Varastointivelvoitteen ilmoittaminen

Varastointivelvoitteen ilmoittaminen

Varastointivelvollisen on ilmoitettava varastointivelvoitemäärät Fimealle vuosittain. Ilmoitus toimitetaan varastointivuotta edeltävän vuoden viimeiseen päivään (31.12.) mennessä. Velvoitevarastointi-ilmoitus tehdään taulukkomuodossa Fimean määräyksen 1/2017 mukaisesti. Varastointivelvoite on voimassa kalenterivuoden ajan.

Varastointivelvoite ei ole sidoksissa tiettyyn pakkauskokoon. Jos valmisteesta on Suomessa kaupan samalla myyntiluvalla useita pakkauskokoja, kokonaisvelvoite voidaan toteuttaa myös yhdellä pakkauskoolla tai osalla pakkauskokoja. Tällöin pakkauskokojen tulee soveltua samaan käyttötarkoitukseen ja saman potilasryhmän sekä potilasmäärän hoitoon. Kokonaisvelvoite ilmoitetaan toteutettuina yksikköinä (esimerkiksi tabletteina tai millilitroina). 

Lääkkeiden valmistajat ja maahantuojat

Varastointivelvoitteen määrä lasketaan lääkevalmisteen varastointivuotta edeltävän vuoden maaliskuun alun ja elokuun lopun välisen kotimaan myynnin perusteella. Velvoitteen määrä on lääkeryhmän mukaan 10, 6 tai 3 kuukauden keskimääräistä myyntiä vastaava lääkemäärä.

Terveydenhuollon toimintayksiköt

Varastointivelvoitteen määrä lasketaan lääkevalmisteen varastointivuotta edeltävän tammikuun alun ja syyskuun lopun välisen kulutuksen perusteella. Velvoitteen määrä on lääkeryhmän mukaan 6 kuukauden, 3 kuukauden tai 2 viikon keskimääräistä kulutusta vastaava lääkemäärä.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on velvollinen varastoimaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita. Varastointivelvoitteen määrä lasketaan edellisen vuoden tammikuun alun ja kesäkuun lopun välisen kulutuksen perusteella. Influenssarokotteet eivät kuulu velvoitevarastoitaviin valmisteisiin.

Varastointivelvoitteen päivittäminen, lääketehtaat ja maahantuojat

Jos velvoitevarastoitavan lääkkeen myynti on lisääntynyt varastointivuotta edeltävän lokakuun alun ja varastointivuoden maaliskuun lopun välisenä aikana vähintään 30 %, velvoitevarasto on päivitettävä kasvanutta myyntiä vastaavaksi. Jos myynti on pienentynyt vähintään 30 %, varastointivelvollinen voi vähentää velvoitevaraston suuruutta enintään pienentynyttä myyntiä vastaavaksi. Muutoksista on ilmoitettava Fimealle varastointivuoden toukokuun loppuun mennessä. Muuttunut velvoite tulee voimaan heinäkuun 1. päivästä alkaen.

Ilmoitusten toimittaminen Fimeaan

Velvoitevarastointi-ilmoitusta ja muutosilmoitusta ei tarvitse allekirjoittaa, kun ne lähetetään yrityksen tunnetusta sähköpostiosoitteesta. Ilmoitukset tulee toimittaa Fimean kirjaamoon turvasähköpostilla osoitteeseen [email protected]. Pyydämme toimittamaan ilmoitukset Excel-tiedostoina. Ilmoitukset voi toimittaa myös postitse osoitteeseen PL 55, 00034 Fimea.

Lisätietoa ja ilmoituslomake:

Fimean määräys 1/2017 Velvoitevarastoinnin lupa- ja ilmoitusmenettelyt (pdf)

Lomake: varastointivelvoitteen ilmoittaminen (xls)