Kansallinen luokittelu ja rekisteröinti

Laitteiden rekisteröiminen edellyttää laitteiden luokitusta asetuksen (EU/2017/745) liitteessä VIII kuvattujen luokitussääntöjen mukaisesti. Laitteiden luokituksessa keskeistä on laitteen käytön kesto ja invasiivisuus. Pitkäaikainen käyttö nostaa laiteluokkaa samoin kuin invasiivisuus. 

Käytön kesto on liitteessä VIII jaettu kolmeen luokkaan: 
•    tilapäinen (alle 60 min)
•    lyhytaikainen (60 min-30 vrk)
•    pitkäaikainen (yli 30 vrk). 

Käytön kesto tarkoittaa yhtäjaksoista laitteen käyttöä lukuun ottamatta hetkittäistä poistoa esimerkiksi puhdistusta varten. Mikäli laitteen käytön keskeytys on pitkäaikainen, esimerkiksi laitetta ei käytetä yöllä, laitteen käytön kestoksi katsotaan laitteen yhtäjaksoinen käyttö päivällä. 
Laitteen invasiivisuuden kohdalla merkitystä on sillä, viedäänkö laite kehoon luonnollisen aukon kautta, kuten esimerkiksi korvakäytävä tai suu, vai kirurgisesti. Kehon luonnollisen aukon kautta vietävän implantoitavan laitteen laiteluokka on pääsääntöisesti alempi kuin kirurgisesti implantoitavan laitteen.

Laitteet rekisteröidään Fimean laiterekisteriin laiteryhmittäin ja kuhunkin laiteryhmään kuuluvina erillisinä laitteina. Laiteryhmän muodostavat laitteet, joilla on sama käyttötarkoitus ja riskiluokka. Laiteryhmän sisällä laitteen muodostaa kokonaisuus, jolla on yhdenmukainen valmistusmenetelmä ja valmistusmateriaalit.  

• Kiinteä protetiikka
  • kruunu, implanttikruunu, silta, implanttisilta, suun ulkopuolella laboratoriossa valmistettu täyte, kevytsilta 
• Irrotettava protetiikka
  • osaproteesi, kokoproteesi
• Oikomiskojeet
  • kiinteä oikomiskoje, irrotettava oikomiskoje
• Hammaskiskot
  • purentakisko, hammassuoja, uniapneakisko
• Puheen tuottamisen apuvälineet
• Kuulemisen apuvälineet, korvakappaleet, kuorikot
• Ortoosit
  • ortoosit, alaraaja (ml. tukipohjalliset), ortoosit, yläraaja
• Vartalon ja selkärangan tuet
• Ortopediset jalkineet
• Implantit
  • pään alueen implantti, kallon luut, pään alueen implantti, leukaluut, pään alueen implantti, kasvojen luut
• Pään alueenproteesit
  • pään alueen proteesit, korva, pään alueen proteesit, nenä, pään alueen proteesi, silmä
• Raajaproteesit
  • raajaproteesit, alaraaja, raajaproteesit, yläraaja
• Paine- ja kompressiohoitoon tarkoitettu asusteet (ml tukisukat ja tukihihat)
• Muu, mikä

Laitevalmistajien tulee rekisteröityä sekä rekisteröidä valmistamansa laitteet laiteryhmittäin Fimean ylläpitämään CERE-rekisteriin. Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajien ja omavalmistajien rekisteröintimaksut menevät laiteryhmittäin. Valmistajalla on vastuu Fimean laiterekisterin tietojen oikeellisuudesta, ja valmistaja on velvollinen ilmoittamaan tietojen muutokset Fimeaan. Ilmoitettavia asioita ovat esimerkiksi osoitteenmuutos, uuden laiteryhmän valmistuksen aloittaminen tai toiminnan lopettaminen.

Määräyksessä 2/2021 (Finlex) annetaan ohjeet laiterekisteriin ilmoittamisesta.

Valmistajan tulee rekisteröityä yksilölliseen käyttöön laitteita valmistavana toimijana joko Fimean CERE-rekisteriin tai EUDAMEDiin. EUDAMEDIin rekisteröityvät valmistajat, jotka valmistavat yksilölliseen käyttöön luokan III implantteja. Muut yksilölliseen käyttöön laitteita valmistavat valmistajat rekisteröityvät CERE-rekistereihin. 
Valmistajan rekisteröitymisen lisäksi yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet tulee rekisteröidä CERE-rekisteriin.

Fimealla on käytössä CERE-rekisteriin sähköinen asiointi. 

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin sähköinen asioinnin kautta, jos olet

• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat.

Lue ennen rekisteröintiä ”Laite- ja toimijailmoitukset CERE:n” -sivu sekä tutustu ohjeeseen Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf).

Sähköiseen asiointiin kirjaudutaan Suomi.fi-tunnistautumisella ja käyttö vaatii suomalaisen henkilötunnuksen ja tunnistautumisvälineet. 

Sähköinen asioinnin pikaohje (pdf)

Kirjaudu lääkinnällisten laitteiden sähköiseen asiointiin

Sähköisen asioinnin käyttöohjeet

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)
Käyttöohje Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi - toimija ja laite (pdf)

Ilmoita tietosi EUDAMED-tietokantaan, jos olet

• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet ilmoitetaan CEREen.

Lisätietoa rekisteröinneistä.

Lääkinnällisen laitteen toimijan ja laitteen rekisteröinti on maksullista, josta peritään toimijan ensirekisteröitymismaksu ja vuosittain tuleva valvontamaksu. Rekisteröintiin liittyvät maksut perustuvat voimassa olevaan maksuasetukseen sekä kansalliseen lakiin lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (50 §). Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajien ja omavalmistajien rekisteröintimaksut menevät laiteryhmittäin.

Rekisteröinti Fimealle ei ole vapaaehtoista, vaan rekisteröintivelvoite tulee kansallisesta laista ja EU:n asetuksista. 

Lisätietoa maksuista ja niiden summista löytyy verkkosivulta maksut.