Merkinnät ja käyttöohjeet

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden valmistajille on asetettu yleisiä vaatimuksia käyttöohjeisiin ja pakkausmerkintöihin liittyen. Merkinnöillä tarkoitetaan laitteessa tai sen pakkauksessa olevia tietoja ja käyttöohjeilla valmistajan käyttäjälle antamia tietoja laitteen käyttötarkoituksesta, asianmukaisesta käytöstä sekä tarvittavista varotoimista.

UKK laitteet (merkinnät ja käyttöohjeet)

- Kussakin laitteessa on oltava muun muassa laitteen ja valmistajan tunnistetiedot sekä laitteen käyttöä, suorituskykyä ja turvallisuutta koskevat oleelliset tiedot.
- Tiedot on oltava mukana laitteessa, pakkauksessa ja/tai käyttöohjeissa, joitain poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Näiden tietojen täytyy olla saatavilla ja ajan tasalla myös valmistajan verkkosivuilla.
- Merkintöjen ja käyttöohjeiden tulee täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen ((EU) 2017/745)) tai in vitro diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa ((EU) 2017/746)) annetut yksityiskohtaiset vaatimukset. Merkintöjen ja käyttöohjeiden yksityiskohtaiset sisältövaatimukset löytyvät edellä mainittujen asetuksien liitteestä I, kappaleesta III.
- Lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeet voidaan useissa tapauksissa toimittaa ammattikäyttäjille paperiversion sijasta pelkästään sähköisessä muodossa. Sähköisten käyttöohjeiden on sisällettävä vähintään samat tiedot kuin paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden.
- Sähköinen käyttöohje ei saa heikentää käyttäjän mahdollisuutta käyttää laitetta turvallisesti. Soveltuvuuden arvioinnissa on valmistajan otettava huomioon esimerkiksi käyttäjien osaaminen, laitteen käyttöympäristö, pääsy tietojärjestelmiin, tilanteet, joissa verkkosivusto tai sähköinen järjestelmä ei ole käytettävissä sekä ennakoitavissa olevat laitteen käyttöön liittyvät hätätilanteet.
- Sähköisiä käyttöohjeita koskevat tarkemmat edellytykset on säädetty asetuksella (EU) 2021/2226, jota on päivitetty komission muutosasetuksella (EU) 2025/1234.
- Myös IVD-laitteiden osalta ammattikäyttöön (pois lukien vieritestaus) tarkoitettujen laitteiden käyttöohjeet voidaan toimittaa muussa kuin paperimuodossa. IVD-laitteiden osalta huomioiden asetuksen (EU) 2017/746 liitteen I, luvun III vaatimukset.
- Kuluttajien sekä potilaiden käyttöön tarkoitettujen laitteiden ohjeet on aina toimitettava laitteen mukana paperimuodossa.
- Lue lisää sähköisistä käyttöohjeista (2025/1234 konsolidoitu): Komission täytäntöönpanoasetus lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (eur-lex.europa.eu)
- Ammattilaisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden merkinnät ja käyttöohjeet voivat olla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Turvallisen käytön edellyttämät tiedot on kuitenkin oltava myös suomeksi ja ruotsiksi. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä tiedot ovat turvallisen käytön kannalta välttämättömiä.
- Potilaskäyttöön tai muuten maallikoiden käyttöön tarkoitetuissa laitteissa käyttöohjeet on oltava suomeksi ja ruotsiksi.
- Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden ohjeet voivat olla joko suomeksi ja/tai ruotsiksi käyttäjän tarpeiden mukaan.
- Merkintöjen ja käyttöohjeiden kielivaatimuksista on säädetty lääkinnällisiä laitteita koskevassa laissa 719/2021 pykälässä 5.
- Lisätietoja eurooppalaista kielivaatimuksista (health.ec.europa.eu, englanniksi)

Lisätietoja - laitteet (merkinnät ja käyttöohjeet)

Lisätietoja

[email protected]

Kieliversion valinta

Kieliversion valinta

Merkinnät ja käyttöohjeet

Merkinnät ja käyttöohjeet

UKK laitteet (merkinnät ja käyttöohjeet)

Lisätietoja - laitteet (merkinnät ja käyttöohjeet)

Lisätietoja

Kieliversion valinta

Kieliversion valinta

Merkinnät ja käyttöohjeet

Merkinnät ja käyttöohjeet

UKK laitteet (merkinnät ja käyttöohjeet)

Mitä vaatimuksia on lääkinnällisten laitteiden merkinnöille ja käyttöohjeille? .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Mitkä ovat sähköisten käyttöohjeiden vaatimukset? .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Merkintöjen ja käyttöohjeiden kielivaatimukset Suomessa .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Lisätietoja - laitteet (merkinnät ja käyttöohjeet)

Lisätietoja