Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden laiteilmoituksia ei toistaiseksi kerätä
Lääkinnällisiä laitteita vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jakelevalla toimijalla, joka asettaa Suomessa laitteita saataville, on lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 49 §:n 3 momentin mukaan velvollisuus tehdä toiminnastaan ja jakelemistaan laitteista ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Ilmoitettavien laitteiden suuresta määrästä ja laiteilmoitusten ajantasaisena pitämisen vaikeudesta johtuen Fimea on päättänyt, että se ei vaadi toistaiseksi edellä mainituilta jakelijoilta laiteilmoituksia.
Fimean lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointipalvelu otettiin käyttöön 2.5.2023. Palvelun kautta jakelija voi ilmoittaa ja päivittää toimijatietonsa, mutta sen avulla ei ilmoiteta jakelijoiden laitetietoja.
Lue lisää
Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi avataan 2.5.2023 - Fimea.fi
Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 - Finlex
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745
Lisätietoja antaa
- Susanna Peltoniemi, yksikön päällikkö, Lääkinnälliset laitteet, p. 029 522 3270
- Sari Tuomaala, Koordinaattori, lääkinnällisten laitteiden ohjaus ja rekisteröinti, Lääkinnälliset laitteet, p. 029 522 3280
- toimija- ja laiterekisteröinti: [email protected]
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]