Markkinavalvonta

Lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonta

Markkinavalvonta on Suomessa järjestetty tuotesektorikohtaisesti usean markkinavalvontaviranomaisen tehtäväksi. Lääkinnällisten ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD-laitteiden) osalta vastuullisena valvontaviranomaisena toimii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Mitä markkinavalvonta tarkoittaa?

Markkinavalvonta tarkoittaa viranomaisten tekemää tuotteiden ja palvelujen lainsäädännönmukaisuuden valvontaa Euroopan unionin sisämarkkinoilla. Markkinavalvonnalla varmistetaan, että säädösten vaatimuksia noudatetaan, eikä vaarallisia tai vaatimusten vastaisia tuotteita ole markkinoilla. Erilaisia valvonnan keinoja ovat mm. tarkastukset, näytteenotto ja markkinoinnin valvonta. Markkinavalvontatoimiin kuuluvat myös toimijoiden ohjaus ja neuvonta.

Markkinavalvonta on riskiperusteista ja jälkikäteen tapahtuvaa valvontaa.

  • Riskiperusteisuus – Valvontaa pyritään kohdentamaan erityisesti sellaisiin laitteisiin, joihin liittyvät vaikutuksiltaan suurimmat tai laajimmat riskit, tai joihin kohdistuvalla markkinavalvontatoimella saavutetaan suurin vaikuttavuus;
  • Jälkikäteen tapahtuvaa – Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen ei vaadi viranomaishyväksyntää. Alimman riskiluokan laitteet voidaan saattaa markkinoille valmistajan oman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin perusteella. Muiden riskiluokkien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa edellytetään ilmoitetun laitoksen osallistumista.

Ensisijainen vastuu tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta on valmistajilla ja valtuutetuilla edustajilla, omalta osaltaan myös laitteiden maahantuojilla ja jakelijoilla.

Lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaa koskeva sääntely

Lääkinnälliset laitteet kuuluvat markkinavalvonta-asetuksen (EU) 2019/1020 alaisuuteen, mutta tarkemmat alakohtaiset markkinavalvontaa koskevat vaatimukset on säädetty asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) 93 artiklassa sekä asetuksen (EU) 2017/746 (IVD-asetus) 88 artiklassa. 
Sääntelyä lääkinnällisten laitteiden osalta täydentää kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021), markkinavalvontalaki (248/2022) sekä vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa koskeva RoHS-laki (387/2013).

Lääkinnällisten laitteiden vuosittainen markkinavalvontasuunnitelma ja -tiivistelmä

Markkinavalvontatoimiin laaditaan vuosittainen suunnitelma, jossa huomioidaan sekä Euroopan markkinavalvontaohjelma sekä Suomen markkinavalvontastrategia. Suunnitelman lisäksi Fimea laatii vuosittaisen tiivistelmän markkinavalvontatoimista ja toimittaa sen muiden toimivaltaisten viranomaisten saataville.

Markkinavalvontatoimet

Fimea tekee lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuuden tarkastuksia. Tarkastuksiin voi kuulua tarvittaessa asiakirjojen tarkastuksia sekä riittävään otantaan perustuvia laitteiden tarkastuksia tai testauksia. Toiminnassa otetaan huomioon riskin arviointia ja hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet sekä vaaratilannejärjestelmästä saadut tiedot ja valitukset.

Edellä säädettyjen velvollisuuksien täyttämiseksi Fimea

  • voi vaatia talouden toimijoita asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, jotka ovat tarpeen viranomaisten toimien suorittamiseksi, ja perustelluissa tapauksissa toimittamaan tarvittavat näytteet laitteista tai antamaan mahdollisuuden tutustua laitteisiin veloituksetta;
  • tekee ennalta ilmoitettuja sekä – jos se on tarpeen – ennakkoilmoittamattomia tarkastuskäyntejä talouden toimijoiden tiloihin sekä laitteiden toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin ja tarvittaessa ammattikäyttäjien tiloihin.

Mikäli lääkinnällisen laitteen aiheuttama riski ei ole hyväksyttävissä, Fimea voi vaatia laitteen valmistajaa, valtuutettua edustajaa ja muita asianomaisia talouden toimijoita toteuttamaan asianmukaiset korjaavat toimenpiteet, joilla

  • laite saatetaan vaatimusten mukaiseksi;
  • rajoitetaan laitteen markkinoilla saataville asettamista;
  • asetetaan erityisiä ehtoja laitteen markkinoilla saataville asettamiselle;
  • poistetaan laite markkinoilta; tai 
  • järjestetään laitetta koskeva palautusmenettely.

Fimea voi myös itse takavarikoida, hävittää tai muulla tavalla tehdä käyttökelvottomiksi laitteet tai väärennetyt laitteet, jotka aiheuttavat riskin, joka ei ole hyväksyttävissä, mikäli tällainen toimi katsotaan tarpeelliseksi kansanterveyden suojelemiseksi. 

Ohjaus ja neuvonta osana lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaa

Fimea edistää potilasturvallisuutta ja vaatimustenmukaisten laitteiden saatavuutta ohjaamalla ja neuvomalla mm. talouden toimijoita, terveydenhuollon organisaatioita sekä laitteiden loppukäyttäjiä lääkinnällisiä laitteita koskevista vaatimuksista. Lisäksi Fimea tiedottaa alan toimijoita lääkinnällisten laitteiden vaatimuksista erilaisten tapahtumien, alan etujärjestöjen ja yhdistysten kautta.

Fimea hyödyntää ohjauksessa ja neuvonnassa esimerkiksi

Miten voin toimia, mikäli epäilen lääkinnällisen laitteen olevan vaatimustenvastainen?

Mikäli epäilet lääkinnällisen laitteen tai IVD-laitteen olevan vaatimustenvastainen, ota ensisijaisesti yhteyttä siihen tahoon, joka laitteen sinulle luovutti. Tahoja voivat olla esimerkiksi myyjät tai terveydenhuollon yksiköt. Myyjien (maahantuojien/jakelijoiden) tulee toimittaa laitteesta saatu palaute laitteen valmistajan tietoon. Näin valmistaja voi käsitellä havainnon asianmukaisesti ja määrittää tarvittavat korjaavat toimenpiteet, joilla pyritään vaikuttamaan vaatimustenvastaisuuden toistumiseen.

Jos terveydenhuollosta luovutettu laite aiheuttaa henkilövahingon, ilmoita vahingosta ensisijaisesti sinua hoitavalle taholle – näin tieto tavoittaa sekä hoitavan yksikön että Fimean. Terveydenhuollon yksiköillä on lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa vaaratilanteista edelleen Fimealle.

Havainnot tuoteväärennöksestä tai vakavan riskin aiheuttavasta vaatimustenvastaisesta laitteesta voit ilmoittaa myös Fimealle osoitteeseen [email protected] (otsikolla: Vaatimustenvastainen laite – Valmistajan nimi/ Laitteen nimi). 

Lue lisää

Suomen markkinavalvontastrategia 2022–2025 (tukes.fi)
Euroopan komissio - Markkinavalvonta (englanniksi)
Akkreditointi ja markkinavalvonta (EUR-Lex)
Markkinavalvonnan yhteyspiste, Fipoint (tukes.fi)