Ilmoitukset ja hakemukset

Ammattimaiset käyttäjät voivat ilmoittaa vaaratilanteista Fimealle joko organisaation käytössä olevan Fimean sähköisen rajapinnan kautta tai täyttämällä ja toimittamalle alla olevan PDF-lomakkeen osoitteeseen [email protected].

• Käyttäjän vaaratilanneilmoituslomake (pdf) 

  • Vinkki: lataa lomake tietokoneellesi ja avaa se PDF-lukijan kautta.

Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse 029 522 3341, mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena.

Lisätietoa:  Laitteet sosiaali- ja terveydenhuollossa – Vaaratilanteista ilmoittaminen

Ilmoitusmenettely riippuu vaaratilanteesta ja laitteeseen sovellettavasta lainsäädännöstä. Direktiivin mukaisten laitteiden vaaratilanteet sekä asetuksen mukaisten laitteiden vakavat vaaratilanteet ilmoitetaan Fimealle MIR-lomakkeella.

• Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD), komission sivuilta
• lomakkeen täyttämisohje: Helptext
• Vinkki: mikäli lomake ei aukea selaameesi, lataa lomake tietokoneellesi ja avaa se PDF-lukijan kautta.

Katso muut valmistajille tarkoitetut vaaratilannelomakkeet kohdasta Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely.

Valmistaja ilmoittaa: 

• sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon valmistaja tai sen valtuutettu edustaja on sijoittautunut,
• talouden toimijoille ja
• terveydenhuollon yksiköille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille, joille se toimittaa laitteita suoraan.

Valmistajilla ei ole velvollisuutta ilmoittaa niille toimijoille, joille he eivät suoraan toimita lääkinnällisiä laitteita. Tällöin vastuu tiedon jakamisesta toimitusketjussa kuuluu kaikille toimijoille, kun ne ovat vastaanottaneet tiedon valmistajalta tai toiselta toimijalta.    Toimijoiden on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava kaikille muille talouden toimijoille, terveydenhuollon yksiköille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille, joille he toimittavat laitteita suoraan.

Valmistaja ilmoittaa tiedot toimivaltaiselle viranomaiselle seuraavalla lomakkeella (MDCG 2024-16):

Ilmoituslomake

Vinkki: mikäli lomake ei aukea selaimeesi, lataa lomake tietokoneellesi, täytä se Wordin tai PDF-lukijan kautta.

Tiedot toimitetaan Fimealle sähköpostitse: [email protected] tai [email protected].

Fimealla on käytössä sähköinen asiointi CERE-rekisteriin, mutta kaikkea ei voi vielä hoitaa sähköisessä asioinnissa. Osa ilmoituksista tehdään rekisteriin vielä pdf- tai excel-lomakkeilla. Tarkista ennen ilmoituksen tekemistä kohdasta ”Minne ilmoitan tietoni – CERE- vai Eudamed-rekisteriin?”, voitko tehdä ilmoituksen sähköisessä asioinnissa vai pitääkö ilmoitus tehdä lomakkeilla CEREen tai EUDAMEDiin.

Lääkinnällisen laitteiden sähköinen asiointi on tarkoitettu:

• terveydenhuollon yksikön omavalmistajalle
• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajalle, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat 
• ilmoitusvelvolliselle jakelijalle

Muut lääkinnällisten laitteiden ilmoitusvelvolliset toimijat tekevät ilmoituksen Fimealle joko EUDAMEDiin tai Fimean verkkosivuilta löytyvillä ilmoituslomakkeilla.

Sähköisessä asioinnissa voit

• ilmoittaa toimija- ja laitetietosi
• hallinnoida ilmoitettuja tietojasi (tehdä muutos- ja lopettamisilmoitukset)
• selata rekisteröityjä tietojasi.

Käyttö vaatii suomalaisen henkilötunnuksen ja tunnistautumisvälineet, joita ovat

• verkkopankkitunnukset
• mobiilivarmenne 
• sirullinen, verkkoasioinnin mahdollistava henkilökortti.

Lisäksi asioidaksesi sähköisessä asioinnissa organisaation puolesta, tulee sinulla olla organisaatiosi puolesta asiointiin tarvittavat oikeudet.  

Et tarvitse Fimean sähköisen asioinnin palvelussa erillistä Suomi.fi-valtuutta, jos asioit sellaisen yrityksen tai organisaation puolesta, jossa sinulla on kaupparekisteriin merkitty toimielinrooli: 

• toimitusjohtaja ja toimitusjohtajan sijainen 
• selvitysmies 
• elinkeinonharjoittaja (riittää, että kuuluu YTJ:hin) 
• vastuunalainen yhtiömies 
• prokuristi (nimenkirjoitusoikeus yksin).

Jos et toimi yrityksessä edellä mainituissa rooleissa, tulee sinun pyytää asiointivaltuutta Suomi.fi palvelussa ja yrityksen/organisaation täytyy myöntää se sinulle. Lääkinnällisten laitteiden sähköisen asiointipalvelun valtuuden nimi Suomi.fi-valtuuspalvelussa on ”Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tietojen hallinnointi”. Lue lisää valtuuttamisesta ohjeesta Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf) ja Suomi.fi organisaation valtuudet.

Sähköinen asioinnin pikaohje (pdf)

Kirjaudu lääkinnällisten laitteiden sähköiseen asiointiin Suosittelemme käyttämään uudenaikaisia, päivitettyjä selaimia.

Huom! Sovellutuspäivityksen vuoksi sähköisessä asioinnissa voi esiintyä keskiviikkoisin klo 10–11 käyttökatkos. Pahoittelemme käyttökatkosta mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Sähköisen asioinnin käyttöohjeet

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)
Käyttöohje Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi - toimija ja laite (pdf)

Neuvonta sähköiseen asiointiin

[email protected] 
Tarvitsetko apua Suomi.fi-valtuuksien kanssa? Apua saa Kansalaisneuvonnasta (dvv.fi).

Fimealla on käytössä CERE-rekisteriin sähköinen asiointi, mutta kaikkea ei voi vielä hoitaa sähköisessä asioinnissa. Osat ilmoituksista tehdään rekisteriin vielä pdf- tai excel-lomakkeilla. Tarkista ennen ilmoituksen tekemistä kohdasta ”Minne ilmoitan tietoni – CERE- vai Eudamed-rekisteriin?”, voitko tehdä ilmoituksen sähköisessä asioinnissa vai pitääkö ilmoitus tehdä lomakkeilla CEREen tai Eudamediin.

Näin pääset sähköiseen asiointiin:

• Mene osoitteeseen: https://cere.easiointi.fimea.fi. 
• Sinut ohjataan suoraan Suomi.fi-tunnistuspalveluun. 
• Suomi.fi-tunnistuspalvelusta pääset valitsemaan haluamasi tunnistustavan. Tunnistaminen tapahtuu verkkopankkitunnuksilla, varmennekortilla tai mobiilivarmenteella. Valitse tunnistautumisen jälkeen ”Jatka palveluun” -painike, jolloin pääset lääkinnällisten laitteiden sähköisen asioinnin etusivulle. 
• Oikean asiointipalvelun kohdalla on sininen painike ”asioi yrityksenä”, jota painamalla pääset tunnistautumaan palveluun yrityksenä. 
  • Huomioi, että sinulla tulee olla toimielinrooliisi kuuluva asiointioikeus tai olet pyytänyt ja saanut asiointivaltuuden yritykseltä ennen asiointia.
• Tämän jälkeen sinut ohjataan uudelleen Suomi.fi-tunnistuspalveluun, jossa valitset minkä yrityksen puolesta asioit.Valinnan jälkeen paina sinistä painiketta ”valitse ja siirry asiointipalveluun”, jolloin sinut ohjataan sähköisessä asioinnissa toimijan roolin valintanäkymään.

Tarkista tunnistauduttuasi, että asioit oikean yrityksen puolesta.

Sähköisen asioinnin käyttöohjeet: 

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)
Käyttöohje Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi - toimija ja laite (pdf)

Lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteröinnissä asiointi organisaation puolesta edellyttää, että sinulla on organisaatiosi puolesta asiointiin tarvittavat oikeudet.  Valtuus tarkoittaa, että jollakin henkilöllä on tai henkilölle on annettu oikeus asioida yrityksen, yhdistyksen tai muun organisaation nimissä. Fimean lääkinällisten laitteiden sähköinen asiointi saa Suomi.fi-valtuudet palvelusta tiedon siitä, onko henkilöllä oikeus asioida organisaation nimissä. 

Tiedot tarkistetaan kaupparekisteristä, yritys- ja yhteisötietojärjestelmästä, yhdistysrekisteristä ja Suomi.fi-valtuuksista.  

Et tarvitse Fimean sähköisen asioinnin palvelussa erillistä Suomi.fi-valtuutta, jos asioit sellaisen yrityksen/organisaation puolesta, jossa sinulla on kaupparekisteriin merkitty toimielinrooli: 

• toimitusjohtaja ja toimitusjohtajan sijainen 
• selvitysmies 
• elinkeinonharjoittaja (riittää, että kuuluu YTJ:hin) 
• vastuunalainen yhtiömies 
• prokuristi (nimenkirjoitusoikeus yksin)

Jos et toimi yrityksessä/organisaatiossa edellä mainituissa rooleissa, tulee sinun pyytää asiointivaltuutta Suomi.fi-palvelussa asioidaksesi yrityuksen/organisaation puolesta Fimean lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteröinnissä. 

Valtuuden antaminen Suomi.fi-palvelussa

Suurin osa organisaatioista voi itse valtuuttaa valitsemansa henkilöt asioimaan yrityksen/organisaation puolesta. Palvelussa valtuuden antaa yrityksen/organisaation nimenkirjoitusoikeuden omaavaa henkilö tai henkilö, jolle on myönnetty erilliset valtuutusoikeudet. Asiointivaltuuden voi antaa yhdelle tai useammalle henkilölle samalla kertaa.

Toimi näin antaaksesi valtuuden yrityksen puolesta asiointiin

Mikäli tarvitset valtuutuksen virkailija-avusteisesti, tee ensin valtuutushakemus Suomi.fi:ssä. Lue ensi ohjeet läpi ja tee sen jälkeen hakemus. Kun valtuutus on hyväksytty, aloita 1. kohdan mukaisesti avaamalla Suomi.fi-valtuuksien etusivu. 

1. Avaa Suomi.fi-valtuuksien etusivu.
2. Tunnistaudu Suomi.fi-valtuuksiin.
3. Valitse sivun oikeasta reunasta ”Vaihda käyttäjäroolia”.
4. Valitse aukeavasta valikosta ”Asioi yrityksen puolesta”.
5. Valitse listasta yritys tai yhteisö, jonka puolesta asioit.
6. Valitse ”Vahvista ja jatka asiointipalveluun”.
7. Vahvistuksen jälkeen klikkaa sivun oikeassa reunassa olevaa ”Lisää uusi valtuutus” -painiketta.
8. Valitse ”Anna valtuus”.
9. Valitse valtuuden tyypiksi ”Asiointivaltuus”.
10. Siirryttyäsi seuraavalle sivulle valitse ”Lisää henkilö”.
11. Syötä valtuutetun henkilön nimi ja henkilötunnus.
12. Valitse valtuuden voimassaoloaika.
13. Valitse vasemmalle aukeavasta listasta Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tietojen hallinnointi.
14. Tarkista, että syöttämäsi tiedot ovat oikeat, ja valitse ”Vahvista valtuus”.
15. Saat ilmoituksen valtuuden vahvistuksesta.

Jos olet henkilöasiakas ja sinulla on ongelmia Suomi.fi-valtuuksien hallinnoinnissa, ota yhteyttä Kansalaisneuvontaan: https://www.kansalaisneuvonta.fi.

Jos olet yritys- tai yhteisöasiakas ja sinulla on ongelmia Suomi.fi-valtuuksien hallinnoinnissa, ota yhteyttä Digi-ja väestötietoviraston organisaatioiden asiakaspalveluun: https://dvv.fi/organisaatioiden-asiakaspalvelu.

Lue lisää: 

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)
Suomi.fi ohjeet valtuutuksen antamiseen: Organisaation valtuudet.

Lääkinnällisten laitteiden sähköiseen asiointiin kirjaudutaan Suomi.fi-tunnuksilla.

Sähköinen asiointi toimii yleisimmillä päivitetyillä internet-selaimilla, muun muassa Google Chromella, Mozilla Firefoxilla, Microsoft Edgellä ja Safarilla. Mikäli tunnistautuminen ei onnistu, tyhjennä selaimesi välimuisti ja kokeile sen jälkeen kirjautua uudelleen.

Mikäli ongelma ilmenee tunnistautumisvaiheessa, vika voi olla Suomi.fi-palvelussa tai käyttämässäsi tunnisteessa. Voit kokeilla seuraavia keinoja:

• Kirjaudu käyttäen toista tunnistustapaa.
• Kokeile kirjautua eri palveluun, joka käyttää Suomi.fi-palvelua (esim. OmaVero).
• Kokeile kirjautua palveluun eri selaimella.
• Sähköisessä asioinnissa saattaa olla päivityskatko, jolloin palvelu ei ole käytettävissä. Kokeile hetken päästä uudelleen.

Suomi.fi-tarjoaa kansalaisneuvontaa tunnistautumiseen: Kansalaisneuvonta: p. 029 5000 (ma-pe klo 8-21, la klo 9-15). Lisätietoa Kansalaisneuvonnasta (Suomi.fi). 

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin sähköisen asioinnin kautta, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden

• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat  
• terveyden- ja sosiaalihuollon yksikön omavalmistaja
• jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille.
  • Huom. jakelijoiden laiteilmoituksia ei toistaiseksi kerätä, lisätietoa uutisesta: Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden laiteilmoituksia ei toistaiseksi kerätä.

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin ilmoituslomakkeella, jos olet

• Suomeen sijoittunut:
  • sterilointipalvelun tuottaja
  • valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen (MD-asetuksen liite XVI)
• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
• ulkomailla sijaitseva jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille

Ilmoita tietosi EUDAMED-rekisteriin, mikäli olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden

• valmistaja 
• maahantuoja
• valtuutetu edustaja
• järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokooja tai näiden steriloija
• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Huom! Ilmoitusvelvollisuus EUDAMED-rekisteriin koskee myös Suomeen sijoittuneita asetuksen (EU/2017 / 745) 120 artiklan ja (EU/2017 / 746) 110 artiklan mukaisia ns. legacy-toimijoita.

Lisätietoa: Laitteiden rekisteröinnit

Fimealla on käytössä CERE-rekisteriin sähköinen asiointi, mutta kaikkea ei voi vielä hoitaa sähköisessä asioinnissa. Osa ilmoituksista tehdään rekisteriin vielä pdf- tai excel-lomakkeilla. Tarkista ennen ilmoituksen tekemistä kohdasta ”Minne ilmoitan tietoni – CERE- vai Eudamed-rekisteriin?”, teetkö ilmoituksen EUDAMEDiin, Fimean sähköiseen asiointiin vai ilmoituslomakkeilla.  

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin sähköinen asioinnin kautta, jos olet Suomeen sijoittunut

• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat
• terveyden- ja sosiaalihuollon yksikön omavalmistaja
• ilmoitusvelvollinen jakelija.

Sähköisen asioinnin käyttö vaatii suomalaisen henkilötunnuksen ja tunnistautumisvälineet. 

Sähköiseen asiointiin kirjaudutaan Suomi.fi-tunnistuksilla. Lue lisää kohdasta ”Sähköinen asiointi” sekä tutustu ohjeeseen Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf).

Sähköinen asioinnin pikaohje (pdf)

Kirjaudu lääkinnällisten laitteiden sähköiseen asiointiin

Huom! Sovellutuspäivityksen vuoksi sähköisessä asioinnissa voi esiintyä keskiviikkoisin klo 10–11 käyttökatkos. Pahoittelemme käyttökatkosta mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Sähköisen asioinnin käyttöohjeet

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)
Käyttöohje Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi - toimija ja laite (pdf)

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin ilmoituslomakkeella, jos olet

• sterilointipalvelun tuottaja
• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
• ulkomaalainen jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
• valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen, johon sovelletaan MD-asetuksen liitettä XVI (MDR 2017/745, liite XVI).

Ilmoituslomakkeet löytyvät laite- ja toimijailmoitukset CERE:n -sivulta

Ilmoita tiedot EUDAMED-rekisteriin, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden

• valmistaja 
• maahantuoja
• valtuutetun edustaja
• järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokooja tai näiden steriloija 
• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Huom! Ilmoitusvelvollisuus EUDAMED-tietokantaan koskee myös Suomeen sijoittuneita asetuksen (2017 / 745) 120 artiklan ja (2017 / 746) 110 artiklan mukaisia ns. legacy-toimijoita.

Kirjaudu EUDAMED-rekisteriin

Lisätietoa:
Toimija- ja laiteilmoitukset EUDAMEDiin
Fimean ohje toimijaosioon ilmoittamiseen (pdf) 
Fimean ohje talouden toimijoille EUDAMEDin laiterekisteröintiin (pdf)
Eudamed-ohjeistus - EUDAMED Information Centre (Euroopan komissio)

Kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida lääkinnällisen laitteen turvallisuus tai suorituskyky. 

MD-asetuksen voimaantulon myötä lääkinnällisillä laitteilla tehtäville kliinisille tutkimuksille tulee hakea lupa Fimealta.

Tarkempi kliinisiin tutkimuksiin liittyvä ohjeistus ja tutkimuksiin liittyvät lomakkeet löytyvät verkkosivulta laitteiden kliiniset tutkimukset.

Suorituskykyä koskevalla tutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen analyyttisen tai kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi. 
IVD-asetuksen voimaantulon myötä suorituskykyä koskeville tutkimuksille on tietyissä tilanteissa haettava lupa Fimealta, mikäli suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus toteuttaa Suomessa. 

Tarkempi suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin liittyvä ohjeistus ja tutkimuksiin liittyvät lomakkeet löytyvät verkkosivulta IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset.

Kolmansiin maihin markkinoitavilta laitteilta ostajamaa usein edellyttää viranomaisen todistusta siitä, ettei viennille ole estettä. Myynnin esteettömyystodistusta eli vientitodistus (Free Sale Certificate) voi hakea kotimainen valmistaja ja valtuutettu edustaja, jotka ovat rekisteröineet laitteensa Fimealle EUDAMED- tai CERE-rekisteriin. Myynnin esteettömyystodistuksesta säädetään asetuksen 2017/745 artiklassa 60 tai asetuksen 2017/746 artiklassa 55. 

Lisätietoa myynnin esteettömyystodistuksesta ja sen pyytämisestä löytyy verkkosivulta myynnin esteettömyystodistus.

Poikkeuslupaa haetaan vapaamuotoisella hakemuksella, jossa on selvästi yksilöity sekä laitteen, että valmistajan tiedot ja lisäksi esitetty perusteet, joilla poikkeusluvan ehdot täyttyvät. 

Tarkistathan ennen poikkeusluvan lähettämistä, että täyttyykö poikkeusluvan hakemisen ehdot.

Lisätietoa poikkeusluvan hakemisesta löytyy verkkosivulta poikkeuslupa.

Valvira valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista. Lisätietoa asiasta löytyy Valviran verkkosivuilta: Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmät.