Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö
Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönotosta EU-alueella säädetään
- asetuksessa lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, (EU) 2017/745) ja
- asetuksessa in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017/746)
Asetukset korvaavat aiemmat lääkinnällisistä laitteista annetut direktiivit MDD 93/42/ETY, AIMDD 90/385/ETY ja IVDD 98/79/EY. Siirtyminen direktiivien soveltamisesta asetusten soveltamiseen on tapahtunut porrastetusti ja molemmat asetukset sisältävät muutosasetuksilla täsmennettyjä siirtymäsäännöksiä (MD-asetuksen 120, 122 ja 123 artikla sekä IVD-asetuksen 110,112 ja 113 artikla). Suomen osalta lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 tuli voimaan 19.7.2021. Samassa yhteydessä lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 nimi muuttui laiksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010. Tässä uudelleen nimetyssä laissa säädetään pääsääntöisesti IVD-direktiivin kansallisesta toimeenpanosta, mutta laissa säädetään myös MD- ja AIMD – direktiivien soveltamisalaan kuuluvien laitteiden valmistuksesta ja markkinoille saattamisesta, siltä osin kuin MD-asetuksen siirtymäsäännösten nojalla tällaisia laitteita saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön.
Lääkinnällisten laitteiden asetusten siirtymäsäännöksiä pidentävä muutosasetus tuli voimaan 20.3.2023. Asetuksella pidennetään ehdollisesti lääkinnällisten laitteiden direktiivien mukaisten sertifikaattien voimassaoloaikoja ja poistetaan myös direktiivien mukaisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden myynnin viimeistä ajankohtaa koskevat rajoitukset.
Koska muutosasetuksen tulkinta on herättänyt paljon kysymyksiä, on Euroopan komissio laatinut aiheeseen liittyvän kysymyksiä ja vastauksia -ohjeen yhdenmukaisen tulkinnan edistämiseksi. Ohjeen tarkoitus on avata muutosasetuksen vaatimusten merkitystä valmistajille ja toisaalta yhdenmukaistaa eri jäsenmaiden viranomaisten tulkintoja. Ohjetta päivitetään tarvittaessa.