Kansallinen farmakopea-aineisto

Lääkelain 82 § mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee vahvistaa kulloinkin noudatettava farmakopea. Tämän pykälän perusteella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa vuosittain päätöksiä, joissa vahvistetaan noudatettavaksi farmakopean uusi painos, farmakopeaan tehdyt lisäykset ja muutokset tai farmakopeaa täydentävät määräykset. Farmakopeapäätökset löytyvät Fimean verkkosivuilta. 

Voimassa olevat monografiat

Luettelo voimassa olevista monografioista sisältää kaikki Suomessa noudatettavat monografiat englanninkielisen nimen mukaisessa aakkosjärjestyksessä. Toisessa sarakkeessa ovat monografioiden latinankieliset nimet ja kolmannessa ja neljännessä sarakkeessa ovat vastaavat vahvistetut suomenkieliset ja ruotsinkieliset nimet.

Homeopaattisten valmisteiden nimet on koottu omaksi kokonaisuudekseen monografianimiluettelon loppuun. Homeopaattisille valmisteille annetaan englannin-, latinan-, ruotsin- ja suomenkieliset nimet sekä epäviralliset yleisnimet suomeksi ja ruotsiksi.

Luettelo päivitetään kolme kertaa vuodessa. Viimeksi tehdyt muutokset ja lisäykset on korostettu luetteloon sinisellä taustavärillä.

Lääkemuotomonografiat

Euroopan farmakopean lääkemuotomonografioista esitetään omassa taulukossaan englannin, latinan, suomen ja ruotsinkielinen nimi. Lääkemuotomonografiat  ja niiden määritelmät esitetään kokonaisuudessaan Euroopan farmakopean kappaleessa "Dosage forms". Dosage forms -osio sisältää myös sanaston (Glossary). Sanastossa on määritelmiä ja/tai termien selityksiä, joita on käytetty lääkemuotojen yleismonografioissa sekä kappaleessa 2.9. Farmaseuttis-tekniset testit.

Taulukko päivitetään tarvittaessa. Voimaanastumispäivämäärä selviää taulukon etusivulta. Viimeksi tehdyt muutokset ja lisäykset on korostettu taulukkoon sinisellä taustavärillä.

Farmaseuttis-tekniset testit

Luettelo farmaseuttis-teknisistä testeistä sisältää Euroopan farmakopeassa julkaistut tutkimusmenetelmät, joita käytetään lääkemuotojen tai apuaineiden kriittisten ominaisuuksien testauksessa. Luettelossa testit on esitetty testikohtaisen viitenumeron mukaisessa järjestyksessä täydennettynä testien englanninkielisillä nimillä. Toisessa sarakkeessa ovat testien suositellut suomenkieliset ja kolmannessa ruotsinkieliset käännökset. Ruotsinkieliset käännökset on lisätty ensimmäisen kerran 1.1.2025 voimaan tulevaan taulukkoon. Farmaseuttis-teknisten testien sanasto on käännetty ruotsiksi yhteistyössä Åbo Akademin kanssa. 

Luettelo päivitetään tarvittaessa. Voimaanastumispäivämäärä selviää taulukon etusivulta. Viimeksi tehdyt muutokset ja lisäykset on korostettu taulukkoon sinisellä taustavärillä.

Standarditermit

Lääkevalmisteiden lääkemuoto, antoreitti ja pakkaukset tulee ilmoittaa käyttäen Euroopan farmakopeakomission hyväksymiä standarditermejä. Termit on määritelty englanniksi ja niille on olemassa viralliset käännökset jäsen- ja tarkkailijamaiden kielillä.

Kaikki hyväksytyt standarditermit määritelmineen ja käännöksineen löytyvät EDQM:n ylläpitämästä Standard Terms -tietokannasta (EDQM- Standard Terms database (englanniksi)), joka on kaikille käyttäjilleen rekisteröitymisen jälkeen avoin ja ilmainen. Rekisteröinti tapahtuu EDQM:n verkkosivun kautta (EDQM – Standarditermit, rekisteröidy (englanniksi)).

Lisätietoja:

Jaostopäällikkö Piia Salo
- Euroopan farmakopeakomissio, Suomen valtuuskunnan jäsen
- Suomen kansallisen farmakopeakomitean sihteeri

Yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle
- Euroopan farmakopeakomissio, Suomen valtuuskunnan jäsen
- Suomen kansallisen farmakopeakomitean puheenjohtaja

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].