ATMP-valvonta
ATMP-valmistuksen valvonta Suomessa
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) tarkoitetaan geeni- ja soluterapiassa käytettäviä valmisteita sekä kudosmuokkaustuotteita.
Fimea valvoo ATMP-lääkkeiden valmistusta. ATMP-lääkkeitä voidaan valmistaa teollisesti tai kliinisiin tutkimuksiin. Tällöin noudatetaan normaaleja lääkelain mukaisia lääkevalmistuksen lupa- ja tarkastuskäytäntöjä. Silloin kun ATMP-lääke sisältää GM-organismeja, valmistusta valvotaan myös geenitekniikkalain mukaisesti: Geenitekniikka.
Kansallinen ATMP valmistuslupa
ATMP- lääkkeille voidaan hakea Fimealta kansallista valmistuslupaa silloin, kun
- lääke valmistetaan muuten kuin rutiininomaisesti ja
- lääke valmistetaan erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja
- lääke käytetään sairaalassa lääkärin määräyksestä ja lääkärin ammatillisen vastuun alaisuudessa yksittäisen potilaan yksilölliseen hoitoon
Kansallisella valmistusluvalla tuotettuja ATMP-valmisteita voidaan käyttää vain siinä jäsenvaltiossa, jossa ne on valmistettu. Kansallisen valmistusluvan edellytykset on kuvattu Fimean määräyksessä 5/2014 ja hakemukseen tarvittavat tiedot on koottu Fimean hakemuslomakepohjaan.
Kansallisella valmistusluvalla tuotettuja ATMP-lääkkeiden käytöstä tulee vuosittain tehdä Fimealle turvallisuuskatsaus seuraavan vuoden maaliskuun loppuun mennessä. Lääkkeiden käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset pitää ilmoittaa viipymättä Fimeaan sähköistä haittavaikutusilmoitusta käyttäen. Lisäksi lääkkeen valmistukseen ja käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet tulee ilmoittaa Fimeaan.
OOS (out of spesification) tapaukset ATMP valmisteille
kaupallisten valmisteiden OOS tapaukset käsitellään poikkeuslupahakemus menettelyn kautta: Poikkeusluvat
Kliinisten tutkimusvalmisteiden OOS tapauksista tulee ilmoittaa Fimeaan sähköpostitse [email protected]
Kliinisissä lääketutkimuksissa tapahtuneet ATMP-lääkkeiden odottamattomat vakavat haittavaikutukset ilmoitetaan Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-järjestelmän kautta, niitä koskevan ohjeistuksen mukaan: Sähköinen haittavaikutusjärjestelmä
Säädökset:
- Kliiniset lääketutkimukset määräys 8/2019
- ATMP-asetus N:o 1394/2007
- Lääkelaki (395/1987)15 c §
- Lääkealan Fimean määräys 5/2014: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistaminen yksittäisen potilaan käyttöön
- Laki ihmisen elimien, kudoksen ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (SDK 101/2001)
- Veripalvelulaki (197/2005)
- Geenitekniikkalaki (1995/377)
- European Guide to Good Manufacturing Practice