Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönotosta EU-alueella säädetään

asetuksessa lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, (EU) 2017/745 (EUR-Lex)) ja
asetuksessa in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017/746 (EUR-Lex))

Asetukset korvaavat aiemmat lääkinnällisistä laitteista annetut direktiivit MDD 93/42/ETY, AIMDD 90/385/ETY ja IVDD 98/79/EY. Siirtyminen direktiivien soveltamisesta asetusten soveltamiseen on tapahtunut porrastetusti ja molemmat asetukset sisältävät muutosasetuksilla täsmennettyjä siirtymäsäännöksiä (MD-asetuksen 120, 122 ja 123 artikla sekä IVD-asetuksen 110,112 ja 113 artikla). Suomen osalta lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex) tuli voimaan 19.7.2021. Samassa yhteydessä lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 nimi muuttui laiksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010. Tässä uudelleen nimetyssä laissa säädetään pääsääntöisesti IVD-direktiivin kansallisesta toimeenpanosta, mutta laissa säädetään myös MD- ja AIMD – direktiivien soveltamisalaan kuuluvien laitteiden valmistuksesta ja markkinoille saattamisesta, siltä osin kuin MD-asetuksen siirtymäsäännösten nojalla tällaisia laitteita saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön. 

Lääkinnällisten laitteiden asetusten siirtymäsäännöksiä pidentävä muutosasetus (EUR-Lex) tuli voimaan 20.3.2023. Asetuksella pidennetään ehdollisesti lääkinnällisten laitteiden direktiivien mukaisten sertifikaattien voimassaoloaikoja ja poistetaan myös direktiivien mukaisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden myynnin viimeistä ajankohtaa koskevat rajoitukset.

Koska muutosasetuksen tulkinta on herättänyt paljon kysymyksiä, on Euroopan komissio laatinut aiheeseen liittyvän kysymyksiä ja vastauksia -ohjeen (Euroopan komissio, englanniksi) yhdenmukaisen tulkinnan edistämiseksi. Ohjeen tarkoitus on avata muutosasetuksen vaatimusten merkitystä valmistajille ja toisaalta yhdenmukaistaa eri jäsenmaiden viranomaisten tulkintoja. Ohjetta päivitetään tarvittaessa.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Fimean määräys 2/2021. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille (Finlex)

Fimean määräys 1/2022. Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset (Finlex)

Fimean määräys 3/2022. Niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä (98/79/EY) (Finlex)

Fimean määräys 4/2022. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt (Finlex)

Fimean määräys 5/2022. CE-merkinnän käyttö EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissä laitteissa (Finlex)

Fimean määräys 1/2023. Lääkinnällisten laitteesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus (pdf)

Muiden määräysten osalta, Fimea on päivittämässä Valviran aikaisia lääkinnällisiä laitteita koskevia määräyksiä.
Fimea on käännättänyt suomeksi kuusi MDCG-ohjeistusta lääkinnällisten laitteiden toimijoille:
- MDCG 2019-15 rev.1 (ohjeita luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille) (pdf) -ohje tarjoaa ohjeita luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka saattavat EU:ssa markkinoille lääkinnällisiä laitteita. Ohjeistus soveltuu myös tilanteissa, joissa maahantuoja, jakelija tai muu oikeushenkilö vastaa valmistajille 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti kuuluvista velvoitteista, mutta ne eivät kata 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua poikkeusta.
- MDCG 2021-3 (Yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita koskevat kysymykset ja vastaukset) (pdf) -ohje käsittelee olennaisempia seikkoja yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta.
- MDCG 2021-6 (Asetus (EU) 2017/745 – Kliinisiä tutkimuksia koskevat kysymykset ja vastaukset) (pdf) -ohje tarjoaa toimeksiantajille tietoa kliinisiin tutkimuksiin liittyen
- MDCG 2021-27 rev. 1 (Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 13 ja 14 artiklasta) (pdf) -ohje on tarkoitettu maahantuojille ja jakelijoille. Ohjeen tarkoituksena on tarjota yksityiskohtaisempaa tietoa 13 ja 14 artiklan operatiivisesta ja käytännön toimeenpanosta sekä muista asetuksen mukaisista maahantuojia ja jakelijoita koskevista velvoitteita.
- MDCG 2021-26 (Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 16 artiklan mukaisesta uudelleenpakkaamisesta ja uudelleenmerkitsemisestä) (pdf) -ohje tarjoaa opastusta talouden toimijoille, jotka harjoittavat mitä tahansa laitteiden uudelleenmerkitsemiseen ja uudelleenpakkaamiseen liittyvää asetusten 16 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittua toimintaa.
- MDCG 2022-18 (pdf) MDCG:n kannanotto MD-asetuksen 97 artiklan soveltamisesta siirtymäaikojen puitteissa markkinoille saatettuihin laitteisiin (legacy-laitteisiin), joiden lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (MDD) tai aktiivisista implantoitavista laitteista annetun direktiivin (AIMDD) mukaisen sertifioinnin voimassaolo päättyy ennen MD-asetuksen mukaista sertifiointia

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lue lisää

MD-asetus (EU) 2017/745 (EUR-Lex)

IVD-asetus (EU) 2017/746 (EUR-Lex)

Muutosasetus (EU) 2023/607 (EUR-Lex)

Muutosasetus (EU) 2024/1860 (EUR-Lex)

Extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell off’ periods: Q&A on practical aspects (pdf)

Komission asetus lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EU) 2021/2226 (EUR-Lex)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex)

Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010 (Finlex)

Suhde muuhun lainsäädäntöön

Lääkelaki 395/1987 (Finlex)

Säteilylaki 859/2018 (Finlex)

Tulosta