Osallistujia hakevat lääketutkimukset
Alkuteksti
Tälle sivulle on koottu Suomessa käynnissä olevien ja potilaita sisään ottavien kliinisten lääketutkimusten tiedot yleisellä tasolla. Tietoja on pyydetty tutkijoilta ja tutkimusten toimeksiantajilta ja niiden lähetys on vapaaehtoista.
Tutkimukset on ryhmitelty sairauksien mukaan. Ylätasolta löytyy sairausryhmä (esimerkiksi syöpälääketutkimuksia hakiessasi syöpä), jonka alla siihen kuuluva sairaus (esimerkiksi rintasyöpä). Sairauden alta avautuvista valikoista löytyvät varsinaiset tutkimukset. Jos tutkimus koskee useita eri sairauksia, on tutkimuksen tiedot viety kaikkien näiden ylä- ja alaotsikoiden alle. Jokaisen tutkimuksen kohdalta löytyy tarkempi kuvaus sekä yhteystiedot, joihin voit ottaa yhteyttä, jos olet kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen. Vasta tutkimuspaikassa voidaan varmistaa, täyttyvätkö kaikki tutkimuskriteerit.
Sivu päivitetään kerran kuukaudessa. Sivu on päivitetty viimeksi: 18.10.2024.
Ammattilaisille ja muille kiinnostuneille: Tutkimuskohtaisten tietojen loppuun on laitettu, mistä lisätietoja löytyy.
Tutkijoille ja toimeksiantajille: Jos tutkimuksesi ei ole vielä tällä sivulla, ota yhteys Kliiniset lääketutkimukset -jaostoon [email protected]. Saat täytettäväksesi lomakkeen pyydetyistä tiedoista. Jos tutkimuksessa tapahtuu näihin asioihin vaikuttavia muutoksia, myös sivun teksti tulee päivittää.
Ihosairaudet
-
Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean märkivän hikirauhastulehduksen hoidossa aikuisilla ja nuorilla tutkittavilla, kun TNF:n estäjähoito ei ole tehonnut
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean märkivän hikirauhastulehdustaudin hoidossa. Tutkittavat ovat aikuisia ja 12–17-vuotiaita nuoria, joille biologisesta lääkkeestä eli TNF:n estäjähoidosta ei ole ollut hyötyä tai jotka eivät voi käyttää sitä.
Tutkimuksen jaksossa 1 (16 viikkoa) puolet tutkittavista saa upadasitinibia ja puolet lumelääkettä. Viikolla 16 ilmenevien oireiden sekä kokeista ja arvioinneista saatujen tulosten perusteella sokkoutettua tutkimushoitoa jatketaan jaksolla 2 seuraavasti: jos tutkittava sai jakson 1 aikana lumelääkettä, sen käyttöä jatketaan tai tutkimushoidoksi vaihdetaan upadasitinibi. Jos tutkittava sai jakson 1 aikana upadasitinibia, sen käyttöä jatketaan tai tutkittava satunnaistetaan uudelleen saamaan joko upadasitinibia tai lumelääkettä.
Jaksot 1 ja 2 ovat kaksoissokkoutettuja eli tutkittava ja tutkijalääkäri ei kumpikaan tiedä mihin tutkimushoitoryhmään tutkittava on satunnaistettu. Viimeistään kunkin osallistujan tutkimusviikosta 52 alkaen kaikki tutkittavat saavat upadasitinibia.Tärkeimmät sisäänotto- ja poissulkukriteerit:Tutkimukseen haetaan vähintään 12-vuotiaita tutkittavia, joiden märkivä hikirauhastulehdustauti on diagnosoitu vähintään 6 kk aiemmin. Soveltuaksenne tutkimukseen tautianne on pitänyt hoitaa aiemmin siihen hyväksytyillä biologisella lääkkeellä eli TNF:n estäjälääkkeillä, mutta hoito ei ole tehonnut tai sen käyttö ei haittojen vuoksi ole onnistunut. Aiemmasta hoidosta huolimatta oireita ja löydöksiä, kuten iho-oireita, on edelleen.Yleisimmät haittavaikutukset:Lääkkeen yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystietulehdukset ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden suurentuminen sekä alle 18-vuotiailla lisäksi päänsärky ja akne.Vakavia haittavaikutuksia voivat olla: vyöruusu, epänormaalin alhaiset neutrofiilit eli valkosolujen eräs alatyyppi ja keuhkokuume.
Tukimuksesta vastaava lääkäri: Rafael Pasternack, Terveystalo Tampere ja Laura Huilaja, OYS
Yhteystiedot:
Oulu: OYS, Ihotautien poliklinikka
Yhteystieto 1: Anu Nuojua, [email protected], puh. 040 676 4576
Yhteystieto 2: Jaana Vainionpää, [email protected], puh. 040 676 4580Tampere: Terveystalo Tampere
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-503661-28-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2022-501104-10-00
-
Lumekontrolloitu, vaiheen II/III tutkimus, jossa arvioidaan spesolimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Nethertonin oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää onko tutkittava lääkeaine, spesolimabi, tehokas ja turvallinen Nethertonin oireyhtymän hoidossa yli 12-vuotialla. Lisäksi on tarkoitus selvittää tutkittavan lääkeaineen siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkittava lääkeaine spesolimabi on valmiste, jonka odotetaan estävän ihon tulehdusta vaikuttamalla erityiseen tulehdusreaktioita aiheuttavaan mekanismiin. Spesolimabi käytetään yleistyneen märkärakkulaisen psoriasiksen pahenemisvaiheiden hoidossa, mutta sen tehoa ja siedettävyyttä ei ole aiemmin tutkittu Netherton-potilaiden hoidossa. Spesolimabin tutkimusta pidetään tarpeellisena, koska Nethertonin oireyhtymään ei ole yleisesti hyväksyttyä pitkäaikaista lääkitystä.
Tutkimukseen osallistuminen kestään korkeintaan 184 viikkoa. Tämä sisältää enintään 12 viikkoa kestävän seulontavaiheen, jota seuraa 52 viikkoa kestävä hoitovaihe, jolloin ensimmäisen 4 kuukauden ajan tutkittava saa joko tutkimus- tai lumelääkettä. Hoitovaihe jatkuu avoimella hoitovaiheella, jolloin aluksi lumelääkettä saaneet siirtyvät saamaan tutkimuslääkettä. Avoimen hoitovaiheen jälkeen alkaa 4 kuukautta kestävä seurantavaihe.
Tutkimukseen sisältyy enintään 42 käyntiä, joiden pituus vaihtelee tutkimuskäynnin aikana tehtävien toimenpiteiden ja kokeiden mukaan.
Tutkittavalla on 33% mahdollisuus saada lumelääkettä. Hoitovaiheen kestettyä 4 kuukautta tutkittava tietää kumpaa lääkettä saa ja lumelääkettä saaneelle annetaan avoimessa hoitovaiheessa tutkimuslääkettä.Pääasialliset sisäänottokriteerit:
1) 12-17 -vuotiaat henkilöt (paino vähintään 35 kg)
2) Vahvistettu Nethertonin oireyhtymän diagnoosi (vahvistettu SPINK5-mutaatio)
3) Vähintään kohtalainen eryteema (ihon punoitus)
Pääasialliset poissulkukriteerit:1) Paikallisesti käytettävät kortisonit, retinodit, paikalliset kalsineuriinin estäjät tai keratolyytit 1 viikko ennen tutkimukseen satunnaistamista (käynti 2)
2) Henkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä immuunipuolustukseen vaikuttavia lääkkeitä, systeemisiä kortikosteroideja tai valohoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen satunnaistamista (käynti 2)
Yleisimmät haittavaikutukset:
Spesolimabi vaikuttaa kehon puolustusjärjestelmään, mikä saattaa heikentää elimistön kykyä puolustautua tietyntyyppisiä infektioita vastaan. Tämän tutkimusvalmisteen yleisin haitta on pistosalueen reaktiot (turvotus, kipu, pistopaikan lämpö ja punoitus).
Muita ilmeneviä haittoja voivat olla:
• virtsatieinfektio
• Hengitystieinfektio
• kutina
• väsymysTutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.
Kyseessä on harvinaissaraus.
Yhteystiedot:
Tampere: Terveystalo Tampere
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-501104-10-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
Keuhkosairaudet
-
Hengitysteiden vaikea tulehdus: biologisen hoidon tutkimus (mepolizumabi)
Tutkimuksen avulla pyritään kehittämään polypoottisen kroonisen rinosinuiitin, astman, ja tulehduskipulääkkeiden (Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) pahentamien hengitystieoireiden (eli NSAID-exacerbated repiratory disease, NERD) hoitoa. Tutkimustapa on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu. Tutkimusta varten Teidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta seuraavasta hoitoryhmästä: Ensimmäinen ryhmä saa Mepolizumabi (biologinen lääke) pistoksen ihon alle kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. Toinen ryhmä saa lumepistoksen (keittosuolaliuos) kerran kuukaudessa ihon alle 4 kuukauden ajan. Todennäköisyytenne saada pelkkää lumehoitoa on 1:2. Tutkimuksen aikana teillä on mahdollisuus käyttää muita NERD-oireyhtymään käytettäviä lääkkeitä, kuten nenään ja keuhkoputkiin hengitettävää hoitavaa kortikosteroidivalmistetta tai avaavaa astmalääkettä. Valmisteiden tarve ja annosmäärä kirjataan tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä saatte tietää, kumpaan hoitoryhmään kuuluitte. Riippumatta siitä, kumpaan hoitoryhmään kuulutte, teillä on mahdollisuus keskustella hoitavan lääkärin kanssa sairautenne jatkohoidosta.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sanna Salmi.
Yhteystiedot:
Helsinki:
HUS, Iho-ja allergiasairaala
Sanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421Kuopio:
KYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka
Sanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421Tampere:
TAYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka
Sanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421Lisätietoja:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-000421-76:
2023-503571-19-00, 2022-501063-41-00
-
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pitkäaikaiskäyttöä koskeva, rinnakkaisryhmissä toteutettava monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden totsorakimabi -annostuksen tehoa ja turvallisuutta tutkittavilla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti ja on aiemmin todettu keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita
Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pistoksena annettava totsorakimabi-niminen tutkimusvaiheessa oleva lääke tehokas ja turvallinen keuhkoahtaumataudin hoidossa potilailla, joilla on taudin pahenemisvaiheita. Tutkimus antaa myös lisätietoa keuhkoahtaumataudista ja siihen liittyvistä terveysongelmista terveydenhuollon ammattilaisille.
Tutkimuksessa verrataan totsorakimabia lumelääkkeeseen. Tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko totsorakimabia tai lumelääkettä.Tutkimukseen osallistuminen kestää 1 vuoden ja 17 kuukautta. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta (seulontavaihe, tutkimushoitovaihe ja seurantavaihe) ja sisältää 15–16 käyntiä vastaanotolla suunnilleen kerran kuukaudessa. Tutkimushoitokäyntejä, joilla annetaan totsorakimabia tai lumelääkettä, on yhteensä 13. Yksi käynti kestää noin 3 tuntia.
Pääasialliset sisäänottokriteerit:
1. Ikä vähintään 40-vuotta
2. Keuhkoahtaumataudin diagnoosi dokumentoitu vähintään vuosi ennen tutkimukseen ottoa.
3. Keuhkoahtaumataudin oireet ovat pahentuneet vähintään kerran viimeisten 12 kuukauden aikana (sairaalahoitoa vaatinut) tai kaksi kertaa siten, että henkilö on saanut siihen tablettikortisonia tai antibioottikuurin.
4. Henkilö tupakoi TAI on tupakoinut aiemmin.Pääasialliset poissulkukriteerit:
1. Muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. aktiivinen keuhkotulehdus, kliinisesti merkittävä bronkiektasiatauti (keuhkoputkien pysyvä laajeneminen), keuhkofibroosi (arpeutuminen), kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä (hengitys on liian pinnallista tai hidasta), keuhkosyöpä, alfa1-antitrypsiinin puutos tai primaari värekarvojen toimintahäiriö).
2. Radiologiset löydökset, jotka viittaavat muuhun tutkittavan hengitystieoireisiin vaikuttavaan hengityselinsairauteen kuin keuhkoahtaumatautiin. Radiologiset löydökset yksittäisistä keuhkokasvaimista, joita ei ole seurattu asianmukaisesti ja joiden stabiliteettia ei ole osoitettu tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti, tai akuutti-infektioon viittaavat löydökset.
3. Voimassa oleva astmadiagnoosi
Haittavaikutukset:
Osa aiemmissa tutkimuksissa totsorakimabia tai lumelääkettä saaneista on ilmoittanut seuraavia haittoja, mutta on epäselvää, johtuiko mikään haitoista tutkimuslääkkeestä.
• tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume)
• nuha
• päänsärky
• keuhkoahtaumataudin paheneminen (pahenemisvaihe)
• ruoansulatuskanavan vaikutukset, kuten ripuli, vatsakrampit tai pahoinvointi
• ihoreaktiot, kuten pistoskohdan punoitus, mustelmat, kutina tai turvotus (pistoskohdan reaktiot)
• ihottuma
• COVID-19-tauti.Yhteystiedot:
Turku: TYKS Keuhkosairauksien palvelualue
Puhelinnumero: 050 566 3340Kuopio: KYS Keuhkosairaudet
Puhelinnumero: +358 (0)17173311
Sähköposti: [email protected]Helsinki: HUS, Sydän- ja keuhkokeskuksen tutkimusyksikkö
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 050 427 1113Tampere: TAYS Keuhkosairaudet
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: +358 3 311 63215Hämeenlinna: Kanta-Hämeen keskussairaala, Keuhkosairaudet
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: +3583 629 26 88Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoiottamalla hakuun tutkimusnumeron 2023-503571-19-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
-
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pitkäaikaiskäyttöä koskeva, rinnakkaisryhmissä toteutettava monikeskus jatkotutkimus, jossa arvioidaan totsorakimabin pitkäaikaistehoa ja turvallisuutta tutkittavilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja aiemmin todettu pahenemisvaiheita
Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pistoksena annettava totsorakimabi-niminen tutkimusvaiheessa oleva lääke tehokas ja turvallinen oireisen keuhkoahtaumataudin hoidossa sellaisilla potilailla, joilla on esiintynyt taudin pahenemisvaiheita. Totsorakimabia tutkitaan tässä tutkimuksessa tavanomaisen hoidon lisänä oireisen keuhkoahtaumataudin hoidossa pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on suurentunut taudin pahenemisvaiheiden riski.
Tutkimus otetaan mukaan henkilöitä, jotka ovat jo osallistuneet aiempaan totsorakimabin tehoa ja turvallisuutta arvioineeseen tutkimukseen, eli kyseessä on jatkotutkimus.
Tutkimuksessa verrataan totsorakimabia lumelääkkeeseen. Tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko totsorakimabia tai lumelääkettä. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 36 viikkoa ja koostuu 28 viikon hoitovaiheesta ja 8 viikon seurantavaiheesta. Tutkimukseen sisältyy 9 käyntiä tutkimuskeskuksessa.Pääasialliset sisäänottokriteerit:
1. Tutkittavat, jotka ovat suorittaneet loppuun aiemman totsorakimabin tehoa ja turvallisuutta arvioivan tutkimuksen.
2. Negatiivinen raskaustesti käynnillä 1 ja luotettava ehkäisy käytössä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkukriteerit:
1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö tai epänormaali kliininen löydös, esim. poikkeava laboratorioarvo.
2. Osallistuminen samanaikaisesti johonkin toiseen lääketutkimukseen.
Haittavaikutukset:
Osa aiemmissa tutkimuksissa totsorakimabia tai lumelääkettä saaneista on ilmoittanut seuraavia haittoja, mutta on epäselvää, johtuiko mikään haitoista tutkimuslääkkeestä.• tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume)
• nuha
• päänsärky
• keuhkoahtaumataudin paheneminen (pahenemisvaihe)
• ruoansulatuskanavan vaikutukset, kuten ripuli, vatsakrampit tai pahoinvointi
• ihoreaktiot, kuten pistoskohdan punoitus, mustelmat, kutina tai turvotus (pistoskohdan reaktiot)
• ihottuma
• COVID-19-tautiTutkimuksesta vastaava lääkäri: Maritta Kilpeläinen
Yhteystiedot:
Turku: Keuhkosairauksien palvelualue
Puhelinnumero: 050 566 3340Kuopio: KYS Keuhkosairaudet,
Puhelinnumero: +358 (0)17173311
Sähköposti: [email protected]Helsinki: HUS, Sydän- ja keuhkokeskuksen tutkimusyksikkö
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 050 427 1113Tampere: Tays Keuhkosairaudet
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: +358 3 311 63215Hämeenlinna: Kanta-Hämeen keskussairaala, Keuhkosairaudet
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: +3583 629 26 88Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-501063-41-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2023-508395-11-00, 2023-510249-79-00
-
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BI 1819479 -tutkimusvalmisteen kolmen eri annostuksen tehoa ja turvallisuutta sekä parantaako tutkimusvalmiste keuhkojen toimintaa idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää voiko BI 1819479 -tutkimusvalmiste parantaa keuhkojen toimintaa ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Tutkimuslääke BI 1819479 on suun kautta otettava valmiste, jota kehitetään idiopaattista eli sisäsyntyistä keuhkojen arpeutumista (fibroosia) sairastavien henkilöiden hoitoon. Tässä kliinisessä lääketutkimuksessa verrataan kolmea erilaista BI 1819479:n annosta lumevalmisteeseen vähintään kuuden kuukauden ajan, kuitenkin enintään 12 kuukautta.
Tutkimuskeskuskäyntien kesto ja määrä riippuvat siitä, kuinka kauan olette mukana tutkimuksessa. Teitä pyydetään saapumaan vähintään 10 ja enintään 12 käynnille. Lisäksi teille soitetaan enintään 11 kertaa.Tutkimukseen osallistuvat saavat joko BI 1819479 -tutkimusvalmistetta tai lumevalmistetta. Tutkimusvalmistetta saavat henkilöt jaetaan kolmeen eri ryhmään, joissa tutkimusvalmisteen annosten määrät ovat erilaiset. Tutkimukseen osallistuvalla on mahdollisuus myös tulla satunnaistetuksi lumevalmistetta saavaan ryhmään. Potilasmäärät vaihtelevat eri ryhmien välillä ja mahdollisuus sijoittua lumevalmisteryhmään on noin yksi viidestä.
Pääasialliset sisäänottokriteerit:
1) ikä vähintään 40-vuotta
2) Diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi, johon tutkittava jo ei saa antifibroottista lääkehoitoa tai on saanut antifibroottista lääkehoitoa tasaisella annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
3) Keuhkojen toimintakoe (puhalluskoe eli spirometria) on tutkimussuunnitelman hyväksymissä arvoissa (FVC ≥ 45%)
4) Antifibroottinen lääke (nintedanibi tai pirfenidoni) voi olla käytössä tutkimuksen aikana tietyin ehdoin.Pääasialliset poissulkukriteerit:
1) Idiopaattisen keuhkofibroosin akuutti paheneminen vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai sen aikana.
2) Immunosupressiivinen (elimistön puolustuskykyyn vaikuttava) lääkitys (muu kuin kortisoni) tai prednisoni yli 15 mg/päivä tai vastaava lääkitys hengitystie- tai keuhko-ongelmiin.
3) Merkittävä hengitysteiden ahtauma seulontakäynnillä (keuhkojen toimintakoe (FEV1/FVC <0.7))Toistaiseksi vain pieni ryhmä terveitä vapaaehtoisia on ottanut BI 1819479:n valmistetta. Tutkimusten aikana ilmeni seuraavia terveysongelmia:
• päänsärky
• selkäkipu
• ripuli
• pahoinvointi
• flunssaTutkimusvalmisteen BI 1819479 merkittäviä terveysongelmia ei ole raportoitu.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Marjukka Myllärniemi
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS, Sydän- ja keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
Puhelinnumero: 050 427 1113Turku: TYKS, Keuhkosairauksien klinikka
Puhelinnumero: 050 466 8371Tampere, TAYS, Tutkimuspalvelut
Puhelinnumero: 044 472 2863Oulu: OYS, Keuhkosairaudet
Puhelinnumero: 040 676 4580Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-508395-11-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en -
Vaiheen IIa/b on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vertaisryhmillä toteutettava, kliininen monikeskustutkimus, jossa tutkitataan 12 viikon hoitajakson ajan auttaako BI 1839100 valmiste idiopaattista keuhkofibroosia ja progressiivista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, joilla on krooninen yskä
Tutkimuslääkkeen BI 1839100 eri annosten vaikutusta verrataan lumevalmisteeseen henkilöillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (sisäsyntyinen keuhkojen arpeuma, IPF) tai progressiivinen keuhkofibroosi (etenevä keuhkojen arpeuma, PPF) ja krooninen yskä. Tutkimuslääke BI 1839100 on suun kautta otettava valmiste, jonka ajatellaan tehoavan vähentämällä yskää ja hidastamalla keuhkojen toiminnan heikkenemistä. Idiopaattista keuhkofibroosia sairastavat ovat tutkimuksessa mukana 17 viikon ajan ja tänä aikana on enintään 7 käyntiä vastaanotolla. Etenevää keuhkoarpeutumista sairastavat ovat tutkimuksessa mukana noin 9 viikon ajan ja heillä on enintään 5 käyntiä vastaanotolla.
Tutkimus aloitetaan sisäsyntyistä keuhkoarpeumaa sairastavien ryhmässä ja tutkimustiedot arvioidaan, kun noin puolet tästä ryhmästä on saanut tutkimushoitoa noin neljän viikon ajan. Jos tämän arvion, välianalyysin, tulos on negatiivinen, tutkimus keskeytetään. Tuloksen ollessa positiviinen lääketutkimusta jatketaan ja etenevää keuhkojen arpeumaa sairastavia otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuvia pyydetään käyttämään rintakehään kiinnitettävää yskälaskuria, joka kerää tietoa yskimisestä 24 tunnin ajan. Laitteen käyttöajankohdat määräytyvät sen mukaan kumpaan ryhmään tutkittava kuuluu. Sisäsyntyistä keuhkojen arpeumaa sairastavia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria 14 päivän ajan lääketutkimuksen eri ajankohtina.Sisäsyntyistä keuhkojen arpeutumista sairastava henkilöt satunnaistetaan neljään eri ryhmään. Tutkittavat jaetaan matalan, keskitasoisen tai korkean BI 1839100 -annoksen ryhmiin tai lumelääkeryhmään. Etenevää keuhkojen arpeutumista sairastavat henkilöt satunnaistetaan joko korkean annoksen ryhmään tai lumelääkeryhmään.
Pääasialliset sisäänottokriteerit:
1) Diagnosoitu idiopaattinen keuhkofiboosi (ikä vähintään 40-vuotta ) tai progressiivinen keuhkofibroosi (ikä vähintään 18-vuotta).
2) krooninen yskä (kesto yli 8 viikkoa)
3) Keuhkojen toimintatestissä (spirometria) puhallus 45% tai enemmän viitearvosta
4) Antifibroottinen lääke (nintedanibi tai pirfenidoni) voi olla käytössä tutkimuksen aikana tietyin ehdoin.
Pääasialliset poissulkukriteerit:
1) Idiopaattisen keuhkofibroosin tai progressiivisen keuhkofibroosin akuutti paheneminen 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
2) Keuhkoputkien obstruktio eli ahtaus/tukkeutuminen (toimintatestissä FEV1/FVC <0.7 ensimmäisellä käynnillä)
3) Tunnettu palautuva ilmavirtauksen rajoitus
4) Krooninen keuhkotulehdus (muun muassa myko-tai sienibakteerista johtuva)Mahdolliset haittavaikutukset:
BI1839100-valmiste on kehitysvaiheessa oleva tutkimusvalmiste ja sen käyttöön voi liittyä riskejä, joita ei vielä tunneta. Tutkimusvalmisteen käyttö voi vaikuttaa aistimuksiin (kivun- ja lämmönaistimuksiin), haitata mahan tai suoliston toimintaa, mikä voi aiheuttaa vatsakipua tai ummetusta, tai aiheuttaa sydämeen ja verenkiertoelimistöön liittyviä riskejä.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Marjukka Myllärniemi
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS, Sydän- ja keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
Puhelinnumero: 050 427 1113Turku: TYKS, Keuhkosairauksien klinikka
Puhelinnumero: 050 427 1113Kuopio: KYS, Keuhkopoliklinikka
Puhelinnumero: 050 427 1113Oulu: OYS, Keuhkosairaudet
Puhelinnumero: 050 427 1113Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-510249-79-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2020-000421-76
-
Hengitysteiden vaikea tulehdus: biologisen hoidon tutkimus (mepolizumabi)
Tutkimuksen avulla pyritään kehittämään polypoottisen kroonisen rinosinuiitin, astman, ja tulehduskipulääkkeiden (Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) pahentamien hengitystieoireiden (eli NSAID-exacerbated repiratory disease, NERD) hoitoa. Tutkimustapa on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu. Tutkimusta varten Teidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta seuraavasta hoitoryhmästä: Ensimmäinen ryhmä saa Mepolizumabi (biologinen lääke) pistoksen ihon alle kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. Toinen ryhmä saa lumepistoksen (keittosuolaliuos) kerran kuukaudessa ihon alle 4 kuukauden ajan. Todennäköisyytenne saada pelkkää lumehoitoa on 1:2. Tutkimuksen aikana teillä on mahdollisuus käyttää muita NERD-oireyhtymään käytettäviä lääkkeitä, kuten nenään ja keuhkoputkiin hengitettävää hoitavaa kortikosteroidivalmistetta tai avaavaa astmalääkettä. Valmisteiden tarve ja annosmäärä kirjataan tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä saatte tietää, kumpaan hoitoryhmään kuuluitte. Riippumatta siitä, kumpaan hoitoryhmään kuulutte, teillä on mahdollisuus keskustella hoitavan lääkärin kanssa sairautenne jatkohoidosta.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sanna Salmi
Yhteystiedot:
Helsinki:
HUS, Iho-ja allergiasairaala
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421Kuopio:
KYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421Tampere:
TAYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka
[email protected]
Puhelinnumero: 0505431421Lisätietodot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoiottamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-000421-76:
Korona-infektio
-
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä toteutettava vaiheen II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan BC 007:n tehokkuutta, GPCR - autovastaaineita neutralisoivaa vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittavilla, joilla on pitkäkestoinen COVID
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kahtena erilaisena annoksena annettu tutkimuslääke (BC 007) turvallinen, siedettävä ja tehokas hoitona pitkäkestoisiin COVID oireisiin tutkittavilla, joita ei oltu kytketty hengityskoneeseen tai hoidettu veren kehonulkoisella happeuttamisella (ECMO) heidän akuutin COVID-19-infektionsa aikana.
On olemassa kolme mahdollista hoitoryhmää, joihin osallistujat voidaan kohdistaa satunnaistamissuunnitelman mukaisesti (esimerkiksi valitsemalla yhden kirjekuoren kolmesta). Näihin kuuluvat tutkimuslääke BC 007 kahdella eri annoksella tai lumelääke. Satunnaisessa jaossa todennäköisyys päätyä mihin tahansa kolmesta ryhmästä on 1:1:1.
Tutkimuslääkkeen on tarkoitus toimia neutraloimalla (poistamalla tai vähentämällä) tiettyjä autovasta-aineita, ja se voi vaikuttaa positiivisesti (esim. helpottaa oireita) pitkäkestoista COVID-infektiota sairastavien osallistujien hoidossa.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoidosta (hoito annetaan kaksi kertaa suonensisäisesti kahden viikon välein käyttämällä joko tutkimuslääkettä (BC 007) tai lumelääkettä (samankaltaista nestettä, joka ei kuitenkaan sisällä valmistetta BC 007)), ja alustavasta 15 päivän seurantajaksosta kunkin lääkkeen annon jälkeen sekä 360 päivän jatkoseurantajaksosta.
Tutkittavien on käytävä tutkimuskeskuksessaan seurantakäynneillä tietyin väliajoin. Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa osallistuja ja tutkijalääkäri eivät tiedä, kumpaa tutkimuslääkettä annetaan ja millä annoksella. Tutkijalääkäri voi kuitenkin selvittää annetun lääkkeen, jos se on tarpeen turvallisuussyistä.
Tärkeimmät sisäänotto-/poissulkukriteerit:Sisäänottokriteerit:
1. Osallistuja antaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti ennen mitään kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimenpiteitä.
2. Osallistuja on mies tai nainen, ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
3. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siemennestettä.
4. COVID-19:n akuutti vaihe on päättynyt vähintään kolme kuukautta ennen annostelua.
5. Osallistujalla on vahvistettu negatiivinen SARS-CoV-2-testi seulonnassa.
6. Osallistujalla on todistettu aiempi positiivinen SARS-CoV-2-testitulos seulonnassa, ja hän on ilmoittanut kärsivänsä pitkäkestoisista COVID-oireista.
7. Osallistuja on todettu seulonnassa positiiviseksi tietyn autovasta-aineen aktiivisuuden osalta.
8. Osallistujaa ei ole kytketty hengityskoneeseen eikä hän ole saanut ECMO-hoitoa akuutin COVID-19-infektion aikana.
9. Osallistujalla todetaan seulonnassa väsymystä, ja hänellä on vähintään yksi oireiden
pisteytyslomakkeeseen sisältyvä lisäoire, joka on jatkunut yli 12 viikkoa.
10. Osallistujalla ei ollut jatkuvaa lääkitystä kroonisten sairauksien hoitoon ennen COVID19-infektiota.
11. Osallistuja ilmoittaa, että hänen aktiivisuutensa taso ei ollut heikentynyt ennen akuuttia COVID-19-infektiota.
Poissulkukriteerit:1. Tietyt aiemmat sairaudet tai todisteet tietystä sairaudesta: esim. syöpä, astma, krooniset sairaudet (esim. krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia), sydän- ja verisuonitaudit, munuaissairaus tai muu merkittävä sairaus).
2. Osallistujat, joilla on ollut vakava aktiivinen tai krooninen epävakaa psykiatrinen sairaus.
3. Osallistujalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistujan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
4. Osallistujalla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia veriarvoissa seulontahetkellä.
5. Naispuolinen osallistuja on raskaana ja/tai imettää.
6. Osallistuja osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen (30 päivän tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä (-lääkkeitä) tai tutkimuslaitetta (-laitteita).
7. Osallistujalla on alkoholi- tai muu huume- tai lääkeriippuvuus tai hänellä on ollut sellainen aiemmin.
8. Osallistujalla on ollut vastaavia ja pitkittyneitä oireita muiden virusinfektioiden jälkeen (esim. Epstein–Barrin virusinfektio, influenssa, infektioosi mononukleoosi).9. Tiettyjen lääkkeiden tämänhetkinen käyttö – tutkija tarkistaa tämän.
Haittavaikutukset:
Kuten kaikissa tutkimuksissa, tutkimuslääkkeeseen ja tutkimustoimenpiteisiin saattaa liittyä tuntemattomia riskejä. Kaikilla lääkkeillä voi olla tilapäisiä ja pysyviä haittavaikutuksia, ja kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa odottamattomia haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saa. BC 007 voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joita voi esiintyä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
Yleisin tähän mennessä raportoitu ohimenevä haittavaikutus on ollut veren hyytymisaikaa määrittävien laboratorioarvojen nousu. Tällaiseen arvojen nousuun ei kuitenkaan ole liittynyt mitään verenvuototapahtumaa, ja sen arvo on palautunut alkuarvoihin pian infuusion päättymisen jälkeen.
BC 007 -valmisteesta voi myös aiheutua allerginen reaktio. Vaikka tätä ei ole raportoitu jo suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa, BC 007 -valmisteen aiheuttaman allergisen reaktion mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Allergiset reaktiot voivat olla lieviä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa tai kutinaa, tai harvinaisissa tapauksissa vakavampia ja hengenvaarallisia (anafylaktinen reaktio), jolloin oireita ovat esimerkiksi kasvojen ja kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet. Tutkimuksen aikana on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Markku PartinenTutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Lisätiedot:Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoiottamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-003452-14:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Korva-, nenä- ja kurkkusairaudet
-
Hengitysteiden vaikea tulehdus: biologisen hoidon tutkimus (mepolizumabi)
Tutkimuksen avulla pyritään kehittämään polypoottisen kroonisen rinosinuiitin, astman, ja tulehduskipulääkkeiden (Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) pahentamien hengitystieoireiden (eli NSAID-exacerbated repiratory disease, NERD) hoitoa. Tutkimustapa on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu. Tutkimusta varten Teidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta seuraavasta hoitoryhmästä: Ensimmäinen ryhmä saa Mepolizumabi (biologinen lääke) pistoksen ihon alle kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. Toinen ryhmä saa lumepistoksen (keittosuolaliuos) kerran kuukaudessa ihon alle 4 kuukauden ajan. Todennäköisyytenne saada pelkkää lumehoitoa on 1:2. Tutkimuksen aikana teillä on mahdollisuus käyttää muita NERD-oireyhtymään käytettäviä lääkkeitä, kuten nenään ja keuhkoputkiin hengitettävää hoitavaa kortikosteroidivalmistetta tai avaavaa astmalääkettä. Valmisteiden tarve ja annosmäärä kirjataan tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä saatte tietää, kumpaan hoitoryhmään kuuluitte. Riippumatta siitä, kumpaan hoitoryhmään kuulutte, teillä on mahdollisuus keskustella hoitavan lääkärin kanssa sairautenne jatkohoidosta.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sanna Salmi
Yhteystiedot:
Helsinki:
HUS, Iho-ja allergiasairaalaSanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421Kuopio:
KYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikkaSanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421Tampere:
TAYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikkaSanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421Lisätietoja:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoiottamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-000421-76:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Lasten sairaudet
-
Vaiheen 3 satunnaistettu ja kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapiaa vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa
Kyseessä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tovorafenibin (DAY101) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma (LGG), johon liittyy aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa. Noin 400 tutkittavaa, joilla on matalan erilaistumisasteen gliooma ja jotka eivät ole saaneet siihen hoitoa aiemmin, satunnaistetaan saamaan 1:1-suhteessa (50 %:n mahdollisuus) joko DAY101-tutkimusvalmistetta (tutkimushaara 1) tai tutkijan valitsemaa hoitokäytännön mukaista solunsalpaajahoitoa (tutkimushaara 2).
Tutkimushaara 1 (DAY101): tutkimuslääke annetaan 28 päivän pituisissa hoitojaksoissa. Tutkittavat jatkavat tovorafenibi-hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus tutkimushoitoon peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushaara 2 (Tutkijan valitsema hoitokäytännön mukainen solunsalpaajahoito): tutkittavat saavat yhtä tutkijan valitsemasta kolmesta hoitokäytännön mukaisesta vaihtoehdosta: Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C) -hoito-ohjelma, Kansainvälisen pediatrisen onkologiajärjestön (International Society for Paediatric Oncology) hoito-ohjelma matala-asteiseen glioomaan, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LG-V/C) tai vinblastiinin (VBL) hoito-ohjelma. Hoitoa jatketaan, kunnes se on suoritettu loppuun tai jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus; suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittavat, joilla esiintyy taudin etenemistä, voivat ehkä jatkaa tovorafenibin käyttöä, jos tutkittava hyötyy tutkijan arvion mukaan kliinisesti tutkimushoidon jatkamisesta ja toimeksiantaja antaa siihen hyväksynnän, tai tutkittava saa siirtyä toiseen ryhmään saamaan tovorafenibia.
Sisäänottokriteerit:
• alle 25-vuotias lasten matalan erilaistumisasteen glioomaa sairastava tutkittava, jolla on tunnettu aktivoiva RAF-mutaatio
• diagnoosina gliooma tai glioneuronaalinen kasvain
• vähintään yksi mitattavissa oleva muutos tutkimuskriteerien mukaisesti
• hoidollinen syys ensilinjan systeemiselle hoidolle.
Poissulkukriteerit:
• Tutkittavilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:1. schwannooma
2. subependymaalinen jättisoluastrosytooma (tuberoosiskleroosi)
3. diffuusi sisäinen kolmoishermon gliooma, vaikka se olisikin histologisesti diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisiin luokkiin I-II- tutkittavan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
- tunnettu tai epäilty neurofibromatoosin tyypin 1 tai 2 diagnoosi (NF-1/NF-2)
- aiempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tälle indikaatiolle (esim. solunsalpaajahoito, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava kohdennettu hoito), mukaan lukien sädehoito.
Haittavaikutukset:
Yleisimmät tovorafenibiin liittyvät haittatapahtumat olivat hiusten värimuutokset, väsymys, ihottuma, kuiva iho, akne, kutina ja kynsitulehdus.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Kristiina Nordfors
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita ja 18-25-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero:+358 3 311 611
Sähköposti: [email protected]
Helsinki:
Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
Puhelinnumero: +358 9 471 72720
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-001363-27:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search -
Lapsuus- ja nuoruusiän kypsän B-solulymfooman ja Burkittin leukemian eurooppalainen hoito- ja tutkimusohjelma (B-NHL2013)
B-NHL 2013 on saksalaisten ja pohjoismaisten tutkijoiden yhteinen lasten ja nuorten kypsän aggressiivisen B-solulymfooman ja –leukemian tutkimushoitohoitoprotokolla.
Tässä tutkimuksessa solunsalpaajahoito on käytännössä identtinen aiemmin jo tutkitun kanssa, mutta uutta on kaikille riskityhmille annettava anti-CD20 vasta-ainehoito (rituksimabi) solunsalpaajahoidon rinnalla. Rituksimabi sitoutuu kypsien B-solujen (mukaanlukien syöpäsolut) pinnalle CD20 molekyyliin. Elimistön oma puolustusjärjestelmä tämän jälkeen tuhoaa näin ”leimatut” B-solut. Aikuisten B-soluisten lymfoomien hoidossa rituksximabia on käytetty yli 20 vuoden ajan. Alustavat lapsilla tehtävät tutkimukset ovat osoittaneet rituksimabin tehon myös lapsilla. Rituksimabi on ollut lapsilla käytössä jo muissa sairauksissa.Tutkimukseen kuuluu R3 tai R4 riskiluokkaan (levinneimmät tautimuodot) kuuluvien potilaiden osalta satunnaistaminen. Tässä satunnaistamisessa on kaksi hoitovaihtoehtoa:
Haara A: tutkittavalle annetaan yksi annos rituksimabia solunsalpaalahoidon ohella.
Haara B: tutkittavalle annetaan seitsemän annosta rituximabia solunsalpaajahoidon ohella.
Potilaan ja vanhempien päätettyä osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettua suostumuksen, valikoituu potilas satunnaisesti joko hoitovaihtoehtoon A tai B.Haittavaikutukset:
Haittavaikutukset ovat lähinnä allergisia reaktioita, kuumeilua ja nokkosrokkoa, jotka ovat hoidettavissa tavanomaisin keinoin. Pidempikaisena haittavaikutuksena on ilmennyt puolustuskyvyn heikkenemistä jopa 6-12 kuukauden ajan, mutta yleensä henkeä uhkaavilta tulehduksilta on vältytty, tai infektiot on saatu hoidettua. Tämän tutkimuksen kohteena on myös puolustuskyvyn palautuminen solunsalpaajahoitojen ja rituksimabin annon jälkeen.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pasi Huttunen, LT, dos.
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS, Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358504270427
Sähköposti: [email protected]Kuopio: Kuopion yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358447174964
Sähköposti: [email protected]Oulu: Oulun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35883155314
Sähköposti: [email protected]Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero:+3583311611
Sähköposti: [email protected]Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35823131416
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2013- 003253-21 :
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search -
Uusiutuneen lymfoblastileukemian korkean riskin tautimuodon kansainvälinen hoitotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia parantaako korkean riskin uusiutunutta lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten hoitotuloksia, kun vakiintuneeseen alkuhoito-ohjelmaan (induktio) satunnaistetusti lisätään tutkimuslääke bortetsomibi. Tämän lisäksi etsitään hoitojen tehostamisen mahdollisuuksia 1) keräämällä uutta tietoa leukemiasolujen ja niiden perimäaineksen biologisista ominaisuuksista ja näiden vaikutuksista hoitotuloksiin, sekä 2) tutkimalla, onko induktiohoidon jälkeisissä hoitovaiheissa herkillä menetelmillä mahdollisesti vielä todettavalla jäännöstaudilla vaikutusta hoidon tuloksiin kantasolujensiirron saavilla potilailla.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on 1) ensimmäisen kerran uusiutunut lymfoblastileukemia, joiden 2) ikä diagnoosihetkellä on 1 - 18 vuotta, jotka 3) täyttävät korkean riskin (HR) uusiutuman määritelmän, joiden 4) hoito tapahtuu tähän hoito-ohjelmaan liittyneessä sairaalassa, jotka 5) ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta; ja jotka 6) eivät ole edeltävien 30 päivän aikana osallistuneet mihinkään muuhun lääketutkimukseen kuin ALL:n ensilinjan hoito-ohjelmaan.
Tärkeimmät poissulkukriteerit:
Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla 1) on niin sanottu t(9;22) positiivinen ALL, joilla 2) raskaustesti on positiivinen, jotka 3) ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää siihen asti, kun hoitojen päättymisestä on kulunut 12 kuukautta, jotka 4) imettävät, joilla 5) tauti on uusiutunut terveeltä luovuttajalta tehdyn kantasolujensiirron jälkeen, joilla 6) on esiintynyt neuropatiaa (ääreishermo-oireet), minkä vaikeusaste on >II kansainvälisen luokituksen asteikolla arvioituna; jotka 7) kieltäytyvät osallistumasta hoito-ohjelmaan tai sen olennaisimpiin osiin, jotka 8) eivät anna kirjallista suostumusta tunnisteettomien hoitotietojen tallentamiseen ja välittämiseen tutkimusryhmän käyttöön, joilla 9) on jokin muu samanaikainen vaikea sairaus minkä vuoksi hoito-ohjelmaa ei voida tutkijalääkärin arvion mukaan toteuttaa turvallisesti (tällaisia voivat olla jotkin epämuodostumasairaudet, vaikeat sydänviat tai vaikeat aineenvaihduntasairaudet), jotka 10) eivät halua tai kykene läpikäymään hoito-ohjelmaan liittyviä toimenpiteitä, tai jotka 11) ovat pysyvästi sijoitettuna laitoshoitoon.
Haittavaikutukset:
Solunsalpaajahoitoon liittyy pahoinvointia, oksentelua, ohimenevää hiustenlähtöä, ohimenevää limakalvojen kipeytymistä, sekä luuytimen toiminnan hidastumista, mikä johtaa kiertävien verisolujen määrän vähenemiseen ja puolustuskyvyn heikkenemiseen. Matalasoluvaiheissa on suurempi vaara saada infektioita. Yksittäistapauksissa nämä voivat olla niin vakavia, että johtavat potilaan kuolemaan. Bortetsomibin aikuispotilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, verihiutaleiden mataluus, anemia, valkosolujen mataluus, hermojen pistely ja puutuminen), päänsärky, tuntomuutokset, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (vesirokon sairastaneilla) ja lihassärky. Lisäksi aikuispotilailla raportoituja harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä (jos lääkettä käytetään yksinään) ja kohonnut keuhkoverenpaine. Pitkäaikaisseurannassa voi solunsalpaajalääkityksien vaikutuksena tulla esiin eri kudosten ja elinjärjestelmien myöhäisvaikutuksia, esim. hedelmällisyys voi kärsiä tai niin sanottuja toisia syöpiä voi ilmetä. Hoitojen aikana ei saisi tulla raskaaksi, koska hoidoilla on haitallisia vaikutuksia alkionkehitykseen. Tämän vuoksi seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen ja poikien tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä. Muista ottaa asia puheeksi hoitavan lääkärin kanssa, jos se on ajankohtaista.
Kummankaan hoitolinjan ei oleteta eroavan toisistaan sivuvaikutusten suhteen. Sivuvaikutusten esiintymistä kuitenkin seurataan aktiivisesti tutkimuksen kuluessa ja haittojen esiintyminen huomioidaan tehtäessä loppupäätelmiä hoitolinjojen mahdollisista eroista. Tutkimuslääkkeeseen voi kuitenkin liittyä ennalta tuntemattomia haittoja, minkä vuoksi seuranta on tarkkaa. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuutenne kannalta oleellista uutta tietoa tutkimusvalmisteesta, tutkijalääkäri ottaa Sinuun välittömästi yhteyttä ja keskustelee kanssasi siitä, haluatko edelleen jatkaa tutkimuksessa.
Satunnaistaminen tapahtuu niin, että todennäköisyys päätyä bortetsomibiryhmään on 2:1.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Päivi Lähteenmäki
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Turku: TYKS
Puhelinnumero: 02-3131416
Sähköposti: [email protected]
Helsinki: HUS
Puhelinnumero: 0504270971
Sähköposti: [email protected]
Tampere TAYS
Puhelinnumero: 044 4728031
Sähköposti: [email protected]
Oulu: OUS
Puhelinnumero: 050579 4639
Sähköposti: [email protected]Kuopio: KYS
Puhelinnumero: 044 7175573
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2012-000810-12:
-
Tulevaisuuteen suuntautuva, satunnaistettu, avoimin merkinnöin toteutettava vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan inotutsumabi-otsogamisiinihoidon tehoa allr3-hoitoon lapsuusiän korkean riskin b-soluisen akuutin lymfoblastileukemian ensimmäisen relapsin induktiohoitona
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke inotutsumabi-otsogamisiini (lyhenne InO, tunnetaan myös kauppanimellä Besponsa) tehokkaampi kuin tavallinen solunsalpaajahoito, joka tunnetaan nimellä ALLR3. Tutkimukseen saattaa soveltua potilaat, joilla on diagnosoitu akuutin lymfoblastisen leukemian ensimmäinen uusiutuma.
Tutkimuslääkkeen tunnettuja yleisempiä haittavaikutuksia ovat tulehdukset, verisolujen laskut (hemoglobiini, valkosolut ja verihiutaleet), ja suoslistohaitat. Tutkimuslääkkeeseen liittyy myös harvinaisempia haittavaikutuksia, joista tutkimuslääkäri antaa tarkempaa tietoa.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Samppa Ryhänen
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.
Yhteystiedot:Helsinki: HUS Lastenklinikka, Veri- ja syöpätaudit sekä kantasolusiirrot
Puhelinnumero: 050 427 0942
Sähköposti: [email protected]
Lisätiedot:Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2022-000186-40:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
2023-503661-28-00
-
Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean märkivän hikirauhastulehduksen hoidossa aikuisilla ja nuorilla tutkittavilla, kun TNF:n estäjähoito ei ole tehonnut
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean märkivän hikirauhastulehdustaudin hoidossa. Tutkittavat ovat aikuisia ja 12–17-vuotiaita nuoria, joille biologisesta lääkkeestä eli TNF:n estäjähoidosta ei ole ollut hyötyä tai jotka eivät voi käyttää sitä.
Tutkimuksen jaksossa 1 (16 viikkoa) puolet tutkittavista saa upadasitinibia ja puolet lumelääkettä. Viikolla 16 ilmenevien oireiden sekä kokeista ja arvioinneista saatujen tulosten perusteella sokkoutettua tutkimushoitoa jatketaan jaksolla 2 seuraavasti: jos tutkittava sai jakson 1 aikana lumelääkettä, sen käyttöä jatketaan tai tutkimushoidoksi vaihdetaan upadasitinibi. Jos tutkittava sai jakson 1 aikana upadasitinibia, sen käyttöä jatketaan tai tutkittava satunnaistetaan uudelleen saamaan joko upadasitinibia tai lumelääkettä.
Jaksot 1 ja 2 ovat kaksoissokkoutettuja eli tutkittava ja tutkijalääkäri ei kumpikaan tiedä mihin tutkimushoitoryhmään tutkittava on satunnaistettu. Viimeistään kunkin osallistujan tutkimusviikosta 52 alkaen kaikki tutkittavat saavat upadasitinibia.Tärkeimmät sisäänotto- ja poissulkukriteerit:Tutkimukseen haetaan vähintään 12-vuotiaita tutkittavia, joiden märkivä hikirauhastulehdustauti on diagnosoitu vähintään 6 kk aiemmin. Soveltuaksenne tutkimukseen tautianne on pitänyt hoitaa aiemmin siihen hyväksytyillä biologisella lääkkeellä eli TNF:n estäjälääkkeillä, mutta hoito ei ole tehonnut tai sen käyttö ei haittojen vuoksi ole onnistunut. Aiemmasta hoidosta huolimatta oireita ja löydöksiä, kuten iho-oireita, on edelleen.Yleisimmät haittavaikutukset:Lääkkeen yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystietulehdukset ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden suurentuminen sekä alle 18-vuotiailla lisäksi päänsärky ja akne.Vakavia haittavaikutuksia voivat olla: vyöruusu, epänormaalin alhaiset neutrofiilit eli valkosolujen eräs alatyyppi ja keuhkokuume.
Tukimuksesta vastaava lääkäri: Rafael Pasternack, Terveystalo Tampere ja Laura Huilaja, OYS
Yhteystiedot:
Oulu: OYS, Ihotautien poliklinikka
Yhteystieto 1: Anu Nuojua, [email protected], puh. 040 676 4576
Yhteystieto 2: Jaana Vainionpää, [email protected], puh. 040 676 4580Tampere: Terveystalo Tampere
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-503661-28-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2018-002378-30
-
Ovation: Avoin aloitus- ja ylläpitovaiheen tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen CP-690,550 (tofasitinibi) käyttöä lapsilla, joilla on kohtalaisesta vaikeaan aktiivinen, haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tofasitinibin tehoa lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tässä tutkimuksessa tutkimusvalmisteena on suun kautta otettava tofasitinibi. Kaikki tutkittavat saavat tutkimusvalmistetta.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka ovat 2–17-vuotiaita ja joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tofasitinibin tunnettuja yleisiä haittavaikutuksia ovat erilaiset tulehdukset ja suolisto-oireet. Lääke saattaa aiheuttaa harvinaisempia haittavaikutuksia. Näistä voi keskustella tarkemmin tutkijalääkärin kanssa.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pauliina Hiltunen
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Tampere: TAYS Lastenklinikka
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoiottamalla hakuun tutkimusnumeron 2018-002378-30:
2022-501238-52-00
-
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan verisiguaatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta (VALOR)
Suurin osa sydämen vajaatoimintaan lapsilla käytetyistä hoitomuodoista on hyväksytty sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla. Lapsipotilaita hoidetaan näillä hoitomuodoilla, sillä sydämen vajaatoiminta on todennäköisesti samankaltainen lapsilla ja aikuisilla. Aikuispotilailla suoritetuissa aiemmissa tutkimuksissa verisiguaatin on todettu alentavan sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon ja kuoleman todennäköisyyttä. Verisiguaatti on hyväksytty sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten hoitoon. Lääkeaineen tutkimista pidetään tarpeellisena lapsilla ja nuorilla, koska hyväksyttyjä ja lapsille sopivia lääkkeitä ei ole vielä markkinoilla riittävästi.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä haluaa selvittää, lievittääkö verisiguaatti sydämen vajaatoiminnan vakavuutta lapsilla, käyttämällä NT-proBNP-nimistä verikoetta. NT-proBNP mittaa sydämen vajaatoiminnan yhteydessä sydämessä muodostuvan proteiinin pitoisuutta veressä. Veren NT-proBNP-pitoisuus nousee sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaiheessa ja laskee sydämen vajaatoiminnan ollessa hoitotasapainossa.Tutkimukseen osallistuvat lapset:
• ovat vähintään 28 päivää vanhoja ja alle 18-vuotiaita
• sairastavat sydämen kroonista (pitkäkestoista) vajaatoimintaa, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä, jossa sydämen vasen kammio ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta
• saavat säännöllistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan.
• Muut tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerit käydään läpi tutkimuskeskuksen kanssa.Lapset osallistuvat tutkimukseen enintään 58 viikon ajan. Tutkittavat jaetaan neljään ikäryhmään ja ikäryhmän sisällä heidät arvotaan samaan joko lumelääkettä tai verisigulaattia.
Lapsen mahdollisuus saada verisiguaattia riippuu siitä, kuinka monta tutkittavaa ryhmässä jo on. Noin 18 ensimmäistä tutkittavaa kussakin ikäryhmässä ovat mukana tutkimuksen siinä osassa, jota kutsutaan II vaiheen tutkimukseksi. Muut tutkittavat kussakin ikäryhmässä ovat mukana III vaiheen tutkimuksessa. Mikäli lapsi on mukana vaiheen II tutkimuksessa, mahdollisuus saada verisiguaattia on suurempi. Todennäköisyys saada verisiguaattia on kaksi kolmesta ja todennäköisyys saada lumelääkettä on yksi kolmesta. Mikäli lapsi on mukana III vaiheen tutkimuksessa, hänellä on yhtä suuri (50 %) mahdollisuus saada verisiguaattia tai lumelääkettä. Lumelääkkeen käyttö auttaa tutkijoita ymmärtämään tutkimuslääkkeen vaikutuksia paremmin. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, joten tutkimukseen osallistuvat lapset perheineen ja tutkijat eivät tiedä, mitä lääkettä kukin lapsi saa.Tutkimuslääke annostellaan tablettina tai nestemäisenä suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä. Tutkimuksen aikana lapsi jatkaa tällä hetkellä sydämen vajaatoimintaan saamaansa hoitoa oman lääkärinsä suosituksen mukaisesti.
Haittavaikutukset:
Tutkimuslääkkeen käytön yhteydessä havaitut yleisimmät haittavaikutukset ovat anemia (veren punasolujen vähäinen määrä), huimaus, päänsärky, närästys, ruoansulatusvaivat, alhainen verenpaine, pahoinvointi ja oksentelu.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sauli Palmu
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala (TAYS)
Puhelinnumero: TAYS vaihde 03 311 611
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-501238-52-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
Munuaissairaudet
-
Aivohalvauksen esto apiksabaanilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eteisvärinäpotilailla
Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan liittyy suurentunut riski kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin. Näistä potilaista 20–30 prosentilla on eteisvärinä, jonka tiedetään lisäävän aivohalvauksen riskiä yli kaksinkertaiseksi. Satunnaistettujen hoitokokeiden perusteella suoria antikoagulantteja (DOAC) suositellaan eteisvärinäpotilaille aivohalvausta ennaltaehkäisevänä hoitona, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat on systemaattisesti suljettu pois kaikista hoitokokeista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 200 yli 18-vuotiasta loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa eteisvärinäpotilasta Suomesta, saamaan joko DOAC-lääke apiksabaania 2,5 mg x 2 tai ei antikoagulaatiohoitoa. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, onko hoito DOAC-lääkkeellä tehokas ja turvallinen aivohalvauksen estossa. Tutkimuksen osallistujalla on 50 prosentin todennäköisyys päätyä hoitoryhmään ja yhtä suuri todennäköisyys päätyä kontrolliryhmään. Tutkimuslääkkeen mahdollinen haitta on lisääntynyt verenvuotoriski, mutta toisaalta lääke todennäköisesti vähentää suonitukoksen riskiä.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Patrik Finne
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358504270800
Sähköposti: [email protected]
Turku
TYKS
Puhelinnumero:+358504629078
Sähköposti: [email protected]Tampere:
TAYS
Puhelinnumero: +358331164584
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-501600-10-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
Neurologiset sairaudet tai niiden ehkäisy
-
Aivohalvauksen esto apiksabaanilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eteisvärinäpotilailla
Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan liittyy suurentunut riski kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin. Näistä potilaista 20–30 prosentilla on eteisvärinä, jonka tiedetään lisäävän aivohalvauksen riskiä yli kaksinkertaiseksi. Satunnaistettujen hoitokokeiden perusteella suoria antikoagulantteja (DOAC) suositellaan eteisvärinäpotilaille aivohalvausta ennaltaehkäisevänä hoitona, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat on systemaattisesti suljettu pois kaikista hoitokokeista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 200 yli 18-vuotiasta loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa eteisvärinäpotilasta Suomesta, saamaan joko DOAC-lääke apiksabaania 2,5 mg x 2 tai ei antikoagulaatiohoitoa. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, onko hoito DOAC-lääkkeellä tehokas ja turvallinen aivohalvauksen estossa. Tutkimuksen osallistujalla on 50 prosentin todennäköisyys päätyä hoitoryhmään ja yhtä suuri todennäköisyys päätyä kontrolliryhmään. Tutkimuslääkkeen mahdollinen haitta on lisääntynyt verenvuotoriski, mutta toisaalta lääke todennäköisesti vähentää suonitukoksen riskiä.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Patrik Finne
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358504270800
Sähköposti: [email protected]
Turku
TYKS
Puhelinnumero:+358504629078
Sähköposti: [email protected]Tampere:
TAYS
Puhelinnumero: +358331164584
Sähköposti: [email protected]Lisätietoja:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-501600-10-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
-
Vaiheen 3 lumekontrolloitu tutkimus milveksiaanin käytöstä akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai korkeariskisen ohimenevän aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke nimeltä milveksiaani turvallinen tavanomaisen hoidon lisäksi annettuna ja vähentääkö se tehokkaasti tverisuonitukoksesta aiheutuvan aivohalvauksen riskiä tulevaisuudessa tutkittavilla, jotka ovat saaneet verisuonitukosperäisen aivohalvauksen tai ohimenevän aivoverenkiertohäiriön (Transient Ischemic Attack, TIA). Milveksiaani on verenohennuslääke (antikoagulantti), eli se auttaa vähentämään verihyytymien muodostumista elimistössä.
Tähän tutkimukseen osallistuminen kestää vähintään noin 3 kuukautta ja enintään noin 3,5 vuotta. Keskimääräinen osallistumisaika on noin 15 kuukautta. Ensimmäisen vuoden aikana tutkittavaa pyydetään tulemaan viidelle tutkimuskäynnille, ja sen jälkeen vastaanottokäyntejä tutkimuskeskuksessa on joka kuudes kuukausi. Tutkimuskäynnit, joilla ei tehdä laboratoriokokeita, voidaan suorittaa myös etäterveydenhuollon välityksellä puhelimitse tai videopuheluna.
Tutkimukseen kuuluu seulonta, hoitojakso ja seurantajakso. Seulontajakson aikana eli 48 tunnin sisällä akuutin aivohalvauksen tai TIA:n alkamisesta potilas allekirjoittaa suostumuksensa ja hänen soveltuvuutensa tutkimukseen selvitetään. Hoitojakson aikana tutkittava ottaa tutkimuslääkkeen (milveksiaani tai lumelääke) tabletin muodossa suun kautta kahdesti päivässä, aamuisin ja iltaisin. Hoitojaksoon kuuluu vastaanottokäyntejä tutkimuskeskuksessa. Seurantajakson aikana, eli viimeisen tutkimusvalmisteannoksen ottamisen ja viimeisen vastaanottokäynnin jälkeen, tutkittavan terveyttä seurataan vielä 30 päivän ajan.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja jotka ovat saaneet akuutinverisuonitukosperäisen aivohalvauksen tai ohimenevän aivoverenkiertohäiriön viimeisten 48 tunnin aikana. Koska tutkimuslääkkeen vaikutusta ei täysin tunneta, raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat henkilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimus on lumelääkekontrolloitu, eli kaikki tutkimukseen osallistuvat eivät saa milveksiaania. Tutkittavilla on yhtä suuri mahdollisuus saada milveksiaania tai lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) lääkärin valitseman tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, eli tutkimuksen aikana tutkittava tai tutkimushenkilökunta eivät tiedä, saako tutkittava milveksiaania vai lumelääkettä.Haittavaikutukset:
Tähänastisen milveksiaanista saadun tiedon perusteella lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat ihottuma, turvotus (pääasiassa jalkaterissä, säärissä ja/tai nilkoissa) ja erilaiset verenvuototapahtumat lievästä verenvuodosta (esim. nenäverenvuoto, ikenien verenvuoto, mustelmat ja pistokohdan verenvuoto) vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan verenvuotoon (esim. verenvuoto mahasta, suolistosta, peräpukamista tai pään alueella, verta virtsassa tai ulosteessa, verenvuotoa edellisen aivohalvauksen alueella tai kirurgisen toimenpiteen aikana). Milveksiaaniin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu maksa-arvojen kohoamista, sekä tässä tutkimuksessa käytettävää annosta korkeammilla annoksilla munuaishäiriöitä. Milveksiaanin roolia näissä haittavaikutuksissa ei tällä hetkellä voida sulkea pois tai vahvistaa.
Kuten kaikkiin lääkkeisiin, milveksiaanin käyttöön voi liittyä riski saada allerginen reaktio. Milveksiaanin käyttöön yksin tai muiden lääkkeiden kanssa voi myös liittyä riskejä, joita ei vielä tunneta. On mahdollista, että tämän tutkimuksen aikana sairaus pysyy muuttumattomana tai pahentuu.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Vaasa: Vaasan keskussairaala
Lisätiedot
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2022-501176-26-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2023-505083-11-01
-
Faasin 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen rinnakkaisryhmä monikeskustutkimus, jossa arviodaan GSK4527226 (AL101) laskimoinfuusion tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Kliinisessä lääketutkimuksessa arvioidaan, voiko tutkimusvaiheessa oleva GSK4527226 –niminen tutkimuslääke hidastaa varhaiseen Alzheimerin tautiin liittyvää muistin heikkenemistä ja päivittäisen toimintakyvyn rappeutumista. Lisäksi selvitetään tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuslääke ei korvaa käytössä olevaa lääkitystä Alzheimerin taudin oireisiin, vaan mahdollinen aiempi lääkitys jatkuu normaalisti tutkimuslääkkeen rinnalla.
Tutkimukseen kuuluvat lääkärintarkastus ja neurologinen tutkimus sekä sairaushistorian kartoittaminen. Lisäksi tarkistetaan sydänsähkökäyrä (EKG), veri- ja virtsanäytteitä, aivojen magneettikuvausta (MRI), sekä mahdollisesti aivo-selkäydinnestenäytteitä tai PET-kuvaus. Lisäksi tutkittavalle ja hänen tukihenkilölleen tehdään useita erilaisia kyselyjä ja haastatteluita liittyen esimerkiksi tutkittavan muistiin, kielellisiin toimintoihin, arviointikykyyn, elämänlaatuun ja päivittäisiin toimintoihin. Tutkimus- ja lumelääke annostellaan tiputuksena käsivarren laskimoon.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 2 vuotta ja siihen kuuluu vähintään 25 käyntiä tutkimuskeskuksessa.
Kaksi kolmesta tutkimuksen osallistujasta saa tutkimuslääkettä ja yksi kolmesta saa lumelääkettä. Tutkittava itse eikä tutkijalääkäri tiedä, saako tutkittava tutkimuslääkettä vai lumelääkettä.
Tärkeimmät tutkimuksen sisäänottokriteerit:
- Ikä 50 – 85 vuotta
- Tutkittavan tulee täyttää kaikki tutkimuksessa eritellyt Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen heikentymisen tai lievän Alzheimerin taudin dementian kliiniset kriteerit
- Tutkittavalla on oltava joko PET-kuvauksella tai selkäydinnesteestä varmistettu beeta-amyloidi-patologia
- Tutkittavalla tulee olla tukihenkilö, joka pystyy osallistumaan tutkimuskäynneille ja antamaan osallistujaa koskevia tietoja tutkijalääkärille
Tärkeimmät tutkimuksen poissulkukriteerit:
- Huonossa hoitotasapainossa oleva jokin muu perussairaus tai jokin Alzheimerin taudin lisäksi oleva muu neurologinen sairaus esim. etulohkodementia, aivoverenkiertohäiriö, pään vakava vamma, B12-vitamiinin puutostila tai päihteiden väärinkäyttö
- Huonossa hoitotasapainossa oleva tai muuten merkittävä psyykkinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, krooninen skitsofrenia tai vaikea masennus)
- Sairastettu syöpä (joitain poikkeamia tähän sallitaan)
- Joidenkin lääkkeiden käyttö (esim. verenohennuslääkkeet, monet immunosupressiivit eli puolustuskykyä heikentävät lääkkeet)
- Vasta-aiheet pään magneettikuvaukseen (MRI)Haittavaikutukset:
GSK4527226-valmisteen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittoja:
- Allergiset reaktiot: Allergiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa tai nokkosihottumaa tai harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen sokki, jolloin kyseessä on mahdollisesti hengenvaarallinen reaktio.
- Tiputukseen liittyvät reaktiot: vasta-ainelääkkeiden käyttöön liittyvät reaktiot ilmenevät yleensä tiputuksen aikana ja/tai joidenkin tuntien kuluessa tiputuksesta. Oireita voivat olla punoitus, sydämen sykkeen ja verenpaineen muutokset, hengitysvaikeudet, selkäkipu, kuume, vilunväristykset, nokkosihottuma ja erityyppiset ihottumat, turvotus tai pahoinvointi.
- Vasta-ainemuodostus: Elimistön immuunijärjestelmä voi reagoida tutkimusvalmisteeseen tai mihin tahansa aineeseen, jonka se tulkitsee vieraaksi tai joka poikkeaa jollakin tavalla elimistön omista kudoksista tai elimistä. Reaktiota ei välttämättä itse huomaa, mutta siihen voi myös liittyä useita erityyppisiä haittavaikutuksia. Vasta-aineet voivat estää tutkimuslääkettä toimimasta.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri:
Johtava tutkija Juha Rinne, CRST Turku
Johtava tutkija Zsófia Lovró, CRST Helsinki
Johtava tutkija Hanna Ansakorpi, Terveystalo Oulu
Johtava tutkija Sudhir Kurl, Itä-Suomen yliopisto, AivotutkimusyksikköTutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: CRST Oy
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 050 5335574
Turku: CRST Oy
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 040 8418400
Oulu: Terveystalo Oulu
Sähköposti: [email protected]
Kuopio: Itä-Suomen yliopisto, aivotutkimusyksikkö
Puhelinnumero: 050 56505 98
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-505083-11-01:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
Rokotetutkimukset
-
Immuunivasteet influenssarokotteille ja -viruksille terveydenhoitohenkilökunnan keskuudessa
Influenssa aiheuttaa jokavuotisen epidemian, jota yritetään hillitä vuosittaisin rokotuksin. Tutkimustieto vuosittain toistuvan rokottamisen vaikutuksista immuunivasteeseen on kuitenkin rajallista. Tällä tutkimuksella selvitetään immuunivastetta kausi-influenssarokotteille ja samalla kaudella tavattaville epideemisille influenssaviruskannoille. Perinteisesti tutkittavien vasta-aineiden lisäksi tutkitaan myös influenssavirukseen kohdistuvaa soluvälitteistä immuniteettia, josta tiedetään vielä kohtalaisen vähän. Immuunireaktioiden voimakkuuden ja ominaisuuksien lisäksi pyritään tutkimaan vasta-ainepohjaisen ja soluvälitteisen immuniteetin keskinäistä suhdetta. Erityisesti halutaan tutkia, miten aikaisempien influenssarokotusten lukumäärä vaikuttaa influenssarokotusvasteisiin ja influenssavirusten herättämiin immuunivasteisiin. Tutkimuksessa seurataan samoja tutkittavia vuosien ajan.
Tutkimuksessa ei anneta rokotteita, vaan verinäytteet kerätään vapaaehtoisilta terveydenhuollon työntekijöiltä, jotka ottavat influenssarokotteen tutkimuksesta riippumattomista syistä.
Influenssarokotteet ovat laajassa käytössä maassamme. Ne ovat yleisesti hyvin siedettyjä. Yleisin raportoitu haittavaikutus on rokotuskohdan kipu.
Tutkimuksen sisäänottokriteerit:
Terveydenhuollon 18–65-vuotias henkilöstö.Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Veli-Jukka Anttila
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS, Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVac
Puhelinnumero: +358 50 3116365
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2017-003467-34:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
2014-003474-16
-
Samanaikaisesti annosteltujen suun kautta otettavien lavantauti (Vivotif®) ja kolera (Dukoral®) rokotteiden aikaansaama immuunivaste
Tutkimukseen osallistuvat arvotaan kolmeen ryhmään, joista ensimmäisessä tutkittaville annetaan molemmat rokotteet, toisessa vain lavantautirokote ja kolmannessa vain kolerarokote. Lavantautirokote annetaan kolmena annoksena ja kolerarokote kahtena. Verinäytteitä otetaan ennen rokotesarjojen aloittamista ja 3–5 kertaa ensimmäistä rokoteannosta seuraavan kuukauden aikana. Verinäytteistä tutkitaan rokotteiden aikaansaamaa puolustusvastetta mittaamalla elimistön puolustussolujen toimintaa. Puolustusvasteita verrataan eri ryhmien välillä, jotta nähdään vaikuttaako yhtäaikainen antaminen syntyvään vasteeseen.
Tutkimuksen keskeiset sisäänottokriteerit:
- Ikä 18–64 vuotta
- Ei elimiston puolustuskykyä heikentäviä pitkäaikaissairauksia tai lääkityksiä
- Ei ole aiemmin saanut kumpaakaan tutkittavista rokotteista
- Ei ole koskaan sairastanut koleraa tai lavantautia
- Ei ole raskaana eikä imetä
Molemmilla tutkivilla rokotteilla on myyntilupa ja ne ovat jo kauan olleet laajassa käytössä. Rokotteet ovat yleisesti hyvin siedettyjä. Vivotifin® yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma ja kuume ja Dukoralin® vatsakipu, ripuli, löysä uloste, pahoinvointi ja oksentelu.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Anu Kantele
Tutkimus rekrytoi terveitä 18-64-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVac
Puhelinnumero: +358 50 3116365
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2014-003474-16:
Ruokatorven, mahalaukun ja suoliston sairaudet
-
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MK-7240-valmisteen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida miten tutkimuslääke MK-7240 tehoaa lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi on tarkoitus selvittää MK-7240:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa on neljä ryhmää. Ryhmät 1, 2 ja 3 saavat eri suuruisia annoksia tutkimuslääkettä MK-7240 ja ryhmä 4 saa lumelääkettä. Tutkittavalla on yhtä suuri todennäköisyys (25 %) päätyä mihin tahansa näistä ryhmistä.
Tärkeimmät sisäänotto- ja poissulkukriteerit:
• Ainakin kolme kuukautta aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka ei ole reagoinut hyvin hoitoon
• 18–75-vuotias
• Raskaana olevat, raskautta yrittävät sekä imettävät naiset eivät voi osallistua tutkimukseen
• Käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä seksistä tutkimuksen aikana ja jonkin aikaa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Mahdolliset haittavaikutukset:Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin tutkittavilla, jotka saivat MK-7240-valmistetta aiemmissa tutkimuksissa, ja joiden tutkijalääkärit katsoivat liittyvän MK-7240-valmisteeseen: päänsärky, huimaus, vatsakipu, migreeni, niveltulehdus, väsymys, ylähengitystieinfektio, uneliaisuus ja ripuli.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri:
• Elina Jokinen, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
• Kimmo Salminen, Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS)
• Ville Liukkonen, Pohjois-Karjalan keskussairaala
Yhteystiedot:
Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero: 03-31169448
Sähköposti: [email protected]Turku:
Turun yliopistollinen keskussairaala (TYKS)
Puhelinnumero: 02-3138052
Sähköposti: [email protected]Joensuu:
Pohjois-Karjalan keskussairaala
Puhelinnumero: 050-5234388
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-508183-29-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2023-507240-37-00
-
Vaiheen 2A kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan KAN 101-valmisteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä keliakiaa sairastavilla tutkittavilla
Keliakia on ruoansulatuskanavaan liittyvä autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ohutsuoleen. Keliakian voi laukaista valkuaisaine nimeltään gluteeni. Gluteenia on viljoissa, kuten vehnässä, ohrassa ja rukiissa. Keliakiaan ei ole tällä hetkellä olemassa lääkehoitoa ja ainoa vaihtoehto on gluteenittoman ruokavalion tarkka noudattaminen, mikä voi olla joillekin keliakiapotilaille hankalaa ruokien ja lääkkeiden gluteenisisällön epävarmuuden vuoksi ja gluteenittomiin tuotteisiin liittyvien kustannusten vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tutkimuslääkkeen (KAN-101) turvallisuutta ja sitä, miten keho reagoi tutkimuslääkkeeseen, sekä miten tutkimuslääke vähentää gluteenin vaikutuksia ohutsuoleen ja miten tutkimuslääke muuttaa biomerkkiainevastetta.
Tutkimuksen seulontajakson aikana tutkittavien soveltuvuus tutkimukseen varmistetaan pohjukaissuolen biopsianäytteestä tehtävällä ruokatorven kautta tehtävällä tähystystutkimuksella. Tutkimushoitojakso on 7 päivää (päivästä 1 päivään 7), jonka aikana tutkimushoito annetaan tutkimuskeskuksessa laskimoon (i.v.) päivänä 1, päivänä 4 ja päivänä 7. Tämän jälkeen tutkittavat altistetaan gluteenille kahden viikon ajan siten, että he saavat 9 g/vrk gluteeniproteiinia.
Tutkimuslääke (KAN-101) on uudenlainen valmiste, jonka odotetaan ohjelmoivan immuunisolut uudelleen siten, että ne hyväksyvät erityisesti gluteenia eivätkä reagoi siihen. Lääke on kehitetty sellaiseksi, ettei se vaikuta immuunijärjestelmän muihin osiin ja että se vaikuttaa vain gluteeniin reagoiviin soluihin.
Tutkimuslääkettä verrataan lumelääkkeeseen jota saa noin 50 % osallistujista.Keskeiset sisäänottokriteerit:
• ikä 18-70 vuotiaat
• aiemmin dokumentoitu keliakian diagnoosi, joka perustuu tiettyihin positiivisíin keliakiaan liittyvään laboratoriotuloksiin
JA
• suoliston koepalatutkimuksessa ohutsuolinukan madaltuminen tiettyjen kriteerien mukaisesti
• tietyt laboratoriokokeissa määritetyt kudostyyppitulokset
• alkutarkastuksen laboratoriokokeissa määritellyt muut laboratoriotulokset
• gluteenitonta ruokavaliota noudatettu vähintään 12 kuukautta juuri ennen tutkimukseen mukaan tuloa
Keskeiset poissulkukriteerit
• hoitoon reagoimaton keliakia
• yksittäinen immunoglobuliini A:n puutos
• tiedossa oleva vehnäallergia
• tyypin I diabeteksen diagnoosi
• tiedetty ihokeliakia
• raskaus tai imetys
• gluteenista aiheutuneita vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita tai vakavia allergisia reaktioita (anafylaksioita)
• aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka on muu kuin keliakia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
• keliakiaan aiemmin annettu siedätyshoitoHaittavaiktukset:
Ensimmäisessä aiemmassa tutkimuksessa KAN-101-valmisteen katsottiin yleisesti olevan turvallinen ja siedetty. Yleisimmin tutkittavat saivat maha-suolikanavan oireita, jotka olivat samankaltaisia kuin oireet, joita keliakiapotilaat raportoivat syötyään gluteenia, mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan pingottuneisuus. Lisäksi voi ilmetä myös maha-suolikanavan oireiden pahenemista, päänsärkyä, huimausta, väsymystä/apaattisuutta, vatsakipua / vatsan aristusta, ripulia, ummetusta tai ihottumaa, jotka myös ovat samankaltaisia reaktioita kuin reaktiot, joita keliakiapotilaille ilmenee gluteenin syömisen jälkeen.
Yhteystiedot:
Tampere: Pirkanmaan hyvinvointialueen Tutkimuspalvelut, Tutkimusvastaanotto
Biokatu 10, FM 3, 2 krs., Tampere
Puhelinnumero: +358 44 472 8667
Sähköposti: [email protected]Turku: CRST Turku
Puhelinnumero: +358 40 8418400
Sähköposti: [email protected]Helsinki: CRST Helsinki Oy
Puhelinnumero: +358 50 5506659
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-507240-37-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2022-001294-31
-
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettava vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan tetsepelumabin tehoa ja turvallisuutta eosinofiilista esofagiittia sairastavilla potilailla
Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tetsepelumabi-niminen lääkeaine tehokas ja turvallinen eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen hoidossa.
Tutkimukseen haetaan mukaan 18-80-vuotiaita henkilöitä, joilla on eosinofiilinen ruokatorvitulehdus. Koska tutkimuslääkkeen (tetsepelumabin) vaikutusta ei täysin tunneta, raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet:
Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 72 viikkoa. Tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä vaiheesta (seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe), ja siihen sisältyy 17 tutkimuskeskuskäyntiä.Seulontavaihe kestää 2–8 viikkoa ja tuona aikana selvitetään, onko henkilö sopiva jatkamaan hoitovaiheeseen ja saamaan tutkimushoitoa. Jos hän ei täytä tutkimuksen sisäänottokriteerejä, eikä voi osallistua tutkimukseen, syyt kerrotaan hänelle ja tutkijalääkäri keskustelee hänen kanssaan muista hoitovaihtoehdoista.
Jos henkilö täyttää tutkimuksen sisäänottokriteerit, hänet otetaan mukaan lumekontrolloituun 52 viikon pituiseen hoitovaiheeseen ja satunnaistetaan saamaan joko tutkimuslääke tetsepelumabia tai lumelääkettä. Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että tietokone valitsee hoitovaihtoehdon sattumanvaraisesti. Tutkittava, tutkimushenkilökunta tai tutkijalääkäri ei tiedä, mitä hoitoa tutkittava saa. Tutkimushenkilökunta antaa tutkimushoidon kahtena pistoksena ihon alle jokaisella tutkimuskäynnillä.Todennäköisyys sille, että tutkimuksessa saa tutkimuslääkettä, on noin 66 %. Lumelääke näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä lainkaan vaikuttavaa lääkeainetta.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Perttu Arkkila
Pääasialliset sisäänottokriteerit:
- ikä 18-80-vuotta
- Vatsan tähystyksen ja ruokatorven koepalanperusteella aiemmin todettu oireinen eosinofiilinen esofagiitti johon hän saa hoitoa. Tähän voi kuulua protonipumpun estäjillä, paikallissteroideilla ja/tai erikoisruokavaliolla annettava hoito.Poissulkukriteerit:
- Muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten aktiivinen helibakteeritulehdus, akalasia, ruokatorven laskimolaajentuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, eosinofiilinen gastroenteriitti/gastriitti/enteriitti, koliitti, divertikuliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu tutkijan harkinnan mukaan kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan tila.- Syöpä
- Syöttöletkun käyttö
- Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti
- Ruokatorven laajennustoimenpide seulontaa edeltävien 8 viikon aikana.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 10 henkilöllä 100:sta):- nielutulehdus (kurkkukipu)
- pistoskohdan reaktiot (pistoskohdassa tai sen lähellä ilmenevät reaktiot)
- nivelkipu (nivelten kipu tai jäykkyys)
- ihottuma (ihoärsytys)
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: +358 50 4286757Kuopio:
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero:+358 40 5584309Turku: TYKS
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero:+358 50 4099182 (arkipäivinä)Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-001294-31:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
Sydänsairaudet
-
HERMES – lääketutkimus, jossa tarkastellaan tsiltivekimabin vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja elimistön tulehdusreaktio
Elimistön matala-asteinen tulehdus, joka jää huomaamatta pidemmäksi aikaa, voi aiheuttaa sydänkudoksen jäykistymistä ja edelleen sydämen vajaatoimintaa. HERMES-tutkimuksessa arvioidaan uutta tulehdusta hillitsevää lääkettä verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimuslääke ilman vaikuttavaa ainetta). Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko tutkimuslääke tsiltivekimabilla hoitaa tulehdusta ja voidaanko hoidon myötä havaita sydämen vajaatoimintaan kohdentuva hyöty. Tsiltivekimabia on testattu aiemmin tutkimuksessa, jossa sen havaittiin hoitavan tulehdusta.
Saatat soveltua HERMES-tutkimukseen, mikäli:
• olet vähintään 18-vuotias
• sinulla on sydämen vajaatoiminta
• sinulla on mahdollisuus käydä säännöllisillä käynneillä tutkimuskeskuksessa ja osallistua puhelimitse ’etävastaanotoille’ enintään neljän vuoden ajan.HERMES-tutkimuksessa tutkimuslääkeannostellaan pistoksena kerran kuukaudessa ihon alle.
Yhteenveto tutkimuslääkkeeseen liittyvistä keskeisistä ja vakavista haittavaikutuksista
Muissa tsiltivekimabitutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ovat tulehdukset, tietyn tyyppisten verisolujen niukkuus ja kohonneet maksa-arvot. Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Tsiltivekimabia muistuttavilla lääkkeillä havaittuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot, pistoskohdan iho-oireet ja maha-suolikanavan puhkeama. Toistaiseksi ei tiedetä, esiintyykö näitä haittavaikutuksia tsiltivekimabin käytön yhteydessä tai miten yleisiä ne ovat.
Tsiltivekimabin kaltaiset lääkkeet voivat hieman heikentää rokotteiden tehoa. Joidenkin rokotteiden kohdalla on tarpeen keskeyttää tutkimuslääkkeen käyttö joksikin aikaa ennen rokotteen saamista.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Turku: TYKS Sydänkeskus
Sähköposti: [email protected]
Jyväskylä: Studycor
Puhelinnumero: 050 5746700Kuopio: Health Step Finland
Puhelinnumero: 040 849 1300
Sähköposti: [email protected]Seinäjoki: Seinäjoen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]Tampere: TAYS Sydänsairaala
Puhelinnumero: 041 731 1105Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-501939-16:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
2022-502442-27-00
-
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu,
tapahtumaohjattu sydämen ja verisuoniston turvallisuutta koskeva tutkimus, jossa BI 456906 -valmistetta annetaan ylipainoisille tai liikalihaville potilaille, joilla on todettu sydän- ja verisuonitauti tai krooninen munuaissairaus ja/tai joilla on vähintään kaksi painoon liittyvää sydän- ja verisuonitaudin komplikaatiota tai riskitekijääTämän tutkimuksen tarkoitus on sen selvittää, vaikuttaako survodutidi (BI 456906) -niminen lääke sydän- ja verisuonitaudin riskiin. Survodutidia kehitetään painonpudotuksen avuksi. Ylipainoon ja liikalihavuuteen liittyy terveysongelmia, kuten tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonisairaudet. Ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten on tärkeää alentaa painoaan, jotta he voivat alentaa siihen liittyvien terveysongelmien riskiä omalla kohdallaan.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Kaksi ryhmää saa survodutidia eri annoksilla ja yksi ryhmä lumelääkettä. Kaksi kolmesta tutkittavasta saa tutkimuksessa survodutidia. Tutkittavat ja lääkärit eivät tiedä, mihin ryhmään kukin tutkittava kuuluu.
Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään
27 kg/m2, voivat osallistua tutkimukseen. He voivat osallistua, jos heillä on sydän- tai verisuonisairaus tai krooninen munuaissairaus. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on vähintään kaksi painoonsa tai sydän-tai verisuonisairauksien riskeihin liittyvää terveysongelmaa. Tutkimukseen voivat osallistua vain, jos aiemmin on yrittetty pudottaa painoa muuttamalla ruokavaliota.Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, hoitoihin ja lääketieteellisiin kokeisiin liittyy riskejä. Tutkijalääkäri ja tutkimushenkilöstö tarkkailevat tutkittavien turvallisuutta huolellisesti. Tämän lääkeryhmän lääkkeiden mahdollisia riskejä ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Tämä voi aiheuttaa nestehukkaa eli kuivumista ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Näiden riskien pienentämiseksi annosta nostetaan hitaasti, millä parannetaan tutkimuslääkkeen siedettävyyttä.
Tutkimus rekrytoi iältään 18-74-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri Tapani Strander.
Yhteystiedot:
Pori: Terveystalo Lääkäritalo
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-502442-27-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
Syöpä
-
Vaiheen 3 satunnaistettu ja kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapiaa vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa
Kyseessä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tovorafenibin (DAY101) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma (LGG), johon liittyy aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa. Noin 400 tutkittavaa, joilla on matalan erilaistumisasteen gliooma ja jotka eivät ole saaneet siihen hoitoa aiemmin, satunnaistetaan saamaan 1:1-suhteessa (50 %:n mahdollisuus) joko DAY101-tutkimusvalmistetta (tutkimushaara 1) tai tutkijan valitsemaa hoitokäytännön mukaista solunsalpaajahoitoa (tutkimushaara 2).
Tutkimushaara 1 (DAY101): tutkimuslääke annetaan 28 päivän pituisissa hoitojaksoissa. Tutkittavat jatkavat tovorafenibi-hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus tutkimushoitoon peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushaara 2 (Tutkijan valitsema hoitokäytännön mukainen solunsalpaajahoito): tutkittavat saavat yhtä tutkijan valitsemasta kolmesta hoitokäytännön mukaisesta vaihtoehdosta: Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C) -hoito-ohjelma, Kansainvälisen pediatrisen onkologiajärjestön (International Society for Paediatric Oncology) hoito-ohjelma matala-asteiseen glioomaan, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LG-V/C) tai vinblastiinin (VBL) hoito-ohjelma. Hoitoa jatketaan, kunnes se on suoritettu loppuun tai jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus; suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittavat, joilla esiintyy taudin etenemistä, voivat ehkä jatkaa tovorafenibin käyttöä, jos tutkittava hyötyy tutkijan arvion mukaan kliinisesti tutkimushoidon jatkamisesta ja toimeksiantaja antaa siihen hyväksynnän, tai tutkittava saa siirtyä toiseen ryhmään saamaan tovorafenibia.
Sisäänottokriteerit:
• alle 25-vuotias lasten matalan erilaistumisasteen glioomaa sairastava tutkittava, jolla on tunnettu aktivoiva RAF-mutaatio
• diagnoosina gliooma tai glioneuronaalinen kasvain
• vähintään yksi mitattavissa oleva muutos tutkimuskriteerien mukaisesti
• hoidollinen syys ensilinjan systeemiselle hoidolle.
Poissulkukriteerit:
• Tutkittavilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:- schwannooma
- subependymaalinen jättisoluastrosytooma (tuberoosiskleroosi)
- diffuusi sisäinen kolmoishermon gliooma, vaikka se olisikin histologisesti diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisiin luokkiin I-II
- tutkittavan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
- tunnettu tai epäilty neurofibromatoosin tyypin 1 tai 2 diagnoosi (NF-1/NF-2)
- aiempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tälle indikaatiolle (esim. solunsalpaajahoito, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava kohdennettu hoito) mukaan lukien sädehoito.
Yleisimmät tovorafenibiin liittyvät haittatapahtumat olivat hiusten värimuutokset, väsymys, ihottuma, kuiva iho, akne, kutina ja kynsitulehdus.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Kristiina Nordfors
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita ja 18-25-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero:+358 3 311 611
Sähköposti: [email protected]Helsinki:
Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
Puhelinnumero: +358 9 471 72720
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-001363-27:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search - schwannooma
2023-506627-28-00, 2019-002957-46
-
Metastaattisen eturauhassyövän teranostiikka: PSMA, FAPI vai molemmat?
18F-FAPI on uusi syövän positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/TT)
kuvantamiseen soveltuva merkkiaine. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, tuoko 18F-FAPI
PET/TT lisäinformaatiota eturauhassyövän levinneisyyden arvioinnissa verrattuna nykyisin
käytössä olevaan, PSMA:n ilmentymistä kuvastavaan PET-merkkiaineeseen 18F-DCFPyL.
Aiemmista 18F-FAPI PET/TT tutkimuksista on saatu lupaavia tuloksia useiden syöpien
diagnostiikassa ja levinneisyysselvittelyssä muita laajempi näyttö merkkiaineen
soveltuvuudesta eturauhassyövän kuvantamiseen on vielä puutteellista.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat kuvataan kahdesti enintään 1-2 viikon välein
PET/TT:llä käyttäen kahta eri merkkiainetta (18F-FAPI ja 18F-DCFPyL), jonka jälkeen
kuvaustuloksia verrataan keskenään. Ennen kuvauksia tutkimukseen osallistuvilta otetaan
eturauhassyvän hoidossa ja seurannassa käytettäviä tavanomaisia verinäytteitä (mm. PSA) ja
samasta verinäytteestä tutkitaan myös mahdollisesti esiintyviä syöpään liittyviä liukoisia
merkkiaineita ja geenimuutoksia (ctDNA). Kuvauksien jälkeen tutkittavilla on mahdollisuus
osallistua kohdennetun koepalan ottoon etäpesäkkeestä. Koepalasta tutkitaan PSMA:n ja
FAP:n ilmentyminen kudostasolla ja koepalan otosta kieltäytyminen ei ole este tutkimukseen
osallistumiselle.
Tutkimuksen otetaan joko urologian tai syöpätautien erikoislääkärin seurannassa olevia 50-85-
vuotiaita miehiä, joilla on todettu TT-, magneetti- tai isotooppikuvantamisella vähintään yksi
eturauhassyövän etäpesäke. Tutkimukseen kuuluvista PET/TT-kuvauksista aiheutuu vähäinen
säderasitus ja mahdollisesti otetusta kuvantamisohjatusta koepalasta voi aiheutua lievää kipua
vaikka toimenpiteen suorittaa kokenut radiologian erikoislääkäri. Kaikki tutkimukseen
osallistuvat potilaat saavat tavanomaisen, tilanteeseensa parhaimmin soveltuvaksi arvioitavan
eturauhassyövän hoidon yhteistyössä hoitavan lääkärinsä kanssa.Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Heikki Minn
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Turku: TYKS, syöpäklinikka ja TYKS urologian klinikka
Puhelinnumero: 02-3130607
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta löydät täältä kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2023-506627-28-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
-
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon ja LHRH-agonistihoidon lisänä annettavan apalutamidin tehokkuutta ja turvallisuutta korkean riskin tutkittavilla, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä PSMA-PET-kuvauksella arvioituna, ja johon kuuluu havainnointiryhmä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, viivästyttääkö apalutamidin lisääminen sädehoito+LHRH-antagonisti-yhdistelmään (standardihoito) etäpesäkkeiden etenemistä tai kuolemaa PET-kuvauksella arvioituna pelkkään sädehoito+LHRH-antagonisti -yhdistelmään verrattuna.
Tämä on tutkimus potilailla, joilla on vahvistettu eturauhasen syöpä ja joilla sairaus on uusiutunut PSA-arvon avulla arvioituna eturauhasen poiston jälkeen ja joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä tavanomaisella kuvantamisella tarkasteltuna. Tähän tutkimukseen kuuluvat tutkimushoitoryhmä ja havainnointiryhmä.
Tutkimushoitoryhmälle tehdään satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettava tutkimus apalutamidin kanssa annettavasta sädehoidon ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormoniagonistin (sädehoito+LHRH-antagonisti) yhdistelmästä pelkkään sädehoito+LHRH-antagonisti -yhdistelmään verrattuna. Tähän ryhmään soveltuvilla tutkittavilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä tavanomaisella kuvantamisella tarkasteltuna, mutta heillä on nähtävissä vähintään yksi paikallinen poikkeava muutos PET -kuvauksessa. PET-positiiviset tutkittavat määritetään satunnaisesti (suhteessa 1:1) joko sädehoito+LHRH-antagonisti -ryhmään tai sädehoito+LHRH-antagonisti plus apalutamidi -ryhmään.
Havainnointiryhmässä tutkimukseen soveltuvia tutkittavia, joilla ei löytynyt muutoksia PET-kuvauksessaja joita ei näin ollen voitu satunnaistaa tutkimushoitoryhmään, tarkkaillaan tutkimuksen keston ajan. Tämän ajanjakson aikana normaalin hoitokäytännön yhteydessä kerättävät tiedot sisältävät kliiniset arvioinnit, sairauden etenemisen arvioinnit, tiedot tutkimuskeskuksissa normaalin hoitokäytännön mukaisesti annettavista hoidoista ja elossaolotilanteesta.Haittavaikutukset:
Tutkimuslääke apalutamidin mahdollisia haittavaikutuksia ovat väsymys/uupumus, ihottuma, nivelkipu ja lihaskouristukset, painon lasku, kaatumiset, luunmurtumat, verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot, ripuli sekä ruokahalun heikkeneminen. Kouristuskohtauksia on havaittu hyvin harvoin tutkittavilla, jotka ovat osallistuneet apalutamidia koskeviin tutkimuksiin. Useammalle kuin yhdelle 10:stä potilaasta on kehittynyt ihottuma. Tutkimukseen kuuluvista PSMA-PET-kuvauksista aiheutuu vähäinen sädealtistus.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Urologian erikoislääkäri, LT, dosentti Otto Ettala.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected] tai [email protected]Oulu: Oulun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]
Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected] tai [email protected]
Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]Vaasa: Vaasan keskussairaala
Sähköposti: [email protected]
Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2019-002957-46:
2020-000845-15, 2014-005015-16
-
Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan epkoritamabin (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä muihin lääkeaineisiin B-soluista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla tutkittavilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia epkoritamabin (tunnetaan myös nimillä EPKINLY™, TEPKINLY® ja GEN3013) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa B-soluisen lymfooman eri alatyyppejä sairastavilla potilailla. Tämä tarkoittaa sitä, että tutkimuksessa selvitetään epkoritamabin mahdollisia haittavaikutuksia ja sitä, miten hyvin se tehoaa B-soluisiin lymfoomiin. Epkoritamabi on kaksoisspesifinen vasta-aine, eli molekyyli, joka voi sitoutua samanaikaisesti kahteen erilaiseen solun pinnan reseptoriin. Epkoritamabi sitoutuu vasta-aineen yhdellä kohdalla CD3-nimiseen reseptoriin ja vasta-aineen toisella kohdalla CD20-nimiseen reseptoriin. CD20-reseptoria on B-soluista peräisin olevien lymfoomasolujen ja normaalien, terveiden B-solujen pinnalla. CD3-reseptoria on T-solujen pinnalla. T-solut ovat tärkeitä ihmisen oman puolustusjärjestelmän eli immuunijärjestelmän soluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan muun muassa syöpiä ja infektioita. Koska epkoritamabi sitoutuu samanaikaisesti CD3- ja CD20-reseptoreihin, se tuo T- ja lymfooma-/B-solut lähelle toisiaan ja aktivoi T-solut tappamaan lymfooma-/B-soluja.
Tutkimus koostuu kymmenestä eri hoitoryhmästä. Hoitoryhmä 9 on avoin uusille potilaille, kun taas muiden hoitoryhmien rekrytointi on sulkeutunut. Hoitoryhmään 9 voivat osallistua follikulaarista lymfoomaasairastavat potilaat, joiden sairaus on edennyt 24 kuukauden sisällä ensimmäisen solunsalpaajahoidon aloituksesta. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias, hänellä on oltava CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma, mitattavissa oleva sairaus, hyvä tai kohtalainen toimintakyky, sekä riittävän hyvä elinten toiminta. Lisäksi potilaan on tutkimukseen osallistuakseen suostuttava tiukkoihin ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin raskauden riskin minimoimiseksi lenalidomidihoidon aikana.
Tutkittavalla ei saa olla aiempaa allergiaa monoklonaalisia CD20-vasta-ainehoitoja kohtaan eikä allergiaa tai sietokyvyttömyyttä epkoritamabia tai sen ainesosia kohtaan. Tutkittava ei ole saanut saada solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa, eikä hänellä saa olla takana merkittävää leikkausta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Hänellä ei saa olla keskushermoston lymfoomaaeikä aktiivisia infektioita.
Kaikki hoitoryhmän 9 tutkittavat saavat yhdistelmänä epokoritamabia ja lenalidomidia (12 hoitokertaa yhdistelmällä epkoritamabi + lenalidomidi, minkä jälkeen tutkimus jatkuu pelkällä epkoritamabi-hoidolla, kestäen kokonaisuudessaan kaksi vuotta). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta, hoidon päättymisen jälkeisestä seurantavaiheesta ja elossa olon seurantavaiheesta. Hoitoryhmä 9 on osa tutkimuksen faasia 2, eli niin kutsuttua annoslaajennusfaasia.
Muissa tutkimuksissa, joissa epkoritamabia on tutkittu vastaavilla annoksilla, on osoitettu epkoritamabin turvallisuus yksinään annosteltuna. Epkoritamabiin voi kuitenkin liittyä ihmisiin kohdistuvia riskejä, joita ei vielä tunneta, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat haittavaikutukset.
Epkoritamabi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten sytokiinioireyhtymän, neurologisia ongelmia, tulehduksia tai valkosolujen kokonaismäärän alenemista. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sytokiinioireyhtymä, väsymys, lihas- ja luustokipu, pistoskohdan reaktio, kuume, vatsakipu, pahoinvointi ja ripuli.Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sirpa Leppä
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]
Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]
Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected] tai [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2020-000845-15 :
-
Kemoimmunoterapia yhdistettynä veriaivoesteen aukaisuun, vasta todettua tai aiemman hoidon jälkeen uusiutunutta primaaria aivolymfoomaa sairastavilla potilailla, faasi II tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia veriaivoesteen aukaisuhoitoon yhdistetyn sytostaatti-vasta-ainehoidon kemoimmunoterapia ja täydentävänä hoitona annettavan kantasolusiirtohoidolla tuetun korkea-annoshoidon tehoa ja turvallisuutta primaaria aivolymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka ikänsä ja yleissairauksiensa puolesta soveltuvat hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta.
Primaarinen aivolymfooma on harvinainen, aggressiivisen lymfooman muoto, jossa tauti on rajoittunut keskushermoston (aivot, selkäydin, selkäydinneste ja silmät) alueelle. Hoidollisesti ongelmana on sairauden sijainti veriaivoesteen suojissa, mikä estää tehokkaimpien lymfooman hoidossa käytettyjen lääkkeiden pääsyn aivokudokseen.
BBBD-hoito (blood-brain barrier distruption/veriaivoesteen aukaisu) on USA:ssa kehitetty aivokasvainten hoitomuoto, jossa ennen lääkeaineiden antamista veriaivoeste avataan antamalla hypertonista nestettä valtimoon. Veriaivoeste sulkeutuu takaisin noin 6 tunnin aikana. Veriaivoesteen aukaiseminen mahdollistaa nykyisten lymfoomalääkkeiden pääsyn aivokudokseen isoina pitoisuuksina.
Kyseessä on vaiheen 2 3-haarainen tutkimus. Kaikki potilaat saavat hoidon.
Haara 1): 18-70-vuotiaat potilaat joilla uusi primaari aivolymfooma diagnoosi
Haara 2): 18-70-vuotiaat potilaat joilla tauti on edennyt tai uusiutunut nykyisen hoidon aikana
Haara 3): 71-75-vuotiaat suhteellisen perusterveet potilaat, joilla uusi primaari aivolymfooma diagnoosi.Tutkimuksen jokainen potilas saa BBBD-hoidon.
Sisäänottokriteerit:
- Tutkittavalla on primaarinen aivolymfooma, joko vasta todettu tauti tai laskimonsisäisen sytostaattiyhdistelmän jälkeen uusiutunut tai tautiin ei ole saatu hoitovastetta
- Tauti edustaa diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa
Poissulkukriteerit:
- Aiemmin annettu pään alueen sädehoito
- Maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Muusta kuin aivolymfoomasta johtuva alentunut yleistila (WHO-kriteereissä vähintään 2)
Haittavaikutukset liittyvät pääasiassa sytostaatti- ja immunoterapiaan sekä kantasolusiirtohoitoon. Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden alentunut määrä sekä kasvanut infektoiden riski.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Hanne Kuitunen, OYS Syöpäkeskus
Yhteystiedot:
Oulu: Oulun Yliopistollinen Sairaala
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 040 505 0818Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2014-005015-16:
2021-002605-10, 2018-000635-27, 2021-005115-32, 2023-504923-20
-
Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa arvioidaan JDQ443-tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetuilla tutkittavilla, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeitä lähettänyt KRAS G12C -mutaation omaava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä aktiivikontrolloidussa, avoimessa, vaiheen III tutkimuksessa verrataan JDQ443-monoterapiaa dosetakseliin edennyttä, KRAS G12C -mutaation sisältävää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla tutkittavilla, joita on aiemmin hoidettu immunoterapialla ja platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla joko peräkkäin tai yhdistelmänä.
Tutkimuksessa on kaksi osaa: kaksi tutkimushaaraa käsittävä satunnaistettu avoin vaihe, sekä avoin jatkotutkimus, jossa satunnaistetun vaiheen aikana dosetakselia saaneilla potilailla on mahdollisuus siirtyä tutkimusvalmiste JDQ443-hoitoon. Jatkotutkimus toteutetaan, jos satunnaistetun osuuden tutkimustulokset osoittavat JDQ443-valmisteen olleen tehokkaampi kuin vertailuvalmiste dosetakseli.
Tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa tutkittavat satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:- Ryhmä A: JDQ443-tutkimusvalmiste kahdesti päivässä
- Ryhmä B: dosetakseli laskimoon 21 vuorokauden välein paikallisten tavanomaista hoitoa koskevien hoitosuositusten ja valmisteyhteenvedon mukaisesti (sisältäen kortisoniesilääkityksen).
JDQ443 on suun kautta otettava, biologisesti hyödynnettävä, pienmolekyylinen estäjä, joka sitoutuu selektiivisesti ja kovalenttisesti KRAS G12C -mutaation sisältävin proteiineihin ja lukitsee ne guanosiinidifosfaattiin (GDP) sitoutuneeseen inaktiiviseen muotoon ja estää solusignaalien välitystä ja solujen lisääntymistä.
JDQ443-valmisteeseen liittyviä yleisimpiä haittatapahtumia ovat olleet väsymys (26%), pahoinvointi (15%), turvotus (13%), kutina (10%) ja oksentelu (10%).
Dosetakselin turvallisuus- ja tehoprofiili on hyvin tunnettu. Dosetakseli tutkimuksessa käytetyllä annoksella on ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien tavanomainen solunsalpaajahoito silloin, kun aiempi platinapohjainen solunsalpaajahoito on epäonnistunut. Dosetakselia on käytetty verrokkina useissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu PD-(L)1:n estäjiä.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
• Tutkittava antaa allekirjoitetun ja tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja on suostumuksen antohetkellä ≥ 18-vuotias.
• Kasvainnäytteestä keskitetyssä laboratoriossa vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen (asteen IIIB/IIIC tai IV) KRAS G12C -mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
• Tutkittavat, jotka ovat saaneet yhtä aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja yhtä aiempaa immunoterapiaa paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen tautiin.
• Toimintakykyluokka on seulontakäynnillä hyvä tai kohtalainen (ECOG 0-2).
• Vähintään 1 muutos, joka on arvioitavissa.
• Tutkittavan on oltava toipunut kaikista aiempaan systeemiseen hoitoon liittyvistä haitoista niin, että ovat korkeintaan vähäisiä. Poikkeuksen tähän kriteeriin muodostavat tutkittavat, joilla on hiustenlähtö ja ihon valkopälvi (vitiligo).
Tärkeimmät poissulkukriteerit:
• Tutkittava on aiemmin saanut keuhkosyöpään dosetakselia, KRAS G12C:n estäjää tai mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa kuin yhtä platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja yhtä aiempaa immunoterapiaa.
• Todettu EGFR-herkistävä mutaatio ja/tai ALK-uudelleenjärjestymä. Jos keuhkosyöpä on levyepiteeliperäinen ei EGFR/ALK-statusta tarvitse testata.
• Tiedossa olevat aktiiviset keskushermosto etäpesäkkeet.
• Kuitenkin potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos heidän tilansa on ollut kliinisesti vakaa vähintään 2 viikon ajan. Muu toinen syöpä, joka todettu tai se on vaatinut hoitoa edeltävien kolmen vuoden aikana (poikkeuksena osa ihosyövistä sekä kaikki syövän esiasteet).
• Suuri leikkaus 4 viikkoa edeltävästi. Keuhkojen alueen sädehoito ≤ 4 viikkoa edeltävästi tai sitä aiemmasta hoidosta edelleen haittoja.• Muun alueen sädehoito ≤ 2 viikkoa edeltävästi, poislukien luuston sädehoito.
• Vakava sydänsairaus tai vaikea keuhkosairaus.
• Raskaus tai imetys. Tutkimuksessa on ehkäisyvaatimuksia.Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Maria Silvoniemi (keuhkosairauksien erikoislääkäri)
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Turku:
Turun yliopistollinen keskussairaala:
Puhelinnumero: 02 313 4600
Sähköposti: [email protected]
Vaasa:
Vaasan keskussairaala
Puhelinnumero: 06 213 2917
Sähköposti: [email protected]
Lisätiedot:Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2021-002605-10:
-
Kohorttitutkimus varhain alkavista keuhkotapahtumista potilailla, joilla on ALK+ ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan Brigatinibilla tai muilla tyrosiinikinaasin estäjillä.
Ei-pienisoluisia keuhkosyöpiä on 85 % kaikista keuhkosyövistä, ja 40 %:lla potilaista tauti todetaan edenneessä vaiheessa (levinneisyysaste IV). Kyseessä on tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla seurataan varhaisten keuhkomuutosten ilmaantumista jo kaupan olevien syöpähoitojen aikana. Näitä ovat Alunbrig (vaikuttava aine: brigatinibi) ja muut tyrosiinikinaasin estäjät.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Maria Silvoniemi (TYKS, Turun yliopistollinen sairaala) ja Jarkko Ahvonen (TAYS, Tampereen yliopistollinen sairaala)
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Turku: TYKS
Sähköposti: [email protected]Tampere: TAYS
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2018-000635-27:
-
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin alustatutkimus, jossa arvioidaan yhteisen tutkimussuunnitelman puitteissa uusia immuunihoitovalmisteiden yhdistelmiä aiemmin hoitamattoman, paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen PD-L1-määrityksen perusteella rajatun ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan immuunijärjestelmää aktivoivien lääkityksien turvallisuutta ja haittavaikutuksia sekä tehokkuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan kolmea tutkimusvaiheessa olevaa uutta tutkimuslääkettä (dostarlimabia, belrestotugia ja GSK6097608-valmistetta), joita annetaan erilaisina yhdistelminä tai dostarlimabia yksinään ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville tutkittaville. Vertailuvalmisteena käytetään pembrolitsumabia. Tutkimuslääkkeet vaikuttavat elimistön omaan immuunipuolustusjärjestelmään aktivoiden immuunisoluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.
Tutkittava saa jotakin seuraavista yhtä suurella todennäköisyydellä:
- Dostarlimabi ainoana lääkkeenä
- Dostarlimabi + belrestotugi (eri annoksilla)
- Dostarlimabi + belrestotugi + GSK6097608-valmiste
- Vertailuvalmisteena pembrolitsumabiTärkeimmät sisäänottokriteerit:
- Kudosnäytteellä varmistettu paikallisesti edennyt leikkaukseen soveltumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon parantavaksi tarkoitettu leikkaushoito ja/tai sädehoito ja siihen mahdollisesti yhdistetty solunsalpaajahoito ei sovellu, tai syöpä on etäpesäkkeinen
- Ei aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi.
- Kasvain on PD-L1 positiivinen
- Toimintakyky on hyvä
Tärkeimmät poissulkukriteerit:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa kasvaimeen liittyy jokin seuraavista molekyylitason muutoksista: EGFR-mutaatiot, ALK-translokaatiot tai jokin muu tiedossa oleva genomin poikkeavuus tai onkogeeninen ajurimutaatio, johon on saatavilla paikallisesti hyväksytty soveltuva täsmälääkitys.
- Aiempi hoito immuuniaktivaation vapauttajalla
- Ei ole koskaan tupakoinut (määritelmänä < 100 savuketta koko elinaikana).Tyypillisimpiä haittavaikutuksia ovat anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihon värin muutokset, ihottuma, kuume, maksa-arvojen muutokset, väsymys, vilunväristykset, päänsärky, nivelkipu sekä tiputukseen liittyvät reaktiot.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Antti Jekunen
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Oulu: Oulun yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: 040 5057 872
Sähköposti:[email protected] tai [email protected]Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected]Turku: Turun yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: 02 3135 357
Sähköposti: [email protected]Vaasa: Vaasan keskussairaala
Puhelinnumero: 06 2132917
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2021-005115-32:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
-
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumevalmisteella ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan V940-adjuvantin (mRNA-4157) ja pembrolitsumabin yhdistelmää lumeadjuvantin ja pembrolitsumabin yhdistelmään potilailla, joilla on leikattu asteen II, IIIA, IIIB (N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
V940 on yksilöllinen neoantigeenihoito, jonka odotetaan auttavan immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Tätä varten tutkittavalle annetaan pembrolitsumabin lisähoitona lihakseen pistettävää mRNA-valmistetta eli lähetti-RNAta (englanniksi messenger RNA, lähettiribonukleiinihappoa). Yksi immuunijärjestelmän tärkeistä ominaisuuksista on sen kyky vastustaa tiettyä sairautta paremmin, jos se on joskus aiemmin altistunut samalle sairaudelle. mRNA on soluissa luonnostaan esiintyvä aine, joka ohjeistaa kehoa valmistamaan sen normaalin toiminnan edellyttämiä proteiineja. V940 on mRNA-valmiste, joka räätälöidään jokaiselle tutkittavalle yksilöllisesti tutkittavan omasta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä otetun kasvaimen kudosnäytteen ja lisäksi verinäytteen perusteella. V940:n valmistamiseksi tutkijalääkäri toimittaa tutkittavan kasvainnäytteet ja lisäksi verinäytteet analysoitavaksi laboratorioon sen määrittämiseksi, mitkä kasvaimen proteiinit sisältävät mutaatioiksi kutsuttuja virheitä, jotka eroavat normaaleista soluista. V940-tutkimusvalmisteen odotetaan auttavan immuunijärjestelmää tunnistamaan nämä mutaatiot. Jokaisella syövällä on omat yksilölliset muuntuneet proteiininsa. Niitä kutsutaan neoantigeeneiksi. Immuunijärjestelmän tehtävä on vastustaa ja poistaa infektioita ja muita kehossa olevia vierasaineita, ja se voi oppia tunnistamaan näitä syöpäsolujen tuottamia neoantigeenejä. V940-tutkimusvalmiste voi auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan syöpäsolut, jolloin immuunijärjestelmällä on mahdollisuus löytää ja tuhota syöpäsoluja. V940 ei ole geeniterapiamuoto, eikä se vaikuta geeneihin pysyvästi. V940-tutkimusvalmiste ei jää elimistöön tutkimushoidon päätyttyä.
Tutkimuksessa V940-tutkimusvalmisteen ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa verrataan lumelääkkeen ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoon, leikkauksen ja solunsalpaajahoidon jälkeen. Lumelääke muistuttaa tutkimuslääkettä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita.
Ryhmä 1 saa V940-tutkimusvalmistetta ja pembrolitsumabia.
Ryhmä 2 saa lumevalmistetta ja pembrolitsumabia.Tutkittavalla on yhtä suuri todennäköisyys päätyä kumpaan tahansa näistä kahdesta ryhmästä.
Tutkimuksen sisäänottokriteerit:
Tutkittavalla tulee olla asteen II, IIIA tai IIIB (N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä mikä on kokonaan poistettu leikkauksella, ja sitä on sen jälkeen hoidettu solunsalpaajahoidolla.
Yleisimmät haittavaikutukset:
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmennyt pelkällä V940-valmisteella (monoterapia) hoidetuilla henkilöillä tai V940:n ja pembrolitsumabin yhdistelmällä hoidetuilla henkilöillä: väsymys ja vilunväristykset, kuume, pistoskohdan kipu, flunssankaltainen sairaus, päänsärky, pahoinvointi, kipu, kuten nivel- ja lihassärky, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan ihottuma, ruokahalun väheneminen, ripuli, kutina, myös pistoskohdassa, oksentelu, suoliston tulehdus, turvotus, kuiva suu ja herkkyys auringonvalolle.
Pembrolitsumabin käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia yleisiä haittavaikutuksia:
ihon kutina, löysät ja vetiset ulosteet, yskä, nivelkipu, ihottuma, kuume, selkäkipu, vatsakipu, ihonvärin muutokset, kilpirauhashormonin puute (hypotyreoosi) ja alhainen veren suolapitoisuus (hyponatremia).Yhteystiedot:
Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected]Oulu: Oulun yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected]Vaasa: Vaasan Keskussairaala
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-504923-20:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2023-508323-12-00
-
Vaiheen 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan monoterapiana annettavan MK-2870-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lääkärin valitsemaan hoitoon toisen linjan hoitona osallistujilla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä (TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkittavan MK-2870-valmisteen turvallisuutta ja tehoa verrattuna uusiutuneen tai levinneen kohdunkaulan syövän tavanomaiseen hoitoon, joita tässä tutkimuksessa voivat olla solunsalpaajat pemetreksedi, topotekaani, vinorelbiini, gemsitabiini ja irinotekaani, niillä kohdunkaulan syöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet myös PD-1/PD-L1-eli immunologista hoitoa. MK-2870 on kohdennettu hoito, jonka tarkoitus on kontrolloida syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Tutkimuksessa on kaksi osaa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkittavat saavat MK-2870-valmistetta. Ensimmäiseen osaan otetaan mukaan enintään 20 henkilöä.
Tutkimuksen toisessa osassa, johon otetaan mukaan noin 666 henkilöä, on kaksi ryhmää ja annettava tutkimushoito määräytyy sen mukaan, kumpaan ryhmään tutkittava arvotaan. Tutkittavilla on yhtä suuri eli 50 %:n todennäköisyys päätyä joko ryhmään 1 tai ryhmään 2.Ryhmä 1 saa MK-2870-valmistetta ja ryhmä 2 saa tavanomaista solunsalpaajahoitoa eli joko pemetreksediä, topotekaania, vinorelbiiniä, gemsitabiinia tai irinotekaania. Tutkijalääkäri päättää tutkimuskeskuksessa käytettävien tavanomaisten hoitovaihtoehtojen perusteella ennen satunnaistamista, mitä tavanomaista solunsalpaajahoitoa tutkittava saa, jos tietokone arpoo tutkittavan tähän ryhmään.
MK-2870-valmiste annetaan kahden viikon välein ja solunsalpaajat normaalin aikataulunsa mukaisesti.
Tärkeimmät sisäänotto- ja poissulkukriteerit:
Osallistuvan tulee olla vähintään 18-vuotias nainen, jonka kohdunkaulan syöpä on uusiutunut tai levinnyt yhden aiemman kohdunkaulan syöpään annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ja joka on saanut myös PD-1/PD-L1-hoitoa. Syöpädiagnoosin tulee olla kudosnäytteestä vahvistettu ja taudin tulee olla kuvantamistutkimuksista arvioitavissa. Tutkimuksen alussa kasvainnäytteestä määritetään TROP2 (tätä varten otetaan kudosnäyte kasvaimesta tai käytetään arkistonäytettä). Voidakseen osallistua tutkimukseen tutkittavalla on oltava riittävän hyvä toimintakyky ja riittävän hyvät veriarvot sekä munuaisten ja maksan toiminta. Mikäli tutkittava voi tulla raskaaksi, hänen tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.
Tutkimukseen ei voi osallistua, jos tutkittavalla on mm. oireileva ääreishermosairaus; vakava kuivasilmäisyysoireyhtymä tai sarveiskalvosairaus; aktiivinen tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus; merkittävä sydän- tai verisuonitauti tai aivoverisuonisairaus, jota ei lääkityksellä ole saatu tasapainoon; on äskettäin saanut elävän tai heikennetyn rokotteen; tarvitsee hoitoa erikseen listatuilla lääkityksillä (voimakkaalla CYP3A4-estäjällä tai -indusoijalla); on aiemmin saanut TROP2-kohdennettua hoitoa tai hoitoa topoisomeraasi I -estäjällä; on äskettäin saanut systeemistä syöpähoitoa tai jotain kokeellista hoitoa; tunnettu yliherkkyys MK-2870:lle tai muulle biologiselle hoidolle. Tutkittavat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää.
Haittavaikutukset:
MK-2870-valmisteeseen liittyviä yleisiä haittoja ovat alentunut veren valkosolujen määrä, alentunut verihiutaleiden määrä, veren punasolujen vähäisyys eli anemia, kohonneet maksa-arvot, maksan tuottaman albumiiniproteiinin määrän väheneminen veressä, kohonnut laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) määrä veressä, suun ja ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiustenlähtö, korkea verensokeripitoisuus, ruokahalun väheneminen, painonlasku ja kurkkukipu.
Solunsalpaajien yleisimpi haittoja ovat tulehdukset, verenkuvan muutokset (anemia, valkosolujen mataluus, verihiutaleniukkuus) ja ruoansulatuskanavan haittavaikutukset (ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus), hiustenlähtö ja voimattomuus, riippuen mikä lääkeaine valitaan.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: HUS Syöpäkeskus Heini Lassus, TYKS Sakari Hietanen, TAYS Synnöve Staff
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected]
puh.03 311 65240Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-508323-12-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2022-502196-31-00, 2023-504816-14-00
-
Vaiheen 2/3 tutkimus navtemadliinista ylläpitohoitona tutkittaville, joilla on edennyt tai uusiutunut kohdun limakalvon syöpä, johon liittyy villityypin TP53, ja jotka ovat saaneet vasteen solunsalpaajille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke nimeltään navtemadliini, joka voi mahdollisesti vähentää kasvainsolujen kasvua, hidastaa kohdun limakalvon syövän kasvua sairauden pitkälle edenneessä vaiheessa solunsalpaajahoidon jälkeisenä hoitona.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osa 1 on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat saavat joko navtemadliinia (kaksi eri annostasoa) tai eivät saa mitään tutkimuslääkettä (ryhmä, jota ainoastaan havainnoidaan ajan mittaan). Satunnaistettu tarkoittaa sitä, että potilaat sijoitetaan ryhmiin sattumanvaraisesti tietokoneohjelman avulla. Osallistujilla on 66 %:n mahdollisuus saada tutkimuslääkettä (eli kaksi kolmesta osallistujasta saa sitä). Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Se tarkoittaa, että potilaat saavat joko navtemadliinia tai lumelääkettä, mutta potilas ja lääkäri eivät kumpikaan tiedä, kumpaa potilas saa. Lumelääke on ainetta, joka näyttää samalta kuin navtemadliini, muttei sisällä mitään vaikuttavaa ainesosaa. Kaksoissokkoutettu tarkoittaa, että sekä potilaat että lääkäri eivät tiedä, mitä valmistetta kukin osallistuja saa (navtemadliinia vai lumelääkettä). Osallistujilla on 66 %:n mahdollisuus saada tutkimuslääkettä navtemadliinia (eli kaksi kolmesta osallistujasta saa sitä) ja 33 %:n mahdollisuus saada navtemadliinilta näyttävää lumelääkettä (eli yksi kolmesta osallistujasta saa sitä). Potilaat voivat saada tutkimuslääkettä siihen asti, kunnes syövän havaitaan kasvaneen tai kunnes ilmenee kohtuuttomia haittavaikutuksia, tai kunnes potilas päättää keskeyttää tutkimuksen. Osallistumisen kesto on noin 24 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla naispuolisia, vähintään 18-vuotiaita ja heillä tulee olla kohdunrungon syöpä, joka on vahvistettu kasvainsolujen mikroskooppitutkimuksella. Kohdunrungon syövän soluilla on oltava normaali TP53-geeni eli geeni, jossa ei esiinny syövän aiheuttamia muutoksia. Potilaiden on täytynyt saada aiemmin yhdistelmähoitoa taksaani-syöpälääkkeellä ja platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla. Lisäksi kohdunrungon syöpäkasvaimen on täytynyt pienentyä näiden lääkkeiden saamisen aikana. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilailla on oltava riittävän hyvät veriarvot ja munuaisten ja maksan toiminta, ja heidän tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimukseen ei voi osallistua potilas, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä: hänellä on tietty syöpä (sarkooma tai pienisoluiset karsinoomat ); hän on äskettäin saanut immuunihoitoa tai muuta kokeellista hoitoa; merkittävä sydänsairaus; infektio tai äskettäin ollut kuume (yli 38,2 astetta); runsasta verenvuotoa; hedeltävien kolmen vuoden aikana muita syöpiä; tehty tärkeän elimen siirto; hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektio; allerginen navtemadliinille tai mille tahansa sen ainesosille; äskettäin tehty leikkaus; vaikeuksia niellä pillereitä tai vatsan tai ohutsuolen ongelmia, jotka voisivat estää lääkkeen imeytymisen. Potilaat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää.
Navtemadliiniin liittyviä haittoja ovat ripuli, pahoinvointi, väsymys, oksentelu ja veriarvojen heikkeneminen. Veriarvojen heikkeneminen voi ilmetä mm. veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden vähenemisenä, infektioita vastaan taistelevien valkosolujen vähenemisenä (johon voi liittyä myös kuumetta) tai elimistössä happea kuljettavien punasolujen vähenemisenä. Verihiutaleiden väheneminen voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, kuten verenvuotoa vatsaan tai aivoihin. Valkosolujen väheneminen voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa ja lisätä infektioiden riskiä. Verihiutaleiden väheneminen, valkosolujen väheneminen, punasolujen väheneminen, väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli ovat hyvin yleisiä navtemadliinihoidon jälkeen, ja niitä esiintyy vähintään yhdellä kymmenestä navtemadliinia saavasta potilaasta. Kuume ja samanaikainen valkosolujen väheneminen on yleistä navtemadliinihoidon jälkeen, ja sitä esiintyy vähintään yhdellä sadasta ja enintään yhdellä kymmenestä navtemadliinia saavasta potilaasta.Tutkimuksesta vastaava lääkärit: Maarit Anttila, Sakari Hietanen ja Heini Lassus
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita, 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Turku:
Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35823130200
Sähköposti: [email protected]
Helsinki
HUS Helsinki
Puhelinnumero: +358504286945
Sähköposti: [email protected]
Kuopio
KYS Kuopio
Puhelinnumero: +358447174617
Sähköposti: [email protected]
Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimus tutkimusnumerolla 2022-502196-31-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
-
Vaiheen 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan monoterapiana annettavan MK-2870-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lääkärin valitsemaan hoitoon kohdunrungon syöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja immunoterapiaa (MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkittavan MK-2870-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta kahteen kohdunrungon syövän hoidossa tavanomaisesti käytettävään solunsalpaajahoitoon, doksorubisiiniin ja paklitakseliin, verrattuna kohdunrungon syöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja immunoterapiaa, ja joita ei tällä hetkellä voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
Tutkimusvalmiste MK-2870 on eräänlainen kohdennettu hoito, joka kontrolloi tietyntyyppisten syöpäsolujen kasvua ja leviämistä. Tutkittavilla on 50 % mahdollisuus saada MK-2870-valmistetta (ryhmä 1) ja 50 %:n mahdollisuus saada joko doksorubisiinia tai paklitakselia (ryhmä 2). Tutkijalääkäri päättää ennen satunnaistamista kumpaa tavanomaista solunsalpaajahoitoa tutkittava saa, jos tietokone arpoo tutkittavan ryhmään 2. MK-2870-valmiste annetaan kahden viikon välein, doksorubisiini kolmen viikon välein ja paklitakseli päivinä 1, 8 ja 15 neljän viikon hoitosykleissä.
Tutkimukseen osallistuvan tulee olla vähintään 18-vuotias nainen, jolla on kohdunrungon syöpä, jota on aiemmin hoidettu platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla ja immunoterapialla, mutta jota ei tällä hetkellä voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Syöpädiagnoosin tulee olla vahvistettu kasvainsolujen mikroskooppitutkimuksella ja taudin tulee olla radiologisesti arvioitavissa. Tutkimuksen alussa kasvainnäytteestä määritetään MMR- ja TROP2-biomarkkeristatukset (tätä varten otetaan kudosnäyte kasvaimesta tai käytetään arkistonäytettä). Voidakseen osallistua tutkimukseen tutkittavalla on oltava riittävän hyvä toimintakyky ja riittävän hyvät veriarvot sekä munuaisten ja maksan toiminta. Mikäli tutkittava voi tulla raskaaksi, hänen tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen.
Tutkimukseen ei voi osallistua, jos tutkittavalla on neuroendokriininen kasvain tai endometriaalinen sarkooma (mukaan lukien stroomasarkooma, leiomyosarkooma, adenosarkooma), vähintään asteen 2 ääreishermosairaus; vakava kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava luomitukirauhasen sairaus ja/tai luomitulehdus tai sarveiskalvosairaus; aktiivinen immunosuppressiivista lääkitystä vaativa tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Chronin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, krooninen ripuli); merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, jota ei lääkityksellä ole saatu tasapainoon; on äskettäin saanut elävän tai heikennetyn rokotteen; tarvitsee hoitoa voimakkaalla CYP3A4-estäjällä tai -indusoijalla; on aiemmin saanut TROP2-kohdennettua hoitoa tai hoitoa topoisomeraasi I -estäjällä; on äskettäin saanut systeemistä syöpähoitoa tai jotain kokeellista hoitoa; edeltävien kolmen vuoden aikana ollut muita syöpiä; HIV-tartunnan saanut, jolla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai Castlemanin tauti; samanaikaiset aktiiviset hepatiitti B- ja C-infektiot; tunnettu yliherkkyys MK-2870:lle tai muulle biologiselle hoidolle; äskettäin tehty leikkaus. Tutkittavat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää.
MK-2870-valmisteeseen liittyviä yleisiä haittoja ovat alentunut veren valkosolujen määrä, alentunut verihiutaleiden määrä, kohonnut maksaentsyymien määrä veressä, veren punasolujen vähäisyys eli anemia, suun limakalvon tulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiustenlähtö, ihon hyperpigmentaatio (tavallista runsaampi väri), ruokahalun väheneminen, kurkkukipu ja väsymys.
Doksorubisiinin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tulehdukset kuten sepsis (verenmyrkytys), luuydinsuppressio (luuytimen heikentynyt kyky tuottaa verisoluja), alentunut veren valkosolujen määrä, alentunut veren neutrofiilien määrä, ruokahaluttomuus, ruoansulatuselimistön häiriöt, hiustenlähtö, kuume ja voimattomuus.
Paklitakselin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat alentunut veren neutrofiilien (tietyt valkosolut) määrä, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia (ääreishermojen sairaus), nivel- ja lihaskipu, tiputuskohdan reaktiot, voimattomuus ja uupumus, hiustenlähtö ja alentunut verenpaine.Tutkimuksesta vastaava lääkäri: TAYS Annika Auranen, HYKS Heini Lassus, TYKS Sakari Hietanen ja KYS Marjo Tuppurainen
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358 50 470 4454
Sähköposti: [email protected]
Helsinki: HYKS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]
Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358 2 313 0200
Sähköposti: [email protected]
Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358 40 480 4899
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-504816-14-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2022-001363-27, 2013- 003253-21, 2012-000810-12, 2022-000186-40
-
Vaiheen 3 satunnaistettu ja kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapiaa vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa
Kyseessä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tovorafenibin (DAY101) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma (LGG), johon liittyy aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa. Noin 400 tutkittavaa, joilla on matalan erilaistumisasteen gliooma ja jotka eivät ole saaneet siihen hoitoa aiemmin, satunnaistetaan saamaan 1:1-suhteessa (50 %:n mahdollisuus) joko DAY101-tutkimusvalmistetta (tutkimushaara 1) tai tutkijan valitsemaa hoitokäytännön mukaista solunsalpaajahoitoa (tutkimushaara 2).
Tutkimushaara 1 (DAY101): tutkimuslääke annetaan 28 päivän pituisissa hoitojaksoissa. Tutkittavat jatkavat tovorafenibi-hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus tutkimushoitoon peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushaara 2 (Tutkijan valitsema hoitokäytännön mukainen solunsalpaajahoito): tutkittavat saavat yhtä tutkijan valitsemasta kolmesta hoitokäytännön mukaisesta vaihtoehdosta: Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C) -hoito-ohjelma, Kansainvälisen pediatrisen onkologiajärjestön (International Society for Paediatric Oncology) hoito-ohjelma matala-asteiseen glioomaan, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LG-V/C) tai vinblastiinin (VBL) hoito-ohjelma. Hoitoa jatketaan, kunnes se on suoritettu loppuun tai jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus; suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittavat, joilla esiintyy taudin etenemistä, voivat ehkä jatkaa tovorafenibin käyttöä, jos tutkittava hyötyy tutkijan arvion mukaan kliinisesti tutkimushoidon jatkamisesta ja toimeksiantaja antaa siihen hyväksynnän, tai tutkittava saa siirtyä toiseen ryhmään saamaan tovorafenibia.
Sisäänottokriteerit:
• alle 25-vuotias lasten matalan erilaistumisasteen glioomaa sairastava tutkittava, jolla on tunnettu aktivoiva RAF-mutaatio
• diagnoosina gliooma tai glioneuronaalinen kasvain
• vähintään yksi mitattavissa oleva muutos tutkimuskriteerien mukaisesti
• hoidollinen syys ensilinjan systeemiselle hoidolle.
Poissulkukriteerit:
• Tutkittavilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:1. schwannooma
2. subependymaalinen jättisoluastrosytooma (tuberoosiskleroosi)
3. diffuusi sisäinen kolmoishermon gliooma, vaikka se olisikin histologisesti diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisiin luokkiin I-II- tutkittavan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
- tunnettu tai epäilty neurofibromatoosin tyypin 1 tai 2 diagnoosi (NF-1/NF-2)
- aiempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tälle indikaatiolle (esim. solunsalpaajahoito, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava kohdennettu hoito), mukaan lukien sädehoito.
Haittavaikutukset:
Yleisimmät tovorafenibiin liittyvät haittatapahtumat olivat hiusten värimuutokset, väsymys, ihottuma, kuiva iho, akne, kutina ja kynsitulehdus.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Kristiina Nordfors
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita ja 18-25-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero:+358 3 311 611
Sähköposti: [email protected]
Helsinki:
Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
Puhelinnumero: +358 9 471 72720
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-001363-27:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search -
Lapsuus- ja nuoruusiän kypsän B-solulymfooman ja Burkittin leukemian eurooppalainen hoito- ja tutkimusohjelma (B-NHL2013)
B-NHL 2013 on saksalaisten ja pohjoismaisten tutkijoiden yhteinen lasten ja nuorten kypsän aggressiivisen B-solulymfooman ja –leukemian tutkimushoitohoitoprotokolla.
Tässä tutkimuksessa solunsalpaajahoito on käytännössä identtinen aiemmin jo tutkitun kanssa, mutta uutta on kaikille riskityhmille annettava anti-CD20 vasta-ainehoito (rituksimabi) solunsalpaajahoidon rinnalla. Rituksimabi sitoutuu kypsien B-solujen (mukaanlukien syöpäsolut) pinnalle CD20 molekyyliin. Elimistön oma puolustusjärjestelmä tämän jälkeen tuhoaa näin ”leimatut” B-solut. Aikuisten B-soluisten lymfoomien hoidossa rituksximabia on käytetty yli 20 vuoden ajan. Alustavat lapsilla tehtävät tutkimukset ovat osoittaneet rituksimabin tehon myös lapsilla. Rituksimabi on ollut lapsilla käytössä jo muissa sairauksissa.Tutkimukseen kuuluu R3 tai R4 riskiluokkaan (levinneimmät tautimuodot) kuuluvien potilaiden osalta satunnaistaminen. Tässä satunnaistamisessa on kaksi hoitovaihtoehtoa:
Haara A: tutkittavalle annetaan yksi annos rituksimabia solunsalpaalahoidon ohella.
Haara B: tutkittavalle annetaan seitsemän annosta rituximabia solunsalpaajahoidon ohella.
Potilaan ja vanhempien päätettyä osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettua suostumuksen, valikoituu potilas satunnaisesti joko hoitovaihtoehtoon A tai B.Haittavaikutukset:
Haittavaikutukset ovat lähinnä allergisia reaktioita, kuumeilua ja nokkosrokkoa, jotka ovat hoidettavissa tavanomaisin keinoin. Pidempikaisena haittavaikutuksena on ilmennyt puolustuskyvyn heikkenemistä jopa 6-12 kuukauden ajan, mutta yleensä henkeä uhkaavilta tulehduksilta on vältytty, tai infektiot on saatu hoidettua. Tämän tutkimuksen kohteena on myös puolustuskyvyn palautuminen solunsalpaajahoitojen ja rituksimabin annon jälkeen.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pasi Huttunen, LT, dos.
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS, Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358504270427
Sähköposti: [email protected]Kuopio: Kuopion yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358447174964
Sähköposti: [email protected]Oulu: Oulun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35883155314
Sähköposti: [email protected]Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero:+3583311611
Sähköposti: [email protected]Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35823131416
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2013- 003253-21 :
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search -
Uusiutuneen lymfoblastileukemian korkean riskin tautimuodon kansainvälinen hoitotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia parantaako korkean riskin uusiutunutta lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten hoitotuloksia, kun vakiintuneeseen alkuhoito-ohjelmaan (induktio) satunnaistetusti lisätään tutkimuslääke bortetsomibi. Tämän lisäksi etsitään hoitojen tehostamisen mahdollisuuksia 1) keräämällä uutta tietoa leukemiasolujen ja niiden perimäaineksen biologisista ominaisuuksista ja näiden vaikutuksista hoitotuloksiin, sekä 2) tutkimalla, onko induktiohoidon jälkeisissä hoitovaiheissa herkillä menetelmillä mahdollisesti vielä todettavalla jäännöstaudilla vaikutusta hoidon tuloksiin kantasolujensiirron saavilla potilailla.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on 1) ensimmäisen kerran uusiutunut lymfoblastileukemia, joiden 2) ikä diagnoosihetkellä on 1 - 18 vuotta, jotka 3) täyttävät korkean riskin (HR) uusiutuman määritelmän, joiden 4) hoito tapahtuu tähän hoito-ohjelmaan liittyneessä sairaalassa, jotka 5) ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta; ja jotka 6) eivät ole edeltävien 30 päivän aikana osallistuneet mihinkään muuhun lääketutkimukseen kuin ALL:n ensilinjan hoito-ohjelmaan.
Tärkeimmät poissulkukriteerit:
Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla 1) on niin sanottu t(9;22) positiivinen ALL, joilla 2) raskaustesti on positiivinen, jotka 3) ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää siihen asti, kun hoitojen päättymisestä on kulunut 12 kuukautta, jotka 4) imettävät, joilla 5) tauti on uusiutunut terveeltä luovuttajalta tehdyn kantasolujensiirron jälkeen, joilla 6) on esiintynyt neuropatiaa (ääreishermo-oireet), minkä vaikeusaste on >II kansainvälisen luokituksen asteikolla arvioituna; jotka 7) kieltäytyvät osallistumasta hoito-ohjelmaan tai sen olennaisimpiin osiin, jotka 8) eivät anna kirjallista suostumusta tunnisteettomien hoitotietojen tallentamiseen ja välittämiseen tutkimusryhmän käyttöön, joilla 9) on jokin muu samanaikainen vaikea sairaus minkä vuoksi hoito-ohjelmaa ei voida tutkijalääkärin arvion mukaan toteuttaa turvallisesti (tällaisia voivat olla jotkin epämuodostumasairaudet, vaikeat sydänviat tai vaikeat aineenvaihduntasairaudet), jotka 10) eivät halua tai kykene läpikäymään hoito-ohjelmaan liittyviä toimenpiteitä, tai jotka 11) ovat pysyvästi sijoitettuna laitoshoitoon.
Haittavaikutukset:
Solunsalpaajahoitoon liittyy pahoinvointia, oksentelua, ohimenevää hiustenlähtöä, ohimenevää limakalvojen kipeytymistä, sekä luuytimen toiminnan hidastumista, mikä johtaa kiertävien verisolujen määrän vähenemiseen ja puolustuskyvyn heikkenemiseen. Matalasoluvaiheissa on suurempi vaara saada infektioita. Yksittäistapauksissa nämä voivat olla niin vakavia, että johtavat potilaan kuolemaan. Bortetsomibin aikuispotilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, verihiutaleiden mataluus, anemia, valkosolujen mataluus, hermojen pistely ja puutuminen), päänsärky, tuntomuutokset, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (vesirokon sairastaneilla) ja lihassärky. Lisäksi aikuispotilailla raportoituja harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä (jos lääkettä käytetään yksinään) ja kohonnut keuhkoverenpaine. Pitkäaikaisseurannassa voi solunsalpaajalääkityksien vaikutuksena tulla esiin eri kudosten ja elinjärjestelmien myöhäisvaikutuksia, esim. hedelmällisyys voi kärsiä tai niin sanottuja toisia syöpiä voi ilmetä. Hoitojen aikana ei saisi tulla raskaaksi, koska hoidoilla on haitallisia vaikutuksia alkionkehitykseen. Tämän vuoksi seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen ja poikien tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä. Muista ottaa asia puheeksi hoitavan lääkärin kanssa, jos se on ajankohtaista.
Kummankaan hoitolinjan ei oleteta eroavan toisistaan sivuvaikutusten suhteen. Sivuvaikutusten esiintymistä kuitenkin seurataan aktiivisesti tutkimuksen kuluessa ja haittojen esiintyminen huomioidaan tehtäessä loppupäätelmiä hoitolinjojen mahdollisista eroista. Tutkimuslääkkeeseen voi kuitenkin liittyä ennalta tuntemattomia haittoja, minkä vuoksi seuranta on tarkkaa. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuutenne kannalta oleellista uutta tietoa tutkimusvalmisteesta, tutkijalääkäri ottaa Sinuun välittömästi yhteyttä ja keskustelee kanssasi siitä, haluatko edelleen jatkaa tutkimuksessa.
Satunnaistaminen tapahtuu niin, että todennäköisyys päätyä bortetsomibiryhmään on 2:1.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Päivi Lähteenmäki
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Turku: TYKS
Puhelinnumero: 02-3131416
Sähköposti: [email protected]
Helsinki: HUS
Puhelinnumero: 0504270971
Sähköposti: [email protected]
Tampere TAYS
Puhelinnumero: 044 4728031
Sähköposti: [email protected]
Oulu: OUS
Puhelinnumero: 050579 4639
Sähköposti: [email protected]Kuopio: KYS
Puhelinnumero: 044 7175573
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2012-000810-12:
-
Tulevaisuuteen suuntautuva, satunnaistettu, avoimin merkinnöin toteutettava vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan inotutsumabi-otsogamisiinihoidon tehoa allr3-hoitoon lapsuusiän korkean riskin b-soluisen akuutin lymfoblastileukemian ensimmäisen relapsin induktiohoitona
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke inotutsumabi-otsogamisiini (lyhenne InO, tunnetaan myös kauppanimellä Besponsa) tehokkaampi kuin tavallinen solunsalpaajahoito, joka tunnetaan nimellä ALLR3. Tutkimukseen saattaa soveltua potilaat, joilla on diagnosoitu akuutin lymfoblastisen leukemian ensimmäinen uusiutuma.
Tutkimuslääkkeen tunnettuja yleisempiä haittavaikutuksia ovat tulehdukset, verisolujen laskut (hemoglobiini, valkosolut ja verihiutaleet), ja suoslistohaitat. Tutkimuslääkkeeseen liittyy myös harvinaisempia haittavaikutuksia, joista tutkimuslääkäri antaa tarkempaa tietoa.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Samppa Ryhänen
Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.
Yhteystiedot:Helsinki: HUS Lastenklinikka, Veri- ja syöpätaudit sekä kantasolusiirrot
Puhelinnumero: 050 427 0942
Sähköposti: [email protected]
Lisätiedot:Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2022-000186-40:
clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
2021-005127-20
-
Faasin I annosvastetutkimus tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-2 sytokiineja koodaavan onkolyyttisen adenoviruksen (TILT-123) ja avelumabin yhteiskäytön turvallisuuden selvitämiseksi potilailla, joilla on injisoitava, muille hoidoille resistentti kiinteä kasvain (melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä) joka on refraktorinen tai edennyt PD(L)1 vasta-ainepohjaisen immunoterapiahoidon jälkeen
Kyseessä on vaiheen 1 avoin kliininen lääketutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäisiä miestai naispotilaita, joilla on kasvaimeen kohdistuvan pistoksen mahdollistava, muille hoidoille vastustuskykyinen melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä, joka on edennyt immuno-onkologisen syöpähoidon aikana tai jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään onkolyyttisen adenovirus TILT-123:n sekä avelumabin yhdistelmän turvallisuutta. Lisäksi tutkitaan yhdistelmän tehokkuuta ja sitä, miten TILT-123 ja avelumabi vaikuttavat tutkittavan kasvaimeen ja puolustusjärjestelmään.
Tutkitava lääkeaine TILT-123 on lääkevalmiste, jonka odotetaan tuhoavan syöpäkasvainta ja tehostavan kehon omaa puolustusjärjestelmää kasvainta vastaan. TILT-123 on muokattu yleisestä flunssaviruksesta, adenoviruksesta, siten, ettei se aiheuta sairauta. Virusta kutsutaan onkolyyttiseksi, koska se tuhoaa ainoastaan syöpäsoluja. Avelumabi on vasta-aine joka säätelee immuunijärjestelmän solujen toimintaa sitoutumalla PD-L1 reseptoriin. PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se autaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä. Immunologisilla vasta-ainehoidoilla voidaan saada erinomaisia hoitotuloksia eri kasvaintaudeissa. Monet syöpätapaukset eivät kuitenkaan vastaa vasta-ainehoitoihin tai voivat kehitää resistenssin niitä vastaan.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Tuomo Alanko
Yhteystiedot:
Helsinki: Docrates Syöpäsairaala
Henna Lundenius
Puhelinnumero: +358505001895
Sähköposti: [email protected]Heidi Päivärinta
Puhelinnumero: +358505001856
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksista saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2021-005127-20:
2021-006052-14, 2024-5100-35-00, 2022-501515-14-00, 2023-507871-23-00
-
MagnetisMM-7: Tutkimus C1071007, satunnaistettu, kaksihaarainen vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan elranatamabia (PF-06863135) lenalidomidiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joille on tehty autologinen kantasolusiirto
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslääkettä nimeltä elranatamabi jo käytössä olevaan lääkkeeseen nimeltä lenalidomidi. Elranatamabi toimii niin, että se sitoutuu samanaikaisesti T-soluihin (immuunijärjestelmän solutyyppi) ja myeloomasoluihin, mikä saa T-solut tuhoamaan myeloomasoluja.
Lenalidomidi on immuunivastetta muokkaava lääke, joka tuhoaa myeloomasoluja sekä suoraan että auttamalla immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan niitä. Lenalidomidi on valittu vertailulääkkeeksi, koska sitä pidetään vakiintuneena hoitona ja koska se on ainoa hyväksytty ylläpitohoito autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkittavat satunnaistetaan näihin kahteen ryhmään 1:1. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on hiljattain todettu multippeli myelooma ja joille on tehty autologinen kantasolusiirto.
Hyvin yleisiä elranatamabin haittavaikutuksia listattuna yleisyysjärjestyksessä ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (elimistön tulehdusvasteeseen liittyvä vakava tila), anemia, neutropenia (infektioita vastaan taistelevien neutrofiilien määrän väheneminen), väsymys, lääkkeen pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus, kutina, kipu, kuumotus, tai ihottuma pistoskohdassa), ripuli, trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume, lymfopenia (infektioita vastaan taistelevien verensolujen määrän väheneminen), vähentynyt ruokahalu, ihottuma, nivelkipu, pahoinvointi, kuume, hypokalemia (veren kaliumin määrän väheneminen), kuiva iho, päänsärky, hengitysvaikeus, maksa-arvojen nousu, leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen), ääreishermo-oireilu kuten tunnottomuus, kihelmöinti ja lihasten heikkous, sepsis (verenmyrkytys), hypogammaglobulinemia (veressä olevien tulehdusta vastaan taistelevien proteiinien määrän väheneminen) ja virtsatietulehdus.
Hyvin yleisiä lenalidomidin haittavaikutuksia ovat lihaskrampit, lihasheikkous, lihas- ja nivelkivut, turvotukset, väsymys, heikkous, kuume, päänsärky, ihottuma, suun ja ihon kuivuminen, ihon kihelmöinti tai polttelu, tunnottomuus, huimaus, vapina, ruokahalun väheneminen, makuaistin muutokset, pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, ummetus, ripuli, vatsakipu, närästys, näön hämärtyminen, kaihi, kilpirauhasen vajaatoiminta, mielialan muutokset, masennus, nukkumisvaikeudet. Verikokeissa voidaan todeta anemiaa, poikkeavat maksa- ja munuaisarvot, alhaiset veren kalium-, natrium - ja kalsiumarvot ja/tai alentuneet tai kohonneet verensokeriarvot. Lääke lisää riskiä verisuonitukoksille, kuten raajojen syvälaskimotukokselle ja keuhkoveritulpalle. Myös herkkyys erilaisille tulehdustaudeille on lisääntynyt.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected] (tutkimuskoordinaattori)Oulu: OYS Hematologia
Sähköposti: [email protected] (päätutkija) tai [email protected] (tutkimushoitaja)Turku: TYKS Hematologia
Puhelinnumero: 0504785565
Sähköposti: [email protected] (päätutkija) tai [email protected] (tutkimushoitaja)Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2021-006052-14:
-
Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan iberdomidia, daratumumabia ja deksametasonia (IberDd) daratumumabiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd) tutkittavilla uusiutuneen tai hoidolle vastaamattoman multippeli myelooman (RRMM) hoidossa
Tutkimuksen tarkoitus on selvittää onko uusi lääke tehokas ja turvallinen käytettäväksi uusiutuneen tai hoidolle vastaamattoman multippelin myelooman hoidossa, kun sitä käytetään yhdistettynä daratumumabiin ja deksametasoniin. Tätä iberdomidiyhdistelmää verrataan daratumumabista, bortetsomibista ja deksametasonista koostuvaan yhdistelmään, joka on jo hyväksytty multippelin myelooman hoitoon. ”Tutkimuslääke” tarkoittaa, että lääkettä tai lääkkeiden yhdistelmää tutkitaan edelleen ja että mikään terveysviranomainen ei ole hyväksynyt iberdomidia multippelin myelooman hoitoon yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään iberdomidiyhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hyväksyttyyn yhdistelmään. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko multippelin myelooman hoidolla vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Iberdomidi on lääke, joka otetaan suun kautta kapseleina. Se kuuluu ryhmään, joka koostuu immuunijärjestelmän toimintaa muuntavista tai säätelevistä lääkkeistä. Deksametasoni on suun kautta otettava synteettinen steroidi, jota käytetään multippelin myelooman hoidossa. Deksametasoni vaikuttaa saavan aikaan ohjelmoitua solukuolemaa eli aiheuttaa myeloomasolujen tuhoutumista. Daratumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan pistoksena vatsan alueen ihon alle ja joka kiinnittyy multippelin myelooman aiheuttavien solujen pinnassa olevaan erityiseen valkuaisaineeseen ja saaden immuunijärjestelmän hyökkäämään myeloomasoluja vastaan. Bortetsomibi, jota annetaan ihon alle, estää syöpäsoluja tuhoamasta tiettyjä valkuaisaineita. Kun nämä valkuaisaineet jäävät tuhoamatta, syöpäsolut stressaantuvat, minkä seurauksena ne voivat kuolla.
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa (vaihe 1) arvioidaan kolmea erisuuruista iberdomidi-annosta (1, 1,3 ja 1,6 mg). Näiden kolmen erisuuruisen iberdomidi-annoksen turvallisuus ja tehokkuus on jo määritetty pienellä joukolla tutkittavia, joilla on uusiutunut tai hoidolle vastaamaton multippeli myelooma. Yksi näistä kolmesta iberdomidi-annostasosta valitaan sitten tutkimuksen vaiheessa 2 tehtäviin arviointeihin.
Vaiheessa 1 on yhtä suuri mahdollisuus tulla valituksi ryhmään A1, A2, A3 tai B eli vertailulääkeryhmään. Vaiheessa 2 on yhtä suuri mahdollisuus tulla valituksi ryhmään A tai B. Tutkimushoitoa annetaan sykleinä ja kukin sykli kestää joko 21 päivää tai 28 päivää hoitoryhmästä riippuen. Kummassakin ryhmässä hoito jatkuu niin kauan kuin sairaus ei etene ja/tai tutkimushoitoa siedetään.Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Mervi Putkonen, sisätautien ja kliinisen hematologian erikoislääkäri
Soveltuvien tutkittavien on täytettävä seuraavat ehdot:
• vähintään 18-vuoden ikä
• dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja sairaus on mitattavissa esim. kuvantamistutkimuksin
• saanut aiemmin myeloomahoitoa 1–2 kertaa
• saavuttanut vasteen vähintään yhteen aiempaan myeloomahoitoon
• dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän myeloomahoitokerran aikana tai sen jälkeen
• ei merkittävää muuta sairautta, mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon infektio, laboratorioarvojen poikkeavuus tai hallitsematon psykiatrinen sairaus
• osallistujalla ei ole ollut vakavia akuutin koronovirus 2 (SARS-CoV-2) -hengitystieoireyhtymän infektioita viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana tai oireettomia infektioita viimeksi kuluneiden 28 päivän aikana
• ei ole saanut iberdomidihoitoa aiemmin
• ei ole saanut immunosuppressiivisia eli puolustuskykyä heikentäviä lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana
• ei ole saanut tai käynyt läpi mitään seuraavista: plasmafereesi (prosessi, jossa veren nestemäinen osa eli plasma on erotettu verisoluista) viimeisten 28 päivän aikana, suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana, ei ole saanut sädehoitoa viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana tai saanut mitä tahansa systeemistä myeloomalääkehoitoa 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
• ei ole raskaana tai imetäIberdomidin tunnetut haittavaikutukset multippelin myelooman hoidossa tutkittavilla ovat (vähintään 10 %:lla): alhainen punaisten verisolujen määrä (anemia, voi aiheuttaa heikkouden ja väsymyksen tunnetta), alhainen neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä veressä (neutropenia, voi lisätä infektioriskiä), ihottuma, alhainen verihiutaleiden määrä veressä (trombosytopenia, voi lisätä verenvuotoriskiä), tulehdukset, mukaan lukien ikeuhkojen hengitysteiden tulehdukset (bronkiitti, bronkioliitti) ja keuhkotulehdukset (influenssa, keuhkokuume, bronkopneumonia, hengitystieinfektio), sekä ripuli.
Iberdomidi kuuluu talidomidia vastaavaan lääkeluokkaan. Talidomidi on tunnettu aiheuttavan vakavia, hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia vauvalle. Siksi iberdomidi todennäköisesti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ihmisissä. Jos iberdomidia otetaan raskauden aikana, se voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia tai kohtukuoleman. Naiset eivät saa tulla raskaaksi iberdomidihoidon aikana.
Deksametasoniin liittyvät riskit (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 tutkittavasta): verensokerin nousu, ummetus, univaikeudet, lihaskouristukset, lihasheikkous, väsymys, kehon ja kasvojen turvotus.
Daratumumabiin liittyvät riskit (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 tutkittavasta): ylähengitysteiden, kuten nenän, poskionteloiden, nielun tai hengitysteiden infektio, keuhkokuume (pneumonia), alahengitysteiden infektio (bronkiitti), matala valkosolumäärä (mukaan lukien neutrofiilit ja lymfosyytit) saattaa lisätä infektioriskiä, matala verihiutaleiden määrä saattaa lisätä verenvuoto- ja mustelmariskiä, punasolujen matalamäärä (anemia), ruokahalun väheneminen, unettomuus, epänormaali tunne, mukaan lukien tunnottomuus/kihelmöinti käsissä, jaloissa tai raajoissa (sensorinen neuropatia, parestesia), päänsärky, yskä, hengenahdistus mukaan lukien hengityksen vinkuminen, ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, huomattava muutos ihon rakenteessa tai värissä, selkäkipu, lihaskouristukset, nivelkipu, käsien, jalkojen ja raajojen turvotus, väsymys tai energian puute, heikkous, voimattomuus, kuume.
Bortetsomibiin liittyvät riskit (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä tutkittavalla kymmenestä): Herkkyys, tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, tai hermovauriosta johtuva kipu käsissä tai jaloissa, punasolujen ja/tai valkosolujen määrän väheneminen, veren hyytymiseen tarvittavien solujen määrän väheneminen, kuume, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahalun menetys, ummetus, johon liittyy tai ei liity turvotusta (voi olla vaikeaa), ripuli, väsymys (uupumus), heikkouden tunne, lihaskipu, luukipu.
Yhteystiedot:
Turku: TYKS
Sähköposti: [email protected]Oulu: OYS
Sähköposti: [email protected]
Helsinki: HUS
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2024-510800-35-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
-
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kaksivaiheinen monikeskustutkimus, jossa verrataan autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeistä iberdomidi-ylläpitohoitoa lenalidomidi-ylläpitohoitoon hoidettaessa tutkittavia, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (EXCALIBER-ylläpitohoito)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas tutkimuslääke iberdomidi on lenalidomidiin verrattuna hoidettaessa tutkittavia, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron ja toipuneet siitä. Lisäksi on tarkoitus selvittää terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuslääke on iberdomidi ja vertailulääke on lenalidomidi. Todennäköisyys saada kumpaa tahansa lääkettä on 50 %.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
- Tutkittava on saanut autologisen eli omista kantasoluistaan tehdyn kantasolusiirron ja toipunut toimenpiteestä.
- Tutkittavalla tulee olla varmennettu oireita aiheuttava multippeli myelooma.
- Tutkittava on saanut 3-6 sykliä alkuhoitoa (induktiohoito) mutta ei ole saanut vakautushoitoa (konsolidaatiohoito).
- Tutkittavan sairaus ei saa olla etenevä, eikä sairaus saa olla uusiutunut.
Mahdolliset haittavaikutukset:
Iberdomidi:
Hyvin yleiset haitat:
- tulehdusriskin suurentuminen
- ihottuma
- verihiutaleiden niukkuus eli trombosytopenia, joka voi aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
- ylähengitysteiden infektiot tai hengityselimistön osien (kuten nenän sivuontelot, kurkku tai hengitystiet) infektiot
- ripuli
Yleiset haitat:
- kuume ja vähäinen neutrofiilimäärä (kuumeinen neutropenia)
- alahengitysteiden infektio tai keuhkoinfektio (keuhkokuume)
- verihyytymät laskimossa tai valtimossa eri puolilla elimistöä, kuten keuhkoissa (keuhkoembolia eli keuhkoveritulppa), alaraajassa (syvä laskimotromboosi eli laskimotukos) ja aivoissa (voi aiheuttaa aivohalvauksen tai ohimenevän aivoverenkiertohäiriön).
Lenalidomidi:
Hyvin yleiset haitat:
- valkosolujen niukkuus eli leukopenia
- neutrofiilien niukkuus (neutropenia tai neutropenia)
- granulosyyttien niukkuus (granulosytopenia) tai lymfosyyttien niukkuus (lymfopenia)
- anemia
- veren hyytymistä edistävien solujen eli verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia)
- näön hämärtyminen
- ripuli
- vatsakipu
- ummetus
- ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)
- pahoinvointi
- oksentelu
- heikkous ja huonovointisuus
- väsymys
- turvotus (perifeerinen turvotus)
- kuume, vilunväristykset ja keuhkokuume
- influenssa
- ylempien hengitysteiden infektio
- sivuontelotulehdus
- virtsatieinfektio ja/tai maha-suolitulehdus (keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektio, sivuontelotulehdus, virtsatietulehdus, gastroenteriitti)
- munuaisten vajaatoiminta
- kurkkukipu (nenänielun tulehdus, nielutulehdus)
- nenän tukkoisuus (nuha)
- painonlasku
- ruokahalun heikentyminen
- veren runsassokerisuus (hyperglykemia), kaliumin ja kalsiumin määrän pieneneminen veressä
- epänormaalit maksa-arvot
- kipu raajoissa, nivelkipu, selkäkipu, luukipu, lihaskouristukset ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja lihaskipu
- kasvaimen koon äkillinen suureneminen
- huimaus
- makuhäiriöt
- päänsärky
- ihon pistely (parestesia)
- huimaus
- tuntoaistin heikentyneisyys (hypoestesia) ja hermojen kiputuntemukset (neuropatia, perifeerinen neuropatia)
- vapina
- yskä
- hengenahdistus
- nenäverenvuoto
- verihyytymä alaraajoissa ja keuhkoissa
- kuiva iho, kutina ja ihottuma
- masentuneisuus ja unihäiriöt.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri Anu Partanen (KYS) ja Sini Luoma (HUS)
Yhteystiedot:
Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala, Hematologian osasto
Helsinkin yliopistollinen sairaala, Hematologian osasto
Lisätiedot:Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-501515-14-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
-
Vaiheen 3 avoin tutkimus yksin annetun elranatamabin vertaamiseksi elotutsumabin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään (EPd) tai pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (PVd) tai karfiltsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (KD) tutkittavilla, joilla on uusiutunut / hoitoon reagoimaton multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet aiemmin anti-CD38-kohdennettua hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata elranatamabin vaikutuksia toisten multippelin myelooman hoitojen ("EPd"-, "PVd"- ja "Kd"-yhdistelmähoidot) vaikutuksiin parhaan multippelin myelooman hoidon tunnistamiseksi.
Tutkittavat satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1 saamaan joko elranatamabia tai tutkijan valitsemaa vertailuhoitoa ("EPd"-, "PVd"- ja "Kd"-yhdistelmähoidot).
Tutkimukseen soveltuvat potilaat, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton multippeli myelooma ja aiempia hoitolinjoja on ollut yhdesta neljään. Tarkempia tietoja tutkimuksesta ja sen soveltuvuudesta saa tutkimuskeskusten henkilökunnalta.
Elranatamabiin liittyy seuraavia merkittäviä riskejä:
- Sytokiinivapautumisoireyhtymärissi (CRS), joka on vakava immuunijärjestelmän reaktio, joka voi aiheuttaa mm. kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, nopeaa sydämen sykettä, hengitysvaikeuksia ja huimauksen tunnetta.
- Hermostovaikutukset, joiden oireita voivat olla mm. sekavuuden tunne, valppauden heikentyminen ja puhumisen tai kirjoittamisen vaikeudet. Jotkin voivat myös olla tietyn vakavan immuunireaktion merkkejä.
- Matala valkosolujen ja/tai infektioita torjuvien proteiinien määrä veressä (neutropenia ja/tai hypogammaglobulinemia).
- Infektiot, joiden oireita voivat olla mm. kuume, palelu, vilunväristykset, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, yskä, hengenahdistus, nopea hengitys, nopea syke, polttelun tunne virtsatessa, kipu virtsatessa tai lisääntynyt virtsaaminen.
Yhdistelmähoitojen merkittävät haittavaikutukset:
EPd:
- synnynnäiset epämuodostumat tai syntymättömän vauvan kuoleminen, infuusioreaktiot, infektiot, allergiset reaktiot, ihoreaktiot, matala infektiota torjuvien valkosolujen määrä veressä, mahdolliset veritulpat, maksavaurioon viittaava maksaentsyymiarvojen nousu, maksatulehduksen (B-hepatiitin) uudelleenaktivoituminen, muut syöpätaudit.
PVd:
- synnynnäiset epämuodostumat tai syntymättömän vauvan kuoleminen, allergiset reaktiot, ihoreaktiot, matala infektiota torjuvien valkosolujen ja punasolujen määrä veressä, mahdolliset veritulpat, maksavaurioon viittaava maksaentsyymiarvojen nousu, B-hepatiitin tai vyöruusun uudelleenaktivoituminen, ääreisosien neuropatia, muut syöpätaudit.
Kd:
- sydämen häiriöt (esim. vajaatoiminta), korkea verenpaine, hengenahdistusta aiheuttavat keuhkojen häiriöt, syöpäsolujen hajoamisest johtuva tuumorilyysioireyhtymä (joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä ja munuaisten toimintahäiriöitä), infuusioreaktiot, epätavallinen verenvuoto tai epätavalliset mustelmat, veritulpat, hepatiitti-B viruksen uudelleenaktivoituminen.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Juha Lievonen, HYKS syöpäkeskus
Yhteystiedot:
Helsinki: HYKS, Syöpäkeskus
Tutkimuskoordinaattori: Saara Vaalas, sähköposti: [email protected]Oulu: OYS
Tutkija Marjaana Säily, sähköposti: [email protected]
Tutkimushoitaja Kirsi Kvist-Mäkelä, sähköposti: [email protected]Tampere: TAYS
Tutkimushoitaja Rita Kotiranta, sähköposti: [email protected]Turku: TYKS Hematologia
Puhelinnumero: 050 462 5598Sähköposti: [email protected] (päätutkija) tai [email protected] (tutkimushoitaja)Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun 2023-507871-23-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2021-005127-20, 2019-000273-22, 2023-503428-24-00
-
Faasin I annosvastetutkimus tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-2 sytokiineja koodaavan onkolyyttisen adenoviruksen (TILT-123) ja avelumabin yhteiskäytön turvallisuuden selvitämiseksi potilailla, joilla on injisoitava, muille hoidoille resistentti kiinteä kasvain (melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä) joka on refraktorinen tai edennyt PD(L)1 vasta-ainepohjaisen immunoterapiahoidon jälkeen
Kyseessä on vaiheen 1 avoin kliininen lääketutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäisiä miestai naispotilaita, joilla on kasvaimeen kohdistuvan pistoksen mahdollistava, muille hoidoille vastustuskykyinen melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä, joka on edennyt immuno-onkologisen syöpähoidon aikana tai jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään onkolyyttisen adenovirus TILT-123:n sekä avelumabin yhdistelmän turvallisuutta. Lisäksi tutkitaan yhdistelmän tehokkuuta ja sitä, miten TILT-123 ja avelumabi vaikutavat tutkitavan kasvaimeen ja puolustusjärjestelmään.
Tutkitava lääkeaine TILT-123 on lääkevalmiste, jonka odotetaan tuhoavan syöpäkasvainta ja tehostavan kehon omaa puolustusjärjestelmää kasvainta vastaan. TILT-123 on muokatu yleisestä flunssaviruksesta, adenoviruksesta, siten, etei se aiheuta sairauta. Virusta kutsutaan onkolyyttiseksi, koska se tuhoaa ainoastaan syöpäsoluja. Avelumabi on vasta-aine joka säätelee immuunijärjestelmän solujen toimintaa sitoutumalla PD-L1 reseptoriin. PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se autaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä. Immunologisilla vasta-ainehoidoilla voidaan saada erinomaisia hoitotuloksia eri kasvaintaudeissa. Monet syöpätapaukset eivät kuitenkaan vastaa vasta-ainehoitoihin tai voivat kehitää resistenssin niitä vastaan.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Tuomo Alanko
Yhteystiedot:
Helsinki: Docrates Syöpäsairaala
Henna Lundenius
Puhelinnumero: +358505001895
Sähköposti: [email protected]Heidi Päivärinta
Puhelinnumero: +358505001856
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2021-005127-20:
-
Tutkimuksen suomenkielinen otsikko: I vaiheen kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan pään ja kaulan alueen EGFR-positiiviseen kasvaimeen annosteltavan TB0010-valmisteen (setuksimabi-dekstraaniboorikonjugaatti) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä lääkkeen kertymistä syöpäkudokseen
Tutkimuksessa selvitetään boorineutronikaappaushoidossa (BNCT) käytettäväksi tarkoitetun, kasvaimeen pistettävän boorinkantaja-aine TB0010:n turvallisuutta ja kantaja-aineen pitoisuutta syöpäkudoksessa pistoksen jälkeen. Tutkimuspotilaille ei anneta neutronisädehoitoa, joten tutkimuslääkkeestä ei ole osallistujalle hoidollista hyötyä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkimuslääkettä, vertailuhaaraa ei ole.
Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on todettu pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpäkasvain, johon on mahdollista pistää neulalla tutkimuslääkettä. Tutkimuspotilaaksi otetaan potilaita, joiden kasvaimen hoidoksi on moniammatillisessa kasvainkokouksessa suositeltu leikkaushoitoa, joka edellyttää poistetun alueen korjaamista vapaalla kudossiirteellä. Tutkimukseen ei oteta potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle, joilla on todettu kasvaimen leviäminen pään ja kaulan alueen ulkopuolelle, tai joiden yleiskunto on merkittävästi heikentynyt.
Tutkimuslääkkeestä oletetaan aiheutuvan potilaalle korkeintaan vähäisiä haittavaikutuksia. Mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat eriasteiset allergiset reaktiot, joiden hoitamiseen tutkimuskeskus on varautunut.Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Dos. Aaro Haapaniemi, HUS Pää- ja kaulakeskus
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehtävä lääketutkimus (first in human).
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS
Puhelinnumero: 09-4711 (vaihde)
Sähköposti: [email protected]
Lisätiedot:Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2019-000273-22:
-
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin alustatutkimus, jossa arvioidaan yhteisen tutkimussuunnitelman puitteissa uusia immuunihoitovalmisteiden yhdistelmiä uusiutuneen/etäpesäkkeisen PD-L1-positiivisen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ensilinjan hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan immuunijärjestelmää aktivoivien tutkimuslääkeyhdistelmien käyttöä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa. Tutkimuslääkkeitä ovat dostarlimabi, belrestotugi ja GSK6097608-valmiste, jotka kaikki vaikuttavat elimistön omaan puolustusjärjestelmään aktivoiden immuunisoluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan. Tässä tutkimuksessa selvitetään näiden tutkimuslääkkeiden yhdistelmien turvallisuutta ja tehokkuutta syövän ensilinjan hoidossa sekä mahdollisia eroja tutkimuslääkeyhdistelmien sekä ainoana lääkkeenä annetun dostarlimabin välillä.
Tutkittava saa jotakin seuraavista neljästä tutkimuslääkityksestä (todennäköisyys on kunkin ryhmän kohdalla yksi neljästä):
- Dostarlimabi ainoana lääkkeenä
- Dostarlimabi + belrestotugi
- Dostarlimabi + GSK6097608-valmiste
- Dostarlimabi + belrestotugi + GSK6097608Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
- uusiutunut tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan alueen syöpä, jonka ei katsota olevan parannettavissa paikallishoidolla
- kasvain on PD-L1 positiivinen
- toimintakyky on hyvä
Tärkeimmät poissulkukriteerit:
- aiempi hoito immuuniaktivaation vapauttajalla
- nenänielun kasvainMahdolliset haittavaikutukset:
Tyypillisimpiä haittavaikutuksia ovat anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihon kutina, ihottuma, kuume, maksa-arvojen muutokset, väsymys, vilunväristykset, päänsärky, nivelkipu sekä tiputukseen liittyvät reaktiot.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Johanna Ruohola
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 02-3135357 (tutkimushoitaja)Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2023-503428-24-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2023-506620-87-00
-
Kliininen lääketutkimus, jossa arvioidaan CDK 4/6 -estäjä -lääkkeiden parasta annosta vähintään 70-vuotiailla potilailla
Tämän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vähintään 70-vuotiaiden potilaiden etäpesäkkeisen rintasyövän hoidossa käytettävä CDK4/6-estäjä -lääkitys mahdollisella annospienennyksellä paremmin siedetty ja yhtä tehokas kuin nykyinen hoitokäytäntö. On mahdollista, että nimenomaan erityisesti hauraammilla ja iäkkäämmillä henkilöillä olisi heikentynyt sietokyky syöpälääkkeille, jolloin pienemmällä lääkeannoksella voitaisiin aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia hoidon tehon kärsimättä.
Tässä tutkimuksessa osallistujien terveydentilaa selvitetään kyselylomakkeella, jota kutsutaan kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin menetelmäksi (englanniksi Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)). Kyselyllä pyritään selvittämään, onko osallistujalla toimintakyvyssään heikkenemistä, ja voisiko hänellä olla kohonnut riski saada haittavaikutuksia CDK4/6-estäjä -lääkityksestä tavanomaisella annoksella. Osallistujilla, joilla kyselyn perusteella on toimintakyvyssä laskua, arvotaan satunnaisesti saamaan joko tavanomaista CDK4/6-estäjä -lääkeannosta tai pienennettyä aloitusannosta. Satunnaistamisessa on 50 % mahdollisuus tulla hoidetuksi täydellä annoksella ja 50 % mahdollisuus tulla hoidetuksi pienemmällä aloitusannoksella. Hormonaalinen hoito, joka annetaan yhdessä CDK4/6 -lääkityksen kanssa annostellaan samalla annoksella kaikilla potilailla.Kun hoito on aloitettu, tämä tutkimus ei poikkea kovin paljon siitä, miten potilasta hoidettaisiin ja tutkittaisiin tutkimuksen ulkopuolella. Hoidon aikana lääkäri määrää tavalliseen tapaan verikokeita ja röntgenkuvauksia, jotta voidaan arvioida, miten määrätty hoito tehoaa syöpäpesäkkeisiin. Useimmiten röntgenkuvaukset, kuten vartalon tietokonekuvaukset ja lääkärin vastaanotot, ovat noin kolmen kuukauden välein. Verikokeita otetaan yleensä kerran kuukaudessa CDK 4/6-estäjähoidon aikana mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi. Nämä verikokeet, röntgenkuvaukset ja vastaanotot olisivat samanlaisia, vaikka potilas ei olisikaan tutkimuksessa.
Mahdolliset haittavaikutukset:
Tässä tutkimuksessa ei tutkita uusia lääkkeitä, joten todennäköiset lääkeaineiden aiheuttamat haittavaikutukset ovat entuudestaan hyvin tiedossa. Tämän tutkimuksen oletetut haitat ovat samat, joita tulisi, jos potilas ei osallistuisi tutkimukseen, vaan hänet hoidettaisiin samalla lääkityksellä tutkimuksen ulkopuolella. Yleisimpiä näistä haitoista ovat CDK4/6-estäjiin liittyen valkosolujen vähäisyys, maksa-arvojen nousu, muutokset sydänfilmissä tai verikokeissa. Nämä haitat ovat yleensä täysin oireettomia. Lisäksi CDK4/6-estäjät voivat aiheuttaa väsymystä ja jotkut CDK4/6-estäjät myös ripulia. Harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia ovat laskimoverisuonien tukokset ja voimakas ripuli (abemasiklibi-lääkkeellä).
Hormonaaliseen hoitoon liittyviä yleisimpiä haittoja ovat kuumat aallot ja niveljäykkyys sekä joskus nivelkivut.Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Peeter Karihtala, HUS Syöpäkeskus
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS Syöpäkeskus
Puhelinnumero: 09 4711
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta löydät täältä kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2023-506620-87-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2023-503265-27-00
-
Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan leikkauksen lisäksi annettavaa dostarlimabilääkitystä tavanomaiseen hoitoon tutkittavilla, joilla on hoitamaton leikattavissa oleva dMMR/MSI-H-tyyppinen paksusuolisyöpä (luokitus T4N0 tai levinneisyysaste III)
Kun paksusuolen syöpä on vasta todettu ja varhaisvaiheessa, tavanomainen hoito on yleensä leikkaus. Sen jälkeen voidaan antaa solunsalpaajahoitoa tai jäädä seuraamaan tilannetta. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko dostarlimabilääkitys auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Tutkimus selvittää, voiko dostarlimabi mahdollisesti pienentää syövän uusiutumisriskiä ja vähentää hoidosta mahdollisesti koituvia haittavaikutuksia leikkauksen jälkeen.
Seulonnan perusteella soveltuviksi todetut tutkittavat jaetaan kahteen ryhmään: dostarlimabiryhmä ja tavanomaisen käytännön mukaista hoitoa saava ryhmä (eli tutkijalääkärin valitsema solunsalpaajalääkitys tai lääkkeetön seuranta). Todennäköisyys päätyä dostarlimabiryhmään on kaksinkertainen verrattuna tavanomaisen hoidon todennäköisyyteen (2:1).
Sisäänottokriteerit:
- syöpä on dMMR/MSI-H-tyyppinen paksusuolisyöpä (luokitus T4N0 tai levinneisyysaste III)
Poissulkukriteerit:
- syöpä on levinnyt
- syöpää ei voi leikata
- syöpää on jo hoidettu (lääkitys, sädehoito, leikkaus)Mahdolliset haittavaikutukset:
Dostarlimabin tyypillisimpiä haittavaikutuksia ovat lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, keuhkotulehdus, haimatulehdus, paksusuolitulehdus, lihaskipu, vilunväristykset sekä maksatulehdus.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vutoiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri:
Päätutkija Eetu Heervä, TYKS
Päätutkija Siru Mäkelä, HUS
Päätutkija Tapio Salminen, TAYSYhteystiedot:
Helsinki: HUS, Helsingin yliopistollinen sairaala
päätutkija Siru Mäkelä
Tampere: TAYS, Tampereen yliopistollinen sairaala
koordinoiva tutkimushoitaja Marjo Koivisto
Puhelinnumero: 044 472 8004
Sähköposti: [email protected]
Turku: TYKS, Turun Yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: 02 313 4600
Sähköposti: [email protected]
Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2023-503265-27-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2022-502526-41
-
Avoin kliininen lääketutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta yksin ja yhdessä muiden tutkimusvalmisteiden kanssa korkean riskin pinnallista virtsarakkosyöpää sairastavilla potilailla, joille BCG-hoito (Bacillius Calmette Guerin) ei enää tehoa, tai jotka eivät siedä hoitoa
Tämän lääketutkimuksen tarkoituksena on selvittää pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta yksin ja yhdessä muiden tutkimusvalmisteiden kanssa korkean riskin pinnallista virtsarakkosyöpää sairastavilla potilailla, joille BCG-hoito (Bacillius Calmette Guerin) ei enää tehoa, tai jotka eivät siedä hoitoa. Tässä kliinisessä lääketutkimuksessa on kolme osaa eli kohortit A, B ja C, joista Suomi osallistuu ainoastaan kohorttiin C. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää seuraavien valmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kasvaimen hoidossa.
Tutkimuksen C-kohortissa on kaksi hoitohaaraa:
• MK-7684A: Kahden lääkevalmisteen, vibostolimabin (MK-7684) ja pembrolitsumabin, yhdistelmä (hoitohaara 1)
• MK-4280A: Kahden lääkevalmisteen, favetselimabin (MK-4280) ja pembrolitsumabin, yhdistelmä (hoitohaara 2)Pembrolitsumabi on hyväksytty Suomessa ja muissa maissa eräiden syöpätyyppien hoitoon, mutta sillä ei ole Suomessa hyväksyntää nyt tutkittavan virtsarakkosyöpätyypin hoitoon. Tutkimusvalmisteilla MK-7684A ja MK-4280A ei ole myyntilupaa eikä niitä ole hyväksytty syövän hoitoon. Tutkittavat arvotaan saamaan joko MK-7684A-tutkimusvalmistetta tai MK-4280A-tutkimusvalmistetta. Tutkimusvalmiste annetaan yhtenä infuusiona ja kummassakin hoitohaarassa tutkittavat saavat pembrolitsumabia osana infuusiota. Tutkittavalla on yhtä suuri mahdollisuus saada jompaakumpaa hoitoa. Tutkimus on avoin, eli tutkittava ja tutkijalääkäri tietävät kumpaa tutkimusvalmistetta annetaan.
Tutkittavalla on yhtä suuri mahdollisuus saada jompaakumpaa hoitoa.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
Tutkimukseen osallistuvan tulee olla vähintään 18-vuotias, jolla on korkean riskin pinnallinen BCG-hoidolle reagoimaton virtsarakon uroteelikarsinooma. Määritelmänä korkealle riskille pidetään solukoltaan huonosti erilaistunutta karsinoomaa (high grade ja/tai in situ karsinooma) ja/tai pinnallinen invaasio (pT1). Edelleen kriteerinä tutkimukselle on se, että henkilö ei sovellu hoitavaan kirurgiaan tai kieltäytyy siitä. Tutkittavilla tulee olla vähintään kohtalainen yleiskunto ja riittävät elintoiminnot. Tutkimukseen eivät sovellu henkilöt, joilla on pintakerrokset läpäisevä rakkosyöpä tai rakon ulkopuolinen (virtsaputki/ylävirtsatiet) uroteelikarsinooma.
Mahdolliset haittavaikutukset:
MK-7684A-tutkimusvalmisteen yleiset haittavaikutukset ovat uupumus, ihottuma, kutiseva iho, ruokahalun väheneminen, pahoinvointi, ripuli, kuume, liian matalat kilpirauhashormoniarvot, kohonnut haiman entsyymien määrä veressä, kohonnut maksan entsyymien määrä veressä, happea kuljettavien veren punasolujen vähäinen määrä, voimattomuus tai energian puute ja vilunväristykset. MK-4280A-tutkimusvalmisteen yleiset haittavaikutukset ovat kutiseva iho, uupumus, liian vähäinen kilpirauhashormonin määrä, ripuli ja ihottuma.
Pembrolitsumabiin liittyviä yleisiä haittavaikutuksia ovat ihon kutina, löysät tai vetiset ulosteet, yskä, nivelkipu, ihottuma, kuume, selkäkipu, vatsakipu, ihon värin vaaleneminen, kilpirauhashormonin määrän väheneminen (hypotyreoosi) ja veren alhainen suolapitoisuus (hyponatremia).
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Peter Boström (TYKS)
Yhteystiedot:
Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358 2 313 5925
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-502526-41:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2020-001778-31, 2021-000689-14
-
Faasin I annosvastetutkimus tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-2 sytokiineja koodaavan onkolyyttisen adenoviruksen (TILT-123) turvallisuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on injisoitava, muille hoidoille resistentti kiinteä kasvain
Kyseessä on vaiheen 1 avoin kliininen lääketutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäisiä mies- tai naispotilaita, joilla on kasvaimeen kohdistuvan pistoksen mahdollistava, muille hoidoille vastustuskykyinen kiinteä kasvain. Tutkitava lääkeaine TILT-123 on lääkevalmiste, jonka odotetaan tuhoavan syöpäkasvainta ja tehostavan kehon omaa puolustusjärjestelmää kasvainta vastaan. TILT-123 on muokatu yleisestä flunssaviruksesta, adenoviruksesta, siten, etei se aiheuta sairauta. Virusta kutsutaan onkolyyttiseksi, koska se tuhoaa ainoastaan syöpäsoluja. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvitää TILT-123 viruksen turvallisuus suonensisäisesti annosteltuna. Tämän lisäksi tutkimuksessa pyritään selvitämään viruksen vaikutusta hoitovasteeseen ja elinaikaan, sekä tutkimaan lääkkeen biologisia vaikutuksia kuten immuunivasteta kasvainta ja virusta vastaan.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Katriina Jalkanen.
Tutkimus rekrytoi yli 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki: Docrates Syöpäsairaala
Henna Lundenius
Puhelinnumero: +358 50 500 1895
Sähköposti: [email protected]Heidi Päivärinta
Puhelinnumero: +358 50 500 1856
Sähköposti: [email protected]Helsinki: HUS
Katriina Jalkanen
Puhelinnumero: 0401440338
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-001778-31:
-
Tutkijalähtöisessä kliinisessä monikeskuslääketutkimuksessa on tarkoitus selvittää yksilöllisen syövänhoidon vaikutusta edenneessä syövässä, kun standardihoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi. Kasvaimista analysoidaan DNA- ja RNA-muutoksia, jonka pohjalta tehdään hoitopäätös potilaan lääkityksestä. Tutkimuksessa käytettävät lääkkeet ovat viranomaishyväksyttyjä syövänhoitoon toisessa syöpätyypissä. Tutkimukseen soveltuvat potilaat ovat hyväkuntoisia ja kasvaimessa on tutkimuksen lääkevalikoimaan soveltuva molekyylimuutos.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Katriina Jalkanen.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki:
HUS Syöpäkeskus
Puhelinnumero: 040-5597415
Sähköposti: [email protected]
Kuopio
KYS Syövänhoitokeskus
Sähköposti: [email protected]
Oulu:
OYS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]
Tampere:
TAYS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]
Turku
TYKS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2021-000689-14:
Terveet vapaaehtoiset
-
Roksadustaatin vaikutus aineenvaihduntaan ja sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan
Tutkimukseen haetaan terveitä vapaaehtoisia kliiniseen lääketutkimukseen, jossa tutkitaan Evrenzo-lääkkeen (vaikuttavana aineena roksadustaatti, anemialääke) vaikutuksia aineenvaihduntaan ja sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan.
Vertailulääkkeenä on lumelääke. Kyseessä on vaihtovuoroinen tutkimus, eli kaikki tutkittavat saavat molempia lääkkeitä, peräkkäisinä jaksoina.
Tärkeimmät sisäänotto- ja poissulkukriteerit:
- terve 18-40-vuotias mies tai nainen
- Painoindeksisi (BMI) on yli 20 kg/m2 ja painosi alle 100 kg
- ei säännöllistä lääkitystä (pois lukien hormonikierukka)
- Naispuolinen osallistuja ei voi imettää tai olla raskaana
- Naispuolisen osallistujan tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä (hormonikierukka, kierukka tai sterilisaatio)
- Osallistujalle ei ole tehty merkittävää kirurgista toimenpidettä viimeisen 6 kk aikana
Tutkimuslääkitys voi aiheuttaa osalle tutkittavista haittoja ja jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia. Alla listattuna mahdollisia haittoja:
-veritulppa jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
-keuhkoveritulppa (keuhkoembolia, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
-hemodialyysiä eli keinomunuaishoitoa varten tehdyssä veritiessä veritulppa, joka tukkii veritien tai estää sen toiminnan, mikäli dialyysin veritienä käytetään fisteliä tai graftia (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
-kouristuskohtaus ja kouristuskohtausta ennakoivat merkit (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
-verenmyrkytys eli vakava tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava infektio (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
-ihon punoitusta ja hilseilyä suurilla kehon alueilla, mikä voi aiheuttaa kutinaa tai kipua (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
-kaliumarvon nousu
-korkea verenpaine (hypertensio)
-pahoinvointi
-ripuli
-nesteen kertymisestä johtuva turvotus raajoissaYleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
-univaikeudet (unettomuus)
-päänsärky
-oksentelu
-ummetus.Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
- veren korkea bilirubiinipitoisuus, joka johtuu maksan toimintahäiriöstä.
Tutkimus rekrytoi terveitä vapaaehtoisia.Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Janne Hukkanen
Yhteystiedot:
Oulu: OYS, Sisätautien tutkimusyksikkö
Sähköposti: [email protected], [email protected] ja [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2023-508183-29-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
Unettomuus
-
Tasipimidiinin tehokkuus ja siedettävyys 3 toistuvan nukkumaanmenoaikaan otetun annoksen jälkeen potilailla, joilla on unettomuushäiriö
Tutkittava lääkeaine tasipimidiini on uudentyyppinen valmiste (alfa-2-agonisti). Vaikutusmekanisminsa perusteella sen odotetaan edistävän hyvälaatuista unta. Tasipimidiini-lääkeaineen tutkimista pidetään tarpeellisena, koska unettomuuteen tarvitaan uusia hoitoja. Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tasipimidiini turvallinen ja tehokas unettomuudesta kärsivien aikuisten tutkittavien hoidossa, kuinka elimistö käsittelee sitä ja sen vaikutuksia elimistössä. Parhaan turvallisen annostason löytämiseksi tutkittavat saavat tasipimidiinia eri annoksina, mutta kukin tutkittava saa sitä kuitenkin vain yhdellä annostasolla. Tasipimidiinia verrataan myös lumelääkkeeseen. Lumelääke näyttää tasipimidiinilta, muttei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta eikä sillä odoteta olevan vaikutusta. Näin toimeksiantaja voi selvittää, toimiiko tasipimidiini samalla tavalla tai paremmin kuin lumelääke. Mahdollisuus saada lumelääkettä tässä tutkimuksessa on 1:3.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
Tutkimukseen pyydetään mukaan unettomuushäiriöstä kärsiviä 18–65-vuotiaita miehiä ja naisia. Nukahtamiseen tulee mennä vähintään 30 minuuttia tai vähintään kolmena yönä viikossa kolmen viime kuukauden aikana tulee olla nukuttu kuusi tuntia tai vähemmän. Tutkittavalla ei saa olla muita unihäiriöitä kuin unettomuus (esimerkiksi uniapnea) ja vuorotyön teko ei ole sallittua 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä tai tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa on myös muita mukaanottokriteerejä, jotka arvioidaan seulontakäynnillä.
Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 50 päivää. Tutkimukseen sisältyy kolme jaksoa: enintään viisi viikkoa kestävä seulontajakso, kolmen yön tutkimushoitojakso unilaboratoriossa sekä 5–10 päivää kestävä tutkimushoidon jälkeinen jakso, joka päättyy tutkimuksen päättämiskäyntiin. Tutkimuksen aikana unta analysoidaan (polysomnografia-nimisellä unitutkimuksella) ja lisäksi otetaan myös verinäytteitä testejä varten.Mahdolliset haittavaikutukset:
Tutkimuslääkkeen tavallisimmat tai oletetut haittavaikutukset ovat verenpaineen lasku ja huimaus seisomaan noustessa. Tutkimuslääke on tutkimusvaiheessa, joten sillä voi olla haittavaikutuksia, joita ei etukäteen tunneta.Tutkimuksesta vastaava lääkäri Markku Partinen.
Yhteystiedot:
Helsinki:
Terveystalo Helsinki Uniklinikka
Sähköposti: [email protected]
Lääkärikeskus Aava Helsinki Kamppi
Sähköposti: [email protected]Turku:
Terveystalo Turku Pulssi
Sähköposti: [email protected]
Kuopio:
Lääkärikeskus Aava Kuopio
Sähköposti: [email protected]Turku
University of Turku, Sleep Research Centre
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-502483-21-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
Verisairaudet ja leukemiat
-
Nuwiq A-hemofilia potilaiden perioperatiiviseen hoitoon heidän osallistuessaan säännölliseen emisitsumabiprofylaksitutkimukseen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nuwiqin perioperatiivista hemostaattista tehoa yhdessä meneillään olevan emisitsumabiprofylaksian kanssa miehillä, joilla on vaikea A-hemofilia ja jotka läpikäyvät suuren leikkauksen.
Sisäänottokriteerit:
- Miespotilaat joilla on vaikea A-hemofilia (tekijän FVIII aktiivisuus [tekijä FVIII:C] < 1 %) sairaushistorian mukaan
- Aiempi hoito millä tahansa FVIII-valmisteella vähintään 150 altistuspäivän ajan
- käytössä vähintään kuukauden kestänyt säännöllinen profylaksia emisitsumabilla ennen suunniteltua suurta elektiivistä leikkausta*, joka edellyttää FVIII:aan liittyvää hoitoa
- potilaan vapaasti antama kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu paikallisten määräysten mukaisesti*Leikkaus määritellään suureksi, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- yleisanestesian tai spinaalipuudutuksen tarve
- vaatii suurten ruumiinonteloiden avaamista
- ortopediset toimenpiteet, joihin liittyy niveliä (nilkka, polvi, lonkka, ranne, kyynärpää, olkapää)
- leikkaukset/tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä.
Poissulkukriteerit:- muu hyytymishäiriö kuin A-hemofilia
- nykyinen tai aiempi tekijän FVIII estäjä (≥ 0,6 Bethesda-yksikköä [BU]/ml) sairaushistorian mukaan
- vaikea maksa- tai munuaissairaus (alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniini > 120 μmol/l)
- tiedossa oleva yliherkkyys Nuwiqin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188)
- aiempi leikkaus tässä tutkimuksessa
- meneillään oleva osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella enintään 30 päivää ennen seulontakäyntiäTutkimuksesta vastaava lääkäri: Anna-Elina Lehtinen
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita.
Yhteystiedot:
Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358 50 427 1375
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat tutkimusnumerolla 2022-502060-21-00:
-
Nuwiqin annostus ja potilastulokset A-hemofiliaa sairastavien naisten/tyttöjen hoidossa silloin, kun leikkauksessa tarvitaan hyytymistekijä FVIII:aan liittyvää hoitoa – kansainvälinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nuwiqin perioperatiivista verenhyytymistä parantavaatehoa naisilla, joilla on A-hemofilia ja jotka läpikäyvät suuren leikkauksen.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
- Naiset, joilla sairaushistorian mukaan on A-hemofilia (tekijän FVIII aktiivisuus [FVIII:C] ≥ 1–< 40 %)
- Suunniteltuna suuri leikkaus, joka edellyttää FVIII:aan liittyvää hoitoa. Leikkaus määritellään suureksi, jos
- Tarvitaan nukutusta tai spinaalitilaan annettavaa puudutusta
- Leikkaus tehdään avoleikkauksena esim. vatsaonteloon.
- Niveleen kohdistuva leikkaus
- Leikkauksen syy on sairaus tai tila, joka uhkaa potilaan henkeä
- Potilaan vapaasti antama kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkukriteerit:
- Muu hyytymishäiriö kuin A-hemofilia
- Nykyiset tai aiemmat tekijän FVIII estäjät
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus (Tunnettu yliherkkyys Nuwiqin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188)
- Raskaus
- Aiempi leikkaus tässä tutkimuksessa
- Meneillään oleva osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella enintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
Haittavaikutusprofiilin olennaiset kohdat:
- Yleinen riski, joka liittyy kaikenlaisiin FVIII- hyytymistekijävalmisteisiin on se, että FVIII:a vastaan voi kehittyä vasta-aineita. Vasta- aineet voivat heikentää tekijä VIII -hoidon vaikutusta.
- Kuten muidenkin tekijä VIII -hyytymistekijävalmisteiden kohdalla, allergisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
- Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa raportoituja Nuwiq-valmisteen haittavaikutuksia (> 5 %:lla tutkittavista) olivat ylähengitystieinfektio, päänsärky, kuume, yskä, alahengitystieinfektio, nenätulehdus, vilunväristykset, vatsakipu, nivelkipu, anemia ja kurkkukipu. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vaikea allerginen reaktio. Monet haittavaikutukset häviävät pian tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa haittavaikutukset voivat olla vakavia, pitkäkestoisia tai pysyviä.
Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Anna-Elina Lehtinen
Yhteystiedot:
Helsinki: HUS Helsingin yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358 50 427 1375
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2022-502061-17-00:
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en
2021-002104-12
-
Vaiheen I/II avoin tutkimus Clever-1 vasta-aine beksmarilimabin siedettävyydestä, turvallisuudesta ja alustavasta tehosta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttileukemia tai akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää beksmarilimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa pahanlaatuisissa verisyövissä annettaessa sitä yhdistelmähoitona atsasitidiinin kanssa. Tutkimuslääke on Clever-1 vasta-aine beksmarilimabi ja sitä saavat kaikki tutkittavat.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista pahanlaatuisista verisairauksista:
- keskiriskin, korkean tai erittäin korkean riskin myelodysplastinen syndrooma
- krooninen myelomonosyyttileukemia, jossa luuytimessä blastisoluja on 10-19 %
-krooninen myelomonosyyttileukemia tai myelodysplastinen syndrooma, jossa potilas ei ole saanut vastetta hypometyloivaan (HMA) lääkehoitoonTärkeimmät poissulkukriteerit:
- alentunut toimintakyky (ECOG toimintakykyluokka >2)
- Viimeisen 6 kuukauden aikana saatu kantasolusiirto
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunivastetta alentava lääkitysMahdolliset haittavaikutukset:
Tavanomaisena hoitona tutkimuksessa on atsasitidiini. Sen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ruuansulatuskanavan haitat, mm. ummetus, pahoinvointi ja ripuli. Lisäksi hoitoon liittyy anemiaa, verihiutaleiden ja valkosolujen vähäisyyttä. Tutkimuslääke beksmarilimabin tavallisimmat (>5%:lla tutkituista) haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen ovat olleet uupumus, kuume, anemia ja maksa-arvojen nousu. Suurin osa havaituista haittavaikutuksista on ollut lieviä ja ohimeneviä.Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri:
Mika Kontro, dosentti, kliinisen hematologian ja sisätautien erikoislääkäri, Helsingin yliopistollinen keskussairaalaYhteystiedot:
Helsinki: Helsingin yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358-504-287052
Sähköposti: [email protected]Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358-447-175664
Sähköposti: [email protected]
Oulu: Oulun yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero:+358-831-54262
Sähköposti: [email protected]
Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero:+358-331-167558
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2021-002104-12:
2021-002104-12 _1
-
Vaiheen I/II avoin tutkimus Clever-1 vasta-aine beksmarilimabin siedettävyydestä, turvallisuudesta ja alustavasta tehosta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttileukemia tai akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää beksmarilimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa pahanlaatuisissa verisyövissä annettaessa sitä yhdistelmähoitona atsasitidiinin kanssa. Tutkimuslääke on Clever-1 vasta-aine beksmarilimabi ja sitä saavat kaikki tutkittavat.
Tärkeimmät sisäänottokriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista pahanlaatuisista verisairauksista:
- keskiriskin, korkean tai erittäin korkean riskin myelodysplastinen syndrooma
- krooninen myelomonosyyttileukemia, jossa luuytimessä blastisoluja on 10-19 %
-krooninen myelomonosyyttileukemia tai myelodysplastinen syndrooma, jossa potilas ei ole saanut vastetta hypometyloivaan (HMA) lääkehoitoonTärkeimmät poissulkukriteerit:
- alentunut toimintakyky (ECOG toimintakykyluokka >2)
- Viimeisen 6 kuukauden aikana saatu kantasolusiirto
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunivastetta alentava lääkitysMahdolliset haittavaikutukset:
Tavanomaisena hoitona tutkimuksessa on atsasitidiini. Sen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ruuansulatuskanavan haitat, mm. ummetus, pahoinvointi ja ripuli. Lisäksi hoitoon liittyy anemiaa, verihiutaleiden ja valkosolujen vähäisyyttä. Tutkimuslääke beksmarilimabin tavallisimmat (>5%:lla tutkituista) haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen ovat olleet uupumus, kuume, anemia ja maksa-arvojen nousu. Suurin osa havaituista haittavaikutuksista on ollut lieviä ja ohimeneviä.Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri:
Mika Kontro, dosentti, kliinisen hematologian ja sisätautien erikoislääkäri, Helsingin yliopistollinen keskussairaalaYhteystiedot:
Helsinki: Helsingin yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358-504-287052
Sähköposti: [email protected]Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358-447-175664
Sähköposti: [email protected]
Oulu: Oulun yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero:+358-831-54262
Sähköposti: [email protected]
Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero:+358-331-167558
Sähköposti: [email protected]Lisätiedot:
Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2021-002104-12: