Osallistujia hakevat lääketutkimukset

Hengitysteiden vaikea tulehdus: biologisen hoidon tutkimus (mepolizumabi)

Tutkimuksen avulla pyritään kehittämään polypoottisen kroonisen rinosinuiitin, astman, ja tulehduskipulääkkeiden (Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) pahentamien hengitystieoireiden (eli NSAID-exacerbated repiratory disease, NERD) hoitoa. Tutkimustapa on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu. Tutkimusta varten Teidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta seuraavasta hoitoryhmästä: Ensimmäinen ryhmä saa Mepolizumabi (biologinen lääke) pistoksen ihon alle kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. Toinen ryhmä saa lumepistoksen (keittosuolaliuos) kerran kuukaudessa ihon alle 4 kuukauden ajan. Todennäköisyytenne saada pelkkää lumehoitoa on 1:2. Tutkimuksen aikana teillä on mahdollisuus käyttää muita NERD-oireyhtymään käytettäviä lääkkeitä, kuten nenään ja keuhkoputkiin hengitettävää hoitavaa kortikosteroidivalmistetta tai avaavaa astmalääkettä. Valmisteiden tarve ja annosmäärä kirjataan tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä saatte tietää, kumpaan hoitoryhmään kuuluitte. Riippumatta siitä, kumpaan hoitoryhmään kuulutte, teillä on mahdollisuus keskustella hoitavan lääkärin kanssa sairautenne jatkohoidosta.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sanna Salmi.

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS, Iho-ja allergiasairaala
Sanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421

Kuopio:
KYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka
Sanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421

Tampere:
TAYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka
Sanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421

Lisätietoja:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-000421-76:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Vertailukelpoisuustutkimus, jossa GSK3511294-valmistetta verrataan mepolitsumabiin tai benralitsumabiin tutkittavilla, joilla on fenotyypiltään eosinofiilinen vaikea astma

Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko monoklonaalinen vasta-aine  GSK3511294 (joka tunnetaan nimellä depemokimabi) vähintään yhtä tehokas kuin lääkitys, jota tutkittava on käyttänyt vaikean astman hoitoon (mepolitsumabi tai benralitsumabi). Vasta-aine toimii salpaamalla interleukiini-5-proteiinin toiminnan elimistössä. Tämä proteiini vaikuttaa astman ja keuhkojen tulehduksen vaikeusasteeseen. Lisäksi on tarkoitus selvittää, onko tutkimuslääke turvallinen ja onko sillä sivuvaikutuksia.  
Tutkimuslääke vaikuttaa samalla tavalla kuin kolme jo hyväksyttyä astmalääkettä: mepolitsumabi, reslitsumabi ja benralitsumabi. Näitä lääkkeitä otetaan 4–8 viikon välein. Tutkimuslääkkeen vaikutuksen toivotaan kuitenkin kestävän tätä pidempään (lääkettä otetaan 26 viikon välein). Tutkimuksessa tutkimuslääkettä verrataan joko mepolitsumabiin tai benralitsumabiin, joita kutsutaan vertailulääkkeiksi.
Kaikki osallistujat saavat jotakin vaikuttavaa hoitoa. Tutkittavat satunnaistetaan saamaan joko tutkimuslääkettä tai sitä vertailulääkettä (mepolitsumabia tai benralitsumabia), jota tutkittava on käyttänyt ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujilla on yhtä suuri todennäköisyys tulla  kumpaan tahansa ryhmään. Tutkimus kestää noin 66 viikkoa (noin 15 kuukautta).
 

Tärkeimmät sisäänottokriteerit tutkimuksessa ovat:
-    Ikä vähintään 18 vuotta
-    Diagnosoitu astma, joka on kestänyt vähintään 2 vuotta
-    Vaikea astma on pysynyt hallinnassa mepolitsumabilla tai benralitsumabilla

Tärkeimmät poissulkukriteerit ovat:
-    Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus astman lisäksi tai sairastettu keuhkosyöpä
-    Jokin muu merkittävä tulehdus tai sairaus
-    Jotkut käytettävät lääkkeet
-    Nykyinen tai historiassa oleva runsas tupakointi

Tutkimuksen aikana tehdään erilaisia kokeita ja toimenpiteitä, joita ovat esimerkiksi lääkärintarkastus, sydänsähkökäyrän (EKG) ottaminen, henkilötietojen ja sairaushistorian kirjaaminen, elintoimintojen mittaus, veri- ja virtsakokeet, keuhkojen toimintakoe eli spirometria, kyselyt ja sähköisen päiväkirjan täyttäminen. Tutkimuslääke annostellaan ihon alle pistoksena. 
Tutkimuslääkkeen aiheuttamia mahdollisia sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi allerginen reaktio ja pistoskohdan reaktio kuten kipu, punoitus, turvotus tai kutina. Kuten kaikkien uusien lääkeaineiden kohdalla, uusia ja aiemmin tuntemattomia sivuvaikutuksia voi esiintyä. Koska tutkimuslääkkeen vaikutusta ei täysin tunneta, raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Dosentti Maritta Kilpeläinen

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Tampere:
TAYS Allergiakeskus
Puhelinnumero: 0503439195
Sähköposti: [email protected]

Turku:
TYKS Keuhkosairauksien poliklinikka
Puhelinnumero: 0504303386
Sähköposti: [email protected]
 

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta löydät kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-003612-28:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Hengitysteiden vaikea tulehdus: biologisen hoidon tutkimus (mepolizumabi)

Tutkimuksen avulla pyritään kehittämään polypoottisen kroonisen rinosinuiitin, astman, ja tulehduskipulääkkeiden (Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) pahentamien hengitystieoireiden (eli NSAID-exacerbated repiratory disease, NERD) hoitoa. Tutkimustapa on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu. Tutkimusta varten Teidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta seuraavasta hoitoryhmästä: Ensimmäinen ryhmä saa Mepolizumabi (biologinen lääke) pistoksen ihon alle kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. Toinen ryhmä saa lumepistoksen (keittosuolaliuos) kerran kuukaudessa ihon alle 4 kuukauden ajan. Todennäköisyytenne saada pelkkää lumehoitoa on 1:2. Tutkimuksen aikana teillä on mahdollisuus käyttää muita NERD-oireyhtymään käytettäviä lääkkeitä, kuten nenään ja keuhkoputkiin hengitettävää hoitavaa kortikosteroidivalmistetta tai avaavaa astmalääkettä. Valmisteiden tarve ja annosmäärä kirjataan tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä saatte tietää, kumpaan hoitoryhmään kuuluitte. Riippumatta siitä, kumpaan hoitoryhmään kuulutte, teillä on mahdollisuus keskustella hoitavan lääkärin kanssa sairautenne jatkohoidosta.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sanna Salmi

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS, Iho-ja allergiasairaala
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421

Kuopio:
KYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421

Tampere:
TAYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka
[email protected]
Puhelinnumero: 0505431421

Lisätietodot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoiottamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-000421-76:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä  toteutettava vaiheen II monikeskustutkimus, jossa tutkitaan BC 007:n tehokkuutta, GPCR - autovastaaineita neutralisoivaa vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittavilla, joilla on pitkäkestoinen COVID

 

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kahtena erilaisena annoksena annettu tutkimuslääke (BC 007) turvallinen, siedettävä ja tehokas hoitona pitkäkestoisiin COVID oireisiin tutkittavilla, joita ei oltu kytketty hengityskoneeseen tai hoidettu veren kehonulkoisella happeuttamisella (ECMO) heidän akuutin COVID-19-infektionsa aikana.

On olemassa kolme mahdollista hoitoryhmää, joihin osallistujat voidaan kohdistaa satunnaistamissuunnitelman mukaisesti (esimerkiksi valitsemalla yhden kirjekuoren kolmesta). Näihin kuuluvat tutkimuslääke BC 007 kahdella eri annoksella tai lumelääke. Satunnaisessa jaossa todennäköisyys päätyä mihin tahansa kolmesta ryhmästä on 1:1:1.

Tutkimuslääkkeen on tarkoitus toimia neutraloimalla (poistamalla tai vähentämällä) tiettyjä autovasta-aineita, ja se voi vaikuttaa positiivisesti (esim. helpottaa oireita) pitkäkestoista COVID-infektiota sairastavien osallistujien hoidossa. 

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoidosta (hoito annetaan kaksi kertaa suonensisäisesti kahden viikon välein käyttämällä joko tutkimuslääkettä (BC 007) tai lumelääkettä (samankaltaista nestettä, joka ei kuitenkaan sisällä valmistetta BC 007)), ja alustavasta 15 päivän seurantajaksosta kunkin lääkkeen annon jälkeen sekä 360 päivän jatkoseurantajaksosta.

Tutkittavien on käytävä tutkimuskeskuksessaan seurantakäynneillä tietyin väliajoin. Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa osallistuja ja tutkijalääkäri eivät tiedä, kumpaa tutkimuslääkettä annetaan ja millä annoksella. Tutkijalääkäri voi kuitenkin selvittää annetun lääkkeen, jos se on tarpeen turvallisuussyistä.
 
Tärkeimmät sisäänotto-/poissulkukriteerit:

Sisäänottokriteerit: 

1. Osallistuja antaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti ennen mitään kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimenpiteitä.

2. Osallistuja on mies tai nainen, ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.

3. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siemennestettä.

4. COVID-19:n akuutti vaihe on päättynyt vähintään kolme kuukautta ennen annostelua. 

5. Osallistujalla on vahvistettu negatiivinen SARS-CoV-2-testi seulonnassa.

6. Osallistujalla on todistettu aiempi positiivinen SARS-CoV-2-testitulos seulonnassa, ja hän on ilmoittanut kärsivänsä pitkäkestoisista COVID-oireista. 

7. Osallistuja on todettu seulonnassa positiiviseksi tietyn autovasta-aineen aktiivisuuden osalta.

8. Osallistujaa ei ole kytketty hengityskoneeseen eikä hän ole saanut ECMO-hoitoa akuutin COVID-19-infektion aikana. 

9. Osallistujalla todetaan seulonnassa väsymystä, ja hänellä on vähintään yksi oireiden 
pisteytyslomakkeeseen sisältyvä lisäoire, joka on jatkunut yli 12 viikkoa.

10. Osallistujalla ei ollut jatkuvaa lääkitystä kroonisten sairauksien hoitoon ennen COVID19-infektiota. 

11. Osallistuja ilmoittaa, että hänen aktiivisuutensa taso ei ollut heikentynyt ennen akuuttia COVID-19-infektiota. 
 
Poissulkukriteerit: 

1. Tietyt aiemmat sairaudet tai todisteet tietystä sairaudesta: esim. syöpä, astma, krooniset sairaudet (esim. krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia), sydän- ja verisuonitaudit, munuaissairaus tai muu merkittävä sairaus).

2. Osallistujat, joilla on ollut vakava aktiivinen tai krooninen epävakaa psykiatrinen sairaus. 
 

3. Osallistujalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistujan osallistumisen  kliiniseen tutkimukseen.

4. Osallistujalla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia veriarvoissa  seulontahetkellä.
 

5. Naispuolinen osallistuja on raskaana ja/tai imettää.
 

6. Osallistuja osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen (30 päivän tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä (-lääkkeitä) tai tutkimuslaitetta (-laitteita).
 

7. Osallistujalla on alkoholi- tai muu huume- tai lääkeriippuvuus tai hänellä on ollut sellainen aiemmin.

8. Osallistujalla on ollut vastaavia ja pitkittyneitä oireita muiden virusinfektioiden jälkeen (esim. Epstein–Barrin virusinfektio, influenssa, infektioosi mononukleoosi).

 

9. Tiettyjen lääkkeiden tämänhetkinen käyttö – tutkija tarkistaa tämän.
 
Kuten kaikissa tutkimuksissa, tutkimuslääkkeeseen ja tutkimustoimenpiteisiin saattaa liittyä tuntemattomia riskejä. Kaikilla lääkkeillä voi olla tilapäisiä ja pysyviä haittavaikutuksia, ja kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa odottamattomia haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saa. BC 007 voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joita voi esiintyä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. 

Yleisin tähän mennessä raportoitu ohimenevä haittavaikutus on ollut veren hyytymisaikaa määrittävien laboratorioarvojen nousu. Tällaiseen arvojen nousuun ei kuitenkaan ole liittynyt mitään verenvuototapahtumaa, ja sen arvo on palautunut alkuarvoihin pian infuusion päättymisen jälkeen. 

BC 007 -valmisteesta voi myös aiheutua allerginen reaktio. Vaikka tätä ei ole raportoitu jo suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa, BC 007 -valmisteen aiheuttaman allergisen reaktion  mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Allergiset reaktiot voivat olla lieviä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa tai kutinaa, tai harvinaisissa tapauksissa vakavampia ja hengenvaarallisia (anafylaktinen reaktio), jolloin oireita ovat esimerkiksi kasvojen ja kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet. Tutkimuksen aikana on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää. 
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Markku Partinen

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoiottamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-003452-14:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

 

Hengitysteiden vaikea tulehdus: biologisen hoidon tutkimus (mepolizumabi)

Tutkimuksen avulla pyritään kehittämään polypoottisen kroonisen rinosinuiitin, astman, ja tulehduskipulääkkeiden (Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) pahentamien hengitystieoireiden (eli NSAID-exacerbated repiratory disease, NERD) hoitoa. Tutkimustapa on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu. Tutkimusta varten Teidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta seuraavasta hoitoryhmästä: Ensimmäinen ryhmä saa Mepolizumabi (biologinen lääke) pistoksen ihon alle kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. Toinen ryhmä saa lumepistoksen (keittosuolaliuos) kerran kuukaudessa ihon alle 4 kuukauden ajan. Todennäköisyytenne saada pelkkää lumehoitoa on 1:2. Tutkimuksen aikana teillä on mahdollisuus käyttää muita NERD-oireyhtymään käytettäviä lääkkeitä, kuten nenään ja keuhkoputkiin hengitettävää hoitavaa kortikosteroidivalmistetta tai avaavaa astmalääkettä. Valmisteiden tarve ja annosmäärä kirjataan tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä saatte tietää, kumpaan hoitoryhmään kuuluitte. Riippumatta siitä, kumpaan hoitoryhmään kuulutte, teillä on mahdollisuus keskustella hoitavan lääkärin kanssa sairautenne jatkohoidosta.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sanna Salmi

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS, Iho-ja allergiasairaala

Sanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421

Kuopio:
KYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka

Sanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421

Tampere:
TAYS, Korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikka

Sanna Salmi
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 0505431421

Lisätietoja:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoiottamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-000421-76:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

 

Vaiheen 3 satunnaistettu ja kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapiaa vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa

Kyseessä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tovorafenibin (DAY101)  tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma (LGG), johon liittyy aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa. Noin 400 tutkittavaa, joilla on matalan erilaistumisasteen gliooma ja jotka eivät ole saaneet siihen hoitoa aiemmin, satunnaistetaan saamaan 1:1-suhteessa (50 %:n mahdollisuus) joko DAY101-tutkimusvalmistetta (tutkimushaara 1) tai tutkijan valitsemaa hoitokäytännön mukaista solunsalpaajahoitoa (tutkimushaara 2).
Tutkimushaara 1 (DAY101): tutkimuslääke annetaan 28 päivän pituisissa hoitojaksoissa. Tutkittavat jatkavat tovorafenibi-hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus tutkimushoitoon peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushaara 2 (Tutkijan valitsema hoitokäytännön mukainen solunsalpaajahoito): tutkittavat saavat yhtä tutkijan valitsemasta kolmesta hoitokäytännön mukaisesta vaihtoehdosta: Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C) -hoito-ohjelma, Kansainvälisen pediatrisen onkologiajärjestön (International Society for Paediatric Oncology) hoito-ohjelma matala-asteiseen glioomaan, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LG-V/C) tai vinblastiinin (VBL) hoito-ohjelma. Hoitoa jatketaan, kunnes se on suoritettu loppuun tai jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus; suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittavat, joilla esiintyy taudin etenemistä, voivat ehkä jatkaa tovorafenibin käyttöä, jos tutkittava hyötyy tutkijan arvion mukaan kliinisesti tutkimushoidon jatkamisesta ja toimeksiantaja antaa siihen hyväksynnän, tai tutkittava saa siirtyä toiseen ryhmään saamaan tovorafenibia.

Sisäänottokriteerit:

•    alle 25-vuotias lasten matalan erilaistumisasteen glioomaa sairastava tutkittava, jolla on tunnettu aktivoiva RAF-mutaatio
•    diagnoosina gliooma tai glioneuronaalinen kasvain
•    vähintään yksi mitattavissa oleva muutos tutkimuskriteerien mukaisesti
•    hoidollinen syys ensilinjan systeemiselle hoidolle.

Poissulkukriteerit:

•    Tutkittavilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:

1.    schwannooma
2.    subependymaalinen jättisoluastrosytooma (tuberoosiskleroosi)
3.    diffuusi sisäinen kolmoishermon gliooma, vaikka se olisikin histologisesti diagnosoitu           Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisiin luokkiin I-II

• tutkittavan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
• tunnettu tai epäilty neurofibromatoosin tyypin 1 tai 2 diagnoosi (NF-1/NF-2)
• aiempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tälle indikaatiolle (esim. solunsalpaajahoito, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava kohdennettu hoito), mukaan lukien sädehoito.
   

Yleisimmät tovorafenibiin liittyvät haittatapahtumat olivat hiusten värimuutokset, väsymys, ihottuma, kuiva iho, akne, kutina ja kynsitulehdus. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Kristiina Nordfors

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita ja 18-25-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero:+358 3 311 611
Sähköposti: [email protected]

Helsinki:
Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
Puhelinnumero: +358 9 471 72720
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-001363-27:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Lapsuus- ja nuoruusiän kypsän B-solulymfooman ja Burkittin leukemian eurooppalainen hoito- ja tutkimusohjelma (B-NHL2013)

B-NHL 2013 on saksalaisten ja pohjoismaisten tutkijoiden yhteinen lasten ja nuorten kypsän aggressiivisen B-solulymfooman ja –leukemian tutkimushoitohoitoprotokolla. 
 Tässä tutkimuksessa solunsalpaajahoito on käytännössä identtinen aiemmin jo tutkitun kanssa, mutta uutta on kaikille riskityhmille annettava anti-CD20 vasta-ainehoito (rituksimabi) solunsalpaajahoidon rinnalla. Rituksimabi sitoutuu kypsien B-solujen (mukaanlukien syöpäsolut) pinnalle CD20 molekyyliin. Elimistön oma puolustusjärjestelmä tämän jälkeen tuhoaa näin ”leimatut” B-solut. Aikuisten B-soluisten lymfoomien hoidossa rituksximabia on käytetty yli 20 vuoden ajan. Alustavat lapsilla tehtävät tutkimukset ovat osoittaneet rituksimabin tehon myös lapsillaRituksimabi on ollut lapsilla käytössä jo muissa sairauksissa.

Haittavaikutukset ovat lähinnä allergisia reaktioita, kuumeilua ja nokkosrokkoa, jotka ovat hoidettavissa tavanomaisin keinoin. Pidempikaisena haittavaikutuksena on ilmennyt puolustuskyvyn heikkenemistä jopa 6-12 kuukauden ajan, mutta yleensä henkeä uhkaavilta tulehduksilta on vältytty, tai infektiot on saatu hoidettua. Tämän tutkimuksen kohteena on myös puolustuskyvyn palautuminen solunsalpaajahoitojen ja rituksimabin annon jälkeen.

Tutkimukseen kuuluu R3 tai R4 riskiluokkaan (levinneimmät tautimuodot) kuuluvien potilaiden osalta satunnaistaminen.  Tässä satunnaistamisessa on kaksi hoitovaihtoehtoa:
Haara A: tutkittavalle annetaan yksi annos rituksimabia solunsalpaalahoidon ohella.
Haara B: tutkittavalle annetaan seitsemän annosta rituximabia solunsalpaajahoidon ohella.
Potilaan ja vanhempien päätettyä osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettua suostumuksen, valikoituu potilas satunnaisesti joko hoitovaihtoehtoon A tai B.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pasi Huttunen, LT, dos.

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS, Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358504270427     
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: Kuopion yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358447174964
Sähköposti: [email protected]

Oulu: Oulun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35883155314 
Sähköposti: [email protected]

Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero:+3583311611 
Sähköposti: [email protected]

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35823131416 
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2013- 003253-21 :

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Uusiutuneen lymfoblastileukemian korkean riskin tautimuodon kansainvälinen hoitotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia parantaako korkean riskin uusiutunutta lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten hoitotuloksia, kun vakiintuneeseen alkuhoito-ohjelmaan (induktio) satunnaistetusti lisätään tutkimuslääke bortetsomibi. Tämän lisäksi etsitään hoitojen tehostamisen mahdollisuuksia 1) keräämällä uutta tietoa leukemiasolujen ja niiden perimäaineksen biologisista ominaisuuksista ja näiden vaikutuksista hoitotuloksiin, sekä 2) tutkimalla, onko induktiohoidon jälkeisissä hoitovaiheissa herkillä menetelmillä mahdollisesti vielä todettavalla jäännöstaudilla vaikutusta hoidon tuloksiin kantasolujensiirron saavilla potilailla.

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on 1) ensimmäisen kerran uusiutunut lymfoblastileukemia, joiden 2) ikä diagnoosihetkellä on 1 - 18 vuotta, jotka 3) täyttävät korkean riskin (HR) uusiutuman määritelmän, joiden 4) hoito tapahtuu tähän hoito-ohjelmaan liittyneessä sairaalassa, jotka 5) ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta; ja jotka 6) eivät ole edeltävien 30 päivän aikana osallistuneet mihinkään muuhun lääketutkimukseen kuin ALL:n ensilinjan hoito-ohjelmaan. 

Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla 1) on niin sanottu t(9;22) positiivinen ALL, joilla 2) raskaustesti on positiivinen, jotka 3) ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää siihen asti, kun hoitojen päättymisestä on kulunut 12 kuukautta, jotka 4) imettävät, joilla 5) tauti on uusiutunut terveeltä luovuttajalta tehdyn kantasolujensiirron jälkeen, joilla 6) on esiintynyt neuropatiaa (ääreishermo-oireet), minkä vaikeusaste on >II kansainvälisen luokituksen asteikolla arvioituna; jotka 7) kieltäytyvät osallistumasta hoito-ohjelmaan tai sen olennaisimpiin osiin, jotka 8) eivät anna kirjallista suostumusta tunnisteettomien hoitotietojen tallentamiseen ja välittämiseen tutkimusryhmän käyttöön, joilla 9) on jokin muu samanaikainen vaikea sairaus minkä vuoksi hoito-ohjelmaa ei voida tutkijalääkärin arvion mukaan toteuttaa turvallisesti (tällaisia voivat olla jotkin epämuodostumasairaudet, vaikeat sydänviat tai vaikeat aineenvaihduntasairaudet), jotka 10) eivät halua tai kykene läpikäymään hoito-ohjelmaan liittyviä toimenpiteitä, tai jotka 11) ovat pysyvästi sijoitettuna laitoshoitoon.

Solunsalpaajahoitoon liittyy pahoinvointia, oksentelua, ohimenevää hiustenlähtöä, ohimenevää limakalvojen kipeytymistä, sekä luuytimen toiminnan hidastumista, mikä johtaa kiertävien verisolujen määrän vähenemiseen ja puolustuskyvyn heikkenemiseen. Matalasoluvaiheissa on suurempi vaara saada infektioita. Yksittäistapauksissa nämä voivat olla niin vakavia, että johtavat potilaan kuolemaan. Bortetsomibin aikuispotilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, verihiutaleiden mataluus, anemia, valkosolujen mataluus, hermojen pistely ja puutuminen), päänsärky, tuntomuutokset, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (vesirokon sairastaneilla) ja lihassärky. Lisäksi aikuispotilailla raportoituja harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä (jos lääkettä käytetään yksinään) ja kohonnut keuhkoverenpaine. Pitkäaikaisseurannassa voi solunsalpaajalääkityksien vaikutuksena tulla esiin eri kudosten ja elinjärjestelmien myöhäisvaikutuksia, esim. hedelmällisyys voi kärsiä tai niin sanottuja toisia syöpiä voi ilmetä. Hoitojen aikana ei saisi tulla raskaaksi, koska hoidoilla on haitallisia vaikutuksia alkionkehitykseen. Tämän vuoksi seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen ja poikien tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä. Muista ottaa asia puheeksi hoitavan lääkärin kanssa, jos se on ajankohtaista. 

Kummankaan hoitolinjan ei oleteta eroavan toisistaan sivuvaikutusten suhteen. Sivuvaikutusten esiintymistä kuitenkin seurataan aktiivisesti tutkimuksen kuluessa ja haittojen esiintyminen huomioidaan tehtäessä loppupäätelmiä hoitolinjojen mahdollisista eroista. Tutkimuslääkkeeseen voi kuitenkin liittyä ennalta tuntemattomia haittoja, minkä vuoksi seuranta on tarkkaa. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuutenne kannalta oleellista uutta tietoa tutkimusvalmisteesta, tutkijalääkäri ottaa Sinuun välittömästi yhteyttä ja keskustelee kanssasi siitä, haluatko edelleen jatkaa tutkimuksessa.

Satunnaistaminen tapahtuu niin, että todennäköisyys päätyä bortetsomibiryhmään on 2:1.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Päivi Lähteenmäki

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku: TYKS    
Puhelinnumero: 02-3131416
Sähköposti: [email protected]

Helsinki: HUS
Puhelinnumero: 0504270971
Sähköposti: [email protected]

Tampere    TAYS    
Puhelinnumero: 044 4728031
Sähköposti: [email protected]

Oulu: OUS
Puhelinnumero: 050579 4639
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: KYS    
Puhelinnumero: 044 7175573
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2012-000810-12:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

Tulevaisuuteen suuntautuva, satunnaistettu, avoimin merkinnöin toteutettava vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan inotutsumabi-otsogamisiinihoidon tehoa allr3-hoitoon lapsuusiän korkean riskin b-soluisen akuutin lymfoblastileukemian ensimmäisen relapsin induktiohoitona

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke inotutsumabi-otsogamisiini (lyhenne InO, tunnetaan myös kauppanimellä Besponsa) tehokkaampi kuin tavallinen solunsalpaajahoito, joka tunnetaan nimellä ALLR3. Tutkimukseen saattaa soveltua potilaat, joilla on diagnosoitu akuutin lymfoblastisen leukemian ensimmäinen uusiutuma. 

Tutkimuslääkkeen tunnettuja yleisempiä haittavaikutuksia ovat tulehdukset, verisolujen laskut (hemoglobiini, valkosolut ja verihiutaleet), ja suoslistohaitat. Tutkimuslääkkeeseen liittyy myös harvinaisempia haittavaikutuksia, joista tutkimuslääkäri antaa tarkempaa tietoa.  
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Samppa Ryhänen

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Lastenklinikka, Veri- ja syöpätaudit sekä kantasolusiirrot
Puhelinnumero: 050 427 0942
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

 

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2022-000186-40:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

 

Ovation: Avoin aloitus- ja ylläpitovaiheen tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen CP-690,550 (tofasitinibi) käyttöä lapsilla, joilla on kohtalaisesta vaikeaan aktiivinen, haavainen paksusuolitulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tofasitinibin tehoa lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tässä tutkimuksessa tutkimusvalmisteena on suun kautta otettava tofasitinibi. Kaikki tutkittavat saavat tutkimusvalmistetta.  

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka ovat 2–17-vuotiaita ja joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tofasitinibin tunnettuja yleisiä haittavaikutuksia ovat erilaiset tulehdukset ja suolisto-oireet. Lääke saattaa aiheuttaa harvinaisempia haittavaikutuksia. Näistä voi keskustella tarkemmin tutkijalääkärin kanssa. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pauliina Hiltunen

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere: TAYS Lastenklinikka
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

 

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoiottamalla hakuun tutkimusnumeron 2018-002378-30:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Vaiheen 2/3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan verisiguaatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta (VALOR)

Suurin osa sydämen vajaatoimintaan lapsilla käytetyistä hoitomuodoista on hyväksytty sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla. Lapsipotilaita hoidetaan näillä hoitomuodoilla, sillä sydämen vajaatoiminta on todennäköisesti samankaltainen lapsilla ja aikuisilla. Aikuispotilailla suoritetuissa aiemmissa tutkimuksissa verisiguaatin on todettu alentavan sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoidon ja kuoleman todennäköisyyttä. Verisiguaatti on hyväksytty sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten hoitoon. Lääkeaineen tutkimista pidetään tarpeellisena lapsilla ja nuorilla, koska hyväksyttyjä ja lapsille sopivia lääkkeitä ei ole vielä markkinoilla riittävästi.

Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä haluaa selvittää, lievittääkö verisiguaatti sydämen vajaatoiminnan vakavuutta lapsilla, käyttämällä NT-proBNP-nimistä verikoetta. NT-proBNP mittaa sydämen vajaatoiminnan yhteydessä sydämessä muodostuvan proteiinin pitoisuutta veressä. Veren NT-proBNP-pitoisuus nousee sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaiheessa ja laskee sydämen vajaatoiminnan ollessa hoitotasapainossa. 

Tutkimukseen osallistuvat lapset:
•    ovat vähintään 28 päivää vanhoja ja alle 18-vuotiaita
•    sairastavat sydämen kroonista (pitkäkestoista) vajaatoimintaa, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä, jossa sydämen vasen kammio ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta
•    saavat säännöllistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan.
•    Muut tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerit käydään läpi tutkimuskeskuksen kanssa.

Lapset osallistuvat tutkimukseen enintään 58 viikon ajan. Tutkittavat arvotaan neljään ikäryhmään saamaan joko verisiguaattia tai lumelääkettä. 

Lapsen mahdollisuus saada verisiguaattia riippuu siitä, kuinka monta tutkittavaa ryhmässä jo on. Noin 18 ensimmäistä tutkittavaa kussakin ikäryhmässä ovat mukana tutkimuksen siinä osassa, jota kutsutaan II vaiheen tutkimukseksi. Muut tutkittavat kussakin ikäryhmässä ovat mukana III vaiheen tutkimuksessa. Mikäli lapsi on mukana vaiheen II tutkimuksessa, mahdollisuus saada verisiguaattia on suurempi. Todennäköisyys saada verisiguaattia on kaksi kolmesta ja todennäköisyys saada lumelääkettä on yksi kolmesta. Mikäli lapsi on mukana III vaiheen tutkimuksessa, hänellä on yhtä suuri (50 %) mahdollisuus saada verisiguaattia tai lumelääkettä. Lumelääkkeen käyttö auttaa tutkijoita ymmärtämään tutkimuslääkkeen vaikutuksia paremmin. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, joten tutkimukseen osallistuvat lapset perheineen ja tutkijat eivät tiedä, mitä lääkettä kukin lapsi saa. 

Tutkimuslääke annostellaan tablettina tai nestemäisenä suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä. Tutkimuksen aikana lapsi jatkaa tällä hetkellä sydämen vajaatoimintaan saamaansa hoitoa oman lääkärinsä suosituksen mukaisesti.

Tutkimuslääkkeen käytön yhteydessä havaitut yleisimmät haittavaikutukset ovat anemia (veren punasolujen vähäinen määrä), huimaus, päänsärky, närästys, ruoansulatusvaivat, alhainen verenpaine, pahoinvointi ja oksentelu.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sauli Palmu

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala (TAYS)
Puhelinnumero: TAYS vaihde 03 311 611
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-501238-52-00:

 https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en 

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan deukravasifinibin tehoa ja turvallisuutta tutkittavilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka eivät ole aiemmin saaneet sen hoitoon biologisia lääkkeitä

Tässä tutkimuksessa selvitetään deukravasifinibin (BMS-986165) tehoa ja turvallisuutta aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa. Deukravasifinibi (BMS-986165) on suun kautta otettava valmiste, joka vaikuttaa sellaisiin kehon oman puolustusjärjestelmän tekijöihin, jotka ovat osallisina psoriaasin ja muiden immuunivälitteisten sairauksien synnyssä.
Tähän vaiheen 3 tutkimukseen (IM011-054) pyydetään mukaan yli 18-vuotiaita tutkittavia, joilla on nivelpsoriaasi ja jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 60 viikkoa (n. 1v 2 kk) ja se jaetaan seuraaviin vaiheisiin: seulontavaihe (28 päivää), tutkimusvaihe (52 viikkoa) sekä seurantavaihe (30 päivää). Tutkimusvaihe (52 viikkoa) sisältää lumekontrolloidun tutkimusjakson (16 viikkoa) sekä aktiivisen tutkimusjakson (36 viikkoa). Tutkittavat arvotaan saamaan joko deukravasitinibia 6mg tai lumevalmistetta kerran päivässä lumekontrolloidun tutkimusvaiheen ajaksi (16 viikkoa). Tutkittavilla on yhtä suuri mahdollisuus saada deukravasitinibia tai lumevalmistetta. Aktiivisen tutkimusjakson aikana (36 viikkoa) kaikki tutkittavat saavat deukravasitinibia 6 mg kerran päivässä.

52 viikon tutkimushoitojakson päätyttyä tutkittavilla saattaa olla mahdollisuus osallistua valinnaiseen tutkimuksen laajennusosaan, jolloin tutkimushoitoa voidaan jatkaa vielä kaksi vuotta.

Sisäänottokriteerit:

- Osallistujalla on diagnosoitu nivelpsoriaasi (millä tahansa kriteerillä) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujalla on aktiivisia psoriaasille tyypillisiä iho-oireita seulonnan aikana tai aikaisemmin diagnosoitu ihopsoriaasi
- Osallistujalla on aktiivinen niveltulehdus seulonnassa ja tutkimusvaiheen ensimmäisenä päivänä (enemmän kuin 3 turvonnutta niveltä ja 3 aristavaa niveltä)
- Osallistujalla on seulonnassa enemmän kuin yksi nivelpsoriaasiin liittyvä röntgenkuvilla
todennettu käden tai jalkojen nivelten eroosio

Poissulkukriteerit:

- Osallistujalla on läiskätön ihopsoriaasi (ts. täpläpsoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, erytroderminen tai lääkkeen aiheuttama ihopsoriaasi) seulonnassa tai tutkimusvaiheen ensimmäisenä päivänä.
- Osallistujalla on muita autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematous, sekamuotoinen sidekudostauti, mulfippeliskleroosi tai vaskuliitti.
- Osallistujalla on tai on aiemmin ollut jokin muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelpsoriaasi (esim. kihti, reakfiivinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, Lymen tauti).
- Osallistujalla on aktiivinen (ts. tällä hetkellä oireinen) fibromyalgia, jonka oireet tai hoito vaikuttavat tutkijan mielestä merkittävästi nivelpsoriaasin ilmenemismuotojen ja aktiivisuuden arviointiin.

Deukravasifinibin hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy vähintään yhdellä 10:stä käyttäjästä)

- Ylähengitystieinfektio

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy vähintään yhdellä 100:sta ja alle yhdellä 10:stä käyttäjästä):
- aknen kaltainen ihottuma
- suun virusinfektio (kuten yskänrokko) tai genitaaalialueen virusinfektio (sukuelinherpes)
- haavaumat, huulten, ikenien, kielen tai kitalaen halkeilu ja limakalvotulehdus, kuten aftat
karvatuppien arkuus ja/tai punoitus

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Dosentti Heikki Valleala HUS

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358 504279021
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: 
Satucon Oy
Puhelinnumero: +358 044 7172558 (tutkija Aulikki Kononoff)
Sähköposti: [email protected]

Turku:
TYKS
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta löydät täältä kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 
2020-005097-10:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search  

Aivohalvauksen esto apiksabaanilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eteisvärinäpotilailla 

Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan liittyy suurentunut riski kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin. Näistä potilaista 20–30 prosentilla on eteisvärinä, jonka tiedetään lisäävän aivohalvauksen riskiä yli kaksinkertaiseksi. Satunnaistettujen hoitokokeiden perusteella suoria antikoagulantteja (DOAC) suositellaan eteisvärinäpotilaille aivohalvausta ennaltaehkäisevänä hoitona, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat on systemaattisesti suljettu pois kaikista hoitokokeista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 200 yli 18-vuotiasta loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa eteisvärinäpotilasta Suomesta, saamaan joko DOAC-lääke apiksabaania 2,5 mg x 2 tai ei antikoagulaatiohoitoa. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, onko hoito DOAC-lääkkeellä  tehokas ja turvallinen aivohalvauksen estossa. Tutkimuksen osallistujalla on 50 prosentin todennäköisyys päätyä hoitoryhmään ja yhtä suuri todennäköisyys päätyä kontrolliryhmään. Tutkimuslääkkeen mahdollinen haitta on lisääntynyt verenvuotoriski, mutta toisaalta lääke todennäköisesti vähentää suonitukoksen riskiä. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Patrik Finne

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358504270800
Sähköposti: [email protected]

Turku
TYKS
Puhelinnumero:+358504629078
Sähköposti: [email protected]

Tampere:
TAYS
Puhelinnumero: +358331164584
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-501600-10-00:

 https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en

Aivohalvauksen esto apiksabaanilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eteisvärinäpotilailla 

Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan liittyy suurentunut riski kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin. Näistä potilaista 20–30 prosentilla on eteisvärinä, jonka tiedetään lisäävän aivohalvauksen riskiä yli kaksinkertaiseksi. Satunnaistettujen hoitokokeiden perusteella suoria antikoagulantteja (DOAC) suositellaan eteisvärinäpotilaille aivohalvausta ennaltaehkäisevänä hoitona, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat on systemaattisesti suljettu pois kaikista hoitokokeista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 200 yli 18-vuotiasta loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa eteisvärinäpotilasta Suomesta, saamaan joko DOAC-lääke apiksabaania 2,5 mg x 2 tai ei antikoagulaatiohoitoa. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, onko hoito DOAC-lääkkeellä  tehokas ja turvallinen aivohalvauksen estossa. Tutkimuksen osallistujalla on 50 prosentin todennäköisyys päätyä hoitoryhmään ja yhtä suuri todennäköisyys päätyä kontrolliryhmään. Tutkimuslääkkeen mahdollinen haitta on lisääntynyt verenvuotoriski, mutta toisaalta lääke todennäköisesti vähentää suonitukoksen riskiä. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Patrik Finne

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358504270800
Sähköposti: [email protected]

Turku
TYKS
Puhelinnumero:+358504629078
Sähköposti: [email protected]

Tampere:
TAYS
Puhelinnumero: +358331164584
Sähköposti: [email protected]

Lisätietoja:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-501600-10-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en

Vaiheen 3 lumekontrolloitu tutkimus milveksiaanin käytöstä akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai korkeariskisen ohimenevän aivoverenkiertohäiriön jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke nimeltä milveksiaani turvallinen tavanomaisen hoidon lisäksi annettuna ja vähentääkö se tehokkaasti tverisuonitukoksesta aiheutuvan aivohalvauksen riskiä tulevaisuudessa tutkittavilla, jotka ovat saaneet verisuonitukosperäisen aivohalvauksen tai ohimenevän aivoverenkiertohäiriön (Transient Ischemic Attack, TIA). Milveksiaani on  verenohennuslääke (antikoagulantti), eli se auttaa vähentämään verihyytymien muodostumista elimistössä. 

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja jotka ovat saaneet akuutinverisuonitukosperäisen aivohalvauksen tai ohimenevän aivoverenkiertohäiriön viimeisten 48 tunnin aikana. Koska tutkimuslääkkeen vaikutusta ei täysin tunneta, raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat henkilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. 
Tutkimus on lumelääkekontrolloitu, eli kaikki tutkimukseen osallistuvat eivät saa milveksiaania. Tutkittavilla on yhtä suuri mahdollisuus saada milveksiaania tai lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) lääkärin valitseman tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, eli tutkimuksen aikana tutkittava tai tutkimushenkilökunta eivät tiedä, saako tutkittava milveksiaania vai lumelääkettä.

Tähän tutkimukseen osallistuminen kestää vähintään noin 3 kuukautta ja enintään noin 3,5 vuotta. Keskimääräinen osallistumisaika on noin 15 kuukautta. Ensimmäisen vuoden aikana tutkittavaa pyydetään tulemaan viidelle tutkimuskäynnille, ja sen jälkeen vastaanottokäyntejä tutkimuskeskuksessa on joka kuudes kuukausi. Tutkimuskäynnit, joilla ei tehdä laboratoriokokeita, voidaan suorittaa myös etäterveydenhuollon välityksellä puhelimitse tai videopuheluna. 

Tutkimukseen kuuluu seulonta, hoitojakso ja seurantajakso. Seulontajakson aikana eli 48 tunnin sisällä akuutin aivohalvauksen tai TIA:n alkamisesta potilas allekirjoittaa suostumuksensa ja hänen soveltuvuutensa tutkimukseen selvitetään. Hoitojakson aikana tutkittava ottaa tutkimuslääkkeen (milveksiaani tai lumelääke) tabletin muodossa suun kautta kahdesti päivässä, aamuisin ja iltaisin. Hoitojaksoon kuuluu vastaanottokäyntejä tutkimuskeskuksessa. Seurantajakson aikana, eli viimeisen tutkimusvalmisteannoksen ottamisen ja viimeisen vastaanottokäynnin jälkeen, tutkittavan terveyttä seurataan vielä 30 päivän ajan.

Tähänastisen milveksiaanista saadun tiedon perusteella lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat ihottuma, turvotus (pääasiassa jalkaterissä, säärissä ja/tai nilkoissa) ja erilaiset verenvuototapahtumat lievästä verenvuodosta (esim. nenäverenvuoto, ikenien verenvuoto, mustelmat ja pistokohdan verenvuoto) vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan verenvuotoon (esim. verenvuoto mahasta, suolistosta, peräpukamista tai pään alueella, verta virtsassa tai ulosteessa, verenvuotoa edellisen aivohalvauksen alueella tai kirurgisen toimenpiteen aikana). Milveksiaaniin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu maksa-arvojen kohoamista, sekä tässä tutkimuksessa käytettävää annosta korkeammilla annoksilla munuaishäiriöitä. Milveksiaanin roolia näissä haittavaikutuksissa ei tällä hetkellä voida sulkea pois tai vahvistaa. 

Kuten kaikkiin lääkkeisiin, milveksiaanin käyttöön voi liittyä riski saada allerginen reaktio. Milveksiaanin käyttöön yksin tai muiden lääkkeiden kanssa voi myös liittyä riskejä, joita ei vielä tunneta. On mahdollista, että tämän tutkimuksen aikana sairaus pysyy muuttumattomana tai pahentuu.
 

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala 
Sähköposti: [email protected]

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala

Vaasa: Vaasan keskussairaala
 

Lisätiedot

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2022-501176-26-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en ​​​​​​​

Vaiheen 3b/4 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus, jossa varmistetaan adukanumabin käytön kliininen hyöty Alzheimerin tautia sairastavilla tutkittavilla

Tämän kliinisen lääketutkimuksen tarkoituksena on selvittää voiko tutkittava lääkeaine adukanumabi auttaa hidastamaan Alzheimerin taudin oireiden kehittymistä alkavaa Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä. Lääkkeen tavoitteena on vähentää amyloidin kertymistä potilaiden aivoihin. Amyloidin kertyminen aivoihin on osa Alzheimerin taudin tautiprosessia. Adukanumabi on Yhdysvalloissa käytössä Alzheimerin taudin hoitoon kauppanimellä ADUHELM™, mutta sillä ei ole myyntilupaa Suomessa tai muissa EU-maissa. 
Jokaisella tutkimuksen osallistujalla tulee olla nimettynä tukihenkilö, joka pystyy osallistumaan tutkimuskäynneille ja antamaan osallistujaa koskevia tietoja tutkijalääkärille. Tukihenkilö voi olla perheenjäsen tai muu henkilö, joka tuntee tutkittavan hyvin ja on tekemisissä hänen kanssaan viikoittain (esim. puoliso tai ystävä).

Kaksi kolmesta tutkimuksen osallistujasta saa tutkimuslääkettä ja yksi kolmesta saa lumelääkettä. Tutkittava tai tutkijalääkäri eivät kumpikaan tiedä, kummassa tutkimusryhmässä tutkittava on. Tutkimukseen osallistuminen kestää kaikkiaan 130 viikkoa (noin 2,5 vuotta). Osallistumiseen kuuluu enintään 39 käyntiä tutkimuskeskuksessa ja enintään 8 seurantapuhelua. Tutkimuslääkitys annostellaan hitaana tiputuksena käsivarren laskimoon neulan ja letkun avulla noin 1 tunnin aikana, 4 viikon välein.

Tärkeimmät tutkimuksen sisäänottokriteerit:

•  Ikä 60 – 85 vuotta
• Tutkittavan tulee täyttää kaikki tutkimuksessa eritellyt Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen heikentymisen tai lievän Alzheimerin taudin dementian kliiniset kriteerit
• Tutkittavalla on oltava joko PET-kuvauksella tai selkäydinnesteestä varmistettu beeta-amyloidi-patologia
• Tutkittavalla tulee olla tukihenkilö, joka pystyy osallistumaan tutkimuskäynneille ja antamaan osallistujaa koskevia tietoja tutkijalääkärille

Tärkeimmät tutkimuksen poissulkukriteerit:

• Huonossa hoitotasapainossa oleva jokin muu perussairaus tai jokin Alzheimerin taudin lisäksi oleva muu neurologinen sairaus esim. etulohkodementia, aivoverenkiertohäiriö, pään trauma, B12-vitamiinin puutostila tai päihteiden väärinkäyttö
• Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea masennus
• Nykyinen tai aikaisempi veren hyytymishäiriö
• Sairastettu syöpä (joitain poikkeamia tähän sallitaan)
• Tietyt muut terveydentilaan liittyvät ongelmat tai muutokset
• Joidenkin lääkkeiden käyttö (esim. verenohennuslääkkeet, systeemiset kortikosteroidilääkkeet)
• Vasta-aiheet pään magneettikuvaukseen (MRI) 

On mahdollista, ettei tähän tutkimukseen osallistumisesta ole tutkittavalle hyötyä, mutta siitä saa kuitenkin itseään koskevia terveystietoja.

Kuten kaikki lääkkeet, myös adukanumabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Adukanumabin kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat paikallinen nesteen tihkuminen aivojen verisuonista ja siihen liittyvä tilapäinen lievä aivokudoksen turvotus. Joillakin henkilöillä todettiin myös pieniä verenvuotoja aivoissa tai aivokalvoissa. Näistä magneettikuvantamisella todettavista haittavaikutuksista käytetään yleisesti nimitystä ”amyloidiin liittyvät kuvantamispoikkeavuudet” eli ”ARIA”.
Useimmat kuvantamispoikkeavuuksiin liittyvät oireet ovat olleet lieviä tai kohtalaisia ja tilapäisiä. Muita hyvin yleisiä adukanumabiin mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia olivat päänsärky, kaatuminen ja ripuli.
Naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos he ovat ohittaneet vaihdevuodet tai käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien sterilisaatio) tutkimuslääkkeen käytön aikana sekä 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Professori Juha Rinne

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
Terveystalo Ruoholahti
Puhelinnumero: 0503408811
Sähköposti: [email protected]

Turku:
CRST Oy
Puhelinnumero: 040 8418400
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-001671-14:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettava tutkimus BIIB080-valmisteen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkittavilla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen tai lievä Alzheimerin taudin dementia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako BIIB080-valmiste (tutkimuslääke) Alzheimerin tautia sairastavia henkilöitä, miten turvallinen se on ja miten elimistö reagoi tutkimuslääkkeen käyttöön (eli miten siedettävä se on). Tutkimuslääke on suunniteltu estämään tau-proteiinin tuotantoa, joka alentaa siten tau-proteiinitasoja aivoissa. 

Tutkimus on lumelääkekontrolloitu eli tutkittava voi mahdollisesti saada lumelääkettä tutkimuslääkkeen sijaan. Lumelääke näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta ei sisällä vaikuttavaa lääkettä. Noin neljäsosa tutkittavista saa lumelääkettä. Tutkittava itse eikä tutkijalääkäri tiedä, saako tutkittava tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Jokaisella tutkimuksen osallistujalla tulee olla nimettynä tukihenkilö, joka pystyy osallistumaan tutkimuskäynneille ja antamaan osallistujaa koskevia tietoja tutkijalääkärille. Tukihenkilö voi olla perheenjäsen tai muu henkilö, joka tuntee tutkittavan hyvin ja on tekemisissä hänen kanssaan viikoittain (esim. puoliso tai ystävä).

Tutkimukseen osallistuminen kestää yhteensä 105 viikkoa (noin kaksi vuotta). Osallistumisen aikana tutkittavalla on enintään 18 käyntiä tutkimuskeskuksessa ja enintään 15 seurantapuhelua. Tutkimuksen aikana tutkittavalle tehdään muun muassa perusteellinen lääkärintarkastus ja neurologinen tutkimus sekä sairaushistorian kartoittaminen. Tutkittavan elintoiminnot tarkastetaan (mm. verenpaine, pulssi), otetaan sydänsähkökäyrää (EKG), veri- ja virtsanäytteitä, aivojen magneettikuvaus (MRI), aivo-selkäydinnestenäytteitä sekä mahdollisesti PET-kuvaus. Lisäksi tutkittavalle ja hänen tukihenkilölleen tehdään useita erilaisia kyselyjä ja haastatteluita liittyen esimerkiksi tutkittavan muistiin, orientaatioon, kielellisiin toimintoihin, arviointikykyyn, mielenterveyteen ja hyvinvointiin, elämänlaatuun ja päivittäisiin toimintoihin.

Tutkimus- ja lumelääkkeen anto tapahtuu lannepiston kautta. Lannepiston aikana kokenut lääkäri työntää ohuen neulan alaselkään lannerangan nikamien väliin. Kun lannepistoneula on paikoillaan ja aivo-selkäydinnesteen virtaus vakiintunut, kerätään aivo-selkäydinnestenäyte. Tämän jälkeen tutkimuslääkettä sisältävä ruisku kiinnitetään lannepistoneulan liittimeen ja tutkimuslääke annostellaan  hitaasti ja tasaisesti. Lääkettä annostellaan 12 viikon välein.

Tärkeimmät tutkimuksen sisäänottokriteerit ovat:

-    Ikä 50 – 80 vuotta
-    Tutkittavan tulee täyttää kaikki tutkimuksessa eritellyt Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen heikentymisen tai lievän Alzheimerin taudin dementian kliiniset kriteerit
-    Tutkittavalla on oltava joko PET-kuvauksella tai selkäydinnesteestä varmistettu beeta-amyloidi-patologia
-    Tutkittavalla tulee olla tukihenkilö, joka pystyy osallistumaan tutkimuskäynneille ja antamaan osallistujaa koskevia tietoja tutkijalääkärille
-    Tutkittavan tulee olla kykenevä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Tärkeimmät tutkimuksen poissulkukriteerit ovat:
-    Tietyt nykyiset tai aikaisimmin sairastetut infektiot (esim. HIV tai hepatiitti)
-    Alzheimerin taudin lisäksi jokin muu kognitiiviseen kykyyn vaikuttava sairaus tai muu syy (esim. päihteiden väärinkäyttö, huonossa hoitotasapainossa oleva B12-vitamiinin puutos, aivotapahtuma kuten aivoveritulppa, etulohkodementia tai Lewyn kappale tauti)
-    Viiden vuoden sisään sairastettu merkittävä aivoihin vaikuttava tulehdussairaus, kuten Lymen tauti eli keskushermoston borreliatauti, aivokalvotulehdus tai aivotulehdus
-    Huonossa hoitotasapainossa oleva tai muuten merkittävä psyykkinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, krooninen skitsofrenia tai vaikea masennus)
-    Poikkeava aivojen magneettitutkimustulos (muu kuin Alzheimerin tautiin liittyvä)
-    Useimmat nykyiset tai aikaisemmin sairastetut syövät (joitain poikkeavuuksia tähän sallitaan)
-    Verenvuotohäiriöt ja verenohennuslääkkeiden käyttö
-    Huonossa hoitotasapainossa oleva perussairaus (esim. diabetes, korkea verenpaine, sydänsairaudet)
-    Tietyt muut terveydentilaan liittyvät ongelmat tai muutokset
-    Tiettyjen lääkkeiden käyttö (esim. verenohennuslääkkeet, bentsodiatsepiini, osa mielialalääkkeistä, levodopa, antikolinergit) 
-    Vasta-aihe pään magneettikuvaukselle tai likvor-näytteenotolle (aivo-selkäydinnestenäyte)

On mahdollista, ettei tähän tutkimukseen osallistumisesta ole tutkittavalle hyötyä. Tutkimuksesta saatavien tietojen toivotaan kuitenkin hyödyttävän muita Alzheimerin tautia sairastavia henkilöitä tulevaisuudessa.

BIIB080-tutkimuslääkkeen kaikkia vaikutuksia ei tunneta, jos sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden tai muiden aineiden kuten alkoholin kanssa. Kuten kaikki lääkkeet, myös BIIB080-tutkimuslääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suurin osa BIIB080-tutkimuslääkkeen käytön yhteydessä havaituista haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita. BIIB080-tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat: sekavuus, ahdistuneisuus, levottomuus, päänsärky, selkäkipu, lannepiston jälkeinen oireyhtymä (päänsärky ja/tai pahoinvointi, joka pahenee istuessa tai seistessä toimenpiteen jälkeen) ja toimenpidekipu (tutkimuslääkkeen ruiskuttamiseen liittyvä kipu).

 Koska tutkimuslääkkeen vaikutusta ei täysin tunneta, raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuslääke ja käynteihin liittyvät tutkimukset ovat tutkittaville maksuttomia.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Kuopio: CRST Oy
Puhelinnumero: 040 8418400
Sähköposti: [email protected]

Turku: Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
Puhelinnumero: 050 56505 98
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-501644-15:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

24 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä tehtävä vaiheen 2 kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan psilosybiiniavusteisen psykoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on alkoholinkäytön häiriö (AUD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö terapiaan yhdistetty 25 mg:n psilosybiiniannos alkoholinkäyttöä lumevalmisteeseen verrattuna. Lisäksi arvioidaan psilosybiiniannoksen turvallisuutta. Lumevalmiste näyttää täysin samalta kuin psilosybiinivalmiste, mutta se ei sisällä psilosybiiniä eikä mitään muutakaan vaikuttavaa lääkeainetta.

Tutkimushoitoryhmä määräytyy satunnaistamalla eli ikään kuin arpomalla siten, että puolet tutkittavista saa lumevalmistetta ja puolet saa psilosybiiniä. Kaikki tutkittavat osallistuvat motivaatiota vahvistavaan terapiaohjelmaan. Tutkimuksen aikana tutkimusvalmistetta annetaan kahdesti kuukauden välein (yhteensä kaksi annosta). Tutkimusvalmisteen ottamisen jälkeen tutkittavaa seurataan tutkimuskeskuksessa noin kahdeksan tunnin ajan, jonka jälkeen tutkittava pääsee kotiin tukihenkilönsä kanssa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 18–70-vuotiaita henkilöitä, joilla on alkoholiriippuvuus ja jotka haluavat vähentää juomiskertojen määrää ja/tai annosten määrää. Lisäksi tämänhetkisen alkoholinkulutuksen on oltava runsasta. Tutkimukseen mukaan otettavat henkilöt eivät saa olla raskaana, käyttää huumeita, alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten antabusta, tai mielialalääkkeitä. Lisäksi heillä ei saa ole hoitamatonta verenpainetautia tai vakavaa sydänvikaa, maksatulehdusta, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa eikä vakavaa masennusta.

Yleisin fyysinen haitta on verenpaineen kohoaminen tai lasku ja sydämensykkeen nopeutuminen, ja siksi tutkittavien verenpainetta ja sykettä seurataan säännöllisesti tutkimuksen aikana. Muita yleisiä fyysisiä haittoja ovat lievät maha-suolikanavan oireet, kuten ajoittainen pahoinvointi ja ripuli sekä päänsärky, väsymys ja huimaus. Yleisimmät psyykkiset haitat liittyvät tutkimuslääkkeen antopäivänä mahdollisesti ilmenevään 5–8 tuntia kestävään voimakkaaseen psyykkiseen muutostilaan, jolloin voi esiintyä ohimenevästi esimerkiksi ahdistuneisuutta, pelkoa, harhakuvitelmia, uneliaisuutta tai levottomuutta.

Yhteystiedot:

Helsinki: Addiktum
Puhelinnumero: +358 41 310 4064
Sähköposti: [email protected]

Kouvola: A-Klinikka
Puhelinnumero: +358 40 5928 117
Sähköposti:  [email protected]

Oulu: Oulu Mentalcare Oy
Puhelinnumero: +358 40 777 5402
Sähköposti: [email protected]

Turku: Addiktum
Puhelinnumero: +358 (0) 449808378
Sähköposti:  [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2021-006200-33:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Immuunivasteet influenssarokotteille ja -viruksille terveydenhoitohenkilökunnan keskuudessa

Influenssa aiheuttaa jokavuotisen epidemian, jota yritetään hillitä vuosittaisin rokotuksin. Tutkimustieto vuosittain toistuvan rokottamisen vaikutuksista immuunivasteeseen on kuitenkin rajallista. Tällä tutkimuksella selvitetään immuunivastetta kausi-influenssarokotteille ja samalla kaudella tavattaville epideemisille influenssaviruskannoille. Perinteisesti tutkittavien vasta-aineiden lisäksi tutkitaan myös influenssavirukseen kohdistuvaa soluvälitteistä immuniteettia, josta tiedetään vielä kohtalaisen vähän. Immuunireaktioiden voimakkuuden ja ominaisuuksien lisäksi pyritään tutkimaan vasta-ainepohjaisen ja soluvälitteisen immuniteetin keskinäistä suhdetta. Erityisesti halutaan tutkia, miten aikaisempien influenssarokotusten lukumäärä vaikuttaa influenssarokotusvasteisiin ja influenssavirusten herättämiin immuunivasteisiin. Tutkimuksessa seurataan samoja tutkittavia vuosien ajan.

Tutkimuksessa ei anneta rokotteita, vaan verinäytteet kerätään vapaaehtoisilta terveydenhuollon työntekijöiltä, jotka ottavat influenssarokotteen tutkimuksesta riippumattomista syistä. 

Influenssarokotteet ovat laajassa käytössä maassamme. Ne ovat yleisesti hyvin siedettyjä. Yleisin raportoitu haittavaikutus on rokotuskohdan kipu.

Tutkimuksen sisäänottokriteerit:

Terveydenhuollon 18–65-vuotias henkilöstö.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Veli-Jukka Anttila

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS, Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVac    
Puhelinnumero: +358 50 3116365
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2017-003467-34:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

 

 

Samanaikaisesti annosteltujen suun kautta otettavien lavantauti (Vivotif®) ja kolera (Dukoral®) rokotteiden aikaansaama immuunivaste

Tutkimukseen osallistuvat arvotaan kolmeen ryhmään, joista ensimmäisessä tutkittaville annetaan molemmat rokotteet, toisessa vain lavantautirokote ja kolmannessa vain kolerarokote. Lavantautirokote annetaan kolmena annoksena ja kolerarokote kahtena. Verinäytteitä otetaan ennen rokotesarjojen aloittamista ja 3–5 kertaa ensimmäistä rokoteannosta seuraavan kuukauden aikana. Verinäytteistä tutkitaan rokotteiden aikaansaamaa puolustusvastetta mittaamalla elimistön puolustussolujen toimintaa. Puolustusvasteita verrataan eri ryhmien välillä, jotta nähdään vaikuttaako yhtäaikainen antaminen syntyvään vasteeseen.

Tutkimuksen keskeiset sisäänottokriteerit:  

• Ikä 18–64 vuotta
• Ei elimiston puolustuskykyä heikentäviä pitkäaikaissairauksia tai lääkityksiä
• Ei ole aiemmin saanut kumpaakaan tutkittavista rokotteista
• Ei ole koskaan sairastanut koleraa tai lavantautia 
• Ei ole raskaana eikä imetä

Molemmilla tutkivilla rokotteilla on myyntilupa ja ne ovat jo kauan olleet laajassa käytössä. Rokotteet ovat yleisesti hyvin siedettyjä. Vivotifin® yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma ja kuume ja Dukoralin® vatsakipu, ripuli, löysä uloste, pahoinvointi ja oksentelu.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Anu Kantele

Tutkimus rekrytoi terveitä 18-64-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVac
Puhelinnumero: +358 50 3116365
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2014-003474-16:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

 Satunnaistamaton, avoin, useassa maassa tehtävä kohorttitutkimus, jossa kuvaillaan niiden tutkittavien turvallisuutta, jotka ovat saaneet RSVPreF3-rokotteen (annoksesta riippumatta) tai vertailurokotteen aiemmassa RSV MAT -tutkimuksessa (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 tai RSV MAT-039) ja tulleet raskaaksi RSV-rokotteen/vertailurokotteen saamisen jälkeen 

Tutkimukseen rekrytoidaan ainoastaan sellaisia henkilöitä, jotka ovat aiemmin osallistuneet RSV MAT -tutkimuksiin Suomessa. Tutkimuksen tarkoituksena on kuvailla turvallisuutta niiden raskauksien osalta, joissa hedelmöittyminen on tapahtunut missä tahansa aiemmassa RSV MAT -tutkimuksessa saadun tutkimusrokotuksen (RSVPreF3 tai vertailurokote) jälkeen. Tarkoituksena on myös kerätä kaikki lääketieteelliset tiedot, jotka liittyvät näihin raskauksiin.
Kyseessä on yhdistelmätutkimus, jossa on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen kohortti, ja tutkimusryhmiä on kaksi. RSVPreF3-rokoteryhmän tutkittavat ovat saaneet RSVPreF3-rokotteen jossakin aiemmassa RSV MAT -tutkimuksessa, ja vertailuryhmän tutkittavat ovat saaneet vertailurokotteen (lumerokote, kolmoisrokote tai influenssarokote) jossakin aiemmassa RSV MAT -tutkimuksessa.
Kaikki RSV MAT -tutkimuksiin osallistuneet tutkittavat (noin 8 240) voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkimuksen soveltuvuuskriteerit täyttyvät. Toteutunut otoskoko riippuu seuraavista seikoista: (1) aiempiin RSV MAT -tutkimuksiin osallistuneiden tutkittavien osallistumisprosentti; (2) tutkimusrokotuksen jälkeen alkaneiden raskauksien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
Tutkimus toteutetaan etäkontakteina. Halutessaan voidaan käynnit järjestää myös tutkimusklinikalla. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Professori Anu Kantele

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita. 

Yhteystiedot: 

Helsinki:
Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVac
Puhelinnumero: +358504270203
Sähköposti: [email protected]

Suomen rokotetutkimus /Finnish Vaccine Research (FVR)
Sähköposti: [email protected] tai [email protected]

Tampere:
Suomen rokotetutkimus /Finnish Vaccine Research (FVR)
Puhelinnumero: +358504437254
Sähköposti: [email protected]

Espoo:
Suomen rokotetutkimus /Finnish Vaccine Research (FVR)
Sähköposti: [email protected]

Järvenpää:
Suomen rokotetutkimus /Finnish Vaccine Research (FVR)
Sähköposti: [email protected]

Kokkola:
Suomen rokotetutkimus /Finnish Vaccine Research (FVR)
Sähköposti: [email protected]

Oulu
Suomen rokotetutkimus /Finnish Vaccine Research (FVR)
Sähköposti: [email protected]

Seinäjoki
Suomen rokotetutkimus /Finnish Vaccine Research (FVR)
Sähköposti: [email protected]

Pori
Suomen rokotetutkimus /Finnish Vaccine Research (FVR)
Sähköposti: [email protected]

Turku
Suomen rokotetutkimus /Finnish Vaccine Research (FVR)
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-003124-41:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, osittain sokkoutettu ja palivitsumabilla kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään MK-1654-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa vauvoilla ja lapsilla, joilla on lisääntynyt riski saada vakava RSV-sairaus (MK-1654-007

Tutkimuksen tarkoituksena on

• selvittää tutkittavan lääkevalmisteen MK-1654 turvallisuutta verrattuna vertailuvalmiste palivitsumabiin, joka on tällä hetkellä yleisessä käytössä oleva RSV-vasta-ainevalmiste
• seurata mahdollisia MK-1654-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verrattuna palivitsumabiin
• seurata, miten hyvin MK-1654 toimii verrattuna palivitsumabiin estäessään RSV:n aiheuttamia alahengitystieinfektioita, joihin tarvitaan lääketieteellistä hoitoa
• selvittää, kuinka hyvin MK-1654 toimii verrattuna palivitsumabiin estäessään lapsia joutumasta sairaalahoitoon RSV-infektion vuoksi
• selvittää tutkimusvalmisteen MK-1654 kulkeumista elimistön läpi.
   

Puolet osallistujia saa MK-1654 tutkimusvalmistetta ja puolet palivitsumabia.

Tutkimuksen keskeiset sisäänottokriteerit

Tutkimukseen otetaan mukaan alle 1-vuotiaita lapsia, joilla on jokin seuraavista vakavalle RSV-infektiolle altistavista riskitekijöistä:

• Ennenaikaisuus (lapsi syntynyt 28. raskausviikolla tai aikaisemmin)
• Pitkäaikainen keuhkosairaus liittyen ennenaikaiseen syntymään (bronkopulmonaarinen dysplasia, BPD)
• Synnynnäinen sydänsairaus

MK-1654-tutkimusvalmisteen yleisimmin kuvattu haittavaikutus vauvoilla on ärtyneisyys ja aikuisilla päänsärky.

Tutkimuksesta vastavaa lääkäri: lastentautien erikoislääkäri, LT Santtu Heinonen 

Tutkimus rekrytoi alle 1-vuotiaita lapsia. 

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS, Meilahden rokotetutkimuskeskus MeVac
Sähköpostiosoite: [email protected]
Puhelinnumero: +358 50 3116365

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-500752-39-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en 

Vaiheen 2a kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu nousevien annosten tutkimus, jossa arvioidaan TPM502-lääkevalmisteen kahden suonensisäisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia aikuisilla, joilla on keliakia

Keliakia on krooninen sairaus, joka vaikuttaa ohutsuoleen ja johtuu perinnöllisestä alttiudesta herkistyä viljojen sisältämälle proteiinille, gluteenille.
Gluteenia sisältävää ruokaa, kuten vehnää, ohraa tai ruista, nautittaessa keliakiaa sairastavien potilaiden ohutsuoli reagoi kroonisella tulehduksella, joka voi johtaa ravintoaineiden imeytymiskyvyn menetykseen ja aiheuttaa epänormaaleja oireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä), jotka voivat olla vakavia. Tämä johtuu siitä, että elimistö tunnistaa gluteenin aineena, joka voi olla haitallinen, eikä yksinkertaisena ravintoaineena.
Toistaiseksi ainoa tehokas hoitomuoto on elinikäinen gluteeniton ruokavalio, jota on vaikea noudattaa ja joka ei aina johda taudin oireiden täydelliseen paranemiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkittava lääkeaine TPM502, on suunniteltu opettamaan keliakiapotilaiden kehoa olemaan reagoimatta gluteeniin ja käsittelemään sitä kuten mitä tahansa muuta ravintoainetta palauttamalla immuunijärjestelmän gluteenisietokyky: TPM502 sisältää mikroskooppisia hiukkasia gluteenista; annostelun jälkeen sen ’vangitsee’ suoraan maksa, jossa on erikoistuneita "säätelysoluja", jotka voivat tunnistaa gluteeniperäiset hiukkaset ja oppia sietämään niitä, eli olemaan reagoimatta gluteeniin. Tutkimuksen päätarkoitus on määrittää kuinka turvallinen ja siedettävä TPM 502 on.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa TPM502-valmistetta annetaan ihmisille. Tutkimuksen osallistujista osa (12 osallistujaa 42:sta) saa lumevalmistetta tutkimustulosten luotettavuuden varmistamiseksi.
Tutkimuslääkettä (TPM502 tai lumelääke) annostellaan kahdesti (kahden viikon välein) 30 min kestävänä tiputuksena käsivarren laskimoon.
Tutkimukseen soveltuvat tutkittavat ovat miehiä ja naisia iältään 18-70 vuotiaita, heillä on biopsialla tai kudoksen transglutaminaasi-vasta-ainepitoisuudella diagnosoitu keliakia, joka on hyvässä kontrollissa: oireeton tai lieväoireinen. Lisäksi tutkittavat ovat noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota vähintään 6 kuukauden ajan eivätkä ole raskaana tai imetä. Lisäksi, TPM502 on suunniteltu keliakiaa sairastaville henkilöille, joilla on tiettyjä perinnöllisiä piirteitä, tästä syystä soveltuvilla tutkittavilla tulisi olla tiettyjä geenimuunnoksia. Määritys tehdään seulontajakson ensimmäisellä käynnillä otettavasta verinäytteestä (ellei tämä tieto ole jo tiedossa).
Yhden päivän gluteenialtistus tehdään kahdella tutkimuskäynnillä: osallistujat syövät kaksi keksiä, jotka sisältävät yhteensä noin 6 grammaa gluteenia.
Kahdella tutkimuskäynnillä tehdään kokeellinen gluteenialtistus, jossa osallistuja nauttii kaksi keksiä, joissa on yhteensä 6 grammaa gluteenia. Tämä voi aiheuttaa samankaltaisia oireita kuin gluteenia sisältävien ruokien nauttimisen jälkeen, kuten vatsakipua, oksentelua tai ripulia.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa TPM502-lääkevalmistetta annostellaan ihmisille, joten siihen liittyvät mahdolliset haitat ja epämukavuudet eivät ole vielä tiedossa. Samankaltaista lääkevalmistetta TPM203 on tutkittu toisessa taudissa, pemfigus vulgaris (rakkulatauti), ilman turvallisuushuolia.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri Mika Scheinin.

Tutkimus rekrytoi 18-70-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
CRST Helsinki
Puhelinumero: +358 400 601153
Sähköposti: [email protected]

Turku:
CRST Turku
Puhelinnumero: +358 400 601153
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-001656-41:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu,
tapahtumaohjattu sydämen ja verisuoniston turvallisuutta koskeva tutkimus, jossa BI 456906 -valmistetta annetaan ylipainoisille tai liikalihaville potilaille, joilla on todettu sydän- ja verisuonitauti tai krooninen munuaissairaus ja/tai joilla on vähintään kaksi painoon liittyvää sydän- ja verisuonitaudin komplikaatiota tai riskitekijää

Tämän tutkimuksen tarkoitus on sen selvittää, vaikuttaako survodutidi (BI 456906) -niminen lääke sydän- ja verisuonitaudin riskiin. Survodutidia kehitetään painonpudotuksen avuksi. Ylipainoon ja liikalihavuuteen liittyy terveysongelmia, kuten tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonisairaudet. Ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten on tärkeää alentaa painoaan, jotta he voivat alentaa siihen liittyvien terveysongelmien riskiä omalla kohdallaan.

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Kaksi ryhmää saa survodutidia eri annoksilla ja yksi ryhmä lumelääkettä. Kaksi kolmesta tutkittavasta saa tutkimuksessa survodutidia. Tutkittavat ja lääkärit eivät tiedä, mihin ryhmään kukin tutkittava kuuluu.

Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään
27 kg/m2, voivat osallistua tutkimukseen. He voivat osallistua, jos heillä on sydän- tai verisuonisairaus tai krooninen munuaissairaus. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on vähintään kaksi painoonsa tai sydän-tai verisuonisairauksien riskeihin liittyvää terveysongelmaa. Tutkimukseen voivat osallistua vain, jos aiemmin on yrittetty pudottaa painoa muuttamalla ruokavaliota.

Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, hoitoihin ja lääketieteellisiin kokeisiin liittyy riskejä. Tutkijalääkäri ja tutkimushenkilöstö tarkkailevat tutkittavien turvallisuutta huolellisesti. Tämän lääkeryhmän lääkkeiden mahdollisia riskejä ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Tämä voi aiheuttaa nestehukkaa eli kuivumista ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Näiden riskien pienentämiseksi annosta nostetaan hitaasti, millä parannetaan tutkimuslääkkeen siedettävyyttä.

Tutkimus rekrytoi iältään 18-74-vuotiaita.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri Tapani Strander.

Yhteystiedot:

Pori: Terveystalo Lääkäritalo
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-502442-27-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en 

Vaiheen 3 satunnaistettu ja kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapiaa vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa

Kyseessä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tovorafenibin (DAY101)  tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma (LGG), johon liittyy aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa. Noin 400 tutkittavaa, joilla on matalan erilaistumisasteen gliooma ja jotka eivät ole saaneet siihen hoitoa aiemmin, satunnaistetaan saamaan 1:1-suhteessa (50 %:n mahdollisuus) joko DAY101-tutkimusvalmistetta (tutkimushaara 1) tai tutkijan valitsemaa hoitokäytännön mukaista solunsalpaajahoitoa (tutkimushaara 2).
Tutkimushaara 1 (DAY101): tutkimuslääke annetaan 28 päivän pituisissa hoitojaksoissa. Tutkittavat jatkavat tovorafenibi-hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus tutkimushoitoon peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushaara 2 (Tutkijan valitsema hoitokäytännön mukainen solunsalpaajahoito): tutkittavat saavat yhtä tutkijan valitsemasta kolmesta hoitokäytännön mukaisesta vaihtoehdosta: Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C) -hoito-ohjelma, Kansainvälisen pediatrisen onkologiajärjestön (International Society for Paediatric Oncology) hoito-ohjelma matala-asteiseen glioomaan, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LG-V/C) tai vinblastiinin (VBL) hoito-ohjelma. Hoitoa jatketaan, kunnes se on suoritettu loppuun tai jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus; suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittavat, joilla esiintyy taudin etenemistä, voivat ehkä jatkaa tovorafenibin käyttöä, jos tutkittava hyötyy tutkijan arvion mukaan kliinisesti tutkimushoidon jatkamisesta ja toimeksiantaja antaa siihen hyväksynnän, tai tutkittava saa siirtyä toiseen ryhmään saamaan tovorafenibia.

Sisäänottokriteerit:

•    alle 25-vuotias lasten matalan erilaistumisasteen glioomaa sairastava tutkittava, jolla on tunnettu aktivoiva RAF-mutaatio
•    diagnoosina gliooma tai glioneuronaalinen kasvain
•    vähintään yksi mitattavissa oleva muutos tutkimuskriteerien mukaisesti
•    hoidollinen syys ensilinjan systeemiselle hoidolle.

Poissulkukriteerit:

•    Tutkittavilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:

1. schwannooma
    
2. subependymaalinen jättisoluastrosytooma (tuberoosiskleroosi)
    
3. diffuusi sisäinen kolmoishermon gliooma, vaikka se olisikin histologisesti diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisiin luokkiin I-II
    

• tutkittavan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
• tunnettu tai epäilty neurofibromatoosin tyypin 1 tai 2 diagnoosi (NF-1/NF-2)
• aiempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tälle indikaatiolle (esim. solunsalpaajahoito, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava kohdennettu hoito) mukaan lukien sädehoito.

Yleisimmät tovorafenibiin liittyvät haittatapahtumat olivat hiusten värimuutokset, väsymys, ihottuma, kuiva iho, akne, kutina ja kynsitulehdus. 
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Kristiina Nordfors

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita ja 18-25-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero:+358 3 311 611
Sähköposti: [email protected]

Helsinki:
Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
Puhelinnumero: +358 9 471 72720
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-001363-27:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search  

Kolmen kuukauden esiliitännäishormonihoito degareliksilla yhdistettynä eturauhasen kuumennushoitoon (TULSA) keskiriskin paikallisessa eturauhassyövässä

Tutkimuksessa selvitetään eturauhasen kuumennushoitoa (TULSA=Transurethral Ultrasound Ablation) edeltävän kolmen kuukauden degareliksi-hormonihoidon vaikutuksia eturauhaseen ja sen sisältävään syöpäkasvaimeen sekä yhdistelmähoidon tehoa paikallisen keskiriskin eturauhassyövän hoidossa. 
TULSA on tutkimusvaiheessa oleva uusi hoito. Menetelmässä nukutuksen aikana virtsaputken kautta kuumennetaan ultraäänellä reaaliaikaisessa magneettikuvausohjauksessa syöpäkudosta niin korkeaan lämpötilaan, että hoidettava kudos tuhoutuu. Tuoreissa tutkimuksissa TULSA-hoidon on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito eturauhassyövässä. Yleisinä haittavaikutuksina ovat ensimmäisten kuukausien aikana ilmenevät ohimenevät virtsaputken ja virtsarakon ärsytysoireet. Toimenpiteeseen ja sen jälkeiseen katetrihoitoon liittyy tulehdusriski, joka minimoidaan ennen hoitoa annettavalla kerta-annos antibiootilla ja steriilillä katetrointitekniikalla.
Tutkittava degareliksi on ihonalaisrasvaan kuukauden välein pistettävä lääke, joka estää kivesten testosteronituotannon tilapäisesti. Tällöin testosteronista riippuvainen eturauhassyöpä väliaikaisesti tuhoutuu ja kasvu hidastuu. Degareliksia on käytetty jo vuosia sädehoidon liitännäishoitona sekä levinneen eturauhassyövän hoidossa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat ohimeneviä sisältäen pistoskohdan ihoreaktiot (kipu, punoitus, turvotus) ja matalan testosteronitason aiheuttamat oireet (kuumat aallot, erektio-ongelmat, seksuaalisen halun vähentyminen ja väsymys).
Degareliksin oletetaan muuttavan eturauhasen ja sen sisältävän syöpäkasvaimen ominaisuuksia TULSA-hoidon tehokkuutta parantaviksi. Tutkimukseen pyydetään mukaan 15 henkilöä Suomesta, joilla on magneettikuvauksessa näkyvä sekä koepaloilla varmistettu paikallinen keskiriskin eturauhassyöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Mikael Anttinen

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku:
TYKS, urologian klinikka
Puhelinnumero: 02-3130243
Sähköposti:  [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-502067-38-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en 

Metastaattisen eturauhassyövän teranostiikka: PSMA, FAPI vai molemmat?

¹⁸F-FAPI on uusi syövän positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/TT)
kuvantamiseen soveltuva merkkiaine. Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, tuoko ¹⁸F-FAPI
PET/TT lisäinformaatiota eturauhassyövän levinneisyyden arvioinnissa verrattuna nykyisin
käytössä olevaan, PSMA:n ilmentymistä kuvastavaan PET-merkkiaineeseen ¹⁸F-DCFPyL.

Aiemmista ¹⁸F-FAPI PET/TT tutkimuksista on saatu  lupaavia tuloksia useiden syöpien
diagnostiikassa ja levinneisyysselvittelyssä muita laajempi näyttö merkkiaineen
soveltuvuudesta eturauhassyövän kuvantamiseen on vielä puutteellista.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat kuvataan kahdesti enintään 1-2 viikon välein
PET/TT:llä käyttäen kahta eri merkkiainetta (¹⁸F-FAPI ja ¹⁸F-DCFPyL), jonka jälkeen
kuvaustuloksia verrataan keskenään. Ennen kuvauksia tutkimukseen osallistuvilta otetaan
eturauhassyvän hoidossa ja seurannassa käytettäviä tavanomaisia verinäytteitä (mm. PSA) ja
samasta verinäytteestä tutkitaan myös mahdollisesti esiintyviä syöpään liittyviä liukoisia
merkkiaineita ja geenimuutoksia (ctDNA). Kuvauksien jälkeen tutkittavilla on mahdollisuus
osallistua kohdennetun koepalan ottoon etäpesäkkeestä. Koepalasta tutkitaan PSMA:n ja
FAP:n ilmentyminen kudostasolla ja koepalan otosta kieltäytyminen ei ole este tutkimukseen
osallistumiselle.

Tutkimuksen otetaan joko urologian tai syöpätautien erikoislääkärin seurannassa olevia 50-85-
vuotiaita miehiä, joilla on todettu TT-, magneetti- tai isotooppikuvantamisella vähintään yksi
eturauhassyövän etäpesäke. Tutkimukseen kuuluvista PET/TT-kuvauksista aiheutuu vähäinen
säderasitus ja mahdollisesti otetusta kuvantamisohjatusta koepalasta voi aiheutua lievää kipua
vaikka toimenpiteen suorittaa kokenut radiologian erikoislääkäri. Kaikki tutkimukseen
osallistuvat potilaat saavat tavanomaisen, tilanteeseensa parhaimmin soveltuvaksi arvioitavan
eturauhassyövän hoidon yhteistyössä hoitavan lääkärinsä kanssa.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Heikki Minn

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku: TYKS, syöpäklinikka ja TYKS urologian klinikka
Puhelinnumero: 02-3130607
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta löydät täältä kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2023-506627-28-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en 

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon ja LHRH-agonistihoidon lisänä annettavan apalutamidin tehokkuutta ja turvallisuutta korkean riskin tutkittavilla, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä PSMA-PET-kuvauksella arvioituna, ja johon kuuluu havainnointiryhmä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, viivästyttääkö apalutamidin lisääminen sädehoito+LHRH-antagonisti-yhdistelmään (standardihoito) etäpesäkkeiden etenemistä tai kuolemaa PET-kuvauksella arvioituna pelkkään sädehoito+LHRH-antagonisti -yhdistelmään verrattuna.

Tämä on tutkimus potilailla, joilla on vahvistettu eturauhasen syöpä ja joilla sairaus on uusiutunut PSA-arvon avulla arvioituna eturauhasen poiston jälkeen ja joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä tavanomaisella kuvantamisella tarkasteltuna. Tähän tutkimukseen kuuluvat tutkimushoitoryhmä ja havainnointiryhmä. 

Tutkimushoitoryhmälle tehdään satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettava tutkimus apalutamidin kanssa annettavasta sädehoidon ja luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormoniagonistin (sädehoito+LHRH-antagonisti) yhdistelmästä pelkkään sädehoito+LHRH-antagonisti -yhdistelmään verrattuna. Tähän ryhmään soveltuvilla tutkittavilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä tavanomaisella kuvantamisella tarkasteltuna, mutta heillä on nähtävissä vähintään yksi paikallinen poikkeava muutos  PET -kuvauksessa. PET-positiiviset tutkittavat määritetään satunnaisesti (suhteessa 1:1) joko sädehoito+LHRH-antagonisti -ryhmään tai sädehoito+LHRH-antagonisti plus apalutamidi -ryhmään. 

Havainnointiryhmässä tutkimukseen soveltuvia tutkittavia, joilla ei löytynyt muutoksia PET-kuvauksessaja joita ei näin ollen voitu satunnaistaa tutkimushoitoryhmään, tarkkaillaan tutkimuksen keston ajan.  Tämän ajanjakson aikana normaalin hoitokäytännön yhteydessä kerättävät tiedot sisältävät kliiniset arvioinnit, sairauden etenemisen arvioinnit, tiedot tutkimuskeskuksissa normaalin hoitokäytännön mukaisesti annettavista hoidoista ja elossaolotilanteesta.

Tutkimuslääke apalutamidin mahdollisia haittavaikutuksia ovat väsymys/uupumus, ihottuma, nivelkipu ja lihaskouristukset, painon lasku, kaatumiset, luunmurtumat, verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot, ripuli sekä ruokahalun heikkeneminen. Kouristuskohtauksia on havaittu hyvin harvoin tutkittavilla, jotka ovat osallistuneet apalutamidia koskeviin tutkimuksiin. Useammalle kuin yhdelle 10:stä potilaasta on kehittynyt ihottuma. Tutkimukseen kuuluvista PSMA-PET-kuvauksista aiheutuu vähäinen sädealtistus.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Urologian erikoislääkäri, LT, dosentti Otto Ettala.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

 

Yhteystiedot:
 

Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected] tai  [email protected]

Oulu: Oulun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected] tai [email protected]

Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]

Vaasa: Vaasan keskussairaala
Sähköposti: [email protected]
 

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2019-002957-46:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan epkoritamabin (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä muihin lääkeaineisiin B-soluista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla tutkittavilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia epkoritamabin (tunnetaan myös nimillä EPKINLY™, TEPKINLY® ja GEN3013) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa B-soluisen lymfooman eri alatyyppejä sairastavilla potilailla. Tämä tarkoittaa sitä, että tutkimuksessa selvitetään epkoritamabin mahdollisia haittavaikutuksia ja sitä, miten hyvin se tehoaa B-soluisiin lymfoomiin. Epkoritamabi on kaksoisspesifinen vasta-aine, eli molekyyli, joka voi sitoutua samanaikaisesti kahteen erilaiseen solun pinnan reseptoriin. Epkoritamabi sitoutuu vasta-aineen yhdellä kohdalla CD3-nimiseen reseptoriin ja vasta-aineen toisella kohdalla CD20-nimiseen reseptoriin. CD20-reseptoria on B-soluista peräisin olevien lymfoomasolujen ja normaalien, terveiden B-solujen pinnalla. CD3-reseptoria on T-solujen pinnalla. T-solut ovat tärkeitä ihmisen oman puolustusjärjestelmän eli immuunijärjestelmän soluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan muun muassa syöpiä ja infektioita. Koska epkoritamabi sitoutuu samanaikaisesti CD3- ja CD20-reseptoreihin, se tuo T- ja lymfooma-/B-solut lähelle toisiaan ja aktivoi T-solut tappamaan lymfooma-/B-soluja.

Tutkimus koostuu kymmenestä eri hoitoryhmästä. Hoitoryhmä 9 on avoin uusille potilaille, kun taas muiden hoitoryhmien rekrytointi on sulkeutunut. Hoitoryhmään 9 voivat osallistua follikulaarista lymfoomaasairastavat potilaat, joiden sairaus on edennyt 24 kuukauden sisällä ensimmäisen solunsalpaajahoidon aloituksesta. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias, hänellä on oltava CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma, mitattavissa oleva sairaus, hyvä tai kohtalainen toimintakyky, sekä riittävän hyvä elinten toiminta. Lisäksi potilaan on tutkimukseen osallistuakseen suostuttava tiukkoihin ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin raskauden riskin minimoimiseksi lenalidomidihoidon aikana.

Tutkittavalla ei saa olla aiempaa allergiaa  monoklonaalisia CD20-vasta-ainehoitoja kohtaan eikä allergiaa tai sietokyvyttömyyttä epkoritamabia tai sen ainesosia kohtaan. Tutkittava ei ole saanut saada solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa, eikä hänellä saa olla takana merkittävää leikkausta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Hänellä ei saa olla keskushermoston lymfoomaaeikä aktiivisia infektioita. 

Kaikki hoitoryhmän 9 tutkittavat saavat yhdistelmänä epokoritamabia ja lenalidomidia (12 hoitokertaa yhdistelmällä epkoritamabi + lenalidomidi, minkä jälkeen tutkimus jatkuu pelkällä epkoritamabi-hoidolla, kestäen kokonaisuudessaan kaksi vuotta). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta, hoidon päättymisen jälkeisestä seurantavaiheesta ja elossa olon seurantavaiheesta. Hoitoryhmä 9 on osa tutkimuksen faasia 2, eli niin kutsuttua annoslaajennusfaasia.

Muissa tutkimuksissa, joissa epkoritamabia on tutkittu vastaavilla annoksilla, on osoitettu epkoritamabin turvallisuus yksinään annosteltuna. Epkoritamabiin voi kuitenkin liittyä ihmisiin kohdistuvia riskejä, joita ei vielä tunneta, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat haittavaikutukset. 

Epkoritamabi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten sytokiinioireyhtymän, neurologisia ongelmia, tulehduksia tai valkosolujen kokonaismäärän alenemista. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sytokiinioireyhtymä, väsymys, lihas- ja luustokipu, pistoskohdan reaktio, kuume, vatsakipu, pahoinvointi ja ripuli.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Sirpa Leppä

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]

Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: Kuopion yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected] tai [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2020-000845-15 : 

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa arvioidaan JDQ443-tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetuilla tutkittavilla, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeitä lähettänyt KRAS G12C -mutaation omaava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä aktiivikontrolloidussa, avoimessa, vaiheen III tutkimuksessa verrataan JDQ443-monoterapiaa dosetakseliin edennyttä, KRAS G12C -mutaation sisältävää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla tutkittavilla, joita on aiemmin hoidettu immunoterapialla ja platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla joko peräkkäin tai yhdistelmänä. 
Tutkimuksessa on kaksi osaa: kaksi tutkimushaaraa käsittävä satunnaistettu avoin vaihe, sekä avoin jatkotutkimus, jossa satunnaistetun vaiheen aikana dosetakselia saaneilla potilailla on mahdollisuus siirtyä tutkimusvalmiste JDQ443-hoitoon. Jatkotutkimus toteutetaan, jos satunnaistetun osuuden tutkimustulokset osoittavat JDQ443-valmisteen olleen tehokkaampi kuin vertailuvalmiste dosetakseli. 
Tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa tutkittavat satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:

• Ryhmä A: JDQ443-tutkimusvalmiste kahdesti päivässä
• Ryhmä B: dosetakseli  laskimoon 21 vuorokauden välein paikallisten tavanomaista hoitoa koskevien hoitosuositusten ja valmisteyhteenvedon mukaisesti (sisältäen kortisoniesilääkityksen).

JDQ443 on suun kautta otettava, biologisesti hyödynnettävä, pienmolekyylinen estäjä, joka sitoutuu selektiivisesti ja kovalenttisesti KRAS G12C -mutaation sisältävin proteiineihin ja lukitsee ne guanosiinidifosfaattiin (GDP) sitoutuneeseen inaktiiviseen muotoon ja estää solusignaalien välitystä ja solujen lisääntymistä.
JDQ443-valmisteeseen liittyviä yleisimpiä haittatapahtumia ovat olleet väsymys (26%), pahoinvointi (15%), turvotus (13%), kutina (10%) ja oksentelu (10%). 
Dosetakselin turvallisuus- ja tehoprofiili on hyvin tunnettu. Dosetakseli tutkimuksessa käytetyllä annoksella on ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien tavanomainen solunsalpaajahoito silloin, kun aiempi platinapohjainen solunsalpaajahoito on epäonnistunut. Dosetakselia on käytetty verrokkina useissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu PD-(L)1:n estäjiä.

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

•    Tutkittava antaa allekirjoitetun ja tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja on suostumuksen antohetkellä ≥ 18-vuotias.
•    Kasvainnäytteestä keskitetyssä laboratoriossa vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen (asteen IIIB/IIIC tai IV) KRAS G12C -mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
•    Tutkittavat, jotka ovat saaneet yhtä aiempaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja yhtä aiempaa immunoterapiaa paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen tautiin.
•    Toimintakykyluokka on seulontakäynnillä hyvä tai kohtalainen (ECOG 0-2).
•    Vähintään 1 muutos, joka on arvioitavissa.
•    Tutkittavan on oltava toipunut kaikista aiempaan systeemiseen hoitoon liittyvistä haitoista  niin, että ovat korkeintaan vähäisiä. Poikkeuksen tähän kriteeriin muodostavat tutkittavat, joilla on  hiustenlähtö ja ihon valkopälvi (vitiligo).

Tärkeimmät poissulkukriteerit:

•    Tutkittava on aiemmin saanut keuhkosyöpään dosetakselia, KRAS G12C:n estäjää tai mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa kuin yhtä platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja yhtä aiempaa immunoterapiaa.
•     Todettu EGFR-herkistävä mutaatio ja/tai ALK-uudelleenjärjestymä. Jos keuhkosyöpä on  levyepiteeliperäinen ei EGFR/ALK-statusta tarvitse testata. 
•    Tiedossa olevat aktiiviset keskushermosto etäpesäkkeet.
•    Kuitenkin potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä,  voivat osallistua, jos heidän tilansa on ollut kliinisesti vakaa vähintään 2 viikon ajan. Muu toinen syöpä, joka todettu tai se on vaatinut hoitoa edeltävien kolmen vuoden aikana (poikkeuksena osa ihosyövistä sekä kaikki syövän esiasteet). 
•    Suuri leikkaus 4 viikkoa edeltävästi. Keuhkojen alueen sädehoito ≤ 4 viikkoa edeltävästi  tai sitä aiemmasta hoidosta edelleen haittoja.

•    Muun alueen sädehoito ≤ 2 viikkoa edeltävästi, poislukien luuston sädehoito. 
•    Vakava sydänsairaus tai vaikea keuhkosairaus.
•    Raskaus tai imetys. Tutkimuksessa on ehkäisyvaatimuksia. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Maria Silvoniemi (keuhkosairauksien erikoislääkäri)

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku:
Turun yliopistollinen keskussairaala:
Puhelinnumero: 02 313 4600
Sähköposti: [email protected]

Vaasa:
Vaasan keskussairaala
Puhelinnumero: 06 213 2917
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2021-002605-10: 

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Kohorttitutkimus varhain alkavista keuhkotapahtumista potilailla, joilla on ALK+ ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan Brigatinibilla tai muilla tyrosiinikinaasin estäjillä. 

Ei-pienisoluisia keuhkosyöpiä on 85 % kaikista keuhkosyövistä, ja 40 %:lla potilaista tauti todetaan edenneessä vaiheessa (levinneisyysaste IV).  Kyseessä on tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla seurataan varhaisten keuhkomuutosten ilmaantumista jo kaupan olevien syöpähoitojen aikana. Näitä ovat Alunbrig  (vaikuttava aine: brigatinibi) ja muut tyrosiinikinaasin estäjät.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Maria Silvoniemi (TYKS, Turun yliopistollinen sairaala) ja Jarkko Ahvonen (TAYS, Tampereen yliopistollinen sairaala)

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku: TYKS
Sähköposti: [email protected]

Tampere: TAYS
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2018-000635-27:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin alustatutkimus, jossa arvioidaan yhteisen tutkimussuunnitelman puitteissa uusia immuunihoitovalmisteiden yhdistelmiä aiemmin hoitamattoman, paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen PD-L1-määrityksen perusteella rajatun ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan immuunijärjestelmää aktivoivien lääkityksien turvallisuutta ja haittavaikutuksia sekä tehokkuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan kolmea tutkimusvaiheessa olevaa uutta tutkimuslääkettä (dostarlimabia, belrestotugia ja GSK6097608-valmistetta), joita annetaan erilaisina yhdistelminä tai dostarlimabia yksinään ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville tutkittaville. Vertailuvalmisteena käytetään pembrolitsumabia. Tutkimuslääkkeet vaikuttavat elimistön omaan immuunipuolustusjärjestelmään aktivoiden immuunisoluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.

Tutkittava saa jotakin seuraavista yhtä suurella todennäköisyydellä:  

- Dostarlimabi ainoana lääkkeenä 
- Dostarlimabi + belrestotugi (eri annoksilla)
- Dostarlimabi + belrestotugi + GSK6097608-valmiste
- Vertailuvalmisteena pembrolitsumabi

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

-    Kudosnäytteellä varmistettu paikallisesti edennyt leikkaukseen soveltumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon parantavaksi tarkoitettu leikkaushoito ja/tai sädehoito ja siihen mahdollisesti yhdistetty solunsalpaajahoito ei sovellu, tai syöpä on etäpesäkkeinen  
-    Ei aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi. 
-    Kasvain on PD-L1 positiivinen
-    Toimintakyky on hyvä 

Tärkeimmät poissulkukriteerit:

-    Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa kasvaimeen liittyy jokin seuraavista molekyylitason muutoksista: EGFR-mutaatiot, ALK-translokaatiot tai jokin muu tiedossa oleva genomin poikkeavuus tai onkogeeninen ajurimutaatio, johon on saatavilla paikallisesti hyväksytty soveltuva täsmälääkitys.
-    Aiempi hoito immuuniaktivaation vapauttajalla
-    Ei ole koskaan tupakoinut (määritelmänä < 100 savuketta koko elinaikana). 

Tyypillisimpiä haittavaikutuksia ovat anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihon värin muutokset, ihottuma, kuume, maksa-arvojen muutokset, väsymys, vilunväristykset, päänsärky, nivelkipu sekä tiputukseen liittyvät reaktiot.
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Antti Jekunen

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

 

Yhteystiedot:

Oulu: Oulun yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: 040 5057 872
Sähköposti:[email protected] tai [email protected]    

Tampere: Tampereen yliopistollinen sairaala
Sähköposti: [email protected]    

Turku: Turun yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: 02 3135 357
Sähköposti: [email protected]    

Vaasa: Vaasan keskussairaala
Puhelinnumero: 06 2132917
Sähköposti: [email protected]

 

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2021-005115-32:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

 

Vaiheen 2/3 tutkimus navtemadliinista ylläpitohoitona tutkittaville, joilla on edennyt tai uusiutunut kohdun limakalvon syöpä, johon liittyy villityypin TP53, ja jotka ovat saaneet vasteen solunsalpaajille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke nimeltään navtemadliini, joka voi mahdollisesti vähentää kasvainsolujen kasvua, hidastaa kohdun limakalvon syövän kasvua sairauden pitkälle edenneessä vaiheessa solunsalpaajahoidon jälkeisenä hoitona.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osa 1 on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat saavat joko navtemadliinia (kaksi eri annostasoa) tai eivät saa mitään tutkimuslääkettä (ryhmä, jota ainoastaan havainnoidaan ajan mittaan). Satunnaistettu tarkoittaa sitä, että potilaat sijoitetaan ryhmiin sattumanvaraisesti tietokoneohjelman avulla.  Osallistujilla on 66 %:n mahdollisuus saada tutkimuslääkettä (eli kaksi kolmesta osallistujasta saa sitä). Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Se tarkoittaa, että potilaat saavat joko navtemadliinia tai lumelääkettä, mutta potilas ja lääkäri eivät kumpikaan tiedä, kumpaa potilas saa. Lumelääke on ainetta, joka näyttää samalta kuin navtemadliini, muttei sisällä mitään vaikuttavaa ainesosaa. Kaksoissokkoutettu tarkoittaa, että sekä potilaat että lääkäri eivät tiedä, mitä valmistetta kukin osallistuja saa (navtemadliinia vai lumelääkettä). Osallistujilla on 66 %:n mahdollisuus saada tutkimuslääkettä navtemadliinia (eli kaksi kolmesta osallistujasta saa sitä) ja 33 %:n mahdollisuus saada navtemadliinilta näyttävää lumelääkettä (eli yksi kolmesta osallistujasta saa sitä). Potilaat voivat saada tutkimuslääkettä siihen asti, kunnes syövän havaitaan kasvaneen tai kunnes ilmenee kohtuuttomia haittavaikutuksia, tai kunnes potilas päättää keskeyttää tutkimuksen. Osallistumisen kesto on noin 24 kuukautta.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla naispuolisia, vähintään 18-vuotiaita ja heillä tulee olla kohdunrungon syöpä, joka on vahvistettu kasvainsolujen mikroskooppitutkimuksella. Kohdunrungon syövän soluilla on oltava normaali TP53-geeni eli geeni, jossa ei esiinny syövän aiheuttamia muutoksia. Potilaiden on täytynyt saada aiemmin yhdistelmähoitoa taksaani-syöpälääkkeellä ja platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla. Lisäksi kohdunrungon syöpäkasvaimen on täytynyt pienentyä näiden lääkkeiden saamisen aikana. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilailla on oltava riittävän hyvät veriarvot ja munuaisten ja maksan toiminta, ja heidän tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimukseen ei voi osallistua potilas, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä: hänellä on tietty syöpä (sarkooma tai pienisoluiset karsinoomat ); hän on äskettäin saanut immuunihoitoa tai muuta kokeellista hoitoa; merkittävä sydänsairaus;  infektio tai äskettäin ollut kuume (yli 38,2 astetta); runsasta verenvuotoa; hedeltävien kolmen vuoden aikana muita syöpiä; tehty tärkeän elimen siirto;  hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektio; allerginen navtemadliinille tai mille tahansa sen ainesosille;  äskettäin tehty leikkaus; vaikeuksia niellä pillereitä tai vatsan tai ohutsuolen ongelmia, jotka voisivat estää lääkkeen imeytymisen. Potilaat eivät saa olla raskaana eivätkä imettää.

Navtemadliiniin liittyviä haittoja ovat ripuli, pahoinvointi, väsymys, oksentelu ja veriarvojen heikkeneminen. Veriarvojen heikkeneminen voi ilmetä mm. veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden vähenemisenä, infektioita vastaan taistelevien valkosolujen vähenemisenä (johon voi liittyä myös kuumetta) tai elimistössä happea kuljettavien punasolujen vähenemisenä. Verihiutaleiden väheneminen voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, kuten verenvuotoa vatsaan tai aivoihin. Valkosolujen väheneminen voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa ja lisätä infektioiden riskiä. Verihiutaleiden väheneminen, valkosolujen väheneminen, punasolujen väheneminen, väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli ovat hyvin yleisiä navtemadliinihoidon jälkeen, ja niitä esiintyy vähintään yhdellä kymmenestä navtemadliinia saavasta potilaasta. Kuume ja samanaikainen valkosolujen väheneminen on yleistä navtemadliinihoidon jälkeen, ja sitä esiintyy vähintään yhdellä sadasta ja enintään yhdellä kymmenestä navtemadliinia saavasta potilaasta.

Tutkimuksesta vastaava lääkärit:  Maarit Anttila, Sakari Hietanen ja Heini Lassus

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita, 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku:
Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35823130200
Sähköposti: [email protected]

Helsinki
HUS Helsinki
Puhelinnumero: +358504286945
Sähköposti: [email protected]

Kuopio
KYS Kuopio
Puhelinnumero: +358447174617
Sähköposti: [email protected]
 

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimus tutkimusnumerolla 2022-502196-31-00: 

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en  

Vaiheen 3 satunnaistettu ja kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DAY101-monoterapiaa vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma, jossa on aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa

Kyseessä on kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tovorafenibin (DAY101)  tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon tutkittavilla, joilla on lasten matalan erilaistumisasteen gliooma (LGG), johon liittyy aktivoiva RAF-muutos ja joka vaatii ensilinjan systeemistä hoitoa. Noin 400 tutkittavaa, joilla on matalan erilaistumisasteen gliooma ja jotka eivät ole saaneet siihen hoitoa aiemmin, satunnaistetaan saamaan 1:1-suhteessa (50 %:n mahdollisuus) joko DAY101-tutkimusvalmistetta (tutkimushaara 1) tai tutkijan valitsemaa hoitokäytännön mukaista solunsalpaajahoitoa (tutkimushaara 2).
Tutkimushaara 1 (DAY101): tutkimuslääke annetaan 28 päivän pituisissa hoitojaksoissa. Tutkittavat jatkavat tovorafenibi-hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus tutkimushoitoon peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushaara 2 (Tutkijan valitsema hoitokäytännön mukainen solunsalpaajahoito): tutkittavat saavat yhtä tutkijan valitsemasta kolmesta hoitokäytännön mukaisesta vaihtoehdosta: Lasten onkologiaryhmä – vinkristiini/karboplatiini (COG-V/C) -hoito-ohjelma, Kansainvälisen pediatrisen onkologiajärjestön (International Society for Paediatric Oncology) hoito-ohjelma matala-asteiseen glioomaan, vinkristiini/karboplatiini (SIOPe-LG-V/C) tai vinblastiinin (VBL) hoito-ohjelma. Hoitoa jatketaan, kunnes se on suoritettu loppuun tai jokin seuraavista tapahtuu: tauti etenee, ilmaantuu ei-hyväksyttävä toksisuus; suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
Tutkimushoitovaiheen aikana tutkittavat, joilla esiintyy taudin etenemistä, voivat ehkä jatkaa tovorafenibin käyttöä, jos tutkittava hyötyy tutkijan arvion mukaan kliinisesti tutkimushoidon jatkamisesta ja toimeksiantaja antaa siihen hyväksynnän, tai tutkittava saa siirtyä toiseen ryhmään saamaan tovorafenibia.

Sisäänottokriteerit:

•    alle 25-vuotias lasten matalan erilaistumisasteen glioomaa sairastava tutkittava, jolla on tunnettu aktivoiva RAF-mutaatio
•    diagnoosina gliooma tai glioneuronaalinen kasvain
•    vähintään yksi mitattavissa oleva muutos tutkimuskriteerien mukaisesti
•    hoidollinen syys ensilinjan systeemiselle hoidolle.

Poissulkukriteerit:

•    Tutkittavilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä:

1.    schwannooma
2.    subependymaalinen jättisoluastrosytooma (tuberoosiskleroosi)
3.    diffuusi sisäinen kolmoishermon gliooma, vaikka se olisikin histologisesti diagnosoitu           Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisiin luokkiin I-II

• tutkittavan kasvaimessa on muita aktivoivia molekyylimuutoksia
• tunnettu tai epäilty neurofibromatoosin tyypin 1 tai 2 diagnoosi (NF-1/NF-2)
• aiempi tai meneillään oleva ei-kirurginen syöpähoito tälle indikaatiolle (esim. solunsalpaajahoito, suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava kohdennettu hoito), mukaan lukien sädehoito.
   

Yleisimmät tovorafenibiin liittyvät haittatapahtumat olivat hiusten värimuutokset, väsymys, ihottuma, kuiva iho, akne, kutina ja kynsitulehdus. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: LT Kristiina Nordfors

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita ja 18-25-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Tampere:
Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
Puhelinnumero:+358 3 311 611
Sähköposti: [email protected]

Helsinki:
Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
Puhelinnumero: +358 9 471 72720
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2022-001363-27:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Lapsuus- ja nuoruusiän kypsän B-solulymfooman ja Burkittin leukemian eurooppalainen hoito- ja tutkimusohjelma (B-NHL2013)

B-NHL 2013 on saksalaisten ja pohjoismaisten tutkijoiden yhteinen lasten ja nuorten kypsän aggressiivisen B-solulymfooman ja –leukemian tutkimushoitohoitoprotokolla. 
 Tässä tutkimuksessa solunsalpaajahoito on käytännössä identtinen aiemmin jo tutkitun kanssa, mutta uutta on kaikille riskityhmille annettava anti-CD20 vasta-ainehoito (rituksimabi) solunsalpaajahoidon rinnalla. Rituksimabi sitoutuu kypsien B-solujen (mukaanlukien syöpäsolut) pinnalle CD20 molekyyliin. Elimistön oma puolustusjärjestelmä tämän jälkeen tuhoaa näin ”leimatut” B-solut. Aikuisten B-soluisten lymfoomien hoidossa rituksximabia on käytetty yli 20 vuoden ajan. Alustavat lapsilla tehtävät tutkimukset ovat osoittaneet rituksimabin tehon myös lapsillaRituksimabi on ollut lapsilla käytössä jo muissa sairauksissa.

Haittavaikutukset ovat lähinnä allergisia reaktioita, kuumeilua ja nokkosrokkoa, jotka ovat hoidettavissa tavanomaisin keinoin. Pidempikaisena haittavaikutuksena on ilmennyt puolustuskyvyn heikkenemistä jopa 6-12 kuukauden ajan, mutta yleensä henkeä uhkaavilta tulehduksilta on vältytty, tai infektiot on saatu hoidettua. Tämän tutkimuksen kohteena on myös puolustuskyvyn palautuminen solunsalpaajahoitojen ja rituksimabin annon jälkeen.

Tutkimukseen kuuluu R3 tai R4 riskiluokkaan (levinneimmät tautimuodot) kuuluvien potilaiden osalta satunnaistaminen.  Tässä satunnaistamisessa on kaksi hoitovaihtoehtoa:
Haara A: tutkittavalle annetaan yksi annos rituksimabia solunsalpaalahoidon ohella.
Haara B: tutkittavalle annetaan seitsemän annosta rituximabia solunsalpaajahoidon ohella.
Potilaan ja vanhempien päätettyä osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettua suostumuksen, valikoituu potilas satunnaisesti joko hoitovaihtoehtoon A tai B.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pasi Huttunen, LT, dos.

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS, Helsingin yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358504270427     
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: Kuopion yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +358447174964
Sähköposti: [email protected]

Oulu: Oulun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35883155314 
Sähköposti: [email protected]

Tampere: Tampereen yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero:+3583311611 
Sähköposti: [email protected]

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Puhelinnumero: +35823131416 
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2013- 003253-21 :

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Uusiutuneen lymfoblastileukemian korkean riskin tautimuodon kansainvälinen hoitotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia parantaako korkean riskin uusiutunutta lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten hoitotuloksia, kun vakiintuneeseen alkuhoito-ohjelmaan (induktio) satunnaistetusti lisätään tutkimuslääke bortetsomibi. Tämän lisäksi etsitään hoitojen tehostamisen mahdollisuuksia 1) keräämällä uutta tietoa leukemiasolujen ja niiden perimäaineksen biologisista ominaisuuksista ja näiden vaikutuksista hoitotuloksiin, sekä 2) tutkimalla, onko induktiohoidon jälkeisissä hoitovaiheissa herkillä menetelmillä mahdollisesti vielä todettavalla jäännöstaudilla vaikutusta hoidon tuloksiin kantasolujensiirron saavilla potilailla.

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on 1) ensimmäisen kerran uusiutunut lymfoblastileukemia, joiden 2) ikä diagnoosihetkellä on 1 - 18 vuotta, jotka 3) täyttävät korkean riskin (HR) uusiutuman määritelmän, joiden 4) hoito tapahtuu tähän hoito-ohjelmaan liittyneessä sairaalassa, jotka 5) ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta; ja jotka 6) eivät ole edeltävien 30 päivän aikana osallistuneet mihinkään muuhun lääketutkimukseen kuin ALL:n ensilinjan hoito-ohjelmaan. 

Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla 1) on niin sanottu t(9;22) positiivinen ALL, joilla 2) raskaustesti on positiivinen, jotka 3) ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää siihen asti, kun hoitojen päättymisestä on kulunut 12 kuukautta, jotka 4) imettävät, joilla 5) tauti on uusiutunut terveeltä luovuttajalta tehdyn kantasolujensiirron jälkeen, joilla 6) on esiintynyt neuropatiaa (ääreishermo-oireet), minkä vaikeusaste on >II kansainvälisen luokituksen asteikolla arvioituna; jotka 7) kieltäytyvät osallistumasta hoito-ohjelmaan tai sen olennaisimpiin osiin, jotka 8) eivät anna kirjallista suostumusta tunnisteettomien hoitotietojen tallentamiseen ja välittämiseen tutkimusryhmän käyttöön, joilla 9) on jokin muu samanaikainen vaikea sairaus minkä vuoksi hoito-ohjelmaa ei voida tutkijalääkärin arvion mukaan toteuttaa turvallisesti (tällaisia voivat olla jotkin epämuodostumasairaudet, vaikeat sydänviat tai vaikeat aineenvaihduntasairaudet), jotka 10) eivät halua tai kykene läpikäymään hoito-ohjelmaan liittyviä toimenpiteitä, tai jotka 11) ovat pysyvästi sijoitettuna laitoshoitoon.

Solunsalpaajahoitoon liittyy pahoinvointia, oksentelua, ohimenevää hiustenlähtöä, ohimenevää limakalvojen kipeytymistä, sekä luuytimen toiminnan hidastumista, mikä johtaa kiertävien verisolujen määrän vähenemiseen ja puolustuskyvyn heikkenemiseen. Matalasoluvaiheissa on suurempi vaara saada infektioita. Yksittäistapauksissa nämä voivat olla niin vakavia, että johtavat potilaan kuolemaan. Bortetsomibin aikuispotilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, verihiutaleiden mataluus, anemia, valkosolujen mataluus, hermojen pistely ja puutuminen), päänsärky, tuntomuutokset, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (vesirokon sairastaneilla) ja lihassärky. Lisäksi aikuispotilailla raportoituja harvinaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä (jos lääkettä käytetään yksinään) ja kohonnut keuhkoverenpaine. Pitkäaikaisseurannassa voi solunsalpaajalääkityksien vaikutuksena tulla esiin eri kudosten ja elinjärjestelmien myöhäisvaikutuksia, esim. hedelmällisyys voi kärsiä tai niin sanottuja toisia syöpiä voi ilmetä. Hoitojen aikana ei saisi tulla raskaaksi, koska hoidoilla on haitallisia vaikutuksia alkionkehitykseen. Tämän vuoksi seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen ja poikien tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä. Muista ottaa asia puheeksi hoitavan lääkärin kanssa, jos se on ajankohtaista. 

Kummankaan hoitolinjan ei oleteta eroavan toisistaan sivuvaikutusten suhteen. Sivuvaikutusten esiintymistä kuitenkin seurataan aktiivisesti tutkimuksen kuluessa ja haittojen esiintyminen huomioidaan tehtäessä loppupäätelmiä hoitolinjojen mahdollisista eroista. Tutkimuslääkkeeseen voi kuitenkin liittyä ennalta tuntemattomia haittoja, minkä vuoksi seuranta on tarkkaa. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuutenne kannalta oleellista uutta tietoa tutkimusvalmisteesta, tutkijalääkäri ottaa Sinuun välittömästi yhteyttä ja keskustelee kanssasi siitä, haluatko edelleen jatkaa tutkimuksessa.

Satunnaistaminen tapahtuu niin, että todennäköisyys päätyä bortetsomibiryhmään on 2:1.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Päivi Lähteenmäki

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku: TYKS    
Puhelinnumero: 02-3131416
Sähköposti: [email protected]

Helsinki: HUS
Puhelinnumero: 0504270971
Sähköposti: [email protected]

Tampere    TAYS    
Puhelinnumero: 044 4728031
Sähköposti: [email protected]

Oulu: OUS
Puhelinnumero: 050579 4639
Sähköposti: [email protected]

Kuopio: KYS    
Puhelinnumero: 044 7175573
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2012-000810-12:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

Tulevaisuuteen suuntautuva, satunnaistettu, avoimin merkinnöin toteutettava vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan inotutsumabi-otsogamisiinihoidon tehoa allr3-hoitoon lapsuusiän korkean riskin b-soluisen akuutin lymfoblastileukemian ensimmäisen relapsin induktiohoitona

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke inotutsumabi-otsogamisiini (lyhenne InO, tunnetaan myös kauppanimellä Besponsa) tehokkaampi kuin tavallinen solunsalpaajahoito, joka tunnetaan nimellä ALLR3. Tutkimukseen saattaa soveltua potilaat, joilla on diagnosoitu akuutin lymfoblastisen leukemian ensimmäinen uusiutuma. 

Tutkimuslääkkeen tunnettuja yleisempiä haittavaikutuksia ovat tulehdukset, verisolujen laskut (hemoglobiini, valkosolut ja verihiutaleet), ja suoslistohaitat. Tutkimuslääkkeeseen liittyy myös harvinaisempia haittavaikutuksia, joista tutkimuslääkäri antaa tarkempaa tietoa.  
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Samppa Ryhänen

Tutkimus rekrytoi alle 18-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Lastenklinikka, Veri- ja syöpätaudit sekä kantasolusiirrot
Puhelinnumero: 050 427 0942
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

 

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2022-000186-40:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

 

Faasin I annosvastetutkimus tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-2 sytokiineja koodaavan onkolyyttisen adenoviruksen (TILT-123) ja avelumabin yhteiskäytön turvallisuuden selvitämiseksi potilailla, joilla on injisoitava, muille hoidoille resistentti kiinteä kasvain (melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä) joka on refraktorinen tai edennyt PD(L)1 vasta-ainepohjaisen immunoterapiahoidon jälkeen

Kyseessä on vaiheen 1 avoin kliininen lääketutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäisiä miestai naispotilaita, joilla on kasvaimeen kohdistuvan pistoksen mahdollistava, muille hoidoille vastustuskykyinen melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä, joka on edennyt immuno-onkologisen syöpähoidon aikana tai jälkeen.

Tutkimuksessa selvitetään onkolyyttisen adenovirus TILT-123:n sekä avelumabin yhdistelmän turvallisuutta. Lisäksi tutkitaan yhdistelmän tehokkuuta ja sitä, miten TILT-123 ja avelumabi vaikuttavat tutkittavan kasvaimeen ja puolustusjärjestelmään.

Tutkitava lääkeaine TILT-123 on lääkevalmiste, jonka odotetaan tuhoavan syöpäkasvainta ja tehostavan kehon omaa puolustusjärjestelmää kasvainta vastaan. TILT-123 on muokattu yleisestä flunssaviruksesta, adenoviruksesta, siten, ettei se aiheuta sairauta. Virusta kutsutaan onkolyyttiseksi, koska se tuhoaa ainoastaan syöpäsoluja. Avelumabi on vasta-aine joka säätelee immuunijärjestelmän solujen toimintaa sitoutumalla PD-L1 reseptoriin. PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se autaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä. Immunologisilla vasta-ainehoidoilla voidaan saada erinomaisia hoitotuloksia eri kasvaintaudeissa. Monet syöpätapaukset eivät kuitenkaan vastaa vasta-ainehoitoihin tai voivat kehitää resistenssin niitä vastaan.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Tuomo Alanko

Yhteystiedot: 

Helsinki: Docrates Syöpäsairaala

Henna Lundenius
Puhelinnumero: +358505001895
Sähköposti: [email protected]

Heidi Päivärinta
Puhelinnumero: +358505001856
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksista saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2021-005127-20:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Vaiheen 3 avoin, kaksivaiheinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan metsigdomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmälääkitystä pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmälääkitykseen tutkittavilla, joilla on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton multippeli myelooma: Successor-1

Tutkimuksen tarkoitus on selvittää onko tutkimuslääkeyhdistelmä nimeltä MeziVd (metsigdomidi yhdessä bortetsomibin [V] ja deksametasonin [d] kanssa) tehokas ja turvallinen multippelin myelooman hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet 1-3 aiempaa hoitolinjaa, ja joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla.
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan metsigdomidi-tutkimuslääkkeen kolmea eri annostasoa (0,3 mg, 0,6 mg ja 1 mg). Yksi metsigdomidi -tutkimuslääkkeen kolmesta arvioidusta annostasosta valitaan sitten tutkittavaksi tarkemmin tutkimuksen vaiheessa 2.

• Tutkittavalla on diagnosoitu multippeli myelooma ja mitattavissa oleva tauti
• Tutkittava on saanut aiemmin 1-3 hoitolinjaa myelooman hoitoon
• Tutkittava on saanut aiemmin lenalidomidia sisältävää hoitoa
• Tutkittava on saavuttanut vähintään minimaalisen vasteen [MR] vähintään yhdessä myelooman hoito-ohjemassa
• Tutkittavalla on dokumentoitu taudin eteneminen myeloomahoidossa tai viimeisimmän hoidon jälkeen.

 

Pääasialliset poissulkukriteerit:

• Tutkittavan sairaus on edennyt hoidon aikana tai 60 päivän sisällä proteasomin estäjän viimeisestä annoksesta.
  • Poikkeuksena tutkittavat, joiden sairaus on edennyt hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisestä kahden viikon välein tai harvemmin annetusta bortetsomibin ylläpitoannoksesta sallitaan.
• Tutkittavalla, joka on saanut aiemmin bortetsomibia sisältävää hoito-ohjelmaa, paras saavutettu vaste ei ollut minimaalinen vaste (MR) tai parempi, tai tutkittava keskeytti bortetsomibin käytön toksisuuden vuoksi.
• Tutkittava on saanut aiemmin metsigdomidi- tai pomalidomidihoitoa.
• Tutkittava on saanut jotain seuraavista:
  • Plasmafereesi 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Suuri leikkaus (tutkijalääkärin määritys) 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Sädehoito, muu kuin paikallinen palliatiivinen hoito myeloomaan liittyvien luustokasvainten hoitoon 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Systeeminen myeloomahoito 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
• Tutkittava on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron milloin tahansa aiemman hoidon aikana tai autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
• Tutkittavan myelooma on levinnyt keskushermostoon.

 

Mezigdomidiinin hyvin yleiset haittavaikutukset (vähintään 1 potilaalla 10:stä): mm. alhainen veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, kuume, kutina, ruokahaluttomuus, ripuli ja veren alhainen kaliumpitoisuus.

Pomalidomidiinin hyvin yleiset haittavaikutukset (vähintään 1 pofilaalla 10:stä): mm. alhainen veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, uupumus, kuume, tulehdukset, hengenahdistus, korkea verensokeri, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.

Bortetsomibiinin hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) : mm. hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu; puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen; kuume, pahoinvointi ja oksentelu.

Deksametasonin hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): mm. kohonneet verensokeriarvot (hyperglykemia); ummetus, nukkumisongelmat; lihaskouristukset, lihasheikkous; väsymys, heikkous, kehon ja kasvojen turvotus uupumus).

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Pekka Anttila (HUS)

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS
Sähköposti: [email protected]

Kuopio:
KYS
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2021-001957-30:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

MagnetisMM-7: Tutkimus C1071007, satunnaistettu, kaksihaarainen vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan elranatamabia (PF-06863135) lenalidomidiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joille on tehty autologinen kantasolusiirto

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslääkettä nimeltä elranatamabi jo käytössä olevaan lääkkeeseen nimeltä lenalidomidi. Elranatamabi toimii niin, että se sitoutuu samanaikaisesti T-soluihin (immuunijärjestelmän solutyyppi) ja myeloomasoluihin, mikä saa T-solut tuhoamaan myeloomasoluja. 

Lenalidomidi on immuunivastetta muokkaava lääke, joka tuhoaa myeloomasoluja sekä suoraan että auttamalla immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan niitä. Lenalidomidi on valittu vertailulääkkeeksi, koska sitä pidetään vakiintuneena hoitona ja koska se on ainoa hyväksytty ylläpitohoito autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkittavat satunnaistetaan näihin kahteen ryhmään 1:1. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on hiljattain todettu multippeli myelooma ja joille on tehty autologinen kantasolusiirto. 

Hyvin yleisiä elranatamabin haittavaikutuksia listattuna yleisyysjärjestyksessä ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (elimistön tulehdusvasteeseen liittyvä vakava tila), anemia, neutropenia (infektioita vastaan taistelevien neutrofiilien määrän väheneminen), väsymys,  lääkkeen pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus, kutina, kipu, kuumotus, tai ihottuma pistoskohdassa), ripuli, trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume, lymfopenia (infektioita vastaan taistelevien verensolujen määrän väheneminen), vähentynyt ruokahalu, ihottuma, nivelkipu, pahoinvointi, kuume, hypokalemia (veren kaliumin määrän väheneminen), kuiva iho, päänsärky, hengitysvaikeus, maksa-arvojen nousu, leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen), ääreishermo-oireilu kuten tunnottomuus, kihelmöinti ja lihasten heikkous, sepsis (verenmyrkytys), hypogammaglobulinemia (veressä olevien tulehdusta vastaan taistelevien proteiinien määrän väheneminen) ja virtsatietulehdus. 

Hyvin yleisiä lenalidomidin haittavaikutuksia ovat lihaskrampit, lihasheikkous, lihas- ja nivelkivut, turvotukset, väsymys, heikkous, kuume, päänsärky, ihottuma, suun ja ihon kuivuminen, ihon kihelmöinti tai polttelu, tunnottomuus, huimaus, vapina, ruokahalun väheneminen, makuaistin muutokset, pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, ummetus, ripuli, vatsakipu, närästys, näön hämärtyminen, kaihi, kilpirauhasen vajaatoiminta, mielialan muutokset, masennus, nukkumisvaikeudet. Verikokeissa voidaan todeta anemiaa, poikkeavat maksa- ja munuaisarvot, alhaiset veren kalium-, natrium - ja kalsiumarvot ja/tai alentuneet tai kohonneet verensokeriarvot. Lääke lisää riskiä verisuonitukoksille, kuten raajojen syvälaskimotukokselle ja keuhkoveritulpalle. Myös herkkyys erilaisille tulehdustaudeille on lisääntynyt.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Yhteystiedot:

Helsinki: Helsingin yliopistollinen keskussairaala  Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected] (tutkimuskoordinaattori)

Oulu: OYS Hematologia
Sähköposti: [email protected] (päätutkija) tai  [email protected] (tutkimushoitaja)

Turku: TYKS  Hematologia
Puhelinnumero: 0504785565
Sähköposti: [email protected] (päätutkija) tai [email protected] (tutkimushoitaja)

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2021-006052-14:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Faasin I annosvastetutkimus tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-2 sytokiineja koodaavan onkolyyttisen adenoviruksen (TILT-123) ja avelumabin yhteiskäytön turvallisuuden selvitämiseksi potilailla, joilla on injisoitava, muille hoidoille resistentti kiinteä kasvain (melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä) joka on refraktorinen tai edennyt PD(L)1 vasta-ainepohjaisen immunoterapiahoidon jälkeen

Kyseessä on vaiheen 1 avoin kliininen lääketutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäisiä miestai naispotilaita, joilla on kasvaimeen kohdistuvan pistoksen mahdollistava, muille hoidoille vastustuskykyinen melanooma tai pään- ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä, joka on edennyt immuno-onkologisen syöpähoidon aikana tai jälkeen.

Tutkimuksessa selvitetään onkolyyttisen adenovirus TILT-123:n sekä avelumabin yhdistelmän turvallisuutta. Lisäksi tutkitaan yhdistelmän tehokkuuta ja sitä, miten TILT-123 ja avelumabi vaikutavat tutkitavan kasvaimeen ja puolustusjärjestelmään.

Tutkitava lääkeaine TILT-123 on lääkevalmiste, jonka odotetaan tuhoavan syöpäkasvainta ja tehostavan kehon omaa puolustusjärjestelmää kasvainta vastaan. TILT-123 on muokatu yleisestä flunssaviruksesta, adenoviruksesta, siten, etei se aiheuta sairauta. Virusta kutsutaan onkolyyttiseksi, koska se tuhoaa ainoastaan syöpäsoluja. Avelumabi on vasta-aine joka säätelee immuunijärjestelmän solujen toimintaa sitoutumalla PD-L1 reseptoriin. PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se autaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä. Immunologisilla vasta-ainehoidoilla voidaan saada erinomaisia hoitotuloksia eri kasvaintaudeissa. Monet syöpätapaukset eivät kuitenkaan vastaa vasta-ainehoitoihin tai voivat kehitää resistenssin niitä vastaan.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Tuomo Alanko

Yhteystiedot: 

Helsinki: Docrates Syöpäsairaala

Henna Lundenius
Puhelinnumero: +358505001895
Sähköposti: [email protected]

Heidi Päivärinta
Puhelinnumero: +358505001856
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2021-005127-20: 

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Tutkimuksen suomenkielinen otsikko: I vaiheen kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan pään ja kaulan alueen EGFR-positiiviseen kasvaimeen annosteltavan TB0010-valmisteen (setuksimabi-dekstraaniboorikonjugaatti) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä lääkkeen kertymistä syöpäkudokseen

Tutkimuksessa selvitetään boorineutronikaappaushoidossa (BNCT) käytettäväksi tarkoitetun, kasvaimeen pistettävän boorinkantaja-aine TB0010:n turvallisuutta ja kantaja-aineen pitoisuutta syöpäkudoksessa pistoksen jälkeen. Tutkimuspotilaille ei anneta neutronisädehoitoa, joten tutkimuslääkkeestä ei ole osallistujalle hoidollista hyötyä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkimuslääkettä, vertailuhaaraa ei ole. 

Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on todettu pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpäkasvain, johon on mahdollista pistää neulalla tutkimuslääkettä. Tutkimuspotilaaksi otetaan potilaita, joiden kasvaimen hoidoksi on moniammatillisessa kasvainkokouksessa suositeltu leikkaushoitoa, joka edellyttää poistetun alueen korjaamista vapaalla kudossiirteellä. Tutkimukseen ei oteta potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle, joilla on todettu kasvaimen leviäminen pään ja kaulan alueen ulkopuolelle, tai joiden yleiskunto on merkittävästi heikentynyt. 

Tutkimuslääkkeestä oletetaan aiheutuvan potilaalle korkeintaan vähäisiä haittavaikutuksia. Mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat eriasteiset allergiset reaktiot, joiden hoitamiseen tutkimuskeskus on varautunut. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Dos. Aaro Haapaniemi, HUS Pää- ja kaulakeskus

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehtävä lääketutkimus (first in human). 

 

Yhteystiedot:

Helsinki:  HUS
Puhelinnumero: 09-4711 (vaihde)
Sähköposti:  [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2019-000273-22: 

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin alustatutkimus, jossa arvioidaan yhteisen tutkimussuunnitelman puitteissa uusia immuunihoitovalmisteiden yhdistelmiä uusiutuneen/etäpesäkkeisen PD-L1-positiivisen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ensilinjan hoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan immuunijärjestelmää aktivoivien tutkimuslääkeyhdistelmien käyttöä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa. Tutkimuslääkkeitä ovat dostarlimabi, belrestotugi ja GSK6097608-valmiste, jotka kaikki vaikuttavat elimistön omaan puolustusjärjestelmään aktivoiden immuunisoluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan. Tässä tutkimuksessa selvitetään näiden tutkimuslääkkeiden yhdistelmien turvallisuutta ja tehokkuutta syövän ensilinjan hoidossa sekä mahdollisia eroja tutkimuslääkeyhdistelmien sekä ainoana lääkkeenä annetun dostarlimabin välillä.

Tutkittava saa jotakin seuraavista neljästä tutkimuslääkityksestä (todennäköisyys on kunkin ryhmän kohdalla yksi neljästä):
 
- Dostarlimabi ainoana lääkkeenä 
- Dostarlimabi + belrestotugi
- Dostarlimabi + GSK6097608-valmiste
- Dostarlimabi + belrestotugi + GSK6097608

 

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

-    uusiutunut tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan alueen syöpä, jonka ei katsota olevan parannettavissa paikallishoidolla
-    kasvain on PD-L1 positiivinen
-    toimintakyky on hyvä
Tärkeimmät poissulkukriteerit:
-    aiempi hoito immuuniaktivaation vapauttajalla
-    nenänielun kasvain

Tyypillisimpiä haittavaikutuksia ovat anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihon kutina, ihottuma, kuume, maksa-arvojen muutokset, väsymys, vilunväristykset, päänsärky, nivelkipu sekä tiputukseen liittyvät reaktiot.
 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Johanna Ruohola

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Turku: Turun yliopistollinen keskussairaala
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2023-503428-24-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en 
 

Kliininen lääketutkimus, jossa arvioidaan CDK 4/6 -estäjä -lääkkeiden parasta annosta vähintään 70-vuotiailla potilailla

Tämän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vähintään 70-vuotiaiden potilaiden etäpesäkkeisen rintasyövän hoidossa käytettävä CDK4/6-estäjä -lääkitys mahdollisella annospienennyksellä paremmin siedetty ja yhtä tehokas kuin nykyinen hoitokäytäntö. On mahdollista, että nimenomaan erityisesti hauraammilla ja iäkkäämmillä henkilöillä olisi heikentynyt sietokyky syöpälääkkeille, jolloin pienemmällä lääkeannoksella voitaisiin aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia hoidon tehon kärsimättä.
Tässä tutkimuksessa osallistujien terveydentilaa selvitetään kyselylomakkeella, jota kutsutaan kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin menetelmäksi (englanniksi Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)). Kyselyllä pyritään selvittämään, onko osallistujalla toimintakyvyssään heikkenemistä, ja voisiko hänellä olla kohonnut riski saada haittavaikutuksia CDK4/6-estäjä -lääkityksestä tavanomaisella annoksella. Osallistujilla, joilla kyselyn perusteella on toimintakyvyssä laskua, arvotaan satunnaisesti saamaan joko tavanomaista CDK4/6-estäjä -lääkeannosta tai pienennettyä aloitusannosta. Satunnaistamisessa on 50 % mahdollisuus tulla hoidetuksi täydellä annoksella ja 50 % mahdollisuus tulla hoidetuksi pienemmällä aloitusannoksella. Hormonaalinen hoito, joka annetaan yhdessä CDK4/6 -lääkityksen kanssa annostellaan samalla annoksella kaikilla potilailla. 

Kun hoito on aloitettu, tämä tutkimus ei poikkea kovin paljon siitä, miten potilasta hoidettaisiin ja tutkittaisiin tutkimuksen ulkopuolella. Hoidon aikana lääkäri määrää tavalliseen tapaan verikokeita ja röntgenkuvauksia, jotta voidaan arvioida, miten määrätty hoito tehoaa syöpäpesäkkeisiin. Useimmiten röntgenkuvaukset, kuten vartalon tietokonekuvaukset ja lääkärin vastaanotot, ovat noin kolmen kuukauden välein. Verikokeita otetaan yleensä kerran kuukaudessa CDK 4/6-estäjähoidon aikana mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi. Nämä verikokeet, röntgenkuvaukset ja vastaanotot olisivat samanlaisia, vaikka potilas ei olisikaan tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa ei tutkita uusia lääkkeitä, joten todennäköiset lääkeaineiden aiheuttamat haittavaikutukset ovat entuudestaan hyvin tiedossa. Tämän tutkimuksen oletetut haitat ovat samat, joita tulisi, jos potilas ei osallistuisi tutkimukseen, vaan hänet hoidettaisiin samalla lääkityksellä tutkimuksen ulkopuolella. Yleisimpiä näistä haitoista ovat CDK4/6-estäjiin liittyen valkosolujen vähäisyys, maksa-arvojen nousu, muutokset sydänfilmissä tai verikokeissa. Nämä haitat ovat yleensä täysin oireettomia. Lisäksi CDK4/6-estäjät voivat aiheuttaa väsymystä ja jotkut CDK4/6-estäjät myös ripulia. Harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia ovat laskimoverisuonien tukokset ja voimakas ripuli (abemasiklibi-lääkkeellä).
Hormonaaliseen hoitoon liittyviä yleisimpiä haittoja ovat kuumat aallot ja niveljäykkyys sekä joskus nivelkivut.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita  ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Peeter Karihtala, HUS Syöpäkeskus

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Syöpäkeskus
Puhelinnumero: 09 4711    
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta löydät täältä kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2023-506620-87-00: 

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en 

Vaiheen 3 avoin kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa selvitetään tutkittavien lääkkeiden, enkorafenibin ja setuksimabin, vaikutuksia, kun niitä annetaan yksin tai yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa

Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa tutkimuslääkkeiden, enkorafenibin ja setuksimabin, vaikutuksista, kun tutkimuslääkkeitä annetaan yksin tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (tavanomaiset hoidot) kanssa, jotta saadaan selville, mikä on paras vaihtoehto BRAF V600E -mutatoituneen levinneen paksu- ja peräsuolisyövän hoidossa. Suomessa käytetään enkorafenibin ja setuksimabin yhdistelmähoitoa levinneessä myöhemmän linjan paksu- ja peräsuolisyövässä eli potilailla jotka ovat saaneet aiempia lääkehoitoja levinneeseen syöpään. Nämä tutkimuslääkkeet ovat kuitenkin tutkimuksellisia, koska niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi yhdistelmänä solunsalpaajiin eikä levinneen paksu- ja peräsuolisyövän ensilinjan hoidossa.

Tutkittavat lääkkeet ovat enkorafenibi ja setuksimabi, joita annetaan joko yksittäin tai yhdessä sytostaattihoitojen (irinotekaani, fluorourasiili) kanssa. Tutkimuksessa ei ole lumelääkeryhmää, eli jokainen tutkimukseen osallistuva potilas saa syöpälääkettä.

Tutkimuksen sisäänottokriteerit:

• Syöpä on oireeton tai lievästi oireellinen.
• Syövässä on BRAF V600E-mutaatio, joka selvitetään lääketutkimuksen esiseulonnassa.
• Syöpää ei ole etäpesäkkeisessä vaiheessa hoidettu solunsalpaajahoidoilla.

Kaikki syöpälääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Tyypillisimpiä haittavaikutuksia ovat veriarvomuutokset, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, vatsantoiminnan muutokset (ripuli, ummetus), iho-oireet (ihottuma, ihon kuivuminen), limakalvojen kuivuminen ja väsymys.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Tuomo Alanko

Tutkimus rekrytoi iältään 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 
 

Yhteystiedot:

Helsinki: Docrates Syöpäsairaala
Sähköposti: [email protected]
Puhelinnumero: 050 500 1856 ja 050 500 1895

 

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-001288-99:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search 

Faasin I annosvastetutkimus tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini-2 sytokiineja koodaavan onkolyyttisen adenoviruksen (TILT-123) turvallisuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on injisoitava, muille hoidoille resistentti kiinteä kasvain

Kyseessä on vaiheen 1 avoin kliininen lääketutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäisiä mies- tai naispotilaita, joilla on kasvaimeen kohdistuvan pistoksen mahdollistava, muille hoidoille vastustuskykyinen kiinteä kasvain. Tutkitava lääkeaine TILT-123 on lääkevalmiste, jonka odotetaan tuhoavan syöpäkasvainta ja tehostavan kehon omaa puolustusjärjestelmää kasvainta vastaan. TILT-123 on muokatu yleisestä flunssaviruksesta, adenoviruksesta, siten, etei se aiheuta sairauta. Virusta kutsutaan onkolyyttiseksi, koska se tuhoaa ainoastaan syöpäsoluja. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvitää TILT-123 viruksen turvallisuus suonensisäisesti annosteltuna. Tämän lisäksi tutkimuksessa pyritään selvitämään viruksen vaikutusta hoitovasteeseen ja elinaikaan, sekä tutkimaan lääkkeen biologisia vaikutuksia kuten immuunivasteta kasvainta ja virusta vastaan.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Katriina Jalkanen.

Tutkimus rekrytoi yli 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita.

Yhteystiedot: 

Helsinki: Docrates Syöpäsairaala

Henna Lundenius
Puhelinnumero: +358 50 500 1895
Sähköposti: [email protected]

Heidi Päivärinta
Puhelinnumero: +358 50 500 1856
Sähköposti: [email protected]

Helsinki: HUS

Katriina Jalkanen
Puhelinnumero: 0401440338
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimusnumeron 2020-001778-31: 

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

Tutkijalähtöisessä kliinisessä monikeskuslääketutkimuksessa on tarkoitus selvittää yksilöllisen syövänhoidon vaikutusta edenneessä syövässä, kun standardihoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi. Kasvaimista analysoidaan DNA- ja RNA-muutoksia, jonka pohjalta tehdään hoitopäätös potilaan lääkityksestä. Tutkimuksessa käytettävät lääkkeet ovat viranomaishyväksyttyjä syövänhoitoon toisessa syöpätyypissä. Tutkimukseen soveltuvat potilaat ovat hyväkuntoisia ja kasvaimessa on tutkimuksen lääkevalikoimaan soveltuva molekyylimuutos.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Katriina Jalkanen.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
HUS Syöpäkeskus
Puhelinnumero: 040-5597415
Sähköposti: [email protected]

Kuopio
KYS Syövänhoitokeskus
Sähköposti: [email protected]

Oulu:
OYS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]

Tampere:
TAYS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]

Turku
TYKS Syöpäkeskus
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2021-000689-14:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

Tasipimidiinin tehokkuus ja siedettävyys 3 toistuvan nukkumaanmenoaikaan otetun annoksen jälkeen potilailla, joilla on unettomuushäiriö

Tutkittava lääkeaine tasipimidiini on uudentyyppinen valmiste (alfa-2-agonisti). Vaikutusmekanisminsa perusteella sen odotetaan edistävän hyvälaatuista unta. Tasipimidiini-lääkeaineen tutkimista pidetään tarpeellisena, koska unettomuuteen tarvitaan uusia hoitoja. Tämän lääketutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tasipimidiini turvallinen ja tehokas unettomuudesta kärsivien aikuisten tutkittavien hoidossa, kuinka elimistö käsittelee sitä ja sen vaikutuksia elimistössä. Parhaan turvallisen annostason löytämiseksi tutkittavat saavat tasipimidiinia eri annoksina, mutta kukin tutkittava saa sitä kuitenkin vain yhdellä annostasolla. Tasipimidiinia verrataan myös lumelääkkeeseen. Lumelääke näyttää tasipimidiinilta, muttei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta eikä sillä odoteta olevan vaikutusta. Näin toimeksiantaja voi selvittää, toimiiko tasipimidiini samalla tavalla tai paremmin kuin lumelääke. Mahdollisuus saada lumelääkettä tässä tutkimuksessa on 1:3.
Tutkimukseen pyydetään mukaan unettomuushäiriöstä kärsiviä 18–65-vuotiaita miehiä ja naisia. Nukahtamiseen tulee mennä vähintään 30 minuuttia tai vähintään kolmena yönä viikossa kolmen viime kuukauden aikana tulee olla nukuttu kuusi tuntia tai vähemmän. Tutkittavalla ei saa olla muita unihäiriöitä kuin unettomuus (esimerkiksi uniapnea) ja vuorotyön teko ei ole sallittua 2 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä tai tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa on myös muita mukaanottokriteerejä, jotka arvioidaan seulontakäynnillä. 
Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 50 päivää. Tutkimukseen sisältyy kolme jaksoa: enintään viisi viikkoa kestävä seulontajakso, kolmen yön tutkimushoitojakso unilaboratoriossa sekä 5–10 päivää kestävä tutkimushoidon jälkeinen jakso, joka päättyy tutkimuksen päättämiskäyntiin. Tutkimuksen aikana unta analysoidaan (polysomnografia-nimisellä unitutkimuksella) ja lisäksi otetaan myös verinäytteitä testejä varten.
Tutkimuslääkkeen tavallisimmat tai oletetut haittavaikutukset ovat verenpaineen lasku ja huimaus seisomaan noustessa. Tutkimuslääke on tutkimusvaiheessa, joten sillä voi olla haittavaikutuksia, joita ei etukäteen tunneta.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri Markku Partinen.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita. 

Yhteystiedot:

Helsinki:
Terveystalo Helsinki Uniklinikka
Sähköposti: [email protected]

Lääkärikeskus Aava Helsinki Kamppi
Sähköposti: [email protected]

Turku:
Terveystalo Turku Pulssi
Sähköposti: [email protected] 

Kuopio:
Lääkärikeskus Aava Kuopio
Sähköposti: [email protected]

Turku
University of Turku, Sleep Research Centre
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat hakemalla tutkimusta tutkimusnumerolla 2022-502483-21-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en 

Nuwiq A-hemofilia potilaiden perioperatiiviseen hoitoon heidän osallistuessaan säännölliseen emisitsumabiprofylaksitutkimukseen

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nuwiqin perioperatiivista hemostaattista tehoa yhdessä meneillään olevan emisitsumabiprofylaksian kanssa miehillä, joilla on vaikea A-hemofilia ja jotka läpikäyvät suuren leikkauksen.

Sisäänottokriteerit:

-    Miespotilaat joilla on vaikea A-hemofilia (tekijän FVIII aktiivisuus [tekijä FVIII:C] < 1 %) sairaushistorian mukaan
-    Aiempi hoito millä tahansa FVIII-valmisteella vähintään 150 altistuspäivän ajan
-    käytössä vähintään 3 kuukautta kestänyt säännöllinen profylaksia emisitsumabilla ennen suunniteltua suurta elektiivistä leikkausta*, joka edellyttää FVIII:aan liittyvää hoitoa
-    potilaan vapaasti antama kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu paikallisten määräysten mukaisesti

*Leikkaus määritellään suureksi, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- yleisanestesian tai spinaalipuudutuksen tarve
- vaatii suurten ruumiinonteloiden avaamista
- ortopediset toimenpiteet, joihin liittyy niveliä (nilkka, polvi, lonkka, ranne, kyynärpää, olkapää)
- leikkaukset/tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä.

Poissulkukriteerit:

-    muu hyytymishäiriö kuin A-hemofilia
-    nykyinen tai aiempi tekijän FVIII estäjä (≥ 0,6 Bethesda-yksikköä [BU]/ml) sairaushistorian mukaan
-    vaikea maksa- tai munuaissairaus (alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniini > 120 μmol/l)
-    tiedossa oleva yliherkkyys Nuwiqin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188)
-    aiempi leikkaus tässä tutkimuksessa
-    meneillään oleva osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
-    hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella enintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Anna-Elina Lehtinen

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita. 

Yhteystiedot: 

Helsinki:
HUS
Puhelinnumero: +358 50 427 1375
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat tutkimusnumerolla 2022-502060-21-00:

clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

Nuwiqin annostus ja potilastulokset A-hemofiliaa sairastavien naisten/tyttöjen hoidossa silloin, kun leikkauksessa tarvitaan hyytymistekijä FVIII:aan liittyvää hoitoa – kansainvälinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus

 

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nuwiqin perioperatiivista verenhyytymistä parantavaatehoa naisilla, joilla on A-hemofilia ja jotka läpikäyvät suuren leikkauksen. 

Tärkeimmät sisäänottokriteerit:

• Naiset, joilla sairaushistorian mukaan on A-hemofilia (tekijän FVIII aktiivisuus [FVIII:C] ≥ 1–< 40 %)
•  Suunniteltuna suuri  leikkaus, joka edellyttää FVIII:aan liittyvää hoitoa. Leikkaus määritellään suureksi, jos
  •  Tarvitaan nukutusta tai spinaalitilaan annettavaa puudutusta
  • Leikkaus tehdään avoleikkauksena esim. vatsaonteloon.
  • Niveleen kohdistuva leikkaus
  • Leikkauksen syy on sairaus tai tila, joka uhkaa potilaan henkeä
  • Potilaan vapaasti antama kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu paikallisten määräysten mukaisesti.

 

Poissulkukriteerit: 

• Muu hyytymishäiriö kuin A-hemofilia
• Nykyiset tai aiemmat tekijän FVIII estäjät 
• Vaikea maksa- tai munuaissairaus (Tunnettu yliherkkyys Nuwiqin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188)
• Raskaus
• Aiempi leikkaus tässä tutkimuksessa
• Meneillään oleva osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
• Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella enintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.

Haittavaikutusprofiilin olennaiset kohdat: 

• Yleinen riski, joka liittyy kaikenlaisiin FVIII- hyytymistekijävalmisteisiin on se, että FVIII:a vastaan voi kehittyä vasta-aineita. Vasta- aineet voivat heikentää tekijä VIII -hoidon vaikutusta.
• Kuten muidenkin tekijä VIII -hyytymistekijävalmisteiden kohdalla, allergisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. 
• Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa raportoituja Nuwiq-valmisteen haittavaikutuksia (> 5 %:lla tutkittavista) olivat ylähengitystieinfektio, päänsärky, kuume, yskä, alahengitystieinfektio, nenätulehdus, vilunväristykset, vatsakipu, nivelkipu, anemia ja kurkkukipu. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vaikea allerginen reaktio. Monet haittavaikutukset häviävät pian tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa haittavaikutukset voivat olla vakavia, pitkäkestoisia tai pysyviä.

Tutkimus rekrytoi 18-74-vuotiaita ja yli 75-vuotiaita. 

Tutkimuksesta vastaava lääkäri: Anna-Elina Lehtinen

Yhteystiedot:

Helsinki: HUS Helsingin yliopistollinen sairaala
Puhelinnumero: +358 50 427 1375
Sähköposti: [email protected]

Lisätiedot:

Lisätietoja tutkimuksesta saat kirjoittamalla hakuun tutkimuksen numeron 2022-502061-17-00:

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en