ovat tärkeitä lymfoomasolujen toiminnalle. Tämä johtaa lymfoomasolujen hajoamiseen.

Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, mikä tarkoittaa, että noin 50 % tutkittavista saa golkadomidia yhdessä R-CHOP-yhdistelmähoidon kanssa ja 50 % tutkittavista lumevalmistetta yhdessä R-CHOPyhdistelmähoidon kanssa. Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuminen kestää noin 5 vuotta riippuen siitä, koska tutkittava aloitaa tutkimuksen. Tutkimuksessa on kolme erillistä vaihetta: seulontavaihe, tutkimushoitovaihe ja seurantavaihe. Tutkimus sisältää yhteensä 21 käyntiä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimushoitovaihe kestää 18 viikkoa. Tutkittavan terveyden tilanteen takia tutkimushoitovaihe voi päättyä ennenaikaisesti, esimerkiksi jos sairaus etenee. Tutkimushoitovaiheen aikana on noin 14 käyntiä tutkimuskeskuksessa. Tutkimushoitoa annetaan 21 päivän jaksoissa, ja hoitojaksoja on yhteensä 6. Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittava saa golkadomidia tai lumetta seuraavasti: kunkin hoitojakson päivinä 1–7 golkadomidi- tai lumekapseleita suun kautta kerran päivässä, enintään kuuden hoitojakson ajan.

R-CHOP-yhdistelmähoito, johon kuuluvia eri lääkkeitä annetaan seuraavasti: Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä rituksimabia, syklofosfamidia, vinkristiiniä ja doksorubisiinia laskimonsisäisenä infuusiona. Prednisoni annetaan pistoksena laskimoon hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen tabletteina päivinä 2–5, tai vaihtoehtoisesti pelkästään tabletteina päivinä 1–5.

Pääasialliset sisäänottokriteerit:

Tutkittavalla on histologisesti vahvistettu (paikallisen arvioinnin mukaan) de novo-diagnoosi, aiemmin hoitamaton suurisoluinen B-solulymfooma (LBCL) WHO: n vuoden 2022 luokituksen mukaan, mukaan lukien:

• diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma
• korkea-asteinen B-solulymfooma, johon liittyy geneettisenä muutoksena MYC- ja BCL2-uudelleenjärjestelyjä (HGBL-MYC/BCL2-kaksoisosumalyfoomat)
• Korkea-asteinen B-solulymfooma, NOS
• T-solu/histiosyytti rikas suurisoluinen B-solulymfooma (THRLBCL) tai Ebstein-Barr-virus positiivinen diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma

Tutkittavalla tulee olla:

• Lymfooman riskipisteet (IPI) 1 tai 2, kun veren laktaattidehydrogenaasiarvo (LDH) on yli 1,3 kertainen viitearvon ylärajan verrattuna ja/tai suurimassainen tauti, joka määritellään yksittäisen muutoksen kokona yli 7 cm tai IPI-pisteet ≥3
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään: vähintään yksi PET-positiivinen muutos (jos tauti on yleensä PET-tutkimuksella tutkittava) tai yksi tietokonekuvauksessa tai magneettikuvauksessa näkyvä vähintään 1,5 cm kokoinen muutos (jos tautia ei yleensä tutkita PET-tutkimuksella).

Osallistujilla on oltava vähintään levinneisyysastetta II oleva tauti.

Pääasialliset poissulkukriteerit:

• Mikä tahansa merkittävä sairaus, aktiivinen infektio, laboratorioarvon poikkeavuus tai psykiatrinen sairaus joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
• Jokin muu lymfooman alatyyppi. Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma, primaarinen ihon diffuusi suurisoluinen B-solu-lymfooma, asteen 3b follikulaarinen lymfooma,  aggressiiviseksi muuntunut aiempi rauhallinen (indolentti) lymfooma, ALK-positiivinen suurisoluinen B-solulymfooma, primaarinen effuusiolymfooma (keuhkopussissa) Burkittin lymfooma suljetaan pois.
• dokumentoitu tai epäilty lymfooman keskushermostossa

Golkadomidin tunnettuja haittoja ovat neutropenia (veren valkosolujen määrän väheneminen, joka saattaa heikentää elimistön kykyä torjua infektioita) (hyvin yleinen) ja kuumeinen neutropenia (valkosolujen määrän väheneminen, johon liittyy kuumetta) (hyvin yleinen)

Rituksimabin hyvin yleiset haitat (yli yhdellä ihmisellä kymmenestä (10 %) voi esiintyä näitä haittoja):

- Infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeriperäinen) ja herpes (virusperäinen) tai keuhkoputkitulehdus
- veren valkosolumäärän pieneneminen, johon voi liittyä kuumetta
- veren verihiutalemäärän pieneneminen
- allergiset reaktiot (yliherkkyys) hoidon jälkeen
- pahoinvointi
- ihottuma
- kutina
- kuume
- vilunväristykset
- fyysinen heikotus
- päänsärky
- yleisen vastustuskyvyn heikkeneminen
- syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat komplikaatiot (tuumorilyysisyndrooma)

CHOP-hoitoon liittyvät riskit Hyvin yleiset haitat (Yli yhdellä ihmisellä kymmenestä (10 %) voi esiintyä näitä haittoja):

• veren valkosolumäärän pieneminen, joka voi suurentaa infektioriskiä
• veren punasolumäärän pieneminen, joka voi suurentaa väsymyksen tai hengenahdistuksen riskiä
• veren verihiutalemäärän pienentyminen, joka voi suurentaa mustelmien tai verenvuodon riskiä
• infektiot
• väsymys
• heikotus
• flunssankaltainen reaktio (kuume, vilunväristykset ja tärinä)
• pahoinvointi
• oksentelu
• hiustenlähtö
• käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti
• ummetus
• hedelmällisyyden menetys
• suun haavaumat
•  ruokahalun ja painon muutokset
• ihon muutokset, kuten ihon tummuminen tai ihottuma
• ruuansulatushäiriö
• vatsakipu tai epämukavuus
• veren sokeriarvojen suureneminen
• nesteen kertyminen
• nukkumisvaikeudet ja mielialan vaihtelut

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Helsinki HUS
Sähköposti: [email protected]

Turku: TYKS
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: KYS
Sähköposti: [email protected]

Oulu: OYS
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä: 

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-510178-15-00

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumevalmisteella ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan V940-adjuvantin (mRNA-4157) ja pembrolitsumabin yhdistelmää lumeadjuvantin ja pembrolitsumabin yhdistelmään potilailla, joilla on leikattu asteen II, IIIA, IIIB (N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

V940 on yksilöllinen neoantigeenihoito, jonka odotetaan auttavan immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Tätä varten tutkittavalle annetaan pembrolitsumabin lisähoitona lihakseen pistettävää mRNA-valmistetta eli lähetti-RNAta (englanniksi messenger RNA, lähettiribonukleiinihappoa). Yksi immuunijärjestelmän tärkeistä ominaisuuksista on sen kyky vastustaa tiettyä sairautta paremmin, jos se on joskus aiemmin altistunut samalle sairaudelle. mRNA on soluissa luonnostaan esiintyvä aine, joka ohjeistaa kehoa valmistamaan sen normaalin toiminnan edellyttämiä proteiineja. V940 on mRNA-valmiste, joka räätälöidään jokaiselle tutkittavalle yksilöllisesti tutkittavan omasta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä otetun kasvaimen kudosnäytteen ja lisäksi verinäytteen perusteella. V940:n valmistamiseksi tutkijalääkäri toimittaa tutkittavan kasvainnäytteet ja lisäksi verinäytteet analysoitavaksi laboratorioon sen määrittämiseksi, mitkä kasvaimen proteiinit sisältävät mutaatioiksi kutsuttuja virheitä, jotka eroavat normaaleista soluista. V940-tutkimusvalmisteen odotetaan auttavan immuunijärjestelmää tunnistamaan nämä mutaatiot. Jokaisella syövällä on omat yksilölliset muuntuneet proteiininsa. Niitä kutsutaan neoantigeeneiksi. Immuunijärjestelmän tehtävä on vastustaa ja poistaa infektioita ja muita kehossa olevia vierasaineita, ja se voi oppia tunnistamaan näitä syöpäsolujen tuottamia neoantigeenejä. V940-tutkimusvalmiste voi auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsolut, jolloin immuunijärjestelmällä on mahdollisuus löytää ja tuhota syöpäsoluja. V940 ei ole geeniterapiamuoto, eikä se vaikuta geeneihin pysyvästi. V940-tutkimusvalmiste ei jää elimistöön tutkimushoidon päätyttyä.

Tutkimuksessa V940-tutkimusvalmisteen ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa verrataan lumelääkkeen ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoon, leikkauksen ja solunsalpaajahoidon jälkeen. Lumelääke muistuttaa tutkimuslääkettä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita.

Ryhmä 1 saa V940-tutkimusvalmistetta ja pembrolitsumabia.
Ryhmä 2 saa lumevalmistetta ja pembrolitsumabia.

Tutkittavalla on yhtä suuri todennäköisyys päätyä kumpaan tahansa näistä kahdesta ryhmästä.

Tutkimuksen sisäänottokriteerit:

Tutkittavalla tulee olla asteen II, IIIA tai IIIB (N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä mikä on kokonaan poistettu leikkauksella, ja sitä on sen jälkeen hoidettu solunsalpaajahoidolla. 

Yleisimmät haittavaikutukset:  

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmennyt pelkällä V940-valmisteella (monoterapia) hoidetuilla henkilöillä tai V940:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä hoidetuilla henkilöillä:     väsymys ja vilunväristykset, kuume, pistoskohdan kipu, flunssankaltainen sairaus, päänsärky, pahoinvointi, kipu, kuten nivel- ja lihassärky, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan ihottuma, ruokahalun väheneminen, ripuli, kutina, myös pistoskohdassa, oksentelu, suoliston tulehdus, turvotus, kuiva suu ja herkkyys auringonvalolle.

Pembrolitsumabin käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia yleisiä haittavaikutuksia: 
ihon kutina, löysät ja vetiset ulosteet, yskä, nivelkipu, ihottuma, kuume, selkäkipu, vatsakipu, ihonvärin muutokset, kilpirauhashormonin puute (hypotyreoosi) ja alhainen veren suolapitoisuus (hyponatremia).

Yhteystiedot:

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]

Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected]

Oulu: Oulun yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected]

Vaasa: Vaasan Keskussairaala
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504923-20-00
 

Vaiheen III tutkimus, jossa selvitetään BAY 2927088 -lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaisen käytännön mukaiseen lääkitykseen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun syöpään liittyy mutaatioita HER2-reseptorissa 

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAY 2927088-tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa HER2- mutaatiota ilmentävillä tutkittavilla. 

Tutkimuslääkettä verrataan pembrolitsumabin ja solunsalpaajien (karboplatiini tai sisplatiini + pemetreksedi) yhdistelmään.

Tutkimuslääke on suun kautta otettava tabletti, joka estää HER2- ja EGFR-proteiinien (eli valkuaisaineiden) toimintaa syöpäsoluissa. Nämä proteiinit kiihdyttävät syöpäsolujen kasvua ja jakautumista. 
Pembrolitsumabilla ja solunsalpaajilla (karboplatiini tai sisplatiini + pemetreksedi) on lääkeviranomaisen myöntämä myyntilupa, ja niitä käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän tavanomaisen käytännön mukaiseen hoitoon. Nämä lääkkeet annetaan tiputuksena laskimoon.
 
Tutkimusryhmä 1: Tutkimuslääke BAY 2927088 
Tutkimusryhmä 2: Vertailulääke pembrolitsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmä (karboplatiini tai sisplatiini + pemetreksedi). 
Tutkittavat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään. Tutkimushoidon aikana puolet (50%) tutkittavista saa tutkimuslääkettä ja puolet (50%) saa tavanomaista lääkitystä.

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
•    Ennen tutkimukseen osallistumista todennettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sekä 
        kasvaimen HER2-mutaatio
•       Toimintakyky on hyvä (ECOG-luokitus 0 tai 1)
•      mitattatavissa oleva syöpäkasvain ja vähintään yksi seurattavissa oleva muutos

Tärkeimmät poissulkukriteerit: 
•    Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen 
•    Syöpää on hoidettu aiemmin lääkehoidolla

BAY 2927088-tutkimuslääkkeen yleisimpiä aiemmissa tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia ovat: poikkeava maksan toiminta, anemia (alhainen punasolujen määrä), ruokahalun heikkeneminen, ripuli, veren pieni kaliumpitoisuus, suun rakkulat, suun ja kurkun kipu, suun tai huulten tulehdus tai suuhaavaumat, kynnen muutokset, pahoinvointi tai oksentelu, ihottuma, ihon tulehdus, ihon kuoriutuminen, ihon halkeamat, kuiva iho, kutina.
Pembrolitsumabin ja solunsalpaajien käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia yleisiä haittavaikutuksia: veren punasolujen väheneminen, veren neutrofiili-valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, ruokahalun heikkeneminen, univaikeudet, hermotulehdus (joka aiheuttaa käsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikotusta, pistelyä tai kirvelyä), päänsärky, hengästyneisyys, yskä, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, mahakipu, ummetus, hiustenlähtö, kutina, ihottuma, lihas- ja luukipu, nivelkipu, väsymys, poikkeuksellinen väsymys tai voimattomuus, kuume, turvotus, veren maksa-arvojen suurentuminen.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri:

Turun yliopistollinen sairaala: Maria Silvoniemi
Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala: Leila Vaalavirta

Yhteystiedot:

Helsinki: Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala, tutkimushoitaja Heidi Päivärinta, 050 500 1856, [email protected]    
Turku: Turun yliopistollinen sairaala, tutkimushoitaja Laura Linden 02 3130535, [email protected]

Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:  https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-511319-91-00

Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen lääketutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabiadjuvantin käyttöä V940:n kanssa tai ilman V940:tä osallistujilla, joilla on leikattavissa oleva asteen II–IIIB (N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät saavuta täydellistä patologista vastetta saatuaan neoadjuvanttihoitoa pembrolitsumabilla ja platinapohjaisella yhdistelmäsolunsalpaajahoidolla (INTerpath-009)

V940 on yksilöllinen neoantigeenihoito, eli kasvaimen poikkeavia pintarakenteita vastaan kohdennettu hoito, jonka odotetaan auttavan kehon puolustus- eli immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Tutkittavalle annetaan pembrolitsumabin lisähoitona lihakseen pistettävää V940-valmistetta. V940 on keinotekoinen mRNA-valmiste, joka räätälöidään jokaiselle tutkittavalle yksilöllisesti tutkittavan omasta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä otetun kasvainkudosnäytteen ja verinäytteen perusteella. V940:n valmistamiseksi tutkittavan kasvain- ja verinäytteet toimitetaan analysoitavaksi laboratorioon sen määrittämiseksi, mitkä kasvaimen proteiinit sisältävät mutaatioiksi kutsuttuja muutoksia, jotka eroavat normaaleista soluista. V940-valmisteen odotetaan auttavan immuunijärjestelmää tunnistamaan nämä mutaatiot. Jokaisella syövällä on omat yksilölliset muutoksensa. Niitä kutsutaan neoantigeeneiksi ja niitä ilmenee toisinaan kasvaimessa. Immuunijärjestelmän tehtävä on vastustaa ja poistaa tulehduksia ja muita kehossa olevia vierasaineita, ja se voi oppia tunnistamaan syöpäsolujen tuottamia neoantigeenejä. V940 auttaa puolustussoluja tunnistamaan jopa 34 neoantigeeniä, ja näiden avulla se voi paremmin ohjata immuunijärjestelmää tunnistamaan juuri syöpäsolut. Tämä voi antaa immuunijärjestelmälle paremmat mahdollisuudet löytää ja tuhota syöpäsoluja. V940 ei ole geeniterapiamuoto eikä se vaikuta geeneihin pysyvästi. V940 ei jää elimistöön tutkimushoidon päätyttyä.
Tässä tutkimuksessa V940:n ja pembrolitsumabin yhdistelmää verrataan lumelääkkeen ja pembrolitsumabin yhdistelmään. Lumelääke muistuttaa tutkimuslääkettä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V940-tutkimusvalmisteen ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja selvittää, miten tehokkaasti V940-tutkimusvalmisteen ja pembrolitsumabin yhdistelmähoito ehkäisee ei-pienisoluisen keuhkosyövän uusiutumista lumelääkkeen ja pembrolitsumabin yhdistelmään verrattuna. 

Tutkimuksessa annettavat hoidot määräytyvät sen mukaan, onko tutkittava saanut leikkaushoitoa ennen tätä tutkimusta ja minkä tyyppinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä hänellä on. Mikäli tutkittava ei ole saanut leikkaushoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ennen tutkimusta, annetaan  pembrolitsumabia ja solunsalpaajahoitoa noin 12 viikon ajan. Käytettävät solunsalpaajalääkkeet on hyväksytty ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tämän jälkeen saatetaan tehdä leikkaus ei pienisoluisen keuhkosyövän poistamiseksi. Leikkauksen jälkeen annetaan tutkimushoitoa, mikäli tutkittava soveltuu tutkimukseen.
Jos tutkittava on saanut leikkaushoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ennen tutkimusta ja soveltuu mukaan tutkimukseen, tutkittavalla on yhtä suuri mahdollisuus päätyä jompaankumpaan hoitoryhmään:
 
•    Ryhmä 1 saa V940-valmistetta ja pembrolitsumabia.
•    Ryhmä 2 saa lumelääkettä ja pembrolitsumabia.

Tutkimukseen pyydetään mukaan vähintään 18-vuotiaita henkilöitä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella. Levinneisyysasteen tulee olla II-IIIB (N2), jonka määrittää lääkäri. Tutkimukseen soveltuvat henkilöt, joiden keuhkosyöpää ei saada leikkauksen ja sitä edeltävän lääkehoidon myötä kokonaan poistettua (eli ei saavuteta täydellistä patologista vastetta), joiden kasvainta saadaan leikkauksessa poistettua riittävästi, ja joiden kasvaimesta otettu kudosnäyte täyttää yksilöllisen V940-tutkimuslääkkeen valmistamiseen tarvittavat edellytykset. Raskaana olevat, raskautta yrittävät sekä imettävät naiset eivät voi osallistua tutkimukseen. Tutkittavien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä yhdynnöistä tutkimuksen aikana ja jonkin aikaa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

V940-valmisteen käyttöön liittyviä tunnettuja riskejä ja haittavaikutuksia, joita ilmeni pelkällä V940-valmisteella hoidetuilla henkilöillä tai V940:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä hoidetuilla henkilöillä: väsymys ja vilunväristykset, kuume, pistoskohdan kipu, flunssankaltainen sairaus, päänsärky, pahoinvointi, kipu, kuten nivel- ja lihassärky, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan ihottuma, kuumotus ja turvotus, ruokahalun väheneminen, ripuli, kutina (myös pistoskohdassa), oksentelu, suoliston tulehdus, turvotus, kuiva suu ja herkkyys auringonvalolle.
Pembrolitsumabin käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: ihon kutina, löysät ja vetiset ulosteet, yskä, nivelkipu, ihottuma, kuume, selkäkipu, vatsakipu, ihon värimuutokset, kilpirauhashormonin puute (hypotyreoosi) ja alhainen veren suolapitoisuus (hyponatremia).

Tutkimus rekrytoi 18 - 74 vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Tutkimuksesta vastaavat lääkärit: Jussi Koivunen, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS) & Maria Silvoniemi, Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS)

Yhteystiedot:

Oulu: Oulun yliopistollinen sairaala (OYS), [email protected]
Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS), [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-506327-29-00

Vaiheen 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan monoterapiana annettavan MK-2870-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lääkärin valitsemaan hoitoon toisen linjan hoitona osallistujilla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä (TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkittavan MK-2870-valmisteen turvallisuutta ja tehoa verrattuna uusiutuneen tai levinneen kohdunkaulan syövän tavanomaiseen hoitoon, joita tässä tutkimuksessa voivat olla solunsalpaajat pemetreksedi, topotekaani, vinorelbiini, gemsitabiini ja irinotekaani, niillä kohdunkaulan syöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet myös PD-1/PD-L1-eli immunologista hoitoa. MK-2870 on kohdennettu hoito, jonka tarkoitus on kontrolloida syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.

Tutkimuksessa on kaksi osaa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkittavat saavat MK-2870-valmistetta. Ensimmäiseen osaan otetaan mukaan enintään 20 henkilöä. 
Tutkimuksen toisessa osassa, johon otetaan mukaan noin 666 henkilöä, on kaksi ryhmää ja annettava tutkimushoito määräytyy sen mukaan, kumpaan ryhmään tutkittava arvotaan. Tutkittavilla on yhtä suuri eli 50 %:n todennäköisyys päätyä joko ryhmään 1 tai ryhmään 2.

Ryhmä 1 saa MK-2870-valmistetta ja ryhmä 2 saa tavanomaista solunsalpaajahoitoa eli joko pemetreksediä, topotekaania, vinorelbiiniä, gemsitabiinia tai irinotekaania. Tutkijalääkäri päättää tutkimuskeskuksessa käytettävien tavanomaisten hoitovaihtoehtojen perusteella ennen satunnaistamista, mitä tavanomaista solunsalpaajahoitoa tutkittava saa, jos tietokone arpoo tutkittavan tähän ryhmään. 

MK-2870-valmiste annetaan kahden viikon välein ja solunsalpaajat normaalin aikataulunsa mukaisesti. 

Tärkeimmät sisäänotto- ja poissulkukriteerit:

Osallistuvan tulee olla vähintään 18-vuotias nainen, jonka kohdunkaulan syöpä on uusiutunut tai levinnyt yhden aiemman kohdunkaulan syöpään annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ja joka on saanut myös PD-1/PD-L1-hoitoa. Syöpädiagnoosin tulee olla kudosnäytteestä vahvistettu ja taudin tulee olla kuvantamistutkimuksista arvioitavissa. Tutkimuksen alussa kasvainnäytteestä määritetään TROP2 (tätä varten otetaan kudosnäyte kasvaimesta tai käytetään arkistonäytettä). Voidakseen osallistua tutkimukseen tutkittavalla on oltava riittävän hyvä toimintakyky ja riittävän hyvät veriarvot sekä munuaisten ja maksan toiminta.  Mikäli tutkittava voi tulla raskaaksi, hänen tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.

Tutkimukseen ei voi osallistua, jos tutkittavalla on mm. oireileva ääreishermosairaus; vakava kuivasilmäisyysoireyhtymä tai sarveiskalvosairaus; aktiivinen tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus; merkittävä sydän- tai verisuonitauti tai aivoverisuonisairaus, jota ei lääkityksellä ole saatu tasapainoon; on äskettäin saanut elävän tai heikennetyn rokotteen; tarvitsee hoitoa erikseen listatuilla lääkityksillä (voimakkaalla CYP3A4-estäjällä tai -indusoijalla); on aiemmin saanut TROP2-kohdennettua hoitoa tai hoitoa topoisomeraasi I -estäjällä; on äskettäin saanut systeemistä syöpähoitoa tai jotain kokeellista hoitoa; tunnettu yliherkkyys MK-2870:lle tai muulle biologiselle hoidolle. Tutkittavat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää.

Haittavaikutukset:

MK-2870-valmisteeseen liittyviä yleisiä haittoja ovat alentunut veren valkosolujen määrä, alentunut verihiutaleiden määrä, veren punasolujen vähäisyys eli anemia, kohonneet maksa-arvot, maksan tuottaman albumiiniproteiinin määrän väheneminen veressä, kohonnut laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) määrä veressä, suun ja ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiustenlähtö, korkea verensokeripitoisuus, ruokahalun väheneminen, painonlasku ja kurkkukipu.

Solunsalpaajien yleisimpi haittoja ovat tulehdukset, verenkuvan muutokset (anemia, valkosolujen mataluus, verihiutaleniukkuus) ja ruoansulatuskanavan haittavaikutukset (ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus), hiustenlähtö ja voimattomuus, riippuen mikä lääkeaine valitaan.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: HUS Syöpäkeskus Heini Lassus, TYKS Sakari Hietanen, TAYS Synnöve Staff

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]

Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected]
puh.03 311 65240

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508323-12-00

Vaiheen 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan monoterapiana annettavan MK-2870-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lääkärin valitsemaan hoitoon kohdunrungon syöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja immunoterapiaa (MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkittavan MK-2870-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta kahteen kohdunrungon syövän hoidossa tavanomaisesti käytettävään solunsalpaajahoitoon, doksorubisiiniin ja paklitakseliin, verrattuna kohdunrungon syöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja immunoterapiaa, ja joita ei tällä hetkellä voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. 

Tutkimusvalmiste MK-2870 on eräänlainen kohdennettu hoito, joka kontrolloi tietyntyyppisten syöpäsolujen kasvua ja leviämistä. Tutkittavilla on 50 % mahdollisuus saada MK-2870-valmistetta (ryhmä 1) ja 50 %:n mahdollisuus saada joko doksorubisiinia tai paklitakselia (ryhmä 2). Tutkijalääkäri päättää ennen satunnaistamista kumpaa tavanomaista solunsalpaajahoitoa tutkittava saa, jos tietokone arpoo tutkittavan ryhmään 2. MK-2870-valmiste annetaan kahden viikon välein, doksorubisiini kolmen viikon välein ja paklitakseli päivinä 1, 8 ja 15 neljän viikon hoitosykleissä.

Tutkimukseen osallistuvan tulee olla vähintään 18-vuotias nainen, jolla on kohdunrungon syöpä, jota on aiemmin hoidettu platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla ja immunoterapialla, mutta jota ei tällä hetkellä voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Syöpädiagnoosin tulee olla vahvistettu kasvainsolujen mikroskooppitutkimuksella ja taudin tulee olla radiologisesti arvioitavissa. Tutkimuksen alussa kasvainnäytteestä määritetään MMR- ja TROP2-biomarkkeristatukset (tätä varten otetaan kudosnäyte kasvaimesta tai käytetään arkistonäytettä). Voidakseen osallistua tutkimukseen tutkittavalla on oltava riittävän hyvä toimintakyky ja riittävän hyvät veriarvot sekä munuaisten ja maksan toiminta.  Mikäli tutkittava voi tulla raskaaksi, hänen tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.
Tutkimukseen ei voi osallistua, jos tutkittavalla on neuroendokriininen kasvain tai endometriaalinen  sarkooma (mukaan lukien stroomasarkooma, leiomyosarkooma, adenosarkooma), vähintään asteen 2 ääreishermosairaus; vakava kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava luomitukirauhasen sairaus ja/tai luomitulehdus tai sarveiskalvosairaus; aktiivinen immunosuppressiivista lääkitystä vaativa tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Chronin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, krooninen ripuli); merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, jota ei lääkityksellä ole saatu tasapainoon; on äskettäin saanut elävän tai heikennetyn rokotteen; tarvitsee hoitoa voimakkaalla CYP3A4-estäjällä tai -indusoijalla; on aiemmin saanut TROP2-kohdennettua hoitoa tai hoitoa topoisomeraasi I -estäjällä; on äskettäin saanut systeemistä syöpähoitoa tai jotain kokeellista hoitoa; edeltävien kolmen vuoden aikana ollut muita syöpiä; HIV-tartunnan saanut, jolla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai Castlemanin tauti; samanaikaiset aktiiviset hepatiitti B- ja C-infektiot; tunnettu yliherkkyys MK-2870:lle tai muulle biologiselle hoidolle;  äskettäin tehty leikkaus. Tutkittavat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää.

MK-2870-valmisteeseen liittyviä yleisiä haittoja ovat alentunut veren valkosolujen määrä, alentunut verihiutaleiden määrä, kohonnut maksaentsyymien määrä veressä, veren punasolujen vähäisyys eli anemia, suun limakalvon tulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiustenlähtö, ihon hyperpigmentaatio (tavallista runsaampi väri), ruokahalun väheneminen, kurkkukipu ja väsymys.

Doksorubisiinin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tulehdukset kuten sepsis (verenmyrkytys), luuydinsuppressio (luuytimen heikentynyt kyky tuottaa verisoluja), alentunut veren valkosolujen määrä, alentunut veren neutrofiilien määrä, ruokahaluttomuus, ruoansulatuselimistön häiriöt, hiustenlähtö, kuume ja voimattomuus.
Paklitakselin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat alentunut veren neutrofiilien (tietyt valkosolut) määrä, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia (ääreishermojen sairaus), nivel- ja lihaskipu, tiputuskohdan reaktiot, voimattomuus ja uupumus, hiustenlähtö ja alentunut verenpaine.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: TAYS Annika Auranen, HYKS Heini Lassus, TYKS Sakari Hietanen ja  KYS Marjo Tuppurainen

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358 50 470 4454
Sähköposti: [email protected]

Helsinki: HYKS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358 2 313 0200
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358 40 480 4899
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504816-14-00

Vaiheen 3 satunnaistettu ja kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapiaa vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa

Kyseessä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tovorafenibin (DAY101)  tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma (LGG), johon liittyy aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa. Noin 400 tutkittavaa, joilla on matalan erilaistumisasteen gliooma ja jotka eivät ole saaneet siihen hoitoa aiemmin, satunnaistetaan saamaan 1:1-suhteessa (50 %:n mahdollisuus) joko DAY101-tutkimusvalmistetta (tutkimushaara 1) tai tutkijan valitsemaa hoitokäytännön mukaista solunsalpaajahoitoa (tutkimushaara 2).
Tutkimushaara 1 (DAY101): tutkimuslääke annetaan 28 päivän pituisissa hoitojaksoissa. Tutkittavat jatkavat tovorafenibi-hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus tutkimushoitoon peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushaara 2 (Tutkijan valitsema hoitokäytännön mukainen solunsalpaajahoito): tutkittavat saavat yhtä tutkijan valitsemasta kolmesta hoitokäytännön mukaisesta vaihtoehdosta: Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C) -hoito-ohjelma, Kansainvälisen pediatrisen onkologiajärjestön (International Society for Paediatric Oncology) hoito-ohjelma matala-asteiseen glioomaan, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LG-V/C) tai vinblastiinin (VBL) hoito-ohjelma. Hoitoa jatketaan, kunnes se on suoritettu loppuun tai jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus; suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittavat, joilla esiintyy taudin etenemistä, voivat ehkä jatkaa tovorafenibin käyttöä, jos tutkittava hyötyy tutkijan arvion mukaan kliinisesti tutkimushoidon jatkamisesta ja toimeksiantaja antaa siihen hyväksynnän, tai tutkittava saa siirtyä toiseen ryhmään saamaan tovorafenibia.

Sisäänottokriteerit:

•    alle 25-vuotias lasten matalan erilaistumisasteen glioomaa sairastava tutkittava, jolla on tunnettu aktivoiva RAF-mutaatio
•    diagnoosina gliooma tai glioneuronaalinen kasvain
•    vähintään yksi mitattavissa oleva muutos tutkimuskriteerien mukaisesti
•    hoidollinen syys ensilinjan systeemiselle hoidolle.

Poissulkukriteerit:

•    Tutkittavilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:

1.    schwannooma
2.    subependymaalinen jättisoluastrosytooma (tuberoosiskleroosi)
3.    diffuusi sisäinen kolmoishermon gliooma, vaikka se olisikin histologisesti diagnosoitu           Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisiin luokkiin I-II

• tutkittavan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
• tunnettu tai epäilty neurofibromatoosin tyypin 1 tai 2 diagnoosi (NF-1/NF-2)
• aiempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tälle indikaatiolle (esim. solunsalpaajahoito, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava kohdennettu hoito), mukaan lukien sädehoito.
   

Haittavaikutukset:

Yleisimmät tovorafenibiin liittyvät haittatapahtumat olivat hiusten värimuutokset, väsymys, ihottuma, kuiva iho, akne, kutina ja kynsitulehdus. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Kristiina Nordfors

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita ja 18-25-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero:+358 3 311 611
Sähköposti: [email protected]

Helsinki:
Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
Puhelinnumero: +358 9 471 72720
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-510742-13-00

Uusiutuneen lymfoblastileukemian korkean riskin tautimuodon kansainvälinen hoitotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia parantaako korkean riskin uusiutunutta lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten hoitotuloksia, kun vakiintuneeseen alkuhoito-ohjelmaan (induktio) satunnaistetusti lisätään tutkimuslääke bortetsomibi. Tämän lisäksi etsitään hoitojen tehostamisen mahdollisuuksia 1) keräämällä uutta tietoa leukemiasolujen ja niiden perimäaineksen biologisista ominaisuuksista ja näiden vaikutuksista hoitotuloksiin, sekä 2) tutkimalla, onko induktiohoidon jälkeisissä hoitovaiheissa herkillä menetelmillä mahdollisesti vielä todettavalla jäännöstaudilla vaikutusta hoidon tuloksiin kantasolujensiirron saavilla potilailla.

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on 1) ensimmäisen kerran uusiutunut lymfoblastileukemia, joiden 2) ikä diagnoosihetkellä on 1 - 18 vuotta, jotka 3) täyttävät korkean riskin (HR) uusiutuman määritelmän, joiden 4) hoito tapahtuu tähän hoito-ohjelmaan liittyneessä sairaalassa, jotka 5) ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta; ja jotka 6) eivät ole edeltävien 30 päivän aikana osallistuneet mihinkään muuhun lääketutkimukseen kuin ALL:n ensilinjan hoito-ohjelmaan. 

Tärkeimmät poissulkukriteerit:

Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla 1) on niin sanottu t(9;22) positiivinen ALL, joilla 2) raskaustesti on positiivinen, jotka 3) ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää siihen asti, kun hoitojen päättymisestä on kulunut 12 kuukautta, jotka 4) imettävät, joilla 5) tauti on uusiutunut terveeltä luovuttajalta tehdyn kantasolujensiirron jälkeen, joilla 6) on esiintynyt neuropatiaa (ääreishermo-oireet), minkä vaikeusaste on >II kansainvälisen luokituksen asteikolla arvioituna; jotka 7) kieltäytyvät osallistumasta hoito-ohjelmaan tai sen olennaisimpiin osiin, jotka 8) eivät anna kirjallista suostumusta tunnisteettomien hoitotietojen tallentamiseen ja välittämiseen tutkimusryhmän käyttöön, joilla 9) on jokin muu samanaikainen vaikea sairaus minkä vuoksi hoito-ohjelmaa ei voida tutkijalääkärin arvion mukaan toteuttaa turvallisesti (tällaisia voivat olla jotkin epämuodostumasairaudet, vaikeat sydänviat tai vaikeat aineenvaihduntasairaudet), jotka 10) eivät halua tai kykene läpikäymään hoito-ohjelmaan liittyviä toimenpiteitä, tai jotka 11) ovat pysyvästi sijoitettuna laitoshoitoon.

Haittavaikutukset:

Solunsalpaajahoitoon liittyy pahoinvointia, oksentelua, ohimenevää hiustenlähtöä, ohimenevää limakalvojen kipeytymistä, sekä luuytimen toiminnan hidastumista, mikä johtaa kiertävien verisolujen määrän vähenemiseen ja puolustuskyvyn heikkenemiseen. Matalasoluvaiheissa on suurempi vaara saada infektioita. Yksittäistapauksissa nämä voivat olla niin vakavia, että johtavat potilaan kuolemaan. Bortetsomibin aikuispotilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, verihiutaleiden mataluus, anemia, valkosolujen mataluus, hermojen pistely ja puutuminen), päänsärky, tuntomuutokset, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (vesirokon sairastaneilla) ja lihassärky. Lisäksi aikuispotilailla raportoituja harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä (jos lääkettä käytetään yksinään) ja kohonnut keuhkoverenpaine. Pitkäaikaisseurannassa voi solunsalpaajalääkityksien vaikutuksena tulla esiin eri kudosten ja elinjärjestelmien myöhäisvaikutuksia, esim. hedelmällisyys voi kärsiä tai niin sanottuja toisia syöpiä voi ilmetä. Hoitojen aikana ei saisi tulla raskaaksi, koska hoidoilla on haitallisia vaikutuksia alkionkehitykseen. Tämän vuoksi seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen ja poikien tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä. Muista ottaa asia puheeksi hoitavan lääkärin kanssa, jos se on ajankohtaista. 

Kummankaan hoitolinjan ei oleteta eroavan toisistaan sivuvaikutusten suhteen. Sivuvaikutusten esiintymistä kuitenkin seurataan aktiivisesti tutkimuksen kuluessa ja haittojen esiintyminen huomioidaan tehtäessä loppupäätelmiä hoitolinjojen mahdollisista eroista. Tutkimuslääkkeeseen voi kuitenkin liittyä ennalta tuntemattomia haittoja, minkä vuoksi seuranta on tarkkaa. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuutenne kannalta oleellista uutta tietoa tutkimusvalmisteesta, tutkijalääkäri ottaa Sinuun välittömästi yhteyttä ja keskustelee kanssasi siitä, haluatko edelleen jatkaa tutkimuksessa.

Satunnaistaminen tapahtuu niin, että todennäköisyys päätyä bortetsomibiryhmään on 2:1.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Päivi Lähteenmäki

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku: TYKS    
Puhelinnumero: 02-3131416
Sähköposti: [email protected]

Helsinki: HUS
Puhelinnumero: 0504270971
Sähköposti: [email protected]

Tampere    TAYS    
Puhelinnumero: 044 4728031
Sähköposti: [email protected]

Oulu: OUS
Puhelinnumero: 050579 4639
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: KYS    
Puhelinnumero: 044 7175573
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täätltä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-513070-21-00

Tulevaisuuteen suuntautuva, satunnaistettu, avoimin merkinnöin toteutettava vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan inotutsumabi-otsogamisiinihoidon tehoa allr3-hoitoon lapsuusiän korkean riskin b-soluisen akuutin lymfoblastileukemian ensimmäisen relapsin induktiohoitona

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke inotutsumabi-otsogamisiini (lyhenne InO, tunnetaan myös kauppanimellä Besponsa) tehokkaampi kuin tavallinen solunsalpaajahoito, joka tunnetaan nimellä ALLR3. Tutkimukseen saattaa soveltua potilaat, joilla on diagnosoitu akuutin lymfoblastisen leukemian ensimmäinen uusiutuma. 

Tutkimuslääkkeen tunnettuja yleisempiä haittavaikutuksia ovat tulehdukset, verisolujen laskut (hemoglobiini, valkosolut ja verihiutaleet), ja suoslistohaitat. Tutkimuslääkkeeseen liittyy myös harvinaisempia haittavaikutuksia, joista tutkimuslääkäri antaa tarkempaa tietoa.  
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Samppa Ryhänen

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Lastenklinikka, Veri- ja syöpätaudit sekä kantasolusiirrot
Puhelinnumero: 050 427 0942
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-509810-13-00

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus fludarabiinin/sytarabiinin/gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä venetoklaksin kanssa tai ilman sitä lapsilla, joilla on relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia

Kyseessä on vaiheen 3 satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, onko uusi tutkimuslääke nimeltä venetoklaksi yhdessä normaalin solunsalpaajahoidon ja gemtutsumabi-otsogamisiinin kanssa tehokas ja turvallinen käytettäväksi uusiutuneen akuutin myeloisen leukemian (AML) hoidossa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka eivät siedä antrasykliini-solunsalpaajia. Kliinisessä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, johtaako tutkimuslääkkeen lisääminen antrasykliinittömään solunsalpaajahoitoon parempaan eloonjäämiseen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut AML.

Tutkittavien odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen enintään noin viiden vuoden ajan. Hoito kahdella ensimmäisellä syklillä kestää yhteensä noin 10–12 viikkoa. Tämän jälkeen pyritään etenemään allogeeniseen kantasolusiirtoon (luuytimen vaihto).  Hoidon jälkeisen jakson (turvallisuusseuranta) kesto vaihtelee tutkittavan mukaan. 

Kyseessä on satunnaistettu ”avoin” tutkimus, mikä tarkoittaa, että tutkittavat ja tutkimustiimi tietävät, mitä hoitoja tutkittavat saavat. Tutkittavat satunnaistetaan kahteen ryhmään: puolet tutkittavista saa solunsalpaajahoitoa venetoklaksin kanssa ja puolet tutkittavista saa solunsalpaajahoitoa ilman venetoklaksia.

Tärkeimmät mukaanottokriteerit:
- ikää > 28 päivää ja < 22-vuotta tutkimukseen mukaanoton aikana.
- uusiutunut AML, ja tutkittavan on täytettävä tietyt  lisäkriteerit.
- Potilaiden on täytynyt toipua täysin kaikkien aiempien syöpähoitojen akuuteista toksisista vaikutuksista määritelmien mukaisesti.
- Potilaiden on täytettävä tietyt elinten toimintakriteerit (munuaisten ja maksan toiminta, sydämen toiminta).

Tärkeimmät poissulkukriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia, 
- Downin oireyhtymä, akuutti promyelosyyttileukemia (APL), juveniili myelomonosyyttileukemia (JMML), erillinen tai oireinen keskushermoston (CNS3) sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää venetoklaksin antamisen suun kautta, sekä potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotakin tutkimuslääkettä (muu kuin tämän tutkimuksen lääke).
- Tunnettu hepatiitti C -virusinfektio (HCV), hepatiitti B -virusinfektio (HBV) tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimussuunnitelmassa kiellettyjä lääkkeitä.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Venetoklaksin yleisimpiä tunnettuja tai oletettuja haittavaikutuksia ovat kuumeinen valkosolujen mataluudesta johtuva tulehdus, verihiutaleiden mataluus, tulehdukset (mukaan lukien verenkierrossa oleva tulehdus), pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun väheneminen, ripuli, ummetus, väsymys, keltaisuus ja alhainen veren kaliumpitoisuus.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pasi Huttunen, HUS Uusi lastensairaala

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Uusi Lastensairaala, +358504270427, [email protected]
 

Faasin I annosvastetutkimus tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-2 sytokiineja koodaavan onkolyyttisen adenoviruksen (TILT-123) ja avelumabin yhteiskäytön turvallisuuden selvitämiseksi potilailla, joilla on injisoitava, muille hoidoille resistentti kiinteä kasvain (melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä) joka on refraktorinen tai edennyt PD(L)1 vasta-ainepohjaisen immunoterapiahoidon jälkeen

Kyseessä on vaiheen 1 avoin kliininen lääketutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäisiä miestai naispotilaita, joilla on kasvaimeen kohdistuvan pistoksen mahdollistava, muille hoidoille vastustuskykyinen melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä, joka on edennyt immuno-onkologisen syöpähoidon aikana tai jälkeen.

Tutkimuksessa selvitetään onkolyyttisen adenovirus TILT-123:n sekä avelumabin yhdistelmän turvallisuutta. Lisäksi tutkitaan yhdistelmän tehokkuuta ja sitä, miten TILT-123 ja avelumabi vaikuttavat tutkittavan kasvaimeen ja puolustusjärjestelmään.

Tutkitava lääkeaine TILT-123 on lääkevalmiste, jonka odotetaan tuhoavan syöpäkasvainta ja tehostavan kehon omaa puolustusjärjestelmää kasvainta vastaan. TILT-123 on muokattu yleisestä flunssaviruksesta, adenoviruksesta, siten, ettei se aiheuta sairauta. Virusta kutsutaan onkolyyttiseksi, koska se tuhoaa ainoastaan syöpäsoluja. Avelumabi on vasta-aine joka säätelee immuunijärjestelmän solujen toimintaa sitoutumalla PD-L1 reseptoriin. PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se autaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä. Immunologisilla vasta-ainehoidoilla voidaan saada erinomaisia hoitotuloksia eri kasvaintaudeissa. Monet syöpätapaukset eivät kuitenkaan vastaa vasta-ainehoitoihin tai voivat kehitää resistenssin niitä vastaan.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Tuomo Alanko

Yhteystiedot: 

Helsinki: Docrates Syöpäsairaala

Henna Lundenius
Puhelinnumero: +358505001895
Sähköposti: [email protected]

Heidi Päivärinta
Puhelinnumero: +358505001856
Sähköposti: [email protected]
 

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-518088-37-01

MagnetisMM-7: Tutkimus C1071007, satunnaistettu, kaksihaarainen vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan elranatamabia (PF-06863135) lenalidomidiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joille on tehty autologinen kantasolusiirto

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslääkettä nimeltä elranatamabi jo käytössä olevaan lääkkeeseen nimeltä lenalidomidi. Elranatamabi toimii niin, että se sitoutuu samanaikaisesti T-soluihin (immuunijärjestelmän solutyyppi) ja myeloomasoluihin, mikä saa T-solut tuhoamaan myeloomasoluja. 

Lenalidomidi on immuunivastetta muokkaava lääke, joka tuhoaa myeloomasoluja sekä suoraan että auttamalla immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan niitä. Lenalidomidi on valittu vertailulääkkeeksi, koska sitä pidetään vakiintuneena hoitona ja koska se on ainoa hyväksytty ylläpitohoito autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkittavat satunnaistetaan näihin kahteen ryhmään 1:1. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on hiljattain todettu multippeli myelooma ja joille on tehty autologinen kantasolusiirto. 

Hyvin yleisiä elranatamabin haittavaikutuksia listattuna yleisyysjärjestyksessä ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (elimistön tulehdusvasteeseen liittyvä vakava tila), anemia, neutropenia (infektioita vastaan taistelevien neutrofiilien määrän väheneminen), väsymys,  lääkkeen pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus, kutina, kipu, kuumotus, tai ihottuma pistoskohdassa), ripuli, trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume, lymfopenia (infektioita vastaan taistelevien verensolujen määrän väheneminen), vähentynyt ruokahalu, ihottuma, nivelkipu, pahoinvointi, kuume, hypokalemia (veren kaliumin määrän väheneminen), kuiva iho, päänsärky, hengitysvaikeus, maksa-arvojen nousu, leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen), ääreishermo-oireilu kuten tunnottomuus, kihelmöinti ja lihasten heikkous, sepsis (verenmyrkytys), hypogammaglobulinemia (veressä olevien tulehdusta vastaan taistelevien proteiinien määrän väheneminen) ja virtsatietulehdus. 

Hyvin yleisiä lenalidomidin haittavaikutuksia ovat lihaskrampit, lihasheikkous, lihas- ja nivelkivut, turvotukset, väsymys, heikkous, kuume, päänsärky, ihottuma, suun ja ihon kuivuminen, ihon kihelmöinti tai polttelu, tunnottomuus, huimaus, vapina, ruokahalun väheneminen, makuaistin muutokset, pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, ummetus, ripuli, vatsakipu, närästys, näön hämärtyminen, kaihi, kilpirauhasen vajaatoiminta, mielialan muutokset, masennus, nukkumisvaikeudet. Verikokeissa voidaan todeta anemiaa, poikkeavat maksa- ja munuaisarvot, alhaiset veren kalium-, natrium - ja kalsiumarvot ja/tai alentuneet tai kohonneet verensokeriarvot. Lääke lisää riskiä verisuonitukoksille, kuten raajojen syvälaskimotukokselle ja keuhkoveritulpalle. Myös herkkyys erilaisille tulehdustaudeille on lisääntynyt.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala  Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected] (tutkimuskoordinaattori)

Oulu: OYS Hematologia
Sähköposti: [email protected] (päätutkija) tai  [email protected] (tutkimushoitaja)

Turku: TYKS  Hematologia
Puhelinnumero: 0504785565
Sähköposti: [email protected] (päätutkija) tai [email protected] (tutkimushoitaja)

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-508897-27-00

Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan iberdomidia, daratumumabia ja deksametasonia (IberDd) daratumumabiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd) tutkittavilla uusiutuneen tai hoidolle vastaamattoman multippeli myelooman (RRMM) hoidossa

Tutkimuksen tarkoitus on selvittää onko uusi lääke tehokas ja turvallinen käytettäväksi uusiutuneen tai hoidolle vastaamattoman multippelin myelooman hoidossa, kun sitä käytetään yhdistettynä daratumumabiin ja deksametasoniin. Tätä iberdomidiyhdistelmää verrataan daratumumabista, bortetsomibista ja deksametasonista koostuvaan yhdistelmään, joka on jo hyväksytty multippelin myelooman hoitoon. ”Tutkimuslääke” tarkoittaa, että lääkettä tai lääkkeiden yhdistelmää tutkitaan edelleen ja että mikään terveysviranomainen ei ole hyväksynyt iberdomidia multippelin myelooman hoitoon yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa.

Tässä tutkimuksessa selvitetään iberdomidiyhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hyväksyttyyn yhdistelmään. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko multippelin myelooman hoidolla vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Iberdomidi on lääke, joka otetaan suun kautta kapseleina. Se kuuluu ryhmään, joka koostuu immuunijärjestelmän toimintaa muuntavista tai säätelevistä lääkkeistä. Deksametasoni on suun kautta otettava synteettinen steroidi, jota käytetään multippelin myelooman hoidossa. Deksametasoni vaikuttaa saavan aikaan ohjelmoitua solukuolemaa eli aiheuttaa myeloomasolujen tuhoutumista. Daratumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan pistoksena vatsan alueen ihon alle ja joka kiinnittyy multippelin myelooman aiheuttavien solujen pinnassa olevaan erityiseen valkuaisaineeseen ja saaden immuunijärjestelmän hyökkäämään myeloomasoluja vastaan. Bortetsomibi, jota annetaan ihon alle, estää syöpäsoluja tuhoamasta tiettyjä valkuaisaineita. Kun nämä valkuaisaineet jäävät tuhoamatta, syöpäsolut stressaantuvat, minkä seurauksena ne voivat kuolla.

Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa (vaihe 1) arvioidaan kolmea erisuuruista iberdomidi-annosta (1, 1,3 ja 1,6 mg). Näiden kolmen erisuuruisen iberdomidi-annoksen turvallisuus ja tehokkuus on jo määritetty pienellä joukolla tutkittavia, joilla on uusiutunut tai hoidolle vastaamaton multippeli myelooma. Yksi näistä kolmesta iberdomidi-annostasosta valitaan sitten tutkimuksen vaiheessa 2 tehtäviin arviointeihin. 
Vaiheessa 1 on yhtä suuri mahdollisuus tulla valituksi ryhmään A1, A2, A3 tai B eli vertailulääkeryhmään. Vaiheessa 2 on yhtä suuri mahdollisuus tulla valituksi ryhmään A tai B. Tutkimushoitoa annetaan sykleinä ja kukin sykli kestää joko 21 päivää tai 28 päivää hoitoryhmästä riippuen. Kummassakin ryhmässä hoito jatkuu niin kauan kuin sairaus ei etene ja/tai tutkimushoitoa siedetään.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Mervi Putkonen, sisätautien ja kliinisen hematologian erikoislääkäri

Soveltuvien tutkittavien on täytettävä seuraavat ehdot:

•    vähintään 18-vuoden ikä
•    dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja sairaus on mitattavissa esim. kuvantamistutkimuksin
•    saanut aiemmin myeloomahoitoa 1–2 kertaa
•    saavuttanut vasteen vähintään yhteen aiempaan myeloomahoitoon
•    dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän myeloomahoitokerran aikana tai sen jälkeen 
•    ei merkittävää muuta sairautta, mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon infektio, laboratorioarvojen poikkeavuus tai hallitsematon psykiatrinen sairaus 
•    osallistujalla ei ole ollut vakavia akuutin koronovirus 2 (SARS-CoV-2) -hengitystieoireyhtymän infektioita viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana tai oireettomia infektioita viimeksi kuluneiden 28 päivän aikana 
•    ei ole saanut iberdomidihoitoa aiemmin
•    ei ole saanut immunosuppressiivisia eli puolustuskykyä heikentäviä lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana 
•    ei ole saanut tai käynyt läpi mitään seuraavista: plasmafereesi (prosessi, jossa veren nestemäinen osa eli plasma on erotettu verisoluista) viimeisten 28 päivän aikana, suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana, ei ole saanut sädehoitoa viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana tai saanut mitä tahansa systeemistä myeloomalääkehoitoa 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta 
•    ei ole raskaana tai imetä

Iberdomidin tunnetut haittavaikutukset multippelin myelooman hoidossa tutkittavilla ovat (vähintään 10 %:lla): alhainen punaisten verisolujen määrä (anemia, voi aiheuttaa heikkouden ja väsymyksen tunnetta), alhainen neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä veressä (neutropenia, voi lisätä infektioriskiä), ihottuma, alhainen verihiutaleiden määrä veressä (trombosytopenia, voi lisätä verenvuotoriskiä), tulehdukset, mukaan lukien ikeuhkojen hengitysteiden tulehdukset (bronkiitti, bronkioliitti) ja keuhkotulehdukset (influenssa, keuhkokuume, bronkopneumonia, hengitystieinfektio), sekä ripuli.

 
Iberdomidi kuuluu talidomidia vastaavaan lääkeluokkaan. Talidomidi on tunnettu aiheuttavan vakavia, hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia vauvalle. Siksi iberdomidi todennäköisesti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ihmisissä. Jos iberdomidia otetaan raskauden aikana, se voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia tai kohtukuoleman. Naiset eivät saa tulla raskaaksi iberdomidihoidon aikana.

Deksametasoniin liittyvät riskit (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 tutkittavasta): verensokerin nousu, ummetus, univaikeudet, lihaskouristukset, lihasheikkous, väsymys, kehon ja kasvojen turvotus.

Daratumumabiin liittyvät riskit (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 tutkittavasta): ylähengitysteiden, kuten nenän, poskionteloiden, nielun tai hengitysteiden infektio, keuhkokuume (pneumonia), alahengitysteiden infektio (bronkiitti), matala valkosolumäärä (mukaan lukien neutrofiilit ja lymfosyytit) saattaa lisätä infektioriskiä, matala verihiutaleiden määrä saattaa lisätä verenvuoto- ja mustelmariskiä, punasolujen matalamäärä (anemia), ruokahalun väheneminen, unettomuus, epänormaali tunne, mukaan lukien tunnottomuus/kihelmöinti käsissä, jaloissa tai raajoissa (sensorinen neuropatia, parestesia), päänsärky, yskä, hengenahdistus mukaan lukien hengityksen vinkuminen, ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, huomattava muutos ihon rakenteessa tai värissä, selkäkipu, lihaskouristukset, nivelkipu, käsien, jalkojen ja raajojen turvotus, väsymys tai energian puute, heikkous, voimattomuus, kuume. 

Bortetsomibiin liittyvät riskit (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä tutkittavalla kymmenestä): Herkkyys, tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, tai hermovauriosta johtuva kipu käsissä tai jaloissa, punasolujen ja/tai valkosolujen määrän väheneminen, veren hyytymiseen tarvittavien solujen määrän väheneminen, kuume, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahalun menetys, ummetus, johon liittyy tai ei liity turvotusta (voi olla vaikeaa), ripuli, väsymys (uupumus), heikkouden tunne, lihaskipu, luukipu.
 

Yhteystiedot:

Turku: TYKS
Sähköposti: [email protected]    

Oulu: OYS
Sähköposti: [email protected]

Helsinki: HUS
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-510800-35-00

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kaksivaiheinen monikeskustutkimus, jossa verrataan autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeistä iberdomidi-ylläpitohoitoa lenalidomidi-ylläpitohoitoon hoidettaessa tutkittavia, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (EXCALIBER-ylläpitohoito)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas tutkimuslääke iberdomidi on lenalidomidiin verrattuna hoidettaessa tutkittavia, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron ja toipuneet siitä. Lisäksi on tarkoitus selvittää terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuslääke on iberdomidi ja vertailulääke on lenalidomidi. Todennäköisyys saada kumpaa tahansa lääkettä on 50 %.

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

• Tutkittava on saanut autologisen eli omista kantasoluistaan tehdyn kantasolusiirron ja toipunut toimenpiteestä.  
• Tutkittavalla tulee olla varmennettu oireita aiheuttava multippeli myelooma. 
• Tutkittava on saanut 3-6 sykliä alkuhoitoa (induktiohoito) mutta ei ole saanut vakautushoitoa (konsolidaatiohoito).   
• Tutkittavan sairaus ei saa olla etenevä, eikä sairaus saa olla uusiutunut. 

Mahdolliset haittavaikutukset:

Iberdomidi:

Hyvin yleiset haitat:

• tulehdusriskin suurentuminen
• ihottuma
• verihiutaleiden niukkuus eli trombosytopenia, joka voi aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
• ylähengitysteiden infektiot tai hengityselimistön osien (kuten nenän sivuontelot, kurkku tai hengitystiet) infektiot
• ripuli

Yleiset haitat:

• kuume ja vähäinen neutrofiilimäärä (kuumeinen neutropenia)
   
• alahengitysteiden infektio tai keuhkoinfektio (keuhkokuume)
   
• verihyytymät laskimossa tai valtimossa eri puolilla elimistöä, kuten keuhkoissa (keuhkoembolia eli keuhkoveritulppa), alaraajassa (syvä laskimotromboosi eli laskimotukos) ja aivoissa (voi aiheuttaa aivohalvauksen tai ohimenevän aivoverenkiertohäiriön).

Lenalidomidi:

Hyvin yleiset haitat:
 

• valkosolujen niukkuus eli leukopenia
• neutrofiilien niukkuus (neutropenia tai neutropenia)
• granulosyyttien niukkuus (granulosytopenia) tai lymfosyyttien niukkuus (lymfopenia)
• anemia
• veren hyytymistä edistävien solujen eli verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia)
•  näön hämärtyminen
• ripuli
• vatsakipu
• ummetus
• ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)
•  pahoinvointi
• oksentelu
• heikkous ja huonovointisuus
• väsymys
• turvotus (perifeerinen turvotus)
• kuume, vilunväristykset ja keuhkokuume
• influenssa
• ylempien hengitysteiden infektio
• sivuontelotulehdus
• virtsatieinfektio ja/tai maha-suolitulehdus (keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektio, sivuontelotulehdus, virtsatietulehdus, gastroenteriitti)
•  munuaisten vajaatoiminta
• kurkkukipu (nenänielun tulehdus, nielutulehdus)
• nenän tukkoisuus (nuha)
• painonlasku
•  ruokahalun heikentyminen
• veren runsassokerisuus (hyperglykemia), kaliumin ja kalsiumin määrän pieneneminen veressä
• epänormaalit maksa-arvot
• kipu raajoissa, nivelkipu, selkäkipu, luukipu, lihaskouristukset ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja lihaskipu
• kasvaimen koon äkillinen suureneminen
• huimaus
• makuhäiriöt
• päänsärky
• ihon pistely (parestesia)
• huimaus
• tuntoaistin heikentyneisyys (hypoestesia) ja hermojen kiputuntemukset (neuropatia, perifeerinen neuropatia)
• vapina
• yskä
• hengenahdistus
• nenäverenvuoto
• verihyytymä alaraajoissa ja keuhkoissa
• kuiva iho, kutina ja ihottuma
• masentuneisuus ja unihäiriöt.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri Anu Partanen (KYS) ja Sini Luoma (HUS)

Yhteystiedot:

Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala, Hematologian osasto

Helsinkin yliopistollinen sairaala, Hematologian osasto

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2022-501515-14-00

Vaiheen 3 avoin tutkimus yksin annetun elranatamabin vertaamiseksi elotutsumabin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään (EPd) tai pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (PVd) tai karfiltsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (KD) tutkittavilla, joilla on uusiutunut / hoitoon reagoimaton multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet aiemmin anti-CD38-kohdennettua hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata elranatamabin vaikutuksia toisten multippelin myelooman hoitojen ("EPd"-, "PVd"- ja "Kd"-yhdistelmähoidot) vaikutuksiin parhaan multippelin myelooman hoidon tunnistamiseksi.

Tutkittavat satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1 saamaan joko elranatamabia tai tutkijan valitsemaa vertailuhoitoa ("EPd"-, "PVd"- ja "Kd"-yhdistelmähoidot).

Tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton multippeli myelooma ja aiempia hoitolinjoja on ollut yhdesta neljään. Tarkempia tietoja tutkimuksesta ja sen soveltuvuudesta saa tutkimuskeskusten henkilökunnalta.

Elranatamabiin liittyy seuraavia merkittäviä riskejä: 

• Sytokiinivapautumisoireyhtymärissi (CRS), joka on vakava immuunijärjestelmän reaktio, joka voi aiheuttaa mm. kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, nopeaa sydämen sykettä, hengitysvaikeuksia ja huimauksen tunnetta. 
• Hermostovaikutukset, joiden oireita voivat olla mm. sekavuuden tunne, valppauden heikentyminen ja puhumisen tai kirjoittamisen vaikeudet. Jotkin voivat myös olla tietyn vakavan immuunireaktion merkkejä. 
• Matala valkosolujen ja/tai infektioita torjuvien proteiinien määrä veressä (neutropenia ja/tai hypogammaglobulinemia).
• Infektiot, joiden oireita voivat olla mm. kuume, palelu, vilunväristykset, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, yskä, hengenahdistus, nopea hengitys, nopea syke, polttelun tunne virtsatessa, kipu virtsatessa tai lisääntynyt virtsaaminen.

Yhdistelmähoitojen merkittävät haittavaikutukset:

EPd:

• synnynnäiset epämuodostumat tai syntymättömän vauvan kuoleminen, infuusioreaktiot,  infektiot, allergiset reaktiot, ihoreaktiot, matala infektiota torjuvien valkosolujen määrä veressä, mahdolliset veritulpat, maksavaurioon viittaava maksaentsyymiarvojen nousu, maksatulehduksen (B-hepatiitin) uudelleenaktivoituminen, muut syöpätaudit.

PVd:

• synnynnäiset epämuodostumat tai syntymättömän vauvan kuoleminen, allergiset reaktiot, ihoreaktiot, matala infektiota torjuvien valkosolujen ja punasolujen määrä veressä, mahdolliset veritulpat, maksavaurioon viittaava maksaentsyymiarvojen nousu, B-hepatiitin tai vyöruusun uudelleenaktivoituminen, ääreisosien neuropatia, muut syöpätaudit.

Kd:

• sydämen häiriöt (esim. vajaatoiminta), korkea verenpaine, hengenahdistusta aiheuttavat keuhkojen häiriöt, syöpäsolujen hajoamisest johtuva tuumorilyysioireyhtymä (joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä ja munuaisten toimintahäiriöitä), infuusioreaktiot, epätavallinen verenvuoto tai epätavalliset mustelmat, veritulpat, hepatiitti-B viruksen uudelleenaktivoituminen.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Juha Lievonen, HYKS syöpäkeskus

Yhteystiedot:

Helsinki: HYKS, Syöpäkeskus
Tutkimuskoordinaattori: Saara Vaalas, sähköposti:  [email protected]

Kuopio: KYS, Medisiininen keskus
Tutkija Anu Partanen, sähköposti: [email protected]
Tutkimushoitaja Asta Kuosmanen, sähköposti: [email protected]

 Oulu: OYS
Tutkija Marjaana Säily, sähköposti: [email protected]
Tutkimushoitaja Kirsi Kvist-Mäkelä, sähköposti: [email protected]

Tampere: TAYS
Tutkimushoitaja Rita Kotiranta, sähköposti: [email protected]

Turku: TYKS Hematologia
Puhelinnumero: 050 462 5598Sähköposti: [email protected] (päätutkija) tai [email protected] (tutkimushoitaja)

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-507871-23-00

Faasin I annosvastetutkimus tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-2 sytokiineja koodaavan onkolyyttisen adenoviruksen (TILT-123) ja avelumabin yhteiskäytön turvallisuuden selvitämiseksi potilailla, joilla on injisoitava, muille hoidoille resistentti kiinteä kasvain (melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä) joka on refraktorinen tai edennyt PD(L)1 vasta-ainepohjaisen immunoterapiahoidon jälkeen

Kyseessä on vaiheen 1 avoin kliininen lääketutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäisiä miestai naispotilaita, joilla on kasvaimeen kohdistuvan pistoksen mahdollistava, muille hoidoille vastustuskykyinen melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä, joka on edennyt immuno-onkologisen syöpähoidon aikana tai jälkeen.

Tutkimuksessa selvitetään onkolyyttisen adenovirus TILT-123:n sekä avelumabin yhdistelmän turvallisuutta. Lisäksi tutkitaan yhdistelmän tehokkuuta ja sitä, miten TILT-123 ja avelumabi vaikutavat tutkitavan kasvaimeen ja puolustusjärjestelmään.

Tutkitava lääkeaine TILT-123 on lääkevalmiste, jonka odotetaan tuhoavan syöpäkasvainta ja tehostavan kehon omaa puolustusjärjestelmää kasvainta vastaan. TILT-123 on muokatu yleisestä flunssaviruksesta, adenoviruksesta, siten, etei se aiheuta sairauta. Virusta kutsutaan onkolyyttiseksi, koska se tuhoaa ainoastaan syöpäsoluja. Avelumabi on vasta-aine joka säätelee immuunijärjestelmän solujen toimintaa sitoutumalla PD-L1 reseptoriin. PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se autaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä. Immunologisilla vasta-ainehoidoilla voidaan saada erinomaisia hoitotuloksia eri kasvaintaudeissa. Monet syöpätapaukset eivät kuitenkaan vastaa vasta-ainehoitoihin tai voivat kehitää resistenssin niitä vastaan.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Tuomo Alanko

Yhteystiedot: 

Helsinki: Docrates Syöpäsairaala

Henna Lundenius
Puhelinnumero: +358505001895
Sähköposti: [email protected]

Heidi Päivärinta
Puhelinnumero: +358505001856
Sähköposti: [email protected]

Lisätietoja tutkimuksesta saat täsät linkistä:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-518088-37-01

Tutkimuksen suomenkielinen otsikko: I vaiheen kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan pään ja kaulan alueen EGFR-positiiviseen kasvaimeen annosteltavan TB0010-valmisteen (setuksimabi-dekstraaniboorikonjugaatti) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä lääkkeen kertymistä syöpäkudokseen

Tutkimuksessa selvitetään boorineutronikaappaushoidossa (BNCT) käytettäväksi tarkoitetun, kasvaimeen pistettävän boorinkantaja-aine TB0010:n turvallisuutta ja kantaja-aineen pitoisuutta syöpäkudoksessa pistoksen jälkeen. Tutkimuspotilaille ei anneta neutronisädehoitoa, joten tutkimuslääkkeestä ei ole osallistujalle hoidollista hyötyä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkimuslääkettä, vertailuhaaraa ei ole. 

Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on todettu pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpäkasvain, johon on mahdollista pistää neulalla tutkimuslääkettä. Tutkimuspotilaaksi otetaan potilaita, joiden kasvaimen hoidoksi on moniammatillisessa kasvainkokouksessa suositeltu leikkaushoitoa, joka edellyttää poistetun alueen korjaamista vapaalla kudossiirteellä. Tutkimukseen ei oteta potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle, joilla on todettu kasvaimen leviäminen pään ja kaulan alueen ulkopuolelle, tai joiden yleiskunto on merkittävästi heikentynyt. 

Tutkimuslääkkeestä oletetaan aiheutuvan potilaalle korkeintaan vähäisiä haittavaikutuksia. Mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat eriasteiset allergiset reaktiot, joiden hoitamiseen tutkimuskeskus on varautunut. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Dos. Aaro Haapaniemi, HUS Pää- ja kaulakeskus

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehtävä lääketutkimus (first in human). 

Yhteystiedot:

Helsinki:  HUS
Puhelinnumero: 09-4711 (vaihde)
Sähköposti:  [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-517779-19-00

Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin alustatutkimus, jossa arvioidaan yhteisen tutkimussuunnitelman puitteissa uusia immuunihoitovalmisteiden yhdistelmiä uusiutuneen/etäpesäkkeisen PD-L1-positiivisen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ensilinjan hoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan immuunijärjestelmää aktivoivien tutkimuslääkeyhdistelmien käyttöä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa. Tutkimuslääkkeitä ovat dostarlimabi, belrestotugi, nelistotugi ja GSK4381562-valmiste, jotka kaikki vaikuttavat elimistön omaan puolustusjärjestelmään aktivoiden immuunisoluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan. Tässä tutkimuksessa selvitetään näiden tutkimuslääkkeiden yhdistelmien turvallisuutta ja tehokkuutta syövän ensilinjan hoidossa sekä mahdollisia eroja tutkimuslääkeyhdistelmien sekä ainoana lääkkeenä annetun dostarlimabin välillä.

Tutkittava saa jotakin seuraavista viidestä tutkimuslääkityksestä:
 
- Dostarlimabi ainoana lääkkeenä 
- Dostarlimabi + belrestotugi
- Dostarlimabi +  nelistotugi
- Dostarlimabi + belrestotugi + nelistotugi
- Dostarlimabi + GSK4381562

Tutkittavien sijoittuminen eri ryhmiin riippuu siitä, missä vaiheessa he aloittavat osallistumisensa ja mitkä ryhmät ovat siinä vaiheessa avoinna.

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

-    uusiutunut tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan alueen syöpä, jonka ei katsota olevan parannettavissa paikallishoidolla
-    kasvain on PD-L1 positiivinen
-    toimintakyky on hyvä
Tärkeimmät poissulkukriteerit:
-    aiempi hoito immuuniaktivaation vapauttajalla
-    nenänielun kasvain

Mahdolliset haittavaikutukset:

Tyypillisimpiä haittavaikutuksia ovat anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihon kutina, ihottuma, kuume, maksa-arvojen muutokset, väsymys, vilunväristykset, päänsärky, nivelkipu sekä tiputukseen liittyvät reaktiot.
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Johanna Ruohola

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 02-3135357 (tutkimushoitaja)

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-503428-24-00

Kliininen lääketutkimus, jossa arvioidaan CDK 4/6 -estäjä -lääkkeiden parasta annosta vähintään 70-vuotiailla potilailla

Tämän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vähintään 70-vuotiaiden potilaiden etäpesäkkeisen rintasyövän hoidossa käytettävä CDK4/6-estäjä -lääkitys mahdollisella annospienennyksellä paremmin siedetty ja yhtä tehokas kuin nykyinen hoitokäytäntö. On mahdollista, että nimenomaan erityisesti hauraammilla ja iäkkäämmillä henkilöillä olisi heikentynyt sietokyky syöpälääkkeille, jolloin pienemmällä lääkeannoksella voitaisiin aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia hoidon tehon kärsimättä.
Tässä tutkimuksessa osallistujien terveydentilaa selvitetään kyselylomakkeella, jota kutsutaan kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin menetelmäksi (englanniksi Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)). Kyselyllä pyritään selvittämään, onko osallistujalla toimintakyvyssään heikkenemistä, ja voisiko hänellä olla kohonnut riski saada haittavaikutuksia CDK4/6-estäjä -lääkityksestä tavanomaisella annoksella. Osallistujilla, joilla kyselyn perusteella on toimintakyvyssä laskua, arvotaan satunnaisesti saamaan joko tavanomaista CDK4/6-estäjä -lääkeannosta tai pienennettyä aloitusannosta. Satunnaistamisessa on 50 % mahdollisuus tulla hoidetuksi täydellä annoksella ja 50 % mahdollisuus tulla hoidetuksi pienemmällä aloitusannoksella. Hormonaalinen hoito, joka annetaan yhdessä CDK4/6 -lääkityksen kanssa annostellaan samalla annoksella kaikilla potilailla. 

Kun hoito on aloitettu, tämä tutkimus ei poikkea kovin paljon siitä, miten potilasta hoidettaisiin ja tutkittaisiin tutkimuksen ulkopuolella. Hoidon aikana lääkäri määrää tavalliseen tapaan verikokeita ja röntgenkuvauksia, jotta voidaan arvioida, miten määrätty hoito tehoaa syöpäpesäkkeisiin. Useimmiten röntgenkuvaukset, kuten vartalon tietokonekuvaukset ja lääkärin vastaanotot, ovat noin kolmen kuukauden välein. Verikokeita otetaan yleensä kerran kuukaudessa CDK 4/6-estäjähoidon aikana mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi. Nämä verikokeet, röntgenkuvaukset ja vastaanotot olisivat samanlaisia, vaikka potilas ei olisikaan tutkimuksessa.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Tässä tutkimuksessa ei tutkita uusia lääkkeitä, joten todennäköiset lääkeaineiden aiheuttamat haittavaikutukset ovat entuudestaan hyvin tiedossa. Tämän tutkimuksen oletetut haitat ovat samat, joita tulisi, jos potilas ei osallistuisi tutkimukseen, vaan hänet hoidettaisiin samalla lääkityksellä tutkimuksen ulkopuolella. Yleisimpiä näistä haitoista ovat CDK4/6-estäjiin liittyen valkosolujen vähäisyys, maksa-arvojen nousu, muutokset sydänfilmissä tai verikokeissa. Nämä haitat ovat yleensä täysin oireettomia. Lisäksi CDK4/6-estäjät voivat aiheuttaa väsymystä ja jotkut CDK4/6-estäjät myös ripulia. Harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia ovat laskimoverisuonien tukokset ja voimakas ripuli (abemasiklibi-lääkkeellä).
Hormonaaliseen hoitoon liittyviä yleisimpiä haittoja ovat kuumat aallot ja niveljäykkyys sekä joskus nivelkivut.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita  ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Peeter Karihtala, HUS Syöpäkeskus

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Syöpäkeskus
Puhelinnumero: 09 4711    
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta löydät täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-506620-87-00

Vaiheen III satunnaistettu avoin tutkimus, josssa arvioidaan giredestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna fulvestranttiin, kun molempia käytetään yhdessä CDK4/6 estäjän kanssa potilailla, joilla estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä on hoitoon reagoimaton aiemmalle liitännäishoidolle

Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hormonaalisen hoidon, giredestrantin ja fulvestrantin, vaikutuksia ER-positiivisen, HER2-negatiivisen edenneen rintasyövän hoidossa, kun syöpä on hoitoon reagoimaton hormonaaliselle liitännäishoidolle. Molemmat hoidot annetaan yhdessä tutkijalääkärin valitseman CDK4/6:n estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.  Tutkimuksessa annetaan joko giredestranttia tai fulvestranttia yhdistettynä joko palbosiklibiin, ribosiklibiin tai abemasiklibiin.  Giredestranttia otetaan päivittäin tablettimuodossa suun kautta, kun taas fulvestrantti annetaan pistoksina lihakseen kerran kuukaudessa. Muut tässä tutkimuksessa käytettävät lääkkeet eli palbosiklibi, ribosiklibi ja abemasiklibi ovat CDK4/6:n estäjiä, joita otetaan tabletteina suun kautta.
 

Sisäänottokriteerit:

-Ikä yli 18 vuotta
-Edennyt estrigeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
-ESR1-mutaatiostatuksen määritys tehty keskuslaboratoriossa (jollei statusta pystytä määrittämään, potilas ei voi osallistua tutkimukseen)

Poissulkukriteerit:

-Sairaus on edennyt 12 kk sisällä aiemman endokriinisen hoidon aikana
-Aiempi systeeminen hoito edenneeseen sairauteen
-Aiempi selektiivinen estrogeenireseptorin hajottaja (SERD-)hoito

Yleisimmät giredestrantin ja fulvestrantin haittavaikutukset ovat nivelkipu, lihaskipu, maksa-arvojen nousu, väsymys, pahoinvointi, ripuli ja kuumat aallot. CDK4/6-estäjien yleisimmät haittavaikutukset ovat kuume, heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suun kipu tai haavaumat suun limakalvolla, ihottuma, ihon kuivuminen, hiustenlähtö sekä väsymys.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri:

KYS: Päivi Auvinen
TAYS: Minna Tanner
 

Yhteystiedot:

Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected]

Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Yhteyshenkilö koordinoiva tutkimushoitaja Marjo Koivisto, puh +358 444728004
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta löydät täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2022-502980-39-00

Avoin, satunnaistettu tutkimus tsanidatamabin ja standardihoidon yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta verrattuna pelkkään standardihoitoon edenneessä HER2-positiivisessa sappitiesyövässä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tsanidatamabi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa turvallinen ja tehokas HER2-positiivisen, paikallisesti edenneen, ei-leikattavissa olevan tai etäpesäkkeisen sappitiesyövän hoidossa. Tsanidatamabi on HER2:ta estävä vasta-ainelääke. Syöpä voi olla peräisin sappirakosta tai maksan sisäisistä tai ulkoisista sappiteistä. Kyseessä on vaiheen 3 kliininen lääketutkimus, jossa tutkittavat saavat solunsalpaajahoitoa (+/- immunologinen lääke) tai solunsalpaajahoitoa (+/- immunologinen lääke) yhdessä tsanidatamabin kanssa.

Tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko tsanidatamabia yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa tai pelkkää tavanomaista hoitoa. Tutkittavilla on 50 %:n todennäköisyys päätyä tsanidatamabiryhmään ja 50 %:n todennäköisyys päätyä tavanomaisen hoidon ryhmään.   

Tärkeimmät sisäänottokriteerit: 

- Kudosnäytteellä varmistettu sappitiesyöpä, mukaan lukien sappirakkosyöpä, maksan sisäinen tai maksan ulkoinen sappitiesyöpä (kolangiokarsinooma)
- Syöpä on paikallisesti edennyt tai lähettänyt etäispesäkkeitä eikä sitä voida poistaa leikkauksella  
- Syöpä on HER2-positiivinen (tämä varmistetaan osana tutkimuksen seulontavaiheen testejä) 
- Tutkittava ei ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa tai on saanut korkeintaan kaksi sykliä gemsitabiini- ja platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (+/- immunologinen lääke)

Tärkeimmät poissulkukriteerit:

- Aiempi hoito HER2-kohdennetulla hoidolla
- Aiempi hoito tarkistuspisteen estäjillä, lukuun ottamatta sallittuja 2 sykliä mainituilla immunologisilla lääkkeillä (durvalumabi ja pembrolitsumabi)
- Tutkittava on saanut sädehoitoa kahden viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tutkittavalle on suoritettu leikkaus neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Yleisimmin raportoituja tsanidatamabin haittavaikutuksia ovat ripuli, hoidon antamiseen liittyvät reaktiot ja väsymys. Muita mahdollisia riskejä ovat keuhkoärsytys, allergiset reaktiot ja mahdolliset sydänongelmat.

Tutkimuksesta vastaavat lääkärit:

Tuomo Alanko, Docrates Syöpäsairaala
Okko Kääriäinen, Kuopion yliopistollinen sairaala
Katriina Jalkanen, Helsingin yliopistollinen sairaala

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki: Docrates Syöpäsairaala, puh. 050 500 1856, [email protected] ja HUS Syöpäkeskus, puh. 09 4711

Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala, [email protected]  

Lisätiedot: 

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-508219-21-00

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan leikkauksen lisäksi annettavaa dostarlimabilääkitystä tavanomaiseen hoitoon tutkittavilla, joilla on hoitamaton leikattavissa oleva dMMR/MSI-H-tyyppinen paksusuolisyöpä (luokitus T4N0 tai levinneisyysaste III)

Kun paksusuolen syöpä on vasta todettu ja varhaisvaiheessa, tavanomainen hoito on yleensä leikkaus. Sen jälkeen voidaan antaa solunsalpaajahoitoa tai jäädä seuraamaan tilannetta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko dostarlimabilääkitys auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Tutkimus selvittää, voiko dostarlimabi mahdollisesti pienentää syövän uusiutumisriskiä ja vähentää hoidosta mahdollisesti koituvia haittavaikutuksia leikkauksen jälkeen.
 

Seulonnan perusteella soveltuviksi todetut tutkittavat jaetaan kahteen ryhmään: dostarlimabiryhmä ja tavanomaisen käytännön mukaista hoitoa saava ryhmä (eli tutkijalääkärin valitsema solunsalpaajalääkitys tai lääkkeetön seuranta). Todennäköisyys päätyä dostarlimabiryhmään on kaksinkertainen verrattuna tavanomaisen hoidon todennäköisyyteen (2:1).

Sisäänottokriteerit:

-    syöpä on dMMR/MSI-H-tyyppinen paksusuolisyöpä T4N1 tai T4N2

 
Poissulkukriteerit:

-    syöpä on levinnyt
-    syöpää ei voi leikata
-    syöpää on jo hoidettu (lääkitys, sädehoito, leikkaus)

Mahdolliset haittavaikutukset:

Dostarlimabin tyypillisimpiä haittavaikutuksia ovat anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihon kutina, ihottuma, kuume, maksa-arvojen (ASAT, ALAT) suureneminen. 

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri:

Päätutkija Eetu Heervä, TYKS
Päätutkija Siru Mäkelä, HUS
Päätutkija Tapio Salminen, TAYS

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS, Helsingin yliopistollinen sairaala
päätutkija Siru Mäkelä

Tampere: TAYS, Tampereen yliopistollinen sairaala
koordinoiva tutkimushoitaja Marjo Koivisto
Puhelinnumero:  044 472 8004
Sähköposti: [email protected]
 

Turku: TYKS, Turun Yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero:  02 313 4600
Sähköposti: [email protected]
 

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-503265-27-00

Faasin I annosvastetutkimus tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-2 sytokiineja koodaavan onkolyyttisen adenoviruksen (TILT-123) turvallisuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on injisoitava, muille hoidoille resistentti kiinteä kasvain

Kyseessä on vaiheen 1 avoin kliininen lääketutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäisiä mies- tai naispotilaita, joilla on kasvaimeen kohdistuvan pistoksen mahdollistava, muille hoidoille vastustuskykyinen kiinteä kasvain. Tutkitava lääkeaine TILT-123 on lääkevalmiste, jonka odotetaan tuhoavan syöpäkasvainta ja tehostavan kehon omaa puolustusjärjestelmää kasvainta vastaan. TILT-123 on muokatu yleisestä flunssaviruksesta, adenoviruksesta, siten, etei se aiheuta sairauta. Virusta kutsutaan onkolyyttiseksi, koska se tuhoaa ainoastaan syöpäsoluja. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvitää TILT-123 viruksen turvallisuus suonensisäisesti annosteltuna. Tämän lisäksi tutkimuksessa pyritään selvitämään viruksen vaikutusta hoitovasteeseen ja elinaikaan, sekä tutkimaan lääkkeen biologisia vaikutuksia kuten immuunivasteta kasvainta ja virusta vastaan.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Katriina Jalkanen.

Tutkimus rekrytoi yli 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Yhteystiedot: 

Helsinki: Docrates Syöpäsairaala

Henna Lundenius
Puhelinnumero: +358 50 500 1895
Sähköposti: [email protected]

Heidi Päivärinta
Puhelinnumero: +358 50 500 1856
Sähköposti: [email protected]

Helsinki: HUS

Katriina Jalkanen
Puhelinnumero: 0401440338
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2024-520258-39-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-520258-39-00

Tutkijalähtöisessä kliinisessä monikeskuslääketutkimuksessa on tarkoitus selvittää yksilöllisen syövänhoidon vaikutusta edenneessä syövässä, kun standardihoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi. Kasvaimista analysoidaan DNA- ja RNA-muutoksia, jonka pohjalta tehdään hoitopäätös potilaan lääkityksestä. Tutkimuksessa käytettävät lääkkeet ovat viranomaishyväksyttyjä syövänhoitoon toisessa syöpätyypissä. Tutkimukseen soveltuvat potilaat ovat hyväkuntoisia ja kasvaimessa on tutkimuksen lääkevalikoimaan soveltuva molekyylimuutos.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Katriina Jalkanen.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS Syöpäkeskus
Puhelinnumero: 040-5597415
Sähköposti: [email protected]

Kuopio
KYS Syövänhoitokeskus
Sähköposti: [email protected]

Oulu:
OYS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]

Tampere:
TAYS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]

Turku
TYKS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä: 

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2024-517478-68-01

Roksadustaatin vaikutus aineenvaihduntaan ja sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan 

Tutkimukseen haetaan terveitä vapaaehtoisia kliiniseen lääketutkimukseen, jossa tutkitaan Evrenzo-lääkkeen (vaikuttavana aineena roksadustaatti, anemialääke) vaikutuksia aineenvaihduntaan ja sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan.

Vertailulääkkeenä on lumelääke. Kyseessä on vaihtovuoroinen tutkimus, eli kaikki tutkittavat saavat molempia lääkkeitä, peräkkäisinä jaksoina.
 

Tärkeimmät sisäänotto- ja poissulkukriteerit:

-    terve 18-40-vuotias mies tai nainen
-    Painoindeksisi (BMI) on yli 20 kg/m2 ja painosi alle 100 kg
-    ei säännöllistä lääkitystä (pois lukien hormonikierukka)
-    Naispuolinen osallistuja ei voi imettää tai olla raskaana
-    Naispuolisen osallistujan tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä (hormonikierukka, kierukka tai sterilisaatio)
-    Osallistujalle ei ole tehty merkittävää kirurgista toimenpidettä viimeisen 6 kk aikana
 

Tutkimuslääkitys voi aiheuttaa osalle tutkittavista haittoja ja jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia. Alla listattuna mahdollisia haittoja:

-veritulppa jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
-keuhkoveritulppa (keuhkoembolia, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
-hemodialyysiä eli keinomunuaishoitoa varten tehdyssä veritiessä veritulppa, joka tukkii veritien tai estää sen toiminnan, mikäli dialyysin veritienä käytetään fisteliä tai graftia (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
-kouristuskohtaus ja kouristuskohtausta ennakoivat merkit (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
-verenmyrkytys eli vakava tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava infektio (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
-ihon punoitusta ja hilseilyä suurilla kehon alueilla, mikä voi aiheuttaa kutinaa tai kipua (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
-kaliumarvon nousu
-korkea verenpaine (hypertensio)
-pahoinvointi
-ripuli
-nesteen kertymisestä johtuva turvotus raajoissa 

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
-univaikeudet (unettomuus)
-päänsärky
-oksentelu
-ummetus.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
- veren korkea bilirubiinipitoisuus, joka johtuu maksan toimintahäiriöstä.

Tutkimus rekrytoi terveitä vapaaehtoisia.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Janne Hukkanen

Yhteystiedot:

Oulu: OYS, Sisätautien tutkimusyksikkö
Sähköposti:  [email protected], [email protected] ja [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2023-508183-29-00

Nuwiq A-hemofilia potilaiden perioperatiiviseen hoitoon heidän osallistuessaan säännölliseen emisitsumabiprofylaksitutkimukseen

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nuwiqin perioperatiivista hemostaattista tehoa yhdessä meneillään olevan emisitsumabiprofylaksian kanssa miehillä, joilla on vaikea A-hemofilia ja jotka läpikäyvät suuren leikkauksen.

Sisäänottokriteerit:

-    Miespotilaat joilla on vaikea A-hemofilia (tekijän FVIII aktiivisuus [tekijä FVIII:C] < 1 %) sairaushistorian mukaan
-    Aiempi hoito millä tahansa FVIII-valmisteella vähintään 150 altistuspäivän ajan
-    käytössä vähintään kuukauden kestänyt säännöllinen profylaksia emisitsumabilla ennen suunniteltua suurta elektiivistä leikkausta*, joka edellyttää FVIII:aan liittyvää hoitoa
-    potilaan vapaasti antama kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu paikallisten määräysten mukaisesti

*Leikkaus määritellään suureksi, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- yleisanestesian tai spinaalipuudutuksen tarve
- vaatii suurten ruumiinonteloiden avaamista
- ortopediset toimenpiteet, joihin liittyy niveliä (nilkka, polvi, lonkka, ranne, kyynärpää, olkapää)
- leikkaukset/tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä.

Poissulkukriteerit:

-    muu hyytymishäiriö kuin A-hemofilia
-    nykyinen tai aiempi tekijän FVIII estäjä (≥ 0,6 Bethesda-yksikköä [BU]/ml) sairaushistorian mukaan
-    vaikea maksa- tai munuaissairaus (alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniini > 120 μmol/l)
-    tiedossa oleva yliherkkyys Nuwiqin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188)
-    aiempi leikkaus tässä tutkimuksessa
-    meneillään oleva osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
-    hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella enintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Anna-Elina Lehtinen

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita. 

Yhteystiedot: 

Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358 50 427 1375
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2022-502060-21-00

Nuwiqin annostus ja potilastulokset A-hemofiliaa sairastavien naisten/tyttöjen hoidossa silloin, kun leikkauksessa tarvitaan hyytymistekijä FVIII:aan liittyvää hoitoa – kansainvälinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nuwiqin perioperatiivista verenhyytymistä parantavaatehoa naisilla, joilla on A-hemofilia ja jotka läpikäyvät suuren leikkauksen. 

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

• Naiset, joilla sairaushistorian mukaan on A-hemofilia (tekijän FVIII aktiivisuus [FVIII:C] ≥ 1–< 40 %)
•  Suunniteltuna suuri  leikkaus, joka edellyttää FVIII:aan liittyvää hoitoa. Leikkaus määritellään suureksi, jos
  •  Tarvitaan nukutusta tai spinaalitilaan annettavaa puudutusta
  • Leikkaus tehdään avoleikkauksena esim. vatsaonteloon.
  • Niveleen kohdistuva leikkaus
  • Leikkauksen syy on sairaus tai tila, joka uhkaa potilaan henkeä
  • Potilaan vapaasti antama kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkukriteerit: 

• Muu hyytymishäiriö kuin A-hemofilia
• Nykyiset tai aiemmat tekijän FVIII estäjät 
• Vaikea maksa- tai munuaissairaus (Tunnettu yliherkkyys Nuwiqin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188)
• Raskaus
• Aiempi leikkaus tässä tutkimuksessa
• Meneillään oleva osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
• Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella enintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.

Haittavaikutusprofiilin olennaiset kohdat: 

• Yleinen riski, joka liittyy kaikenlaisiin FVIII- hyytymistekijävalmisteisiin on se, että FVIII:a vastaan voi kehittyä vasta-aineita. Vasta- aineet voivat heikentää tekijä VIII -hoidon vaikutusta.
• Kuten muidenkin tekijä VIII -hyytymistekijävalmisteiden kohdalla, allergisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. 
• Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa raportoituja Nuwiq-valmisteen haittavaikutuksia (> 5 %:lla tutkittavista) olivat ylähengitystieinfektio, päänsärky, kuume, yskä, alahengitystieinfektio, nenätulehdus, vilunväristykset, vatsakipu, nivelkipu, anemia ja kurkkukipu. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vaikea allerginen reaktio. Monet haittavaikutukset häviävät pian tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa haittavaikutukset voivat olla vakavia, pitkäkestoisia tai pysyviä.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Anna-Elina Lehtinen

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Helsingin yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358 50 427 1375
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat täältä:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=fi&EUCT=2022-502061-17-00